Dawkowanie i sposób podawania
Rosuvastatin MSN 10 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Rosuvastatin MSN – informacje ogólne

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Rosuvastatin MSN pacjent powinien stosować standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu, którą należy kontynuować przez cały okres leczenia. Dawkowanie zawsze powinno być ustalane indywidualnie, z uwzględnieniem aktualnych wytycznych, celu terapeutycznego oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie.¹

Lek Rosuvastatin MSN może być przyjmowany o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.²

Dawkowanie w leczeniu hipercholesterolemii

Zalecana dawka początkowa rozuwastatyny wynosi 5 lub 10 mg, podawana doustnie, raz na dobę. Dotyczy to zarówno pacjentów dotychczas nieleczonych statynami, jak również pacjentów po zmianie leczenia z innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Przy ustalaniu dawki początkowej należy uwzględnić:³

• wyjściowe stężenie cholesterolu
• czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
• ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

W razie konieczności, po 4 tygodniach leczenia można zwiększyć dawkę leku.⁴

Zwiększenie dawki do maksymalnej dawki 40 mg można rozważyć jedynie u pacjentów z:

• ciężką hipercholesterolemią
• wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych (szczególnie u pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią)
• niezadowalającą odpowiedzią na dawkę 20 mg

Pacjenci otrzymujący dawkę 40 mg powinni pozostawać pod regularną kontrolą lekarską. Zaleca się, aby zwiększanie dawki do 40 mg odbywało się pod nadzorem lekarza specjalisty.⁵

Dawkowanie w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym

W badaniach klinicznych oceniających skuteczność rozuwastatyny w zmniejszaniu ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych stosowano dawkę 20 mg na dobę.⁶

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie leku Rosuvastatin MSN u dzieci i młodzieży powinno odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarza specjalisty.⁷

Heterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia u dzieci i młodzieży (6-17 lat)

U pacjentów pediatrycznych z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (faza II-V wg skali Tannera) zaleca się następujące dawkowanie:⁸

• Dzieci w wieku 6-9 lat: dawka początkowa 5 mg/dobę; dawki w zakresie 5-10 mg doustnie raz na dobę. Bezpieczeństwo i skuteczność dawek powyżej 10 mg nie były badane w tej grupie wiekowej.⁹
• Dzieci i młodzież w wieku 10-17 lat: dawka początkowa 5 mg/dobę; dawki w zakresie 5-20 mg doustnie raz na dobę. Bezpieczeństwo i skuteczność dawek powyżej 20 mg nie były badane w tej grupie wiekowej.¹⁰

Zwiększanie dawki należy przeprowadzać z uwzględnieniem indywidualnej odpowiedzi i tolerancji leczenia u dzieci i młodzieży, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi leczenia pediatrycznego. Przed rozpoczęciem terapii rozuwastatyną oraz w trakcie jej trwania pacjenci pediatryczni powinni stosować standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu.¹¹

Homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia u dzieci i młodzieży (6-17 lat)

U dzieci w wieku 6-17 lat z homozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią zalecana maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę.¹²

Zalecana dawka początkowa wynosi 5-10 mg raz na dobę, w zależności od wieku, masy ciała i wcześniejszego stosowania statyn. Dawkę można zwiększyć do maksymalnie 20 mg raz na dobę, uwzględniając indywidualną odpowiedź i tolerancję leku u pacjentów pediatrycznych, zgodnie z zaleceniami leczenia tej grupy wiekowej.¹³

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie dzieci i młodzież powinni stosować standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu. Dane dotyczące stosowania dawek innych niż 20 mg w tej grupie pacjentów są ograniczone.¹⁴

Tabletki 40 mg nie są odpowiednie do stosowania u dzieci i młodzieży. Lek Rosuvastatin MSN nie jest zalecany u dzieci poniżej 6 lat, gdyż nie badano jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.¹⁵

Dawkowanie w grupach specjalnych

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 70 lat zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania ze względu na wiek pacjenta.¹⁶

Pacjenci z niewydolnością nerek

• Łagodna do umiarkowanej niewydolność nerek: nie ma konieczności modyfikacji dawki
• Umiarkowana niewydolność nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min): zalecana dawka początkowa to 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane<sup data-drug="Rosuvastatin MSN" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z niewielkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 17
• Ciężka niewydolność nerek: stosowanie leku Rosuvastatin MSN w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane¹⁸

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby (≤7 punktów w skali Child-Pugh) nie stwierdzono zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej na rozuwastatynę.¹⁹

U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (8-9 punktów w skali Child-Pugh) obserwowano zwiększoną ekspozycję na rozuwastatynę. U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności nerek.²⁰

Brak jest danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (>9 punktów w skali Child-Pugh). Rozuwastatyna jest przeciwwskazana u pacjentów z aktywną chorobą wątroby.²¹

Pacjenci określonej rasy

U pacjentów pochodzenia azjatyckiego obserwowano zwiększoną ekspozycję ogólnoustrojową na rozuwastatynę. Zalecana dawka początkowa u tych pacjentów wynosi 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest u nich przeciwwskazane.²²

Pacjenci z genetycznymi polimorfizmami

Istnieją specyficzne typy polimorfizmu genetycznego, które mogą prowadzić do zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę. U pacjentów ze zidentyfikowanymi specyficznymi polimorfizmami zaleca się stosowanie mniejszej dawki dobowej leku Rosuvastatin MSN.²³

Pacjenci z czynnikami sprzyjającymi miopatii

U pacjentów z czynnikami predysponującymi do rozwoju miopatii leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u niektórych pacjentów z tej grupy.²⁴

Dawkowanie w terapii skojarzonej

Rozuwastatyna jest substratem dla różnych białek transportujących (m.in. OATP1B1 i BCRP). Ryzyko miopatii (w tym rabdomiolizy) zwiększa się, gdy rozuwastatyna jest podawana jednocześnie z lekami, które mogą zwiększać jej stężenie w osoczu wskutek interakcji z tymi białkami transportowymi.²⁵

Dotyczy to między innymi następujących leków:

• cyklosporyna
• inhibitory proteazy, w tym połączenia rytonawiru z atazanawirem, lopinawirem i/lub typranawirem²⁶

W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania powyższych leków z rozuwastatyną należy:

1. rozważyć alternatywne leczenie, jeśli to możliwe
2. w razie konieczności łącznego stosowania – rozważyć czasowe przerwanie leczenia rozuwastatyną
3. dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka terapii skojarzonej
4. odpowiednio dostosować dawkę rozuwastatyny²⁷

Szczegółowa tabela dawkowania leku Rosuvastatin MSN

FH = rodzinna hipercholesterolemia (Familial Hypercholesterolemia)