Działania niepożądane
Torvazin Plus 10 mg + 10 mg

Działania niepożądane leku Torvazin Plus

Lek Torvazin Plus, zawierający połączenie atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej) i ezetymibu, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego, z uwzględnieniem potencjalnych zagrożeń dla pacjentów.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano według następujących kategorii:²

• Często: ≥1/100 do <1/10 przypadków
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 przypadków
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 przypadków
• Bardzo rzadko: <1/10 000 przypadków
• Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Przyczyny i źródła działań niepożądanych

Działania niepożądane związane z lekiem Torvazin Plus mogą wynikać z obecności jednej lub obu substancji czynnych. W charakterystyce działań niepożądanych wyróżniono:
³

• Działania niepożądane związane z atorwastatyną
• Działania niepożądane związane z ezetymibem (obserwowane w badaniach klinicznych lub zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu)

Szczegółowe omówienie działań niepożądanych

Zaburzenia układu krążenia i metaboliczne

W trakcie stosowania leku Torvazin Plus mogą wystąpić zaburzenia metaboliczne, w tym hiperglikemia, która jest bezpośrednio związana z działaniem atorwastatyny.⁴ Należy podkreślić, że u niektórych pacjentów stosujących statyny może rozwinąć się cukrzyca – częstość jej występowania zależy od obecności czynników ryzyka, takich jak: stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m², zwiększone stężenie triglicerydów oraz nadciśnienie w wywiadzie.⁵

Z zaburzeń naczyniowych odnotowano uderzenia gorąca oraz nadciśnienie, które związane są głównie z działaniem ezetymibu.⁶

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Szczególnie istotne z klinicznego punktu widzenia są zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, zwłaszcza dotyczące mięśni. Do często występujących działań niepożądanych należą bóle mięśni, bóle stawów, bóle kończyn, skurcze mięśni, obrzęk stawów, ból pleców oraz ból szyi.⁷

Do poważniejszych działań niepożądanych, których częstość występowania jest rzadka lub bardzo rzadka, jednak które stanowią istotne zagrożenie dla pacjenta, należą:

• Miopatia – ogólne osłabienie i bóle mięśniowe
• Rabdomioliza – poważne uszkodzenie mięśni prążkowanych prowadzące do uwolnienia mioglobiny do krwiobiegu, co może skutkować ostrym uszkodzeniem nerek
• Zapalenie mięśni – stan zapalny tkanki mięśniowej
• Zerwanie mięśni
• Tendinopatia – czasami powikłana zerwaniem ścięgna
• Zespół tocznio-podobny
• Immunozależna miopatia martwicza – rzadka postać autoimmunologicznej miopatii związanej ze stosowaniem statyn

Część z tych działań niepożądanych wiąże się z atorwastatyną, a rabdomioliza może wystąpić także w związku ze stosowaniem ezetymibu.⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Podczas stosowania leku Torvazin Plus mogą wystąpić istotne zaburzenia funkcji wątroby, w tym:

• Cholestaza – upośledzenie odpływu żółci
• Niewydolność wątroby – poważne zaburzenie funkcji wątroby
• Zapalenie wątroby – związane zarówno z atorwastatyną, jak i ezetymibem
• Kamica żółciowa – związana z ezetymibem
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego – związane z ezetymibem

Dodatkowo mogą pojawić się nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, zwiększenie aktywności AlAT i/lub AspAT oraz zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Działania niepożądane z zakresu przewodu pokarmowego należą do najczęściej zgłaszanych i obejmują:

• Wymioty
• Ból w nadbrzuszu i podbrzuszu
• Odbijanie się
• Zaparcia
• Wzdęcia z oddawaniem wiatrów
• Dyspepsja (niestrawność)
• Nudności
• Biegunka
• Bóle brzucha

Do rzadszych, ale poważniejszych działań niepożądanych należy zapalenie trzustki.¹⁰

Zaburzenia skórne

Podczas stosowania leku Torvazin Plus mogą wystąpić różne reakcje skórne, od łagodnych do potencjalnie zagrażających życiu:

• Pokrzywka
• Świąd skóry
• Wysypka skórna
• Łysienie
• Obrzęk naczynioruchowy – potencjalnie zagrażający życiu obrzęk tkanek podskórnych i podśluzówkowych
• Pęcherzowe zapalenie skóry, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka – ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne

Część z tych reakcji może mieć podłoże alergiczne i wynikać z nadwrażliwości na składniki leku.¹¹

Zaburzenia układu nerwowego

Stosowanie leku Torvazin Plus może wiązać się z występowaniem następujących zaburzeń neurologicznych:

• Bóle głowy – często zgłaszane w związku z obiema substancjami czynnymi
• Zawroty głowy
• Parestezje – zaburzenia czucia w postaci mrowienia, drętwienia
• Hipoestezja – zmniejszone czucie
• Zaburzenia smaku
• Niepamięć
• Neuropatia obwodowa – zaburzenie funkcji nerwów obwodowych
• Miastenia i miastenia oczna – choroby charakteryzujące się nieprawidłowym przekaźnictwem nerwowo-mięśniowym

Ponadto odnotowano przypadki depresji związane ze stosowaniem ezetymibu.¹²

Reakcje nadwrażliwości i odpowiedź immunologiczna

Podczas terapii lekiem Torvazin Plus mogą wystąpić reakcje immunologiczne o różnym nasileniu:

• Reakcje uczuleniowe
• Trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi
• Anafilaksja – ostra, zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości
• Nadwrażliwość objawiająca się wysypką, pokrzywką, anafilaksją i obrzękiem naczynioruchowym

Te reakcje mogą być związane zarówno z atorwastatyną, jak i ezetymibem.¹³

Inne istotne działania niepożądane

Wśród innych istotnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Torvazin Plus, należy wymienić:

• Zaburzenia seksualne
• Śródmiąższowa choroba płuc – szczególnie przy długotrwałej terapii
• Ginekomastia – powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn
• Zmęczenie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe oraz gorączka

Dodatkowo mogą wystąpić: szumy uszne, kaszel, zaburzenia widzenia oraz inne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, takie jak obecność białych krwinek w moczu czy zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CPK) we krwi.¹⁴

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Daje to możliwość monitorowania stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem leku.¹⁵

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁶