Działania niepożądane
Atorvagen 10 mg

Działania niepożądane leku Atorvagen

Atorwastatyna, substancja czynna preparatu Atorvagen (dostępnego w dawkach 10 mg, 20 mg oraz 40 mg), należy do grupy statyn (inhibitorów reduktazy HMG-CoA) i jak każdy lek może powodować działania niepożądane. Zrozumienie częstości, nasilenia i charakteru tych działań jest kluczowe dla właściwego monitorowania pacjentów poddanych terapii tym lekiem.¹

Częstotliwość i charakterystyka działań niepożądanych

Profil działań niepożądanych atorwastatyny został dobrze scharakteryzowany w badaniach klinicznych oraz w trakcie doświadczeń po wprowadzeniu leku na rynek. Częstość występowania działań niepożądanych została skategoryzowana według następującej terminologii:<sup data-drug="Atorvagen" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1 000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (2

• Często: występują u 1-10 na 100 pacjentów (≥1/100, <1/10)
• Niezbyt często: występują u 1-10 na 1000 pacjentów (≥1/1 000, <1/100)
• Rzadko: występują u 1-10 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000, <1/1 000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Wpływ na parametry laboratoryjne

Podczas stosowania atorwastatyny często obserwuje się podwyższone wartości parametrów laboratoryjnych, szczególnie dotyczących funkcji wątroby. Istotne klinicznie (przekraczające 3-krotnie górną granicę normy) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Należy podkreślić, że te zmiany były przeważnie miernie nasilone, przemijające i niewymagające przerwania terapii.^{3 razy GGN) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Było ono zależne od wielkości dawki leku i odwracalne u wszystkich pacjentów.”>3}

Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) w surowicy powyżej 3-krotnej wartości górnej granicy normy zanotowano u 2,5% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Znaczne podwyższenie (powyżej 10-krotnej wartości górnej granicy normy) wystąpiło u 0,4% pacjentów leczonych atorwastatyną. ^{3 razy GGN) zanotowano u 2,5% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Wyniki te są podobne do otrzymanych w badaniach klinicznych dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Zwiększenie aktywności CK (> 10 razy GGN) wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących atorwastatynę (patrz punkt 4.4).”>4}

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane

Wśród działań niepożądanych atorwastatyny należy zwrócić szczególną uwagę na te, które potencjalnie mogą stwarzać poważne zagrożenie dla pacjenta:⁵

• Rabdomioliza – potencjalnie zagrażający życiu zespół związany z uszkodzeniem mięśni prążkowanych, któremu towarzyszy znaczny wzrost aktywności kinazy kreatynowej (>10x GGN).⁶
• Immunozależna miopatia martwicza – rzadkie schorzenie autoimmunologiczne, które może prowadzić do postępującego osłabienia mięśni, nawet po odstawieniu leku.⁷
• Niewydolność wątroby – bardzo rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu powikłanie.⁸
• Ciężkie reakcje skórne – w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, które są stanami zagrażającymi życiu.⁹
• Anafilaksja – bardzo rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości.¹⁰

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych atorwastatyny u dzieci i młodzieży w wieku 10-17 lat jest zbliżony do obserwowanego u osób dorosłych. W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu leku na wzrost i dojrzewanie płciowe podczas 3-letniej obserwacji.¹¹

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi odnotowanymi zarówno w grupie leczonej atorwastatyną, jak i w grupie placebo były zakażenia. Baza danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa obejmuje 520 dzieci i młodzieży stosujących atorwastatynę, w tym 7 pacjentów w wieku poniżej 6 lat, 121 pacjentów w wieku 6-9 lat oraz 392 pacjentów w wieku 10-17 lat.<sup data-drug="Atorvagen" data-section="Działania niepożądane" title="Baza danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa zawiera dane dotyczące 520 dzieci i młodzieży, u których stosowano atorwastatynę, spośród których 7 pacjentów było w wieku 12

Efekt klasy statyn

Podczas stosowania statyn, w tym atorwastatyny, raportowano również działania niepożądane charakterystyczne dla całej grupy leków:^{30kg/m², podwyższone stężenie trójglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).”>13}

• Zaburzenia seksualne
• Depresja
• Śródmiąższowa choroba płuc – pojedyncze przypadki, szczególnie podczas długotrwałego leczenia
• Cukrzyca – częstość występowania zależy od obecności czynników ryzyka, takich jak:
  • Poziom glukozy na czczo ≥ 5,6 mmol/l
  • BMI > 30 kg/m²
  • Podwyższone stężenie trójglicerydów
  • Nadciśnienie tętnicze w wywiadzie

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

W związku z możliwością wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie tych dotyczących funkcji wątroby oraz układu mięśniowego, zaleca się systematyczne monitorowanie parametrów biochemicznych podczas terapii atorwastatyną. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁴

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁵