Działania niepożądane
Zaranta 30 mg

Działania niepożądane rozuwastatyny – charakterystyka kliniczna

Podczas stosowania rozuwastatyny (Zaranta) obserwuje się szereg działań niepożądanych, które w większości przypadków mają charakter łagodny i przemijający. W kontrolowanych badaniach klinicznych jedynie u mniej niż 4% pacjentów leczonych rozuwastatyną konieczne było przerwanie leczenia z powodu występujących działań niepożądanych.¹

Częstotliwość i charakterystyka działań niepożądanych

Profil działań niepożądanych rozuwastatyny został ustalony na podstawie danych z badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych jest zależna od dawki leku – im wyższa dawka, tym większe ryzyko wystąpienia niepożądanych efektów terapii.²

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych określa się jako:

• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• bardzo rzadko (<1/10 000)
• nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)<sup data-drug="Zaranta" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych została podana zgodnie z następującą klasyfikacją: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (3

Szczegółowe zagrożenia związane z układem mięśniowo-szkieletowym

Jednym z najbardziej istotnych klinicznie działań niepożądanych rozuwastatyny jest wpływ na mięśnie szkieletowe. U pacjentów leczonych tym lekiem, szczególnie w dawkach przekraczających 20 mg, raportowano bóle mięśni, miopatię (w tym zapalenie mięśni) oraz w rzadkich przypadkach rabdomiolizę. Obserwowano zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej zależne od dawki, które w większości przypadków miało charakter łagodny, bezobjawowy i przemijający.⁴

Warto zaznaczyć, że częstość występowania rabdomiolizy, ciężkich działań niepożądanych ze strony nerek i wątroby (głównie zwiększenie aktywności aminotransferaz) jest większa po zastosowaniu dawki 40 mg.⁵

Wpływ na czynność nerek

U pacjentów przyjmujących rozuwastatynę raportowano przypadki proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego, wykrywanej za pomocą testu paskowego. Częstość występowania tego objawu zależy od stosowanej dawki:

• mniej niż 1% pacjentów leczonych dawką 10 lub 20 mg
• około 3% pacjentów otrzymujących dawkę 40 mg⁶

W większości przypadków proteinuria zmniejsza się lub całkowicie ustępuje podczas kontynuacji leczenia. Na podstawie dostępnych danych klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu nie stwierdzono, aby proteinuria wiązała się z wystąpieniem ostrej lub postępującej choroby nerek.⁷

W trakcie leczenia rozuwastatyną obserwowano również występowanie hematurii, jednak badania kliniczne wykazały, że częstość jej występowania jest niska.⁸

Wpływ na wątrobę

U niewielkiej liczby pacjentów stosujących rozuwastatynę, podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, obserwowano zależne od dawki zwiększenie aktywności aminotransferaz. W większości przypadków zjawisko to miało charakter łagodny, bezobjawowy i przemijający.⁹

Specjalne grupy pacjentów

U dzieci i młodzieży w 52-tygodniowym badaniu klinicznym częściej niż u dorosłych obserwowano zwiększenie stężenia kinazy kreatyniny >10 x GGN (górna granica normy) oraz objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej. Pod innymi względami profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów. ^{10 x GGN (górna granica normy) i objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowane były częściej w 52- tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi. Pod innymi względami, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.”>10}

Tabela działań niepożądanych rozuwastatyny

* Częstość zależy od obecności lub braku czynników ryzyka (stężenie glukozy na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI>30 kg/m², podwyższone stężenie trójglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).^{30 kg/m², podwyższone stężenie trójglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).”>11}

Inne potencjalne powikłania terapii

Podczas stosowania statyn, w tym rozuwastatyny, obserwowano inne działania niepożądane, takie jak:

• Zaburzenia funkcji seksualnych – raportowane przy stosowaniu różnych statyn
• Śródmiąższowe zapalenie płuc – pojedyncze przypadki, szczególnie podczas długotrwałej terapii¹²

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej (>5 x GGN) należy przerwać leczenie rozuwastatyną. ^{5 x GGN) należy przerwać leczenie.”>14} Większość działań niepożądanych rozuwastatyny ma charakter łagodny i przemijający, jednak w przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, szczególnie dotyczących mięśni i wątroby, konieczna może być modyfikacja dawki lub całkowite odstawienie leku.