Działania niepożądane
Rosuvastatin MSN 20 mg

Działania niepożądane leku Rosuvastatin MSN

Działania niepożądane występujące po zastosowaniu rozuwastatyny charakteryzują się zazwyczaj łagodnym i przemijającym przebiegiem. Dane z kontrolowanych badań klinicznych wskazują, że mniej niż 4% pacjentów leczonych tym lekiem przerwało terapię z powodu niepożądanych reakcji polekowych.¹

Profil działań niepożądanych – zależność od dawki

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, częstość występowania działań niepożądanych rozuwastatyny wykazuje zależność od dawki leku. Szczególnie uwidacznia się to przy stosowaniu dawki 40 mg, gdzie częstość występowania rabdomiolizy oraz ciężkich zdarzeń dotyczących nerek i wątroby jest znacząco większa.²

Wpływ na czynność nerek

U pacjentów przyjmujących rozuwastatynę można obserwować <a href="/tag/proteinuria/” title=”proteinuria” class=”to-tag” data-termid=”19018″>proteinurię, głównie pochodzenia kanalikowego. Pomiary wykonane testem paskowym wskazują na zróżnicowaną częstość występowania tego zjawiska w zależności od dawki:

• U mniej niż 1% pacjentów leczonych dawkami 10 mg lub 20 mg stwierdzano zmianę wyniku białka w moczu z „brak” lub „ślad” na „++” lub więcej
• U 3% pacjentów otrzymujących dawkę 40 mg obserwowano taką zmianę
• W przypadku dawki 20 mg nieznacznie częściej stwierdzano zmianę wyniku białka w moczu z „brak” lub „ślad” na „+”

Należy podkreślić, że w większości przypadków proteinuria ma charakter przemijający i zmniejsza się lub ustępuje samoistnie w trakcie dalszego leczenia. Co istotne, dane z badań klinicznych oraz obserwacje po wprowadzeniu leku do obrotu nie wykazały związku przyczynowo-skutkowego między proteinurią a wystąpieniem ostrej lub postępującej choroby nerek.³

W trakcie terapii rozuwastatyną obserwowano również przypadki krwiomoczu, jednak częstość występowania tego objawu jest niska, co potwierdzają dane z badań klinicznych.⁴

Wpływ na mięśnie szkieletowe

Działania niepożądane dotyczące układu mięśniowo-szkieletowego są szczególnie istotne w przypadku stosowania rozuwastatyny, zwłaszcza w dawkach przekraczających 20 mg. Klinicznie objawiają się jako:

• Bóle mięśni
• Miopatia (w tym zapalenie mięśni)
• Rabdomioliza – obserwowana rzadko, może wystąpić z towarzyszącą ostrą niewydolnością nerek lub bez niej

Charakterystycznym objawem laboratoryjnym jest zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK), które wykazuje zależność od dawki. W większości przypadków wzrost CK ma charakter łagodny, bezobjawowy i przemijający. Bardzo istotną wskazówką dla lekarzy jest konieczność przerwania leczenia w przypadku stwierdzenia zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej przekraczającego 5-krotnie górną granicę normy (GGN). ^{5 x GGN) należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.4).”>5}

Wpływ na czynność wątroby

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz wykazujące zależność od dawki. Zjawisko to jest typowe również dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. W większości przypadków wzrost aktywności enzymów wątrobowych ma charakter łagodny, bezobjawowy i przemijający.⁶

Inne działania niepożądane

W trakcie terapii statynami, w tym rozuwastatyną, obserwowano również:

• Zaburzenia seksualne
• Wyjątkowe przypadki śródmiąższowej choroby płuc – szczególnie przy długotrwałej terapii

Warto również wspomnieć o specyficznych działaniach niepożądanych obserwowanych u dzieci i młodzieży. W tej grupie wiekowej, w trakcie 52-tygodniowego badania klinicznego, w porównaniu z osobami dorosłymi, częściej występowało zwiększenie stężenia kinazy kreatyniny przekraczające 10-krotnie górną granicę normy oraz objawy ze strony mięśni pojawiające się po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej. Pod innymi względami profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu obserwowanego u dorosłych pacjentów.^{10 x GGN (górna granica normy) i objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowane były częściej w 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi (patrz punkt 4.4). Pod innymi względami, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.”>7}

Szczegółowa tabela działań niepożądanych rozuwastatyny

Poniższa tabela przedstawia kompletny profil działań niepożądanych rozuwastatyny, opracowany na podstawie danych z badań klinicznych oraz obszernych doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu. Działania niepożądane sklasyfikowano według układów i narządów oraz częstości występowania.<sup data-drug="Rosuvastatin MSN" data-section="Działania niepożądane" title="Na podstawie danych z badań klinicznych i obszernych doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu, poniższa tabela przedstawia profil działań niepożądanych rozuwastatyny. Wymienione poniżej działania niepożądane są klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstotliwość występowania zdarzeń niepożądanych jest uszeregowana według następujących kryteriów: Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); Bardzo rzadko (8

¹ Uwaga: Częstość występowania cukrzycy zależy od obecności lub braku czynników ryzyka, takich jak: stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 5,6 mmol/L, BMI > 30 kg/m², podwyższone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie. ^{30 kg/m², podwyższone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).”>9}

Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰