Działania niepożądane
Cazacombi 5 mg + 12,5 mg

Produkt leczniczy Cazacombi, zawierający cylazapryl 5 mg oraz hydrochlorotiazyd 12,5 mg, wykazuje profil bezpieczeństwa zbliżony do monoterapii cylazaprylem. Najczęstsze działania niepożądane związane z cylazaprylem to kaszel, wysypka skórna oraz zaburzenia czynności nerek, z kaszlem występującym częściej u kobiet i osób niepalących. Hydrochlorotiazyd najczęściej powoduje zawroty głowy, a jego typowe zaburzenia biochemiczne i metaboliczne mogą być łagodzone przez jednoczesne podawanie cylazaprylu. Ciężkie działania niepożądane wymagające przerwania terapii występują u mniej niż 5% pacjentów na inhibitorach ACE i około 0,1% na tiazydach w monoterapii. W trakcie leczenia należy monitorować elektrolity i funkcję nerek, zwłaszcza ze względu na ryzyko hipokaliemii, hiponatremii oraz zaburzeń czynności nerek, szczególnie u pacjentów z grup ryzyka, takich jak osoby z niewydolnością serca czy zwężeniem tętnicy nerkowej.

Pobierz ChPL PDF Cazacombi – Tabletki powlekane – 5 mg + 12,5 mg
  1. Działania niepożądane leku Cazacombi (cylazapryl 5 mg + hydrochlorotiazyd 12,5 mg)
    1. Profil bezpieczeństwa leku
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych
    3. Szczególne działania niepożądane wymagające uwagi
    4. Tabela działań niepożądanych leku Cazacombi
    5. Zgłaszanie działań niepożądanych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. nadciśnienie tętnicze
Substancja czynna
  1. cylazapryl
  2. hydrochlorotiazyd
Kategoria leku
  1. diuretyki tiazydowe
  2. inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI)
  3. leki przeciwnadciśnieniowe

Działania niepożądane leku Cazacombi (cylazapryl 5 mg + hydrochlorotiazyd 12,5 mg)

Produkt leczniczy Cazacombi, zawierający cylazapryl 5 mg i hydrochlorotiazyd 12,5 mg w postaci tabletek powlekanych, jak każdy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące profilu bezpieczeństwa tego preparatu złożonego.1

Profil bezpieczeństwa leku

Sumaryczne ryzyko działań niepożądanych spowodowanych leczeniem lekiem Cazacombi jest podobne do ryzyka obserwowanego u pacjentów leczonych cylazaprylem w monoterapii. Całkowity profil bezpieczeństwa jest wypadkową działań niepożądanych charakterystycznych dla obu składników aktywnych.2

Do najczęstszych działań niepożądanych związanych z cylazaprylem należą: kaszel, wysypka skórna i zaburzenia czynności nerek. Kaszel występuje częściej u kobiet oraz osób niepalących. Jeśli pacjent toleruje kaszel, kontynuowanie leczenia może być zasadne, a w niektórych przypadkach pomocne może być zmniejszenie dawki. Ciężkie działania niepożądane wymagające przerwania terapii występują u mniej niż 5% pacjentów leczonych inhibitorami ACE w monoterapii.3

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym z hydrochlorotiazydem są zawroty głowy. Biochemiczne i metaboliczne zaburzenia typowe dla diuretyków tiazydowych mogą być osłabiane przez jednoczesne podawanie cylazaprylu. Ciężkie działania niepożądane wymagające przerwania leczenia tiazydami w monoterapii występują u około 0,1% pacjentów.4

Klasyfikacja działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu. Szacunkowe dane dotyczące częstości ich występowania oparte są na odsetku pacjentów zgłaszających każde działanie niepożądane podczas badań klinicznych cylazaprylu z hydrochlorotiazydem, w których uczestniczyło łącznie 1 097 pacjentów.5

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:<sup data-drug="Cazacombi" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono według częstości ich występowania w następujący sposób: Bardzo często ≥1/10, Często ≥1/100 do <1/10, Niezbyt często 6

  • Bardzo często: ≥1/10 (1 na 10 pacjentów lub więcej)
  • Często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
  • Niezbyt często: <1/100 (mniej niż 1 na 100 pacjentów)

Szczególne działania niepożądane wymagające uwagi

Niedociśnienie i niedociśnienie ortostatyczne mogą wystąpić szczególnie podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki, zwłaszcza u pacjentów z grup ryzyka. Objawy mogą obejmować omdlenia, osłabienie, zawroty głowy i zaburzenia widzenia.7

Zaburzenia czynności nerek i ostra niewydolność nerek występują najczęściej u pacjentów z: ciężką niewydolnością serca, zwężeniem tętnicy nerkowej, występującymi wcześniej zaburzeniami nerek lub zmniejszeniem objętości płynów krążących.8

Zdarzenia niedokrwienne (niedokrwienie mózgu, przemijające napady niedokrwienne i udary niedokrwienne) mogą być związane z niedociśnieniem u pacjentów z chorobami mózgowo-naczyniowymi. Podobnie, niedokrwienie mięśnia sercowego może wystąpić u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca w przypadku wystąpienia niedociśnienia.9

Zaburzenia elektrolitowe: Hipokaliemia może wystąpić u pacjentów leczonych produktem Cazacombi, jednak rzadziej niż u pacjentów przyjmujących tiazydy w monoterapii. Ryzyko hiponatremii jest większe u kobiet, pacjentów z hipokaliemią lub małą podażą sodu (soli) i u osób w podeszłym wieku. U wszystkich pacjentów przyjmujących Cazacombi należy regularnie monitorować stężenie elektrolitów i czynność nerek.10

Ból głowy jest często zgłaszanym działaniem niepożądanym, choć częstość jego występowania jest większa u pacjentów przyjmujących placebo niż u tych otrzymujących cylazapryl z hydrochlorotiazydem.11

Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (NMSC): Na podstawie danych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką hydrochlorotiazydu a występowaniem raka podstawnokomórkowego i raka kolczystokomórkowego skóry.12

Tabela działań niepożądanych leku Cazacombi

Układ/narząd Częstość występowania Działanie niepożądane Związane ze składnikiem
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często Agranulocytoza, małopłytkowość, niedokrwistość Cylazapryl
Niedokrwistość hemolityczna, niewydolność szpiku kostnego, neutropenia Hydrochlorotiazyd
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy (twarz, wargi, język, krtań, przewód pokarmowy), anafilaksja, zespół toczniopodobny Cylazapryl
Nadwrażliwość, zespół toczniopodobny Hydrochlorotiazyd
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone Częstość nieznana Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy) Hydrochlorotiazyd
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Hipokaliemia, hiponatremia, hipochloremia, hipomagnezemia, hiperkalcemia, hipokalcuria, hipowolemia/odwodnienie, zasadowica metaboliczna, hiperglikemia, hiperurykemia, dna moczanowa, hipercholesterolemia, hipertriglicerydemia Hydrochlorotiazyd
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy, zawroty głowy Cylazapryl / Hydrochlorotiazyd
Niezbyt często Zaburzenia smaku, niedokrwienie mózgu, przemijający napad niedokrwienny, udar niedokrwienny, neuropatia obwodowa, stan splątania Cylazapryl / Hydrochlorotiazyd
Zaburzenia oka Niezbyt często Zmniejszone wydzielanie łez, zaburzenia widzenia, widzenie na żółto Hydrochlorotiazyd
Zaburzenia serca Niezbyt często Niedokrwienie mięśnia sercowego, dusznica bolesna, częstoskurcz, kołatanie serca, zawał mięśnia sercowego, arytmia Cylazapryl
Arytmia Hydrochlorotiazyd
Zaburzenia naczyniowe Często / Niezbyt często Zawroty głowy, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne Cylazapryl / Hydrochlorotiazyd
Zaburzenia układu oddechowego Często Kaszel Cylazapryl
Niezbyt często Duszność, skurcz oskrzeli, nieżyt nosa, śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, śródmiąższowe zapalenie płuc, ostry obrzęk płuc Cylazapryl / Hydrochlorotiazyd
Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności Cylazapryl / Hydrochlorotiazyd
Niezbyt często Suchość błony śluzowej jamy ustnej, aftowe zapalenie jamy ustnej, zmniejszony apetyt, biegunka, wymioty, zapalenie języka, zapalenie trzustki, zapalenie ślinianki Cylazapryl / Hydrochlorotiazyd
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, cholestatyczne zapalenie wątroby z martwicą lub bez martwicy, żółtaczka cholestatyczna Cylazapryl / Hydrochlorotiazyd
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Wysypka, wysypka grudkowo-plamkowa, łuszczycowe zapalenie skóry, łuszczyca (zaostrzenie), liszaj płaski, złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, pemfigoid pęcherzowy, pęcherzyca, mięsak Kaposiego, zapalenie naczyń/plamica, reakcje nadwrażliwości na światło, łysienie, oddzielanie się paznokcia od łożyska, pseudoporfiria, zapalenie naczyń skóry Cylazapryl / Hydrochlorotiazyd
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Niezbyt często Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle mięśni Cylazapryl / Hydrochlorotiazyd
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi, hiperkaliemia, hiponatremia, białkomocz, zespół nerczycowy, zapalenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek Cylazapryl / Hydrochlorotiazyd
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często Impotencja, ginekomastia Cylazapryl / Hydrochlorotiazyd
Zaburzenia ogólne Często Zmęczenie Cylazapryl / Hydrochlorotiazyd
Niezbyt często Nadmierna potliwość, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), osłabienie, zaburzenia snu Cylazapryl / Hydrochlorotiazyd

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:13

  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.14

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl