Działania niepożądane
Atorvastatin Aurovitas 10 mg

Działania niepożądane atorwastatyny – charakterystyka kliniczna

Profil bezpieczeństwa atorwastatyny został ustalony w oparciu o badania kliniczne obejmujące 16066 pacjentów leczonych przez średnio 53 tygodnie (8755 w grupie otrzymującej atorwastatynę i 7311 w grupie placebo). Przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych zaobserwowano u 5,2% pacjentów leczonych atorwastatyną w porównaniu do 4,0% pacjentów otrzymujących placebo.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono profil działań niepożądanych atorwastatyny sklasyfikowany według następującej częstości występowania:²

• często (≥ 1/100, < 1/10)
• niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100)
• rzadko (≥ 1/10 000, <1/1 000)
• bardzo rzadko (<1/10 000)
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)³

Szczegółowy profil działań niepożądanych atorwastatyny

Pełny zakres niepożądanych efektów terapii atorwastatyną obejmuje szereg układów i narządów, przy czym część z nich może wymagać szczególnej uwagi klinicznej ze względu na potencjalne konsekwencje zdrowotne.

Hepatotoksyczność i wpływ na wątrobę

Podczas terapii atorwastatyną obserwowano podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Zmiany te były przeważnie miernie nasilone, przemijające i niewymagające przerwania terapii. Istotne klinicznie (>3 razy GGN) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów i było zależne od wielkości dawki produktu.⁴

Wśród zaburzeń wątroby i dróg żółciowych odnotowano:

• Niezbyt często: zapalenie wątroby
• Rzadko: cholestaza
• Bardzo rzadko: niewydolność wątroby⁵

Uszkodzenie mięśni i miopatia

Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) w surowicy (>3 razy GGN) zanotowano u 2,5% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Wyniki te są podobne do otrzymanych w badaniach klinicznych dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Natomiast znaczne zwiększenie aktywności CK (>10 razy GGN) wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących atorwastatynę.⁶

W obrębie zaburzeń mięśniowo-szkieletowych i tkanki łącznej obserwowano:

• Często: bóle mięśni, bóle stawów, bóle kończyn, skurcze mięśni, obrzęk stawów, ból pleców
• Niezbyt często: ból szyi, zmęczenie mięśni
• Rzadko: miopatia, zapalenie mięśni, rabdomioliza, pęknięcie mięśni, problemy dotyczące ścięgien czasami powikłane zerwaniem ścięgna
• Bardzo rzadko: zespół toczniopodobny
• Częstość nieznana: immunozależna miopatia martwicza⁷

Zaburzenia neurologiczne

Wśród zaburzeń neurologicznych podczas stosowania atorwastatyny raportowano:

• Często: ból głowy
• Niezbyt często: zawroty głowy, parestezje, niedoczulica, zaburzenia smaku, amnezja
• Rzadko: neuropatia obwodowa
• Częstość nieznana: miastenia⁸

Zaburzenia metaboliczne i cukrzyca

Wśród zaburzeń metabolizmu i odżywiania stwierdzono:

• Często: hiperglikemia
• Niezbyt często: hipoglikemia, zwiększenie masy ciała, anoreksja⁹

Odnotowano również występowanie cukrzycy, której częstość jest zależna od obecności lub braku czynników ryzyka, takich jak: stężenie glukozy na czczo ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m², zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie.¹⁰

Reakcje alergiczne i skórne

W zakresie zaburzeń skóry i tkanki podskórnej zaobserwowano:

• Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, świąd, łysienie
• Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka pęcherzowa, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka¹¹

W zakresie zaburzeń układu immunologicznego odnotowano:

• Często: reakcje alergiczne
• Bardzo rzadko: anafilaksja¹²

Inne istotne działania niepożądane

W trakcie leczenia niektórymi statynami, w tym atorwastatyną, zgłaszano również:

• Zaburzenia seksualne
• Depresja
• Pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc, szczególnie w trakcie długotrwałego leczenia¹³

Bezpieczeństwo w szczególnych grupach pacjentów

Dzieci i młodzież

Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące 520 dzieci leczonych atorwastatyną, z czego 7 pacjentów było w wieku < 6 lat, 121 pacjentów w wieku 6–9 lat, a 329 pacjentów w wieku 10–17 lat. Profil działań niepożądanych u pacjentów pediatrycznych w wieku 10-17 lat był podobny do profilu pacjentów otrzymujących placebo, przy czym najczęstszymi działaniami niepożądanymi, niezależnie od oceny związku przyczynowego, były infekcje.¹⁴

W 3-letnim badaniu nie zaobserwowano klinicznie znaczącego wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe w ocenie ogólnego dojrzewania i rozwoju, ocenie stadium Tannera i pomiarze wysokości i masy ciała. W oparciu o dostępne dane częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci jest podobna jak u dorosłych.¹⁵

Tabela działań niepożądanych atorwastatyny

Monitorowanie działań niepożądanych i raportowanie

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁶