Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Cazacombi 5 mg + 12,5 mg

Wpływ leku Cazacombi na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Cazacombi, zawierający cylazapryl 5 mg (inhibitor ACE) i hydrochlorotiazyd 12,5 mg (diuretyk tiazydowy), wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, ciężarnych oraz karmiących piersią. Personel medyczny powinien przekazać pacjentkom pełne informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku w wymienionych grupach.¹

Stosowanie leku Cazacombi w okresie ciąży

Stosowanie produktu Cazacombi w okresie ciąży niesie ze sobą istotne ryzyko dla płodu i noworodka, które różni się w zależności od trymestru ciąży. Kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania inhibitorów ACE oraz diuretyków tiazydowych w okresie ciąży przedstawiają się następująco:²

Pierwszy trymestr ciąży

Inhibitory ACE (cylazapryl) nie są zalecane w pierwszym trymestrze ciąży. Badania epidemiologiczne nie dostarczyły jednoznacznych wyników dotyczących potencjalnego działania teratogennego tych leków, jednak nie można całkowicie wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że w przypadku planowania ciąży zaleca się zastosowanie innych leków przeciwnadciśnieniowych o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży.³

Drugi i trzeci trymestr ciąży

Stosowanie inhibitorów ACE jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Należy wyraźnie poinformować pacjentkę o znacznym ryzyku dla płodu i noworodka w przypadku ekspozycji na inhibitory ACE w tym okresie, które obejmuje:⁴

• Uszkodzenie płodu – zaburzenia czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia kości czaszki
• Toksyczny wpływ na noworodka – niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia

Jeżeli doszło do narażenia płodu na inhibitor ACE od drugiego trymestru ciąży, lekarz powinien zalecić przeprowadzenie kontrolnego badania ultrasonograficznego czaszki oraz ocenę czynności nerek płodu.⁵

Po porodzie noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, wymagają ścisłej obserwacji pod kątem wystąpienia niedociśnienia tętniczego.⁶

Hydrochlorotiazyd w okresie ciąży

Składnik diuretyczny preparatu Cazacombi – hydrochlorotiazyd – również wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla płodu i noworodka. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania hydrochlorotiazydu w czasie ciąży jest ograniczone. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o następujących zagrożeniach:⁷

• Tiazydy przenikają przez barierę łożyskową
• Mogą powodować u noworodków: żółtaczkę okołoporodową, małopłytkowość, zaburzenia elektrolitowe
• Zmniejszenie objętości krwi u matki może negatywnie wpływać na perfuzję łożyska

Szczególnie istotna jest informacja, że hydrochlorotiazydu nie należy stosować w obrzęku ciążowym, nadciśnieniu ciążowym lub stanie przedrzucawkowym ze względu na ryzyko zmniejszenia objętości osocza i hipoperfuzji łożyska, bez uzyskania korzystnego wpływu terapeutycznego. W leczeniu nadciśnienia pierwotnego u kobiet w ciąży hydrochlorotiazyd powinien być stosowany wyłącznie w wyjątkowych sytuacjach, gdy inne metody leczenia nie mogą być zastosowane.⁸

Postępowanie przy stwierdzeniu ciąży

W przypadku stwierdzenia ciąży u pacjentki przyjmującej Cazacombi, lekarz powinien:⁹

1. Niezwłocznie przerwać leczenie produktem Cazacombi
2. Jeżeli to wskazane, zastosować alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży
3. Zaplanować odpowiednią diagnostykę i monitorowanie stanu płodu i noworodka

Stosowanie leku Cazacombi podczas karmienia piersią

W związku z brakiem wiarygodnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Cazacombi podczas karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. Lekarz powinien zaproponować pacjentce karmiącej piersią alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe o lepszym, udokumentowanym profilu bezpieczeństwa podczas laktacji.¹⁰

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku karmienia piersią noworodków lub wcześniaków, kiedy to wybór bezpiecznego leczenia przeciwnadciśnieniowego dla matki ma kluczowe znaczenie.¹¹

Wpływ na płodność

Brak jest danych z badań nieklinicznych dotyczących wpływu skojarzenia cylazaprylu z hydrochlorotiazydem na płodność. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o braku kompleksowych danych w tym zakresie.¹²

Zalecenia dla lekarza w zakresie informowania pacjentek

Lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką w wieku rozrodczym, planującą ciążę, będącą w ciąży lub karmiącą piersią następujące kwestie:

W przypadku jakiejkolwiek ekspozycji płodu na Cazacombi w II lub III trymestrze ciąży, należy zaplanować dokładne monitorowanie ultrasonograficzne płodu oraz zwiększoną obserwację noworodka po porodzie.¹³