Działania niepożądane cylazaprylu

Cylazapryl, jako inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa, z którym należy zapoznać się przed rozpoczęciem terapii. Szczegółowa analiza działań niepożądanych leku Cazaprol (cylazapryl) opiera się na danych zgromadzonych podczas badań klinicznych, w których uczestniczyło 7171 pacjentów oraz z raportów po wprowadzeniu leku do obrotu¹.

Profil bezpieczeństwa – najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej występujących działań niepożądanych cylazaprylu należą: kaszel, wysypka skórna oraz zaburzenie czynności nerek. Warto zaznaczyć, że kaszel jest obserwowany częściej u kobiet i osób niepalących. Jeżeli pacjent toleruje ten objaw, możliwe jest kontynuowanie leczenia, a w niektórych przypadkach pomocne może być zmniejszenie dawki².

Ciężkie działania niepożądane, wymagające przerwania terapii, dotyczą mniej niż 5% pacjentów leczonych inhibitorami ACE³.

Szczególne grupy ryzyka i powikłania

Należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko wystąpienia niedociśnienia i niedociśnienia ortostatycznego, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki u pacjentów z grup ryzyka⁴.

Zaburzenia czynności nerek i ostra niewydolność nerek występują najczęściej u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, zwężeniem tętnicy nerkowej, istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek lub zmniejszeniem objętości płynów krążących⁵.

Hiperkaliemia pojawia się głównie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u osób przyjmujących leki moczopędne oszczędzające potas lub suplementy potasu⁶.

Incydenty niedokrwienne: zdarzenia niedokrwienia mózgu, przemijające napady niedokrwienne i udary niedokrwienne, choć rzadko obserwowane podczas terapii inhibitorami ACE, mogą być związane z niedociśnieniem u pacjentów z chorobą mózgowo-naczyniową jako chorobą podstawową. Podobnie, niedokrwienie mięśnia sercowego może wystąpić w związku z niedociśnieniem u pacjentów z niedokrwienną chorobą serca⁷.

Ból głowy jest często zgłaszanym działaniem niepożądanym, jednak występuje częściej u pacjentów przyjmujących placebo niż u tych leczonych inhibitorami ACE⁸.

Potencjalnie ciężkie działania niepożądane

Szczególnej uwagi wymagają rzadkie, ale potencjalnie groźne powikłania, takie jak:

• Obrzęk naczynioruchowy – może obejmować twarz, wargi, język, krtań lub przewód pokarmowy⁹
• Anafilaksja – reakcja alergiczna zagrażająca życiu¹⁰
• Zespół toczniopodobny – objawy mogą obejmować zapalenie naczyń, ból mięśni, ból stawów/zapalenie stawów, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych, podwyższone OB, eozynofilię i leukocytozę¹¹
• Ciężkie reakcje skórne – w tym zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka¹²
• Zaburzenia hematologiczne – neutropenia, agranulocytoza, małopłytkowość, niedokrwistość¹³
• Zaburzenia wątroby – cholestatyczne zapalenie wątroby z martwicą lub bez martwicy¹⁴

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych cylazaprylu według częstości występowania oraz układów narządowych. Klasyfikacja częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)¹⁵.

Szczegółowe omówienie istotnych działań niepożądanych

Zaburzenia w układzie sercowo-naczyniowym

Szczególnie istotne są działania niepożądane związane z mechanizmem działania inhibitorów ACE, wpływającym na układ renina-angiotensyna-aldosteron. Niedociśnienie i jego objawy (omdlenia, osłabienie, zawroty głowy, zaburzenia widzenia) mogą pojawić się zwłaszcza przy rozpoczynaniu leczenia lub zwiększaniu dawki¹⁶.

U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego jako chorobą podstawową, niedociśnienie spowodowane cylazaprylem może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał serca, udar niedokrwienny czy przemijający napad niedokrwienny¹⁷.

Zaburzenia czynności nerek

Cylazapryl może powodować zaburzenia czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek. Szczególnie narażeni są pacjenci z:

• ciężką niewydolnością serca
• zwężeniem tętnicy nerkowej
• istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek
• zmniejszoną objętością płynów krążących¹⁸

Możliwe zaburzenia związane z nerkami to również: hiperkaliemia, hiponatremia, białkomocz, zespół nerczycowy oraz zapalenie nerek¹⁹.

Reakcje alergiczne i skórne

Wśród potencjalnie poważnych reakcji alergicznych należy wymienić:

• Obrzęk naczynioruchowy – może dotyczyć twarzy, warg, języka, krtani lub przewodu pokarmowego²⁰
• Anafilaksję – zagrażającą życiu reakcję alergiczną²¹

W zakresie reakcji skórnych szczególnie niebezpieczne są:

• Zespół Stevensa-Johnsona
• Martwica toksyczno-rozpływna naskórka
• Złuszczające zapalenie skóry
• Pemfigoid pęcherzowy
• Pęcherzyca²²

Zaburzenia hematologiczne

Do rzadkich, ale poważnych zaburzeń hematologicznych podczas stosowania cylazaprylu należą:

• Neutropenia
• Agranulocytoza
• Małopłytkowość
• Niedokrwistość²³

Monitorowanie bezpieczeństwa i raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych²⁴:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]²⁵