Skład leku Romazic – tabletki powlekane

Romazic jest dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających rozuwastatynę w dwóch dawkach: 15 mg oraz 30 mg. Substancja czynna występuje w postaci soli wapniowej rozuwastatyny. Tabletki charakteryzują się specyficznym wyglądem, który pozwala na ich łatwą identyfikację w praktyce klinicznej.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka powlekana o mocy 15 mg zawiera 15 mg rozuwastatyny (w postaci soli wapniowej), natomiast tabletka 30 mg zawiera odpowiednio 30 mg rozuwastatyny (w postaci soli wapniowej).²

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy wymienić laktozę jednowodną, której zawartość wynosi:³

• 124,717 mg laktozy jednowodnej w tabletce 15 mg
• 249,435 mg laktozy jednowodnej w tabletce 30 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Tabletki Romazic zawierają następujące substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki:⁴

• Laktoza jednowodna – wypełniacz, który zwiększa objętość tabletki i ułatwia jej formowanie
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wiążąca i rozsadzająca, poprawiająca właściwości tabletki
• Sodu cytrynian – regulator kwasowości i środek buforujący
• Krospowidon (Typ B) – substancja rozsadzająca, która ułatwia rozpad tabletki po przyjęciu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca sypkość i właściwości przepływowe masy tabletkowej
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn tabletkujących

Otoczka tabletki zawiera:⁵

• Hypromelozę 2910 (6cP) – polimerową substancję tworzącą film otoczki
• Laktozę jednowodną – również jako składnik otoczki
• Makrogol 3350 – plastyfikator poprawiający elastyczność otoczki
• Triacetynę – plastyfikator nadający tabletce gładką powierzchnię
• Tytanu dwutlenek (E171) – pigment nadający białe zabarwienie

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne

Romazic występuje w postaci tabletek powlekanych, które różnią się wyglądem w zależności od dawki:⁶

• Tabletki 15 mg są białe lub prawie białe, podłużne i obustronnie wypukłe z grawiurą „15” po jednej stronie.
• Tabletki 30 mg są białe lub prawie białe, podłużne i obustronnie wypukłe z grawiurą „30” po jednej stronie i linią podziału na drugiej stronie. Tabletek 30 mg można podzielić na równe dawki dzięki zastosowanej linii podziału.⁷

Opakowanie i przechowywanie

Romazic jest pakowany w blistry wykonane z kompozycji materiałów Aluminium/OPA/Aluminium/PVC, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne wielkości opakowań to 30, 60 lub 90 tabletek, jednak nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności leku Romazic wynosi 2 lata od daty produkcji. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego, co oznacza, że może być przechowywany w temperaturze pokojowej.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla preparatu Romazic nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁰

Utylizacja produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.¹¹