zespół toczniopodobny
Zespół toczniopodobny (ang. lupus-like syndrome) to stan kliniczny charakteryzujący się objawami przypominającymi toczeń rumieniowaty układowy (SLE), jednak niespełniający wszystkich kryteriów diagnostycznych tej choroby. Najczęściej rozwija się jako działanie niepożądane niektórych leków lub jako manifestacja innej choroby autoimmunologicznej.
Objawy zespołu toczniopodobnego mogą obejmować bóle stawów, zmiany skórne przypominające rumień na twarzy, gorączkę, zmęczenie oraz obecność przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) w badaniach serologicznych. W przeciwieństwie do pełnoobjawowego tocznia, zespół toczniopodobny często ustępuje po odstawieniu leku wywołującego lub po leczeniu choroby podstawowej.
Do leków najczęściej wywołujących zespół toczniopodobny należą: prokainamid, hydralazyna, izoniazyd, minocyklina, karbamazepina oraz niektóre inhibitory TNF-alfa. Diagnostyka różnicowa wymaga wykluczenia innych chorób autoimmunologicznych oraz dokładnego wywiadu farmakologicznego. Leczenie polega przede wszystkim na eliminacji czynnika sprawczego oraz objawowym łagodzeniu dolegliwości.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Atorvastatin Medical Valley 80 mg
Atorvastatin Medical Valley, zawierający atorwastatynę w dawkach 10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg, wykazuje profil działań niepożądanych oparty na danych z badań klinicznych obejmujących 16 066 pacjentów przez średnio 53 tygodnie. Odsetek przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wyniósł 5,2% w grupie leczonej w porównaniu do 4,0% w grupie placebo. Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu mięśniowo-szkieletowego (bóle mięśni, stawów, skurcze mięśni), układu nerwowego (bóle głowy, zawroty głowy, parestezje), przewodu pokarmowego (zaparcia, wzdęcia, nudności, biegunka) oraz zaburzeń metabolicznych (hiperglikemia). Istotne klinicznie podwyższenie aktywności aminotransferaz (powyżej 3x ULN) wystąpiło u 0,8% pacjentów, a podwyższenie kinazy kreatynowej (CK) powyżej 3x ULN u 2,5%, z czego 0,4% miało wzrost CK powyżej 10x ULN. Rzadkim, ale poważnym powikłaniem jest immunozależna miopatia martwicza (IMNM) z utrzymującym się osłabieniem mięśni i podwyższonym poziomem CK mimo odstawienia leku.
anafilaksja, anoreksja, atorwastatyna, bezsenność, ból gardła i krtani, cholestaza, ginekomastia, hiperglikemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, krwawienie z nosa, leukocyturia, małopłytkowość, miastenia, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, niedoczulica, nieostre widzenie, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy, parestezja, pokrzywka, rabdomioliza, reakcja alergiczna, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, szum uszny, tabletka powlekana, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Atorvastatin Bluefish AB 30 mg
Atorwastatyna, inhibitor reduktazy HMG-CoA, wykazuje dobrze udokumentowany profil działań niepożądanych, potwierdzony badaniami klinicznymi na 16 066 pacjentach przez średnio 53 tygodnie. Odsetek przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wyniósł 5,2% w grupie leczonej w porównaniu do 4,0% w grupie placebo. Najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmują podwyższenie aktywności aminotransferaz (>3 razy górna granica normy u 0,8% pacjentów), wzrost kinazy kreatynowej (>3 razy GGN u 2,5%, >10 razy GGN u 0,4%), bóle mięśniowo-szkieletowe (często), hiperglikemię (często) oraz zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego i układu nerwowego. Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (wiek 10-17 lat) jest zbliżony do dorosłych, bez istotnego wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe. Należy zwrócić uwagę na rzadkie, ale poważne działania, takie jak miopatia, rabdomioliza, zapalenie wątroby, cholestaza, a także reakcje alergiczne, w tym anafilaksję.
aminotransferaza, anafilaksja, atorwastatyna, cholestaza, ginekomastia, hiperglikemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, miopatia, neuropatia obwodowa, niedoczulica, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, rabdomioliza, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, statyna, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon substancji czynnych
Penicylamina – Działania niepożądane
Penicylamina, stosowana w preparacie Cuprenil 250 mg, wiąże się z ryzykiem licznych działań niepożądanych obejmujących różne układy i narządy. Do najczęstszych należą trombocytopenia i powiększenie węzłów chłonnych, natomiast poważniejsze, choć rzadsze, powikłania to agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna oraz leukopenia, które wymagają regularnego monitorowania morfologii krwi. Reakcje nadwrażliwości, w tym zespół toczniopodobny, mogą manifestować się od łagodnych zmian skórnych po zagrażające życiu stany ogólnoustrojowe. W zakresie układu oddechowego rzadko obserwuje się przewlekłe zapalenie oskrzeli, a w obrębie przewodu pokarmowego często występuje zapalenie jamy ustnej, zaś rzadziej zapalenie trzustki i nawrót choroby wrzodowej żołądka. Rzadkim, ale poważnym powikłaniem jest żółtaczka cholestatyczna. Reakcje skórne, takie jak pokrzywka, rumień i świąd, są częste, natomiast toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella) i pęcherzyca występują rzadko, ale stanowią zagrożenie życia.
agranulocytoza, białkomocz, choroba wrzodowa żołądka, infekcja dróg moczowych, kłębuszki nerkowe, kłębuszkowe zapalenie nerek, krwinkomocz, leukopenia, limfadenopatia, miastenia rzekomoporaźna, morfologia krwi, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, pancytopenia, pęcherzyca, penicylamina, pokrzywka, przewlekłe zapalenie oskrzeli, reakcja nadwrażliwości, rumień, szumy uszne, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, trombocytopenia, zapalenie jamy ustnej, zapalenie nerwu wzrokowego, zapalenie trzustki, zespół Goodpasture’a, zespół Lyella, zespół toczniopodobny, złuszczające zapalenie skóry, żółtaczka cholestatyczna - Leksykon leków
Działania niepożądane – Simvastatin Bluefish 10 mg
Simvastatin Bluefish, zawierający symwastatynę w dawce 10 mg, jest lekiem hipolipemizującym o dobrze poznanym profilu bezpieczeństwa, potwierdzonym w dużych badaniach klinicznych HPS (n=20 536) i 4S (n=4444) z obserwacją do 5 lat. Częstość przerwania terapii z powodu działań niepożądanych była porównywalna z placebo (odpowiednio 4,8% vs 5,1%). Do poważnych działań niepożądanych należą miopatia (<0,1% przy dawce 40 mg), podwyższenie aminotransferaz (>3x ULN) u 0,21% pacjentów, rabdomioliza oraz bardzo rzadkie przypadki niewydolności wątroby. Działania niepożądane obejmują szeroki zakres objawów ze strony układów: hematologicznego (niedokrwistość rzadko), immunologicznego (anafilaksja bardzo rzadko), nerwowego (ból głowy, parestezje, zaburzenia pamięci), pokarmowego (zapalenie trzustki rzadko), wątroby (zapalenie wątroby rzadko), mięśniowo-szkieletowego (miopatia, rabdomioliza rzadko do bardzo rzadko) oraz innych, takich jak ginekomastia czy zaburzenia seksualne.
aminotransferazy, anafilaksja, astenia, cukrzyca, eozynofilia, fosfataza zasadowa, ginekomastia, hemoglobina glikowana, hipercholesterolemia rodzinna heterozygotyczna, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, miopatia, nadwrażliwość na światło, neuropatia obwodowa, niedokrwistość, niewydolność wątroby, obniżanie poziomu cholesterolu, obrzęk naczynioruchowy, odczyn Biernackiego, ostra niewydolność nerek, parestezje, polekowe zmiany liszajowate, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, symwastatyna, zaburzenia erekcji, zapalenie mięśni, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół nadwrażliwości, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Inhibace Plus 5 mg + 12,5 mg
Inhibace Plus, zawierający cylazapryl 5 mg oraz hydrochlorotiazyd 12,5 mg, jest lekiem złożonym łączącym inhibitor ACE z diuretykiem tiazydowym. Profil działań niepożądanych tego preparatu jest zbliżony do monoterapii cylazaprylem, z najczęściej obserwowanymi objawami takimi jak kaszel, wysypka skórna oraz zaburzenia czynności nerek. Kaszel występuje częściej u kobiet i osób niepalących, a w przypadku tolerancji objawu możliwe jest kontynuowanie terapii lub redukcja dawki. Hydrochlorotiazyd wywołuje charakterystyczne zawroty głowy, natomiast leczenie skojarzone wykazuje mniejsze nasilenie biochemicznych i metabolicznych zaburzeń w porównaniu do monoterapii tiazydami. Ciężkie działania niepożądane wymagające przerwania terapii dotyczą mniej niż 5% pacjentów leczonych inhibitorami ACE i około 0,1% pacjentów stosujących tiazydy.
agranulocytoza, anafilaksja, cylazapryl z hydrochlorotiazydem, diuretyk tiazydowy, dusznica bolesna, ginekomastia, hipokaliemia, hiponatremia, inhibitor ACE, kaszel, małopłytkowość, mięsak Kaposiego, neuropatia obwodowa, neutropenia, nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry, niedociśnienie ortostatyczne, niedokrwienie mózgu, niedokrwistość, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, przemijający napad niedokrwienny, skurcz oskrzeli, śródmiąższowa choroba płuc, toksyczna nekroliza naskórka, udar niedokrwienny, wysypka skórna, zaburzenie czynności nerek, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zawał mięśnia sercowego, zawroty głowy, zespół Lyella, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Livazo 1 mg
Produkt leczniczy Livazo (pitawastatyna w postaci soli wapnia) wykazuje profil bezpieczeństwa typowy dla statyn, z najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi obejmującymi bóle mięśni oraz podwyższone stężenie kinazy kreatynowej (CK) przekraczające 3-krotnie górną granicę normy (GGN) u 1,8% pacjentów. W badaniach klinicznych rzadko (0,04%) odnotowano stężenia CK ≥10× GGN z towarzyszącymi skurczami mięśni. Inne działania niepożądane o częstości niezbyt częstej lub rzadkiej obejmują zaburzenia ze strony układu nerwowego (bóle głowy, zawroty głowy), przewodu pokarmowego (zaparcia, biegunki, nudności), wątroby (podwyższone aminotransferazy, żółtaczka cholestatyczna) oraz mięśniowo-szkieletowe (miopatia, rabdomioliza). W populacji pediatrycznej (6-17 lat) częstość działań niepożądanych jest podobna do dorosłych, z najczęstszymi objawami w postaci bólów głowy (4,9%), mięśni (2,1%) i brzucha (4,9%).
anemia, bezsenność, biegunka, ból brzucha, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, cukrzyca, częstomocz, depresja, ginekomastia, hipoestezja, immunozależna miopatia martwicza, jadłowstręt, kinaza keratynowa, miastenia, miastenia oczna, miopatia, nadciśnienie tętnicze, nieprawidłowa czynność wątroby, niestrawność, nudności, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy, osłabienie, ostra niewydolność nerek, ostre zapalenie trzustki, pokrzywka, rabdomioliza, rumień, skurcz mięśni, śródmiąższowa choroba płuc, suchość w ustach, świąd, szum w uszach, utrata pamięci, wymioty, wysypka, zaburzenie ostrości widzenia, zaburzenie seksualne, zaburzenie smaku, zaburzenie snu, zaparcie, zawroty głowy, zespół toczniopodobny, złe samopoczucie, zmęczenie, żółtaczka cholestatyczna - Leksykon leków
Działania niepożądane – Zocor 10 10 mg
Profil bezpieczeństwa symwastatyny został potwierdzony w dużych, kontrolowanych badaniach klinicznych, takich jak HPS (n=20 536) i 4S (n=4444), z okresem obserwacji do 5 lat. W badaniu HPS, przy dawce 40 mg/dobę, wskaźnik przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wyniósł 4,8% w grupie leczonej w porównaniu do 5,1% w grupie placebo. Częstość miopatii była <0,1%, a podwyższenie aktywności aminotransferaz (>3x ULN) wystąpiło u 0,21% pacjentów na symwastatynie versus 0,09% w grupie placebo. Działania niepożądane obejmują rzadkie przypadki niedokrwistości, anafilaksji, zaburzeń snu (bezsenność), depresji, neuropatii obwodowej, miastenii rzekomoporaźnej, śródmiąższowej choroby płuc, zapalenia trzustki, zapalenia wątroby, rabdomiolizy oraz immunozależnej miopatii martwiczej (IMNM). W dawce 80 mg/dobę miopatia występowała częściej (1,0%) niż przy 20 mg/dobę (0,02%).
aminotransferazy, anafilaksja, astenia, eozynofilia, fosfataza alkaliczna, ginekomastia, Heart Protection Study, hemoglobina glikowana, hipercholesterolemia rodzinna, immunozależna miopatia martwicza, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, miastenia rzekomoporaźna, miopatia, neuropatia obwodowa, niedokrwistość, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, rabdomioliza, Scandinavian Simvastatin Survival Study, śródmiąższowa choroba płuc, tendinopatia, zaburzenia erekcji, zaburzenia poznawcze, zapalenie mięśni i skóry, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół nadwrażliwości, zespół toczniopodobny, zmiany liszajowate, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Inegy 10 mg + 10 mg
Lek INEGY, zawierający ezetymib oraz symwastatynę w dawkach od 10 mg + 10 mg do 10 mg + 80 mg, został poddany szerokim badaniom klinicznym obejmującym około 12 000 pacjentów. Profil bezpieczeństwa wykazuje działania niepożądane o różnej częstości, od bardzo często występujących bólów mięśni (często) po bardzo rzadkie przypadki anafilaksji i immunozależnej miopatii martwiczej (IMNM). Miopatia, szczególnie przy dawce symwastatyny 80 mg/dobę, występowała u 1,0% pacjentów, a podwyższenie aktywności aminotransferaz (AlAT i/lub AspAT ≥ 3x GGN) u 1,7%. Istotne klinicznie zwiększenie kinazy kreatynowej (≥ 10x GGN) obserwowano u 0,2% pacjentów. W badaniach u dzieci i młodzieży (10–17 lat) z heterozygotyczną hipercholesterolemią podwyższenie AlAT/AspAT i CK było nieco częstsze w terapii skojarzonej, jednak bez przypadków miopatii.
aktywność AlAT, aktywność AspAT, anafilaksja, bezsenność, cholecystektomia, choroba wieńcowa, cukrzyca, działanie niepożądane, eozynofilia, ezetymib, ginekomastia, hemoglobina glikowana, hipercholesterolemia rodzinna, immunozależna miopatia martwicza, kamica żółciowa, kinaza kreatynowa, miastenia oka, miastenia rzekomoporaźna, miopatia, nadciśnienie tętnicze, neuropatia obwodowa, niedokrwistość, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, ostry zespół wieńcowy, polekowe zmiany liszajowate, przewlekła choroba nerek, rabdomioliza, reakcja nadwrażliwości, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, tendinopatia, trombocytopenia, zaburzenie erekcji, zaburzenie funkcji poznawczej, zapalenie naczyń, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie skórno-mięśniowe, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół bólu wielomięśniowego, zespół nadwrażliwości, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Cazaprol 2,5 mg
Cylazapryl, jako inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), wykazuje profil działań niepożądanych oparty na danych z badań klinicznych obejmujących 7171 pacjentów oraz raportach po wprowadzeniu do obrotu. Najczęstsze działania niepożądane to kaszel (częściej u kobiet i niepalących), wysypka skórna oraz zaburzenia czynności nerek. Ciężkie działania niepożądane występują u mniej niż 5% pacjentów i obejmują niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, zaburzenia czynności nerek (w tym ostrą niewydolność nerek), hiperkaliemię oraz incydenty niedokrwienne (udar niedokrwienny, niedokrwienie mięśnia sercowego). Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko niedociśnienia u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego oraz na potencjalne powikłania nerkowe u osób z ciężką niewydolnością serca, zwężeniem tętnicy nerkowej lub zmniejszoną objętością płynów krążących.
aftowe zapalenie jamy ustnej, agranulocytoza, anafilaksja, białkomocz, cholestatyczne zapalenie wątroby, choroba mózgowo-naczyniowa, eozynofilia, ginekomastia, hiperkaliemia, hiponatremia, inhibitor konwertazy angiotensyny, kaszel, lek moczopędny oszczędzający potas, leukocytoza, liszaj płaski, łuszczyca, łuszczycowe zapalenie skóry, małopłytkowość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, mięsak Kaposiego, neutropenia, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, niedokrwienie mięśnia sercowego, niedokrwienna choroba serca, niedokrwistość, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, pęcherzyca, pemfigoid pęcherzowy, pokrzywka, przeciwciało przeciwjądrowe, przemijający napad niedokrwienny, rumień wielopostaciowy, skurcz oskrzeli, śródmiąższowa choroba płuc, udar niedokrwienny, układ renina-angiotensyna-aldosteron, wysypka skórna, zaburzenie czynności nerek, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, zapalenie stawów, zapalenie trzustki, zawał serca, zespół nerczycowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny, złuszczające zapalenie skóry, zwężenie tętnicy nerkowej - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ridlip 10 mg
Rozuwastatyna, substancja czynna preparatu Ridlip, wykazuje profil działań niepożądanych o najczęściej łagodnym i przemijającym charakterze, z koniecznością przerwania terapii u mniej niż 4% pacjentów w badaniach klinicznych. Działania niepożądane są klasyfikowane według częstości występowania: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana. Częstość występowania działań niepożądanych jest zależna od dawki, szczególnie przy dawce 40 mg obserwuje się zwiększone ryzyko rabdomiolizy oraz ciężkich działań niepożądanych ze strony nerek i wątroby (w tym wzrost aktywności aminotransferaz). Najczęstsze działania obejmują bóle mięśni, bóle głowy, zaburzenia snu, nudności, zaparcia oraz zwiększone stężenia aminotransferaz wątrobowych. Proteinuria, głównie kanalikowego pochodzenia, występuje u około 3% pacjentów przy dawce 40 mg, jednak zwykle jest przemijająca i nie poprzedza ostrej choroby nerek.
aminotransferaza, ginekomastia, hematuria, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, krwiomocz, małopłytkowość, miastenia, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, obrzęk naczynioruchowy, polineuropatia, proteinuria, rabdomioliza, reakcja polekowa z eozynofilią, rozuwastatyna, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Simcovas 20 mg
Profil bezpieczeństwa symwastatyny został szczegółowo oceniony w dużych badaniach klinicznych, takich jak HPS (n=20 536) i 4S (n=4 444). W badaniu HPS, przy dawce 40 mg/dobę przez średnio 5 lat, częstość przerywania terapii z powodu działań niepożądanych wynosiła 4,8% w grupie leczonej i 5,1% w grupie placebo. Miopatia występowała u mniej niż 0,1% pacjentów przy dawce 40 mg, natomiast podwyższona aktywność aminotransferaz (ALT, AST) ponad 3-krotnie powyżej normy stwierdzono u 0,21% pacjentów na symwastatynie versus 0,09% w grupie placebo. Działania niepożądane mięśniowo-szkieletowe, takie jak miopatia, rabdomioliza i bóle mięśni, były rzadkie, ale częstsze przy dawce 80 mg (1%) niż 20 mg (0,02%). Zgłaszano również bardzo rzadkie przypadki zerwania mięśni oraz tendinopatii i martwiczej miopatii o podłożu immunologicznym. Inne rzadkie działania obejmowały zaburzenia hematologiczne (niedokrwistość), reakcje alergiczne (anafilaksja), zaburzenia neurologiczne (bóle głowy, neuropatia, zaburzenia pamięci), a także zaburzenia psychiczne (bezsenność, depresja). W okresie po wprowadzeniu do obrotu odnotowano rzadkie przypadki zaburzeń funkcji poznawczych, które ustępowały po odstawieniu leku.
aminotransferaza, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, anafilaksja, astenia, cukrzyca, enzym wątrobowy, eozynofilia, gamma-glutamylotranspeptydaza, ginekomastia, hemoglobina glikowana, heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, kinaza kreatynowa, martwicza miopatia immunologiczna, miastenia, miopatia, neuropatia obwodowa, niedokrwistość, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, parestezja, polekowa zmiana liszajowata, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, tendinopatia, trombocytopenia, zaburzenie erekcji, zaburzenie mięśniowo-szkieletowe, zaburzenie pamięci, zaburzenie układu chłonnego, zapalenie naczyń, zapalenie skórno-mięśniowe, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół nadwrażliwości, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Zanacodar Combi 80 mg + 12,5 mg
Produkt leczniczy Zanacodar Combi zawiera telmisartan (80 mg) oraz hydrochlorotiazyd (12,5 mg) i wykazuje profil bezpieczeństwa porównywalny do stosowania samego telmisartanu. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są zawroty głowy (częstość ≥ 1/100 do < 1/10). Rzadkie, ale poważne działania niepożądane obejmują obrzęk naczynioruchowy (≥ 1/10 000 do < 1/1000), który może prowadzić do zgonu. Inne działania niepożądane o różnej częstości to m.in. hipokaliemia (≥ 1/1000 do < 1/100), niedociśnienie ortostatyczne, zaburzenia rytmu serca, duszność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, reakcje skórne oraz zmiany parametrów biochemicznych, takie jak zwiększenie stężenia kwasu moczowego i kreatyniny. Profil działań niepożądanych nie wykazuje zależności od dawki, płci, wieku ani rasy pacjentów, choć u pacjentów japońskich częściej obserwuje się zaburzenia czynności wątroby.
agranulocytoza, aplazja szpiku kostnego, arytmia, dyspepsja, enzymy wątrobowe, fosfokinaza kreatynowa, glukozuria, hipercholesterolemia, hiperglikemia, hiperurykemia, hipokaliemia, hiponatremia, hipowolemia, jaskra zamkniętego kąta, kreatynina, małopłytkowość, martwicze zapalenie naczyń, niedociśnienie ortostatyczne, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność nerek, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk płuc, parestezje, posocznica, śródmiąższowa choroba płuc, śródmiąższowe zapalenie nerek, telmisartan z hydrochlorotiazydem, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie trzustki, zawroty głowy, zespół Lyella, zespół toczniopodobny, zespół zaburzeń oddechowych, żółtaczka cholestatyczna, żółtaczka miąższowa - Leksykon leków
Działania niepożądane – Storvas CRT 20 mg
Analiza kliniczna atorwastatyny (substancji czynnej Storvas CRT) obejmująca 16 066 pacjentów z medianą leczenia 53 tygodnie wykazała, że 5,2% przerwało terapię z powodu działań niepożądanych, w porównaniu do 4,0% w grupie placebo. Istotne klinicznie zwiększenie aktywności aminotransferaz (>3× GGN) wystąpiło u 0,8% pacjentów, a zwiększenie kinazy kreatynowej (CK) powyżej 3× GGN u 2,5%, z czego 0,4% miało wzrost CK >10× GGN, wskazujący na ryzyko rabdomiolizy. Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży (10-17 lat) był podobny do dorosłych, bez wpływu na wzrost i dojrzewanie. Najczęstsze działania niepożądane to zakażenia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, bóle mięśniowo-szkieletowe oraz podwyższenie enzymów wątrobowych.
aminotransferaza, anafilaksja, atorwastatyna, cholestaza, ginekomastia, hepatotoksyczność, hiperglikemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, miastenia, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, rabdomioliza, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, statyna, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Sortis 10 10 mg
W badaniach klinicznych obejmujących 16 066 pacjentów leczonych atorwastatyną przez średnio 53 tygodnie, 5,2% pacjentów przerwało terapię z powodu działań niepożądanych, w porównaniu do 4,0% w grupie placebo. Istotne klinicznie zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy (>3 razy GGN) wystąpiło u 0,8% pacjentów, a podwyższenie kinazy kreatynowej (>3 razy GGN) u 2,5%, z czego 0,4% miało wzrost >10 razy GGN. Profil działań niepożądanych obejmuje często występujące infekcje górnych dróg oddechowych, hiperglikemię, bóle mięśniowo-szkieletowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zaparcia, wzdęcia, nudności), a także reakcje alergiczne i podwyższone parametry wątrobowe (ALT, AST, GGTP). Rzadziej obserwowano miopatię, zapalenie mięśni, rabdomiolizę, zaburzenia hematologiczne (małopłytkowość), oraz ciężkie reakcje skórne jak zespół Stevensa-Johnsona.
aminotransferaza, anafilaksja, atorwastatyna, cholestaza, cukrzyca, działanie niepożądane, ginekomastia, hiperglikemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, leukocyturia, małopłytkowość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, miastenia, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, rabdomioliza, reakcja alergiczna, refluks żołądkowo-przełykowy, rumień wielopostaciowy, Sortis, śródmiąższowa choroba płuc, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Simvachol 20 mg
Profil bezpieczeństwa symwastatyny został potwierdzony w dużych, długoterminowych badaniach klinicznych, takich jak HPS (n=20 536) i 4S, gdzie stosowano dawkę 40 mg/dobę przez średnio 5 lat. W badaniu HPS wskaźnik przerwania terapii z powodu działań niepożądanych był porównywalny z placebo (4,8% vs 5,1%). Najistotniejszymi działaniami niepożądanymi są miopatia i wzrost aktywności enzymów wątrobowych. Częstość miopatii przy dawce 40 mg wynosiła <0,1%, natomiast przy dawce 80 mg wzrastała do 1,0%, co podkreśla zależność ryzyka od dawki. Zwiększenie aktywności aminotransferaz powyżej 3-krotności górnej granicy normy wystąpiło u 0,21% pacjentów na symwastatynie 40 mg, w porównaniu do 0,09% w grupie placebo. Rzadko obserwowano zapalenie wątroby, a bardzo rzadko niewydolność wątroby, co wymaga monitorowania funkcji wątrobowych podczas terapii.
aminotransferaza, anafilaksja, astenia, enzymy wątrobowe, eozynofilia, fosfataza zasadowa, ginekomastia, hemoglobina glikowana, immunozależna miopatia martwicza, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, miastenia, miopatia, neuropatia obwodowa, niedokrwistość, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, parestezja, polekowe zmiany liszajowate, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, symwastatyna, tendinopatia, zaburzenia erekcji, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół nadwrażliwości, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Livazo 4 mg
Produkt leczniczy Livazo (pitawastatyna) w dawce 4 mg charakteryzuje się stosunkowo niskim odsetkiem działań niepożądanych prowadzących do przerwania terapii (<4% w badaniach klinicznych). Najczęstszym działaniem niepożądanym są bóle mięśni, występujące u 1,08% pacjentów w dużym, prospektywnym badaniu po wprowadzeniu leku do obrotu (n=~20 000). Podwyższone stężenie kinazy keratynowej (CK) >3x GGN obserwowano u 1,8% pacjentów, a wartości ≥10x GGN z towarzyszącymi skurczami mięśni były rzadkie (0,04%). W populacji pediatrycznej (<18 lat) częstość przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wyniosła <3%, z najczęstszymi objawami takimi jak bóle głowy (4,9%), bóle mięśni (2,1%) i bóle brzucha (4,9%). W trakcie stosowania pitawastatyny zgłaszano również rzadkie przypadki rabdomiolizy (0,01%), w tym z ostrą niewydolnością nerek, a także działania niepożądane ze strony układu nerwowego, psychicznego i metabolicznego, takie jak zaburzenia snu, depresja czy ryzyko rozwoju cukrzycy u pacjentów z czynnikami ryzyka (glukoza na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m², nadciśnienie).
Profil bezpieczeństwa Livazo wskazuje na konieczność szczególnej ostrożności u pacjentów z alergią na lek (częstość działań niepożądanych 20,4%) oraz u osób z chorobami wątroby lub nerek (13,5%). Działania niepożądane obejmują szeroki zakres objawów układowo-narządowych, w tym zaburzenia hematologiczne (anemia), psychiczne (bezsenność), neurologiczne (bóle głowy, miastenia), żołądkowo-jelitowe (nudności, zaparcia), wątrobowe (podwyższone aminotransferazy, żółtaczka cholestatyczna), skórne (wysypka, świąd), mięśniowo-szkieletowe (miopatia, rabdomioliza) oraz nerkowe (częstomocz). Zaleca się regularne monitorowanie parametrów biochemicznych i klinicznych oraz zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego w celu optymalizacji stosunku korzyści do ryzyka terapii pitawastatyną.
anemia, bezsenność, ból brzucha, ból głowy, ból mięśni, cukrzyca, ginekomastia, hipoestezja, immunozależna miopatia martwicza, jadłowstręt, kinaza keratynowa, miastenia, miastenia oczna, miopatia, nadciśnienie tętnicze, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, ostre zapalenie trzustki, pitawastatyna, rabdomioliza, skurcz mięśni, śródmiąższowa choroba płuc, zaburzenie ostrości widzenia, zespół toczniopodobny, żółtaczka cholestatyczna - Leksykon leków
Działania niepożądane – Polfenon 150 mg
Propafenon chlorowodorek, substancja czynna leku Polfenon (dostępnego w dawkach 150 mg i 300 mg), wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które wymagają szczegółowego monitorowania, zwłaszcza w kontekście układu sercowo-naczyniowego. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to zawroty głowy (bardzo często, ≥1/10), zaburzenia przewodzenia serca (często, ≥1/100 do <1/10), bradykardia zatokowa oraz kołatanie serca. Istotne są również proarytmiczne efekty, takie jak tachykardia komorowa (niewystępująca często, ≥1/1000 do <1/100), migotanie komór i torsade de pointes (częstość nieznana). Dodatkowo, mogą pojawić się poważne zaburzenia przewodzenia (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy, blok śródkomorowy) oraz niewydolność serca (częstość nieznana). W związku z tym konieczne jest regularne monitorowanie EKG i ocena funkcji serca podczas terapii propafenonem.
agranulocytoza, astenia, ataksja, blok przedsionkowo-komorowy, blok śródkomorowy, blok zatokowo-przedsionkowy, ból głowy, bradykardia zatokowa, cholestaza, drgawki, duszność, działanie proarytmiczne, hipotensja ortostatyczna, kołatanie serca, lek antyarytmiczny, leukopenia, migotanie komór, nadwrażliwość, niedociśnienie tętnicze, niepokój psychoruchowy, niewydolność serca, objawy pozapiramidowe, parestezja, pokrzywka, propafenon chlorowodorek, rumień, stan splątania, tachykardia komorowa, torsade de pointes, trombocytopenia, wydłużony odstęp QT, zaburzenia erekcji, zaburzenia przewodzenia, zaburzenia smaku, zapalenie wątroby, zawroty głowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Suvardio Plus 40 mg + 10 mg
Produkt leczniczy Suvardio Plus zawiera 40 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) oraz 10 mg ezetymibu i charakteryzuje się profilem bezpieczeństwa wynikającym z połączenia obu substancji czynnych. W badaniach klinicznych rozuwastatynę przerwało z powodu działań niepożądanych mniej niż 4% pacjentów, a ezetymib w dawce 10 mg wykazywał częstość działań niepożądanych porównywalną z placebo, zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu ze statyną. Najczęstsze działania niepożądane leczenia skojarzonego to zwiększona aktywność aminotransferaz, zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz bóle mięśniowe. Częstość działań niepożądanych jest zależna od dawki, a szczególnie dawka 40 mg rozuwastatyny wiąże się z wyższym ryzykiem rabdomiolizy, miopatii oraz wzrostu aktywności aminotransferaz i kinazy kreatynowej (CK). W większości przypadków zmiany te są łagodne, przemijające i bezobjawowe, jednak przy wzroście aktywności CK powyżej 5 x GGN zaleca się przerwanie leczenia.
aminotransferaza, białkomocz, ból mięśniowy, cholestaza, choroba refluksowa, choroba śródmiąższowa płuc, cukrzyca, ezetymib, ginekomastia, hipercholesterolemia, hipercholesterolemia heterozygotyczna, hipercholesterolemia rodzinna heterozygotyczna, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kamica żółciowa, kinaza kreatynowa, krwiomocz, małopłytkowość, miastenia oczna, miopatia, nadciśnienie tętnicze, neuropatia obwodowa, obrzęk naczynioruchowy, polineuropatia, rabdomioliza, rozuwastatyna wapniowa, zapalenie mięśni, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie wątroby, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Telmizek HCT 80 mg + 25 mg
Produkt leczniczy Telmizek HCT, zawierający telmisartan i hydrochlorotiazyd, wykazuje profil bezpieczeństwa wymagający uważnego monitorowania. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są zawroty głowy (częstość ≥1/100 do <1/10). Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) może wystąpić ciężki obrzęk naczynioruchowy, stanowiący potencjalne zagrożenie życia. Częstość działań niepożądanych jest porównywalna z monoterapią telmisartanem, bez zależności dawka-odpowiedź, co potwierdzono dla dawek 80 mg + 12,5 mg oraz 80 mg + 25 mg. Inne działania niepożądane obejmują hipokaliemię (≥1/1000 do <1/100), hiponatremię i zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (rzadko), niedociśnienie ortostatyczne, zaburzenia widzenia, omdlenia, bóle mięśni i stawów oraz zaburzenia erekcji. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko nieczerniakowych nowotworów skóry związane z hydrochlorotiazydem oraz zgłaszane przypadki śródmiąższowej choroby płuc po telmisartanie.
agranulocytoza, alkaloza hipochloremiczna, arytmia, cukromocz, fosfokinaza kreatynowa, hipokaliemia, hiponatremia, jaskra z zamkniętym kątem, kwas moczowy, leukopenia, małopłytkowość, martwicze zapalenie naczyń, neutropenia, nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry, niedociśnienie ortostatyczne, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność szpiku kostnego, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, posocznica, rak kolczystokomórkowy skóry, rak podstawnokomórkowy, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, śródmiąższowe zapalenie nerek, telmisartan i hydrochlorotiazyd, toczeń rumieniowaty układowy, toksyczna nekroliza naskórka, wysięk między naczyniówką a twardówką, zespół ostrej niewydolności oddechowej, zespół toczniopodobny, zespół zaburzeń oddechowych, żółtaczka cholestatyczna, żółtaczka miąższowa - Leksykon leków
Działania niepożądane – Pitamet 1 mg
Pitawastatyna, dostępna w dawkach 1 mg, 2 mg i 4 mg, wykazuje profil bezpieczeństwa oparty na danych z badań klinicznych oraz obserwacji porejestracyjnych. Odsetek przerwań leczenia z powodu działań niepożądanych wynosił poniżej 4%. Najczęstszym działaniem niepożądanym były bóle mięśni, a podwyższone stężenie kinazy keratynowej (CK) przekraczające 3-krotnie górną granicę normy wystąpiło u 1,8% pacjentów, natomiast znaczne podwyższenie CK (≥10x GGN) z towarzyszącymi skurczami mięśni było rzadkie (0,04%). Częstość występowania działań niepożądanych obejmuje m.in. zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zaparcia, biegunki, nudności), podwyższone aminotransferazy (AST, ALT) niezbyt często, a także bóle mięśni i stawów często. Istotne jest zwiększone ryzyko rozwoju cukrzycy, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka takimi jak glukoza na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m², podwyższone triglicerydy czy nadciśnienie tętnicze.
aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, anemia, bezsenność, biegunka, ból brzucha, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, cukrzyca, częstomocz, depresja, ginekomastia, hipoestezja, immunozależna miopatia martwicza, jadłowstręt, kinaza keratynowa, miastenia, miastenia oczna, miopatia, nieprawidłowa czynność wątroby, niestrawność, nudności, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy, osłabienie, ostre zapalenie trzustki, pitawastatyna, podwyższone aminotransferazy, pokrzywka, rabdomioliza, rumień, skurcz mięśni, śródmiąższowa choroba płuc, suchość w ustach, świąd, szum w uszach, utrata pamięci, wymioty, wysypka, zaburzenia funkcji seksualnych, zaburzenia ostrości widzenia, zaburzenia smaku, zaburzenia snu, zaparcia, zawroty głowy, zespół toczniopodobny, żółtaczka cholestatyczna - Leksykon leków
Działania niepożądane – Simvagen 40 40 mg
Symwastatyna, stosowana w dawce 40 mg/dobę, wykazuje profil bezpieczeństwa potwierdzony w dużych, kontrolowanych badaniach klinicznych, takich jak HPS (n=20 536) i 4S (n=4444). W badaniu HPS, przez średni okres 5 lat, wskaźnik przerwania terapii z powodu działań niepożądanych był porównywalny między grupą leczoną symwastatyną (4,8%) a placebo (5,1%). Częstość miopatii przy dawce 40 mg wynosiła poniżej 0,1%, natomiast przy dawce 80 mg wzrastała do 1,0%. Zwiększenie aktywności aminotransferaz powyżej 3-krotnej górnej granicy normy odnotowano u 0,21% pacjentów na symwastatynie 40 mg, w porównaniu do 0,09% w grupie placebo. Rzadko obserwowano immunozależną miopatię martwiczą (IMNM), charakteryzującą się utrzymującym się osłabieniem mięśni proksymalnych i podwyższoną kinazą kreatynową, wymagającą leczenia immunosupresyjnego. Ponadto, zgłaszano rzadkie przypadki zaburzeń funkcji poznawczych, które ustępowały po odstawieniu leku, oraz wzrost stężenia HbA1c i glukozy na czczo, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy (glukoza na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m², nadciśnienie, hipertriglicerydemia).
anafilaksja, astenia, eozynofilia, ginekomastia, hipercholesterolemia rodzinna, immunozależna miopatia martwicza, małopłytkowość, miopatia, nadwrażliwość na światło, neuropatia obwodowa, niedokrwistość, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, poziom HbA1c, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, symwastatyna, tendinopatia, zaburzenia erekcji, zaburzenia funkcji poznawczych, zapalenie mięśni, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zerwanie mięśni, zespół toczniopodobny, zmiany liszajowate - Leksykon substancji czynnych
Atenolol – Działania niepożądane
Atenolol, beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i schorzeń kardiologicznych, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które należy monitorować podczas terapii preparatami Atenolol Sanofi 25 i 50 mg. Do najczęstszych należą bradykardia (często), nasilenie niewydolności serca (często) oraz zaostrzenie bloku serca (często), które mogą wymagać modyfikacji leczenia. U pacjentów z predyspozycjami, zwłaszcza w podeszłym wieku, obserwuje się również zahamowanie zatokowe (częstość nieznana). Często występują zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i bóle brzucha, a także uczucie zmęczenia, które może wpływać na codzienne funkcjonowanie. Rzadziej pojawiają się poważne powikłania, w tym skurcz oskrzeli u chorych z astmą, zaburzenia psychiczne (np. psychoza, depresja), hepatotoksyczność (w tym cholestaza), plamica i trombocytopenia, a także reakcje nadwrażliwości, które mogą zagrażać życiu.
akcja serca, astma oskrzelowa, beta-adrenolityk, blok serca, bradykardia, cholestaza wątrobowa, chromanie przestankowe, depresja, hepatotoksyczność, hipoglikemia, hipotensja ortostatyczna, impotencja, koszmar senny, łuszczyca, morfologia krwi, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, objaw Raynauda, obrzęk naczynioruchowy, omam, oziębienie kończyn, parestezja, plamica, pokrzywka, przeciwciało przeciwjądrowe, psychoza, schorzenie kardiologiczne, skurcz oskrzeli, stan splątania, suchość jamy ustnej, trombocytopenia, zaburzenie psychiczne, zaburzenie snu, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zahamowanie zatokowe, zawrót głowy, zespół toczniopodobny, zmiana nastroju - Leksykon leków
Działania niepożądane – Rosuvastatin Krka 10 mg
Rozuwastatyna, jako inhibitor reduktazy HMG-CoA, charakteryzuje się dobrze udokumentowanym profilem bezpieczeństwa, z działaniami niepożądanymi występującymi u mniej niż 4% pacjentów, które w większości są łagodne i przemijające. Najczęstsze działania niepożądane dotyczą układu mięśniowo-szkieletowego, w tym bóle mięśni, miopatia oraz rzadziej rabdomioliza, szczególnie przy dawkach powyżej 20 mg. Aktywność kinazy kreatynowej (CK) wzrasta zależnie od dawki, a leczenie należy przerwać, gdy CK przekroczy >5 x górną granicę normy (GGN). U dzieci i młodzieży obserwuje się częstsze podwyższenie CK >10 x GGN oraz objawy mięśniowe po wysiłku fizycznym. Ponadto, rozuwastatyna może powodować łagodne, bezobjawowe i przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, z większym ryzykiem przy dawce 40 mg, gdzie wzrasta także częstość rabdomiolizy oraz poważnych zdarzeń nerkowych i wątrobowych.
aminotransferazy wątrobowe, ginekomastia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, krwiomocz, małopłytkowość, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, obrzęk naczynioruchowy, polineuropatia, proteinuria, rabdomioliza, reakcja polekowa z eozynofilią, rozuwastatyna, śródmiąższowa choroba płuc, statyna, utrata pamięci, zaburzenia funkcji seksualnych, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Suvardio 5 mg
Rozuwastatyna, substancja czynna leku Suvardio, wykazuje profil działań niepożądanych głównie łagodnych i przemijających, z mniej niż 4% pacjentów przerywających terapię z powodu niepożądanych efektów. Częstość działań niepożądanych jest zależna od dawki, szczególnie przy dawce 40 mg, gdzie obserwuje się zwiększone ryzyko rabdomiolizy, ciężkich zdarzeń nerkowych oraz wzrostu aktywności aminotransferaz. Charakterystyczne dla rozuwastatyny są bóle mięśniowe, miopatia, rabdomioliza oraz wzrost aktywności kinazy kreatynowej (CK), zwłaszcza przy dawkach >20 mg. W przypadku aktywności CK przekraczającej 5× górną granicę normy (GGN) zaleca się przerwanie leczenia. Białkomocz, głównie kanalikowego pochodzenia, występuje u mniej niż 1% pacjentów przy dawkach 10 i 20 mg oraz u około 3% przy dawce 40 mg, zwykle ustępując samoistnie. Zwiększenie aktywności aminotransferaz jest łagodne i przemijające, podobnie jak inne działania niepożądane układu nerwowego (ból głowy, zawroty głowy, rzadko polineuropatia i utrata pamięci).
astenia, białkomocz, ból głowy, ból mięśniowy, DRESS, ginekomastia, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, krwiomocz, małopłytkowość, martwicza miopatia immunologiczna, miastenia, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, obrzęk naczynioruchowy, polineuropatia, rabdomioliza, rozuwastatyna, śródmiąższowa choroba płuc, utrata pamięci, zaburzenia ścięgien, zaburzenia snu, zaburzenia widzenia, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zawroty głowy, zdarzenie nerkowe, zdarzenie wątrobowe, zerwanie mięśnia, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny, żółtaczka, zwiększona aktywność aminotransferaz - Leksykon leków
Działania niepożądane – Rosulip Plus 40 mg + 10 mg
Rosulip Plus to preparat łączący rozuwastatynę (40 mg w postaci soli cynkowej) oraz ezetymib (10 mg), stosowany w terapii hiperlipidemii. Profil bezpieczeństwa obu substancji jest dobrze poznany, a działania niepożądane mają przeważnie łagodny i przemijający charakter. W badaniach klinicznych odsetek przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wynosił poniżej 4%. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi w terapii skojarzonej były: podwyższenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, dolegliwości żołądkowo-jelitowe oraz bóle mięśni. Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana jako często (1-10%), niezbyt często (0,1-1%), rzadko (0,01-0,1%) i bardzo rzadko (<0,01%). Wśród zgłaszanych zdarzeń odnotowano m.in. trombocytopenię, reakcje nadwrażliwości, zaburzenia metaboliczne (cukrzyca), bóle głowy, neuropatię obwodową, zapalenie mięśni, rabdomiolizę oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (wzrost ALAT, AspAT, CPK). Warto podkreślić, że ryzyko ciężkich działań niepożądanych, takich jak rabdomioliza czy ciężkie uszkodzenie wątroby, wzrasta przy dawce rozuwastatyny 40 mg.
aminotransferazy wątrobowe, białkomocz, cholestaza, ezetymib, ginekomastia, hipercholesterolemia heterozygotyczna, inhibitor reduktazy HMG-CoA, interakcja farmakodynamiczna, kamica żółciowa, kinaza kreatynowa, krwiomocz, mialgia, miopatia, neuropatia obwodowa, obrzęk naczynioruchowy, rabdomioliza, reakcja polekowa z eozynofilią, refluks żołądkowo-przełykowy, rozuwastatyna, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, trombocytopenia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zapalenie mięśni, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Torvazin Plus 10 mg + 10 mg
Torvazin Plus, zawierający atorwastatynę wapniową trójwodną oraz ezetymib, wykazuje szeroki profil działań niepożądanych o różnej częstości i nasileniu. Do najczęstszych należą zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, takie jak bóle mięśni, stawów i skurcze mięśni, a także objawy ze strony przewodu pokarmowego, w tym dyspepsja, nudności, biegunka i zaparcia. Istotne są również zaburzenia metaboliczne, w tym hiperglikemia, która może predysponować do rozwoju cukrzycy u pacjentów z czynnikami ryzyka (glukoza na czczo ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m², podwyższone triglicerydy, nadciśnienie). Rzadziej obserwuje się poważne powikłania, takie jak miopatia, rabdomioliza, zapalenie mięśni, a także zaburzenia funkcji wątroby (cholestaza, zapalenie, niewydolność) oraz reakcje skórne o ciężkim przebiegu (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka).
anafilaksja, atorwastatyna wapniowa trójwodna, ból mięśni, ból stawów, cholestaza, cukrzyca, dyspepsja, ezetymib, ginekomastia, hiperglikemia, hipoestezja, immunozależna miopatia martwicza, kamica żółciowa, kinaza kreatynowa, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, miastenia, miopatia, miopatia martwicza, neuropatia obwodowa, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy, parestezja, rabdomioliza, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, tendinopatia, trombocytopenia, zapalenie mięśni, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ximve 10 mg
Profil bezpieczeństwa symwastatyny został szczegółowo oceniony na podstawie dużych, kontrolowanych badań klinicznych, takich jak HPS (n=20 536) i 4S (n=4 444). W badaniu HPS pacjenci otrzymywali 40 mg/dobę przez średnio 5 lat, a wskaźniki działań niepożądanych i przerwania leczenia były porównywalne z grupą placebo (4,8% vs 5,1%). Miopatia występowała rzadko (<0,1%), a podwyższenie aktywności aminotransferaz (>3x ULN) odnotowano u 0,21% pacjentów na symwastatynie w porównaniu do 0,09% w grupie placebo. Istotna jest zależność dawka-ryzyko: przy dawce 80 mg/dobę miopatia występowała u 1,0% pacjentów, a przy 20 mg/dobę tylko u 0,02%. Rzadkim, ale poważnym powikłaniem jest immunozależna miopatia martwicza (IMNM), charakteryzująca się utrzymującym się osłabieniem mięśni proksymalnych i podwyższoną kinazą kreatynową, wymagająca leczenia immunosupresyjnego. Po wprowadzeniu leku zgłaszano także rzadkie przypadki zaburzeń funkcji poznawczych, które ustępowały po odstawieniu leku, oraz wzrost stężenia HbA1c i glukozy na czczo, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka metabolicznego.
aminotransferaza, anafilaksja, astenia, eozynofilia, ginekomastia, hemoglobina glikowana, hipercholesterolemia rodzinna, immunozależna miopatia martwicza, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, niedokrwistość, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, polekowe zmiany liszajowate, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, tendinopatia, zaburzenia erekcji, zaburzenia funkcji poznawczych, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół nadwrażliwości, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Torvacard 20 20 mg
Profil bezpieczeństwa atorwastatyny, substancji czynnej leku Torvacard 20, został oceniony na podstawie badań klinicznych obejmujących 16 066 pacjentów, z czego 8755 otrzymywało atorwastatynę przez średnio 53 tygodnie. Odsetek przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wyniósł 5,2% w grupie atorwastatyny versus 4,0% w grupie placebo. Istotne klinicznie podwyższenie aktywności aminotransferaz (>3x GGN) wystąpiło u 0,8% pacjentów, a zwiększenie kinazy kreatynowej (CK) (>3x GGN) u 2,5%, z czego 0,4% miało wzrost CK >10x GGN. Zmiany te były zazwyczaj odwracalne. Profil działań niepożądanych obejmuje m.in. zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego (bóle mięśni, miopatia, rabdomioliza), układu nerwowego, pokarmowego, skóry oraz reakcje alergiczne, z różną częstością występowania od bardzo rzadkich do częstych. U dzieci i młodzieży (10-17 lat) profil bezpieczeństwa jest zbliżony do dorosłych, bez wpływu na wzrost i dojrzewanie.
anafilaksja, atorwastatyna, cholestaza, ginekomastia, hiperglikemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, leukocyturia, małopłytkowość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, miastenia, miopatia, neuropatia obwodowa, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, podwyższenie aminotransferaz, rabdomioliza, reakcja alergiczna, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Tolutris 80 mg + 5 mg + 12,5 mg
Lek Tolutris, zawierający telmisartan, amlodypinę oraz hydrochlorotiazyd, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych o różnej częstości i nasileniu. Najczęściej obserwowane objawy to senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęk kostek oraz zmęczenie. Szczególną uwagę należy zwrócić na rzadki, ale poważny obrzęk naczynioruchowy (≥1/10 000 do <1/1000). Składniki leku mogą wpływać na morfologię krwi (np. niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia), wywoływać zakażenia (np. zapalenie oskrzeli, posocznica), reakcje alergiczne i nadwrażliwości, a także zaburzenia metaboliczne, takie jak hiperkaliemia (częstość często u telmisartanu), hipoglikemia, hiperglikemia, hipomagnezemia, hiperkalcemia, hipokaliemia i hiponatremia. Hydrochlorotiazyd wiąże się z ryzykiem nieczerniakowych nowotworów skóry, co jest istotnym czynnikiem przy długotrwałej terapii.
agranulocytoza, alkaloza hipochloremiczna, bradykardia, eozynofilia, hiperglikemia, hiperkalcemia, hiperkaliemia, hipertonia, hiperurykemia, hipoglikemia, hipokaliemia, hipomagnezemia, hiponatremia, hipowolemia, jadłowstręt, kołatanie serca, kurcz mięśni, leukopenia, małopłytkowość, martwicze zapalenie naczyń krwionośnych, migotanie przedsionków, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość na światło, neuropatia obwodowa, neutropenia, nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry, niedoczulica, niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, nieprawidłowa czynność wątroby, niewydolność szpiku kostnego, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk Quinckego, ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania, ostra krótkowzroczność, parestezja, posocznica, rak kolczystokomórkowy skóry, rak podstawnokomórkowy, reakcja anafilaktyczna, rozrost dziąseł, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, tachykardia komorowa, telmisartan, toczeń rumieniowaty układowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, trombocytopenia, zaburzenie pozapiramidowe, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie układu moczowego, zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń skóry, zapalenie ślinianki, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zawał mięśnia sercowego, zespół ostrej niewydolności oddechowej, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny, złuszczające zapalenie skóry, żółtaczka cholestatyczna - Leksykon leków
Działania niepożądane – Roswera 20 mg
Rozuwastatyna, substancja czynna leku Roswera, wykazuje profil działań niepożądanych typowy dla inhibitorów reduktazy HMG-CoA, z częstością występowania zależną od dawki. Najczęściej obserwuje się bóle mięśni, zaparcia, nudności oraz zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych. Dawka 40 mg wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rabdomiolizy oraz poważnych zdarzeń nerkowych i wątrobowych. Proteinuria, głównie o charakterze kanalikowym, występuje u mniej niż 1% pacjentów przy dawkach 10-20 mg i u 3% przy dawce 40 mg, zwykle ustępując samoistnie. Wzrost aktywności kinazy kreatynowej (CK) jest zwykle łagodny i przemijający, jednak przekroczenie >5 x GGN wymaga przerwania terapii. Cukrzyca może wystąpić u pacjentów z czynnikami ryzyka (glukoza na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m², hipertriglicerydemia, nadciśnienie).
aminotransferaza, aminotransferaza wątrobowa, badanie kliniczne, ból mięśni, cukrzyca, działanie niepożądane, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, krwiomocz, małopłytkowość, miopatia, nadciśnienie tętnicze, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, pokrzywka, polineuropatia, proteinuria, rabdomioliza, rozuwastatyna, śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Atorvastatin Aurovitas 10 mg
Profil bezpieczeństwa atorwastatyny opiera się na badaniach klinicznych obejmujących 16066 pacjentów leczonych średnio przez 53 tygodnie (8755 atorwastatyną, 7311 placebo). Przerwanie terapii z powodu działań niepożądanych wystąpiło u 5,2% pacjentów w grupie atorwastatyny vs 4,0% w grupie placebo. Najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmują podwyższenie aktywności aminotransferaz (>3x GGN u 0,8% pacjentów), zwiększenie kinazy kreatynowej (>3x GGN u 2,5%, >10x GGN u 0,4%), bóle mięśni, stawów i kończyn, skurcze mięśni oraz objawy ze strony układu nerwowego (ból głowy, zawroty głowy, parestezje). Rzadziej występują poważne powikłania, takie jak miopatia, rabdomioliza, zapalenie wątroby, cholestaza czy niewydolność wątroby. Wśród zaburzeń metabolicznych często obserwowano hiperglikemię, a ryzyko rozwoju cukrzycy jest związane z czynnikami ryzyka metabolicznego (glukoza na czczo ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m², triglicerydy, nadciśnienie).
aminotransferaza w surowicy, anafilaksja, artralgia, cholestaza, dysfagia, epistaxis, ginekomastia, hiperglikemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, mialgia, miopatia, neuropatia obwodowa, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, rabdomioliza, reakcja alergiczna, reduktaza HMG-CoA, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Rosuvastatin MSN 20 mg
Działania niepożądane rozuwastatyny są zazwyczaj łagodne i przemijające, a mniej niż 4% pacjentów przerywa terapię z ich powodu. Częstość występowania działań niepożądanych jest zależna od dawki, szczególnie przy dawce 40 mg, gdzie wzrasta ryzyko rabdomiolizy oraz poważnych zdarzeń nerkowych i wątrobowych. Proteinuria, głównie kanalikowego pochodzenia, występuje u mniej niż 1% pacjentów przy dawkach 10-20 mg, a u 3% przy dawce 40 mg, jednak jest zwykle przemijająca i nie wiąże się z ostrą lub postępującą chorobą nerek. Działania niepożądane mięśniowo-szkieletowe, takie jak bóle mięśni, miopatia i rzadko rabdomioliza, są istotne klinicznie, zwłaszcza przy dawkach >20 mg, z charakterystycznym wzrostem kinazy kreatynowej (CK). Przerwanie terapii jest wskazane przy wzroście CK >5-krotnie powyżej górnej granicy normy. Ponadto obserwuje się łagodne, przemijające podwyższenie aminotransferaz wątrobowych oraz sporadyczne zaburzenia seksualne i rzadkie przypadki śródmiąższowej choroby płuc.
aminotransferaza, ból mięśni, cukrzyca, ginekomastia, immunozależna miopatia martwicza, kinaza kreatynowa, krwiomocz, miastenia, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, obrzęk naczynioruchowy, polineuropatia, proteinuria, rabdomioliza, reakcja polekowa z eozynofilią, reduktaza HMG-CoA, rozuwastatyna, śródmiąższowa choroba płuc, trombocytopenia, zapalenie trzustki, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Atorvasterol 10 mg
Atorvasterol, zawierający atorwastatynę w postaci soli wapniowej, jest lekiem z grupy statyn, którego stosowanie wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości. W badaniach klinicznych obejmujących 16 066 pacjentów leczonych średnio przez 53 tygodnie, 5,2% przerwało terapię z powodu działań niepożądanych (w porównaniu do 4,0% w grupie placebo). Najpoważniejsze działania niepożądane to rabdomioliza (rzadkie, potencjalnie zagrażające życiu uszkodzenie mięśni), niewydolność wątroby (bardzo rzadka), ciężkie reakcje skórne (w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka), anafilaksja (bardzo rzadka) oraz immunozależna miopatia martwicza (rzadka, o nieznanej częstości). Podwyższenie aktywności aminotransferaz >3 razy GGN występuje u 0,8% pacjentów, a zwiększenie kinazy kreatynowej >3 razy GGN u 2,5%, z czego 0,4% ma znaczne podwyższenie >10 razy GGN. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do dorosłych, jednak dane dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa są ograniczone.
aminotransferaza, anafilaksja, atorwastatyna, cholestaza, ginekomastia, hiperglikemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, neuropatia obwodowa, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, rabdomioliza, reduktaza HMG-CoA, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, statyna, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie trzustki, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Romazic 30 mg
Rozuwastatyna (Romazic) charakteryzuje się profilem bezpieczeństwa typowym dla inhibitorów reduktazy HMG-CoA, z działaniami niepożądanymi najczęściej łagodnymi i przemijającymi. W badaniach klinicznych mniej niż 4% pacjentów przerwało terapię z powodu działań niepożądanych, których częstość występowania jest zależna od dawki. Najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmują bóle mięśni (mialgia), zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zaparcia, nudności, biegunka), a także podwyższenie aminotransferaz wątrobowych. Rzadziej występują poważniejsze powikłania, takie jak miopatia, rabdomioliza, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona czy reakcje nadwrażliwości. Proteinuria, głównie kanalikowego pochodzenia, pojawia się u mniej niż 1% pacjentów przy dawkach 10-20 mg i u około 3% przy dawce 40 mg, zwykle ustępując podczas kontynuacji leczenia. Wzrost aktywności CK powyżej 5 x GGN wymaga przerwania terapii.
aktywność aminotransferaz, aminotransferaza wątrobowa, bezsenność, białko w moczu, ból głowy, choroba ścięgna, duszność, ginekomastia, hematuria, immuno-zależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, krwiomocz, małopłytkowość, mialgia, miopatia, nadciśnienie tętnicze, neuropatia obwodowa, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, polineuropatia, proteinuria, rabdomioliza, reakcja polekowa z eozynofilią, rozuwastatyna, śródmiąższowe zapalenie płuc, stężenie kinazy kreatyniny, stężenie triglicerydów, utrata pamięci, zaburzenia skóry, zaburzenia układu oddechowego, zaburzenia wątroby, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zawroty głowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Lambrinex 10 mg
Lambrinex, zawierający atorwastatynę w dawkach 10 mg, 20 mg i 40 mg, jest inhibitorem reduktazy HMG-CoA stosowanym w terapii hiperlipidemii. W badaniach klinicznych na 16 066 pacjentach (8755 na atorwastatynie, 7311 na placebo) z 53-tygodniowym okresem obserwacji, 5,2% pacjentów przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych, w porównaniu do 4,0% w grupie placebo, co wskazuje na akceptowalny profil bezpieczeństwa. Istotne klinicznie podwyższenie aminotransferaz (>3x GGN) wystąpiło u 0,8% pacjentów, a wzrost kinazy kreatynowej (>3x GGN) u 2,5%, z czego 0,4% miało znaczne zwiększenie CK (>10x GGN), co wiąże się z ryzykiem miopatii i rabdomiolizy. U dzieci i młodzieży (n=249) najczęściej obserwowano bóle głowy, bóle brzucha oraz podwyższenie enzymów wątrobowych i CK, z podobnym profilem działań niepożądanych jak u dorosłych, choć dane długoterminowe są ograniczone.
aminotransferazy, anafilaksja, atorwastatyna wapniowa, cholestaza, dysfunkcja erekcji, enzymy wątrobowe, ginekomastia, hiperglikemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitory reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, miastenia, miastenia oczna, mioglobinuria, miopatia, neuropatia obwodowa, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, rabdomioliza, reakcja alergiczna, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie trzustki, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Rosuvastatin/Ezetimibe Teva 10 mg + 10 mg
Produkt leczniczy Rosuvastatin/Ezetimibe Teva łączy rozuwastatynę i ezetymib, których profil bezpieczeństwa opiera się na danych klinicznych i doświadczeniach po wprowadzeniu do obrotu. Działania niepożądane rozuwastatyny są zwykle łagodne i przejściowe, z mniej niż 4% pacjentów przerywających leczenie z powodu niepożądanych efektów. Ezetymib, stosowany zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu ze statynami lub fenofibratem, wykazuje podobną częstość działań niepożądanych jak placebo. Najczęstsze działania niepożądane terapii skojarzonej to podwyższenie aktywności aminotransferaz, zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz bóle mięśniowe, co może wynikać z farmakodynamicznej interakcji obu substancji. Szczególną uwagę należy zwrócić na zaburzenia mięśniowe, w tym miopatię i rzadką rabdomiolizę, zwłaszcza przy dawkach rozuwastatyny powyżej 20 mg, z koniecznością przerwania leczenia przy aktywności kinazy kreatynowej (CK) >5 × górna granica normy (GGN).
aminotransferaza, białkomocz, biegunka, ból brzucha, ból mięśniowy, choroba refluksowa przełyku, cukrzyca, duszność, ginekomastia, hipercholesterolemia, hipercholesterolemia rodzinna heterozygotyczna, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kamica żółciowa, kinaza kreatynowa, krwiomocz, małopłytkowość, martwicza miopatia, miastenia, miopatia, neuropatia obwodowa, nudności, obrzęk naczynioruchowy, polineuropatia, rabdomioliza, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie mięśni, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ridlip 5 mg
Rozuwastatyna charakteryzuje się profilem bezpieczeństwa, w którym działania niepożądane są najczęściej łagodne i przemijające, a konieczność przerwania terapii z ich powodu dotyczy mniej niż 4% pacjentów. Częstość występowania działań niepożądanych jest zależna od dawki, szczególnie przy dawce 40 mg obserwuje się wyższe ryzyko. Do najczęstszych działań należą bóle mięśni i osłabienie, zaparcia, nudności, ból brzucha oraz bóle i zawroty głowy. Rzadziej występują miopatia, rabdomioliza, zwiększone stężenia aminotransferaz wątrobowych, a także zaburzenia psychiczne, takie jak depresja i zaburzenia snu. Proteinuria, głównie kanalikowa, pojawia się u około 3% pacjentów przy dawce 40 mg, jednak jest zwykle przemijająca i nie poprzedza ostrej choroby nerek. W przypadku wzrostu kinazy kreatynowej powyżej 5-krotności górnej granicy normy (5 x GGN) zaleca się przerwanie leczenia.
aminotransferazy, cukrzyca, ginekomastia, hematuria, immunozależna miopatia martwicza, inhibitory reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, krwiomocz, małopłytkowość, miastenia, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, podwyższone aminotransferazy wątrobowe, polineuropatia, profil bezpieczeństwa leku, proteinuria, rabdomioliza, rozuwastatyna, śródmiąższowe zapalenie płuc, upośledzenie pamięci, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon substancji czynnych
Metyldopa – Działania niepożądane
Metyldopa, substancja czynna leku Dopegyt (250 mg), wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas terapii przeciwnadciśnieniowej. Najczęściej obserwuje się dodatni test Coombsa (≥1/10), co może wskazywać na rozwój niedokrwistości autoimmunohemolitycznej. Rzadziej występują poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak anemia hemolityczna, leukopenia, granulocytopenia czy trombocytopenia, które mogą wymagać przerwania leczenia. Należy również monitorować funkcję wątroby ze względu na ryzyko zapalenia wątroby, cholestazy i żółtaczki, a także zwracać uwagę na potencjalnie zagrażające życiu powikłania, takie jak zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia, toksyczna nekroliza naskórka oraz depresja szpiku kostnego. W początkowym okresie terapii lub podczas zwiększania dawki często występują przemijające objawy, takie jak senność, bóle głowy i osłabienie.
anemia hemolityczna, bradykardia zatokowa, brak miesiączki, cholestaza, depresja szpiku kostnego, dławica piersiowa, Dopegyt, eozynofilia, ginekomastia, gorączka polekowa, granulocytopenia, hiperprolaktynemia, hipotonia ortostatyczna, leukopenia, liszaj, metyldopa, mlekotok, pancytopenia, parkinsonizm, porażenie nerwu twarzowego, przekrwienie błony śluzowej nosa, ruchy choreatetotyczne, terapia przeciwnadciśnieniowa, test Coombsa, toksyczna nekroliza naskórka, trombocytopenia, zaburzenia krążenia mózgowego, zapalenie jelit, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie naczyń, zapalenie osierdzia, zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zastoinowa niewydolność serca, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Tolutris 40 mg + 5 mg + 12,5 mg
Produkt leczniczy Tolutris, zawierający telmisartan, amlodypinę oraz hydrochlorotiazyd, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które należy monitorować podczas terapii. Najczęściej obserwowane objawy to senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienia twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęk kostek oraz zmęczenie. Szczególną uwagę należy zwrócić na rzadkie, ale potencjalnie ciężkie powikłania, takie jak obrzęk naczynioruchowy (≥1/10 000 do <1/1000), posocznica, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Hydrochlorotiazyd istotnie predysponuje do zaburzeń elektrolitowych, zwłaszcza hipokaliemii (często), co może prowadzić do arytmii i zwiększonej toksyczności innych leków. Ponadto, telmisartan i amlodypina mogą wywoływać zaburzenia hematologiczne, immunologiczne oraz metaboliczne, w tym hiperkaliemię, hipoglikemię i hiperglikemię.
agranulocytoza, alkaloza hipochloremiczna, cukromocz, ginekomastia, hiperglikemia, hiperkalcemia, hiperkaliemia, hipomagnezemia, hiponatremia, jadłowstręt, leukopenia, małopłytkowość, neuropatia obwodowa, neutropenia, niedoczulica, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność szpiku kostnego, obrzęk kostek, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk Quinckego, ostra jaskra, parestezja, posocznica, rak kolczystokomórkowy skóry, rak podstawnokomórkowy, rumień wielopostaciowy, skaza krwotoczna, śródmiąższowa choroba płuc, śródmiąższowe zapalenie nerek, telmisartan amlodypina hydrochlorotiazyd, toczeń rumieniowaty układowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zaburzenia pozapiramidowe, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie pęcherza, zapalenie ślinianki, zapalenie trzustki, zespół ostrej niewydolności oddechowej, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny, żółtaczka cholestatyczna - Leksykon leków
Działania niepożądane – Dopegyt 250 mg
Lek Dopegyt (metyldopa) 250 mg, stosowany w terapii nadciśnienia tętniczego, może powodować liczne działania niepożądane o różnej częstości i nasileniu. Najczęściej obserwuje się dodatni test Coombsa (≥1/10), co wskazuje na immunologiczne podłoże hemolizy i wymaga monitorowania parametrów hematologicznych. Rzadziej występują anemia hemolityczna, leukopenia, granulocytopenia i trombocytopenia. Z nieznaną częstością zgłaszano depresję szpiku kostnego oraz obecność przeciwciał przeciwjądrowych, komórek LE i czynnika reumatoidalnego. Bardzo rzadko mogą pojawić się poważne zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia. W zakresie układu nerwowego odnotowano rzadkie przypadki parkinsonizmu, samoistnego porażenia nerwu twarzowego, ruchów choreatetotycznych, a także zaburzeń psychicznych, takich jak koszmary nocne, łagodne psychozy i depresja. Do częstych objawów neurologicznych należą bóle głowy, sedacja, astenia, zawroty głowy i parestezje.
anemia hemolityczna, azot mocznikowy, bradykardia zatokowa, brak miesiączki, cholestaza, depresja szpiku kostnego, dławica piersiowa, egzema, eozynofilia, ginekomastia, gorączka polekowa, granulocytopenia, hiperprolaktynemia, hipotonia ortostatyczna, impotencja, leukopenia, liszaj, metyldopa, mlekotok, nadciśnienie tętnicze, parestezje, parkinsonizm, porażenie nerwu twarzowego, przeciwciała przeciwjądrowe, ruchy choreatetotyczne, test Coombsa, toksyczna nekroliza naskórka, trombocytopenia, zaburzenia ejakulacji, zaburzenia krążenia mózgowego, zapalenie jelit, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie naczyń, zapalenie osierdzia, zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zastoinowa niewydolność serca, zespół Lyella, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Tulip Combo 10 mg + 20 mg
Produkt leczniczy Tulip Combo, zawierający ezetymib i atorwastatynę, wykazuje profil bezpieczeństwa obejmujący działania niepożądane o różnej częstości i nasileniu. W badaniach klinicznych 0,6% pacjentów doświadczyło klinicznie istotnego wzrostu aktywności aminotransferaz (AlAT i/lub AspAT ≥ 3 x górna granica normy), zwykle bezobjawowego i odwracalnego. Szczególnie istotne są poważne powikłania, takie jak miopatia/rabdomioliza, immunozależna miopatia martwicza, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, ciężkie reakcje skórne (w tym zespół Stevensa-Johnsona) oraz niewydolność wątroby. Ryzyko rozwoju cukrzycy podczas terapii statynami, w tym atorwastatyną, wzrasta u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak glikemia na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m², podwyższone triglicerydy oraz nadciśnienie tętnicze.
aminotransferazy w surowicy, cholestaza, cukrzyca, ezetymib i atorwastatyna, fosfataza zasadowa, fosfokinaza kreatynowa, gamma-glutamylotransferaza, ginekomastia, hiperglikemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, kamica żółciowa, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, miastenia, miopatia i rabdomioliza, neuropatia obwodowa, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna, refluks żołądkowo-przełykowy, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zapalenie trzustki, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Atorvastatin Medreg 40 mg
Atorvastatin Medreg, zawierający atorwastatynę w postaci trójwodnej soli wapniowej, jest inhibitorem reduktazy HMG-CoA stosowanym w terapii hiperlipidemii. W badaniach klinicznych obejmujących 16066 pacjentów leczonych średnio przez 53 tygodnie, 5,2% przerwało terapię z powodu działań niepożądanych, w porównaniu do 4,0% w grupie placebo. Najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmują zaburzenia metaboliczne (hiperglikemia, hipoglikemia, przyrost masy ciała), zaburzenia psychiczne (koszmary senne, bezsenność), neurologiczne (bóle głowy, zawroty, neuropatia obwodowa), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, biegunka, zapalenie trzustki), a także zmiany w funkcji wątroby (zapalenie, cholestaza, niewydolność). Istotne klinicznie podwyższenie aminotransferaz (>3x GGN) wystąpiło u 0,8% pacjentów, a zwiększenie kinazy kreatynowej (>3x GGN) u 2,5%, z ryzykiem rabdomiolizy u 0,4% leczonych, co wymaga szczególnej uwagi ze względu na możliwość ostrej niewydolności nerek.
aminotransferaza, atorwastatyna, cholestaza, cukrzyca, ginekomastia, hiperglikemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, niedoczulica, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, parestezja, pokrzywka, rabdomioliza, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Atorvastatin Krka 80 mg
Atorvastatin Krka, będący inhibitorem reduktazy HMG-CoA, stosowany jest w terapii zaburzeń lipidowych. Analiza danych klinicznych wykazała, że 5,2% pacjentów przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych, w porównaniu do 4,0% w grupie placebo, przy średnim czasie terapii 53 tygodnie. Najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmują infekcje górnych dróg oddechowych, hiperglikemię, bóle mięśniowo-szkieletowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. zaparcia, wzdęcia, nudności), podwyższenie enzymów wątrobowych (istotne klinicznie u 0,8% pacjentów, >3x GGN) oraz wzrost aktywności kinazy kreatynowej (u 2,5% pacjentów >3x GGN, u 0,4% >10x GGN). Rzadkie, ale poważne działania obejmują miopatię, rabdomiolizę, ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona) oraz immunozależną miopatię martwiczą. Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (10-17 lat) jest zbliżony do dorosłych, bez istotnego wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe.
aminotransferaza, anafilaksja, artralgia, atorwastatyna wapniowa, cholestaza, dyspepsja, ginekomastia, hiperglikemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, jadłowstręt, kinaza kreatynowa, leukocyturia, małopłytkowość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, mialgia, miastenia, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, rabdomioliza, reakcja alergiczna, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, szum uszny, tendinopatia, zaburzenie lipidowe, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zaparcie, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Inegy 20 mg + 10 mg
Produkt leczniczy INEGY, zawierający ezetymib i symwastatynę, był oceniany w badaniach klinicznych obejmujących około 12 000 pacjentów, co pozwoliło na szczegółową analizę działań niepożądanych. Najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmują bóle mięśni (często), podwyższenie aktywności aminotransferaz (AlAT, AspAT) i kinazy kreatynowej (CK) (często), a także różnorodne objawy ze strony układu pokarmowego, nerwowego, skórnego i mięśniowo-szkieletowego. Miopatia występowała częściej przy dawce symwastatyny 80 mg (1,0%) niż 20 mg (0,02%), a rzadkie przypadki immunozależnej miopatii martwiczej (IMNM) wymagały leczenia immunosupresyjnego. W badaniu IMPROVE-IT (n=18 144, mediana obserwacji 6 lat) częstość miopatii wynosiła 0,2% dla INEGY i 0,1% dla symwastatyny, a rabdomiolizy 0,1% i 0,2%, odpowiednio. Podwyższenie transaminaz ≥ 3x górnej granicy normy występowało u 2,5% pacjentów leczonych INEGY i 2,3% leczonych symwastatyną. Profil bezpieczeństwa był zbliżony do monoterapii statyną, a częstość przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wynosiła około 10%.
aktywność aminotransferaz, anafilaksja, cholecystektomia, choroba refluksowa, ezetymib i symwastatyna, fosfataza zasadowa, gamma-glutamylotransferaza, ginekomastia, hemoglobina glikowana, heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, immunozależna miopatia martwicza, kamica żółciowa, kinaza kreatynowa, miastenia rzekomoporaźna, miopatia, neuropatia obwodowa, niedokrwistość, obrzęk naczynioruchowy, ostry zespół wieńcowy, parestezja, polekowa zmiana liszajowata, przewlekła choroba nerek, rabdomioliza, reakcja nadwrażliwości, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, stężenie bilirubiny, tendinopatia, trombocytopenia, zapalenie naczyń, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie skórno-mięśniowe, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół bólu wielomięśniowego, zespół nadwrażliwości, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Axocar 10 mg + 80 mg
Axocar to lek zawierający ezetymib i symwastatynę, dostępny w dawkach 10 mg + 10 mg, 10 mg + 20 mg, 10 mg + 40 mg oraz 10 mg + 80 mg. Profil bezpieczeństwa oceniono na podstawie badań klinicznych obejmujących około 12 000 pacjentów oraz monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Najczęstsze działania niepożądane dotyczą układu mięśniowo-szkieletowego (bóle mięśni – często), a poważnym ryzykiem jest miopatia, szczególnie przy dawce symwastatyny 80 mg, gdzie częstość wynosi 1,0% (w porównaniu do 0,02% przy 20 mg). Rzadko obserwowano immunozależną miopatię martwiczą (IMNM), wymagającą leczenia immunosupresyjnego. Inne działania obejmują podwyższenie aktywności aminotransferaz (AlAT, AspAT ≥ 3x GGN u 1,7% pacjentów), zaburzenia żołądkowo-jelitowe, reakcje alergiczne, zaburzenia neurologiczne i psychiczne oraz rzadkie, ale poważne zaburzenia wątroby, w tym zapalenie i niewydolność wątroby.
anafilaksja, bezsenność, biegunka, ból brzucha, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, cholestaza, choroba refluksowa przełyku, choroba wieńcowa, depresja, duszność, eozynofilia, ezetymib i symwastatyna, hipercholesterolemia rodzinna, immunozależna miopatia martwicza, kamica żółciowa, kurcze mięśni, miopatia, nadciśnienie tętnicze, neuropatia obwodowa, niedokrwistość, niewydolność wątroby, niewyraźne widzenie, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, ostry zespół wieńcowy, parestezja, pokrzywka, przewlekła choroba nerek, rabdomioliza, reakcja nadwrażliwości, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, świąd, trombocytopenia, zaburzenia funkcji poznawczych, zaburzenia pamięci, zaburzenia układu immunologicznego, zapalenie mięśni, zapalenie naczyń, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie skórno-mięśniowe, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zapalenie żołądka, zawroty głowy, zespół nadwrażliwości, zespół toczniopodobny, zmniejszenie łaknienia, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Roswera 15 mg
Rozuwastatyna, substancja czynna leku Roswera, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa, z działaniami niepożądanymi najczęściej łagodnymi i przemijającymi. W badaniach klinicznych mniej niż 4% pacjentów przerwało terapię z powodu działań niepożądanych. Ryzyko powikłań, zwłaszcza mięśniowych, nerkowych i wątrobowych, wzrasta proporcjonalnie do dawki, szczególnie powyżej 20 mg, a przy dawce 40 mg obserwuje się zwiększoną częstość rabdomiolizy oraz ciężkich zdarzeń nerkowych i wątrobowych. Proteinuria, głównie kanalikowa, występuje u mniej niż 1% pacjentów przy dawkach 10-20 mg i u około 3% przy dawce 40 mg, zwykle ustępując samoistnie, bez związku z rozwojem ostrej lub postępującej choroby nerek. Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) jest zależne od dawki i w większości przypadków łagodne; przerwanie terapii zaleca się przy wzroście CK >5 x GGN. Podobnie, aminotransferazy wątrobowe mogą wzrastać łagodnie i przemijająco.
aminotransferaza, ból mięśni, cukrzyca, ginekomastia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, krwiomocz, małopłytkowość, miastenia, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, obrzęk naczynioruchowy, polineuropatia, profil bezpieczeństwa, proteinuria, rabdomioliza, reakcja polekowa z eozynofilią, rozuwastatyna, śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny, żółtaczka