Wskazania do stosowania leku Zaranta

Lek Zaranta, zawierający substancję czynną rozuwastatynę w postaci rozuwastatyny wapniowej, dostępny w tabletkach powlekanych o różnych mocach (5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg i 40 mg), znajduje zastosowanie w ściśle określonych wskazaniach klinicznych związanych z zaburzeniami gospodarki lipidowej oraz profilaktyką sercowo-naczyniową.¹

Leczenie hipercholesterolemii

Rozuwastatyna zawarta w leku Zaranta jest stosowana w leczeniu zaburzeń lipidowych charakteryzujących się podwyższonym stężeniem cholesterolu. Wskazaniami do zastosowania leku są:²

• Pierwotna hipercholesterolemia (typu IIa, włączając heterozygotyczną hipercholesterolemię rodzinną) u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat – w przypadkach, gdy modyfikacja stylu życia nie przynosi zadowalających rezultatów
• Mieszana dyslipidemia (typu IIb) – jako uzupełnienie diety i aktywności fizycznej, gdy te metody niefarmakologiczne okazują się niewystarczające do normalizacji profilu lipidowego

Należy podkreślić, że w obu powyższych wskazaniach lek Zaranta stanowi terapię uzupełniającą do diety i innych niefarmakologicznych metod leczenia, takich jak regularna aktywność fizyczna czy redukcja masy ciała, gdy te działania samodzielnie nie zapewniają optymalnej kontroli stężenia lipidów.³

Lek Zaranta jest również wskazany w leczeniu rodzinnej homozygotycznej hipercholesterolemii u dorosłych, młodzieży i dzieci od 6. roku życia. W tym rzadkim, ale poważnym zaburzeniu genetycznym, charakteryzującym się znacznie podwyższonym stężeniem cholesterolu LDL, rozuwastatyna może być stosowana:⁴

• Jako terapia uzupełniająca do diety i innych metod leczenia hipolipemizującego, szczególnie w połączeniu z aferezą LDL (zabieg mechanicznego usuwania cząsteczek LDL z krwi)
• Gdy inne sposoby leczenia są niewłaściwe lub niedostępne dla pacjenta

Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym

Drugim kluczowym wskazaniem dla leku Zaranta jest profilaktyka zdarzeń sercowo-naczyniowych. Preparat ten zalecany jest w prewencji pierwotnej poważnych incydentów sercowo-naczyniowych u osób z wysokim ryzykiem wystąpienia takiego zdarzenia.⁵

W tym wskazaniu rozuwastatyna stanowi element kompleksowego postępowania terapeutycznego, będąc uzupełnieniem działań ukierunkowanych na modyfikację innych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Leczenie rozuwastatyną w prewencji pierwotnej powinno być wdrażane u pacjentów, którzy nie przebyli jeszcze incydentu sercowo-naczyniowego, ale znajdują się w grupie wysokiego ryzyka jego wystąpienia.⁶

Kiedy zalecić stosowanie leku Zaranta

Dobór pacjentów w hipercholesterolemii

Leczenie rozuwastatyną należy rozważyć u pacjentów, u których stwierdzono:⁷

• Podwyższone stężenie cholesterolu całkowitego i frakcji LDL, które nie uległo normalizacji pomimo wdrożenia odpowiedniej diety i zwiększenia aktywności fizycznej
• Hipercholesterolemię typu IIa, charakteryzującą się izolowanym wzrostem stężenia cholesterolu LDL
• Dyslipidemię mieszaną (typu IIb), z podwyższonym stężeniem cholesterolu LDL oraz triglicerydów
• Heterozygotyczną hipercholesterolemię rodzinną, dziedziczoną autosomalnie dominująco, prowadzącą do znacznego podwyższenia stężenia cholesterolu LDL (≥190 mg/dl u dorosłych lub ≥160 mg/dl u dzieci)

W przypadku rodzinnej homozygotycznej hipercholesterolemii, która jest rzadką chorobą dziedziczoną autosomalnie recesywnie i wiąże się z ekstremalnie wysokim stężeniem cholesterolu LDL, Zaranta może być stosowana jako lek wspomagający inne metody leczenia, w tym aferezę LDL, lub gdy te metody są niedostępne.⁸

Dobór pacjentów w prewencji sercowo-naczyniowej

W kontekście zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym, lek Zaranta powinien być zalecany pacjentom z wysokim ryzykiem wystąpienia incydentu sercowo-naczyniowego, określonym na podstawie:⁹

• Skali SCORE lub innych algorytmów oceny ryzyka sercowo-naczyniowego
• Obecności czynników ryzyka takich jak: nadciśnienie tętnicze, palenie tytoniu, cukrzyca, otyłość, siedzący tryb życia
• Wywiadu rodzinnego w kierunku przedwczesnej choroby wieńcowej
• Współistnienia subklinicznych objawów miażdżycy, np. zwiększonej grubości kompleksu intima-media tętnic szyjnych

Należy podkreślić, że w prewencji pierwotnej stosowanie leku Zaranta dotyczy osób, które nie doświadczyły wcześniej incydentu sercowo-naczyniowego, a terapia powinna być włączona jako element kompleksowego postępowania obejmującego także modyfikację pozostałych czynników ryzyka.¹⁰

Warunki stosowania leku Zaranta

Rozpoczęcie terapii i monitorowanie

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zaranta należy:¹¹

• Przeprowadzić pełną ocenę profilu lipidowego pacjenta (cholesterol całkowity, LDL, HDL, triglicerydy)
• Wykonać podstawowe badania biochemiczne, ze szczególnym uwzględnieniem parametrów funkcji wątroby (aminotransferazy) i nerek (kreatynina, GFR)
• Ocenić występowanie czynników ryzyka miopatii (zaburzenia funkcji nerek, niedoczynność tarczycy, wywiad osobisty lub rodzinny w kierunku dziedzicznych chorób mięśni, wcześniejsze wystąpienie toksycznego działania statyn na mięśnie)
• Zweryfikować potencjalne interakcje lekowe z innymi preparatami przyjmowanymi przez pacjenta

W trakcie leczenia zaleca się regularną kontrolę parametrów lipidowych, funkcji wątroby oraz obserwację w kierunku ewentualnych objawów miopatii (bóle mięśniowe, osłabienie mięśni), szczególnie w początkowym okresie terapii oraz po zwiększeniu dawki.¹²

Szczególne grupy pacjentów

W przypadku zastosowania leku Zaranta u dzieci i młodzieży należy zwrócić uwagę na:¹³

• Kwalifikację do leczenia – lek można stosować u dzieci powyżej 6. roku życia z pierwotną hipercholesterolemią (w tym heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną) lub z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną
• Ocenę dojrzałości płciowej – należy wziąć pod uwagę stadium rozwoju według skali Tannera
• Regularną ocenę parametrów wzrostu i rozwoju

W przypadku pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią homozygotyczną należy rozważyć, czy leczenie rozuwastatyną jest wystarczające, czy też powinno być stosowane w połączeniu z aferezą LDL i/lub innymi metodami leczenia hipolipemizującego.¹⁴

Znaczenie modyfikacji stylu życia

Istotne jest podkreślenie pacjentowi, że lek Zaranta stanowi terapię uzupełniającą do modyfikacji stylu życia, a nie jej substytut. Podczas leczenia rozuwastatyną pacjent powinien:¹⁵

• Kontynuować stosowanie diety niskocholesterolowej, z ograniczeniem tłuszczów nasyconych i tłuszczów trans
• Utrzymywać regularną aktywność fizyczną, dostosowaną do stanu zdrowia i możliwości
• Dążyć do normalizacji masy ciała w przypadku nadwagi lub otyłości
• Zaprzestać palenia tytoniu i ograniczyć spożycie alkoholu
• Kontrolować inne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (nadciśnienie tętnicze, cukrzyca)

W kontekście profilaktyki zdarzeń sercowo-naczyniowych, stosowanie leku Zaranta zawsze powinno być częścią kompleksowego postępowania obejmującego modyfikację wszystkich możliwych do korekty czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.¹⁶