Działania niepożądane
Romazic 30 mg

Działania niepożądane leku Romazic – wprowadzenie

Działania niepożądane występujące po zastosowaniu rozuwastatyny (Romazic) są najczęściej łagodne i przemijające. Badania kliniczne wykazały, że mniej niż 4% pacjentów leczonych rozuwastatyną musiało zakończyć udział w badaniu ze względu na wystąpienie działań niepożądanych. Profil bezpieczeństwa leku został określony na podstawie danych z badań klinicznych oraz doświadczeń zgromadzonych w toku porejestracyjnego stosowania.¹

Warto zaznaczyć, że częstość występowania działań niepożądanych wydaje się być zależna od dawki przyjmowanego leku. Jest to obserwacja spójna z mechanizmem działania innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA (statyn).²

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości ich występowania zgodnie z następującą konwencją:<sup data-drug="Romazic" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych została podana zgodnie z następującą konwencją: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (3

• Często: występują u co najmniej 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia kompleksowy profil działań niepożądanych rozuwastatyny zgłoszonych w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania niepożądane uporządkowano według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.⁴

¹ Częstość zależy od występowania lub braku czynników ryzyka (stężenie glukozy we krwi na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m², zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).^{30 kg/m², zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).”>5}

Szczegółowe omówienie wybranych działań niepożądanych

Działanie na nerki

U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano występowanie proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego, wykrywanej za pomocą testów paskowych. Częstość występowania proteinurii zależy od dawki leku:⁶

• przy dawkach 10 mg lub 20 mg – u mniej niż 1% pacjentów stwierdzano zmianę wyniku białka w moczu z „brak” lub „ślad” na „++” lub więcej
• przy dawce 40 mg – u około 3% pacjentów stwierdzano taką zmianę
• przy dawce 20 mg – stwierdzano zmianę wyniku białka w moczu z „brak” lub „ślad” na „+”

W większości przypadków proteinuria zmniejsza się lub przemija podczas kontynuacji leczenia. Dostępne dane z badań klinicznych oraz porejestracyjnych nie wykazały związku przyczynowego między proteinurią a wystąpieniem ostrej lub postępującej choroby nerek.⁷

U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano również hematurię (krwiomocz), jednak dane z badań klinicznych wskazują, że jej częstość jest mała.⁸

Działanie na mięśnie szkieletowe

U pacjentów leczonych rozuwastatyną, szczególnie w dawkach większych niż 20 mg, stwierdzano różnorodne działania niepożądane dotyczące mięśni szkieletowych, takie jak:⁹

• Bóle mięśni (mialgia) – najczęściej zgłaszany objaw
• Miopatia (w tym zapalenie mięśni) – osłabienie mięśni o podłożu patologicznym
• Rabdomioliza – rzadkie, ale poważne powikłanie, które może wystąpić z ostrą niewydolnością nerek lub bez niej

Dodatkowo obserwowano zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) zależne od dawki. W większości przypadków wzrost ten był łagodny, bezobjawowy i przemijający. Jeśli aktywność kinazy kreatynowej przekracza 5-krotnie górną granicę normy (>5 x GGN), zaleca się przerwanie leczenia.^{5 x GGN) należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.4).”>10}

Działanie na wątrobę

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz zależne od dawki, podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA (statyn). W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające.¹¹

Inne istotne działania niepożądane

Dodatkowo, podczas stosowania statyn, w tym rozuwastatyny, obserwowano następujące działania niepożądane:¹²

• Zaburzenia funkcji seksualnych
• Śródmiąższowe zapalenie płuc – w wyjątkowych przypadkach, szczególnie podczas długotrwałego stosowania

Należy podkreślić, że częstość występowania poważnych działań niepożądanych wzrasta przy stosowaniu najwyższej dawki leku. Dotyczy to zwłaszcza:¹³

• rabdomiolizy
• ciężkich działań niepożądanych ze strony nerek
• ciężkich działań niepożądanych ze strony wątroby (głównie zwiększenie aktywności aminotransferaz)

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży zaobserwowano pewne różnice w profilu bezpieczeństwa w porównaniu z osobami dorosłymi. Przede wszystkim częściej występowało zwiększenie stężenia kinazy kreatyniny >10 x GGN (górna granica normy) oraz objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej.^{10 x GGN (górna granica normy) i objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowane były częściej w 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi (patrz punkt 4.4).”>14}

Pod innymi względami, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.¹⁵

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁶

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁷

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁸