Działania niepożądane
Torvacard 20 20 mg

Działania niepożądane leku Torvacard 20 – charakterystyka ogólna

Profil bezpieczeństwa atorwastatyny, substancji czynnej leku Torvacard 20, został dobrze poznany w ramach badań klinicznych obejmujących 16 066 pacjentów leczonych przez średnio 53 tygodnie. W grupie otrzymującej atorwastatynę (8755 pacjentów) 5,2% przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych, w porównaniu do 4,0% w grupie placebo (7311 pacjentów). Bezpieczeństwo stosowania leku Torvacard 20 opiera się na danych z badań klinicznych oraz doświadczeniach pomarketingowych.¹

Wpływ na enzymy wątrobowe i kinazę kreatynową

Należy podkreślić, że podobnie jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, atorwastatyna może powodować podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy, choć zmiany te są przeważnie miernie nasilone, przemijające i nie wymagają przerwania terapii. Istotne klinicznie (>3 razy powyżej górnej granicy normy) zwiększenie aktywności aminotransferaz wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących atorwastatynę i było zależne od wielkości dawki leku. Co ważne, zmiany te były odwracalne u wszystkich pacjentów. ^{3 razy GGN) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Było ono zależne od wielkości dawki leku i odwracalne u wszystkich pacjentów.”>2}

Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) w surowicy (>3 razy powyżej górnej granicy normy) zanotowano u 2,5% pacjentów przyjmujących atorwastatynę, co jest zgodne z wynikami uzyskanymi dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Zwiększenie aktywności CK (>10 razy GGN) wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących atorwastatynę. ^{3 razy GGN) zanotowano u 2,5% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Wyniki te są podobne do otrzymanych w badaniach klinicznych dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Zwiększenie aktywności CK (> 10 razy GGN) wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących atorwastatynę (patrz punkt 4.4).”>3}

Tabela działań niepożądanych leku Torvacard 20

Poniżej przedstawiono szczegółową tabelę działań niepożądanych atorwastatyny z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz klasyfikacji układowej.<sup data-drug="Torvacard 20" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą zasadą: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do 4

Szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Torvacard 20

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat leczonych atorwastatyną obserwowano profil działań niepożądanych zbliżony do placebo. Najczęstszym działaniem niepożądanym w obydwu grupach, niezależnie od przyczynowości, były infekcje. W trzyletnim badaniu nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe, oceniając całkowite dojrzewanie, rozwój w skali Tannera oraz pomiary wzrostu i masy ciała.⁵

Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera informacje o 520 dzieciach leczonych atorwastatyną, w tym 7 pacjentów w wieku poniżej 6 lat, 121 pacjentów w wieku 6-9 lat oraz 392 pacjentów w wieku 10-17 lat. Na podstawie dostępnych danych można się spodziewać, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są podobne jak u pacjentów dorosłych.<sup data-drug="Torvacard 20" data-section="Działania niepożądane" title="Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące 520 dzieci leczonych atorwastatyną, spośród których 7 pacjentów było w wieku 6

Specyficzne działania niepożądane związane ze stosowaniem inhibitorów reduktazy HMG-CoA

Podczas stosowania statyn, w tym atorwastatyny, odnotowano również następujące działania niepożądane:⁷

• Zaburzenia seksualne – dysfunkcje seksualne różnego typu i nasilenia⁸
• Depresja – obniżenie nastroju, objawy depresyjne⁹
• Śródmiąższowa choroba płuc – odnotowano pojedyncze przypadki, szczególnie podczas długotrwałego leczenia¹⁰
• Cukrzyca – częstość zależy od występowania czynników ryzyka (stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m², zwiększone stężenie trójglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie) ^{30 kg/m², zwiększone stężenie trójglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).”>11}

Miopatia i rabdomioliza

Szczególnej uwagi wymagają działania niepożądane ze strony układu mięśniowego. Rabdomioliza jest poważnym powikłaniem terapii statynami, w tym atorwastatyną. Charakteryzuje się rozpadem komórek mięśniowych i może prowadzić do uszkodzenia nerek. Objawami klinicznymi są silne bóle mięśniowe, osłabienie mięśni oraz znaczne zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy (>10 razy GGN). Zwiększenie aktywności CK (>10 razy GGN) wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących atorwastatynę. ^{10 razy GGN) wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących atorwastatynę”>12}

Należy również zwrócić uwagę na występowanie immunozależnej miopatii martwiczej, która jest rzadkim powikłaniem terapii statynami i może utrzymywać się mimo zaprzestania leczenia. Charakteryzuje się postępującym osłabieniem mięśni proksymalnych oraz podwyższonym poziomem kinazy kreatynowej, które utrzymują się mimo odstawienia statyny.¹³

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Torvacard 20 do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹⁴

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.¹⁵