Działania niepożądane
Telmizek HCT 80 mg + 25 mg

Działania niepożądane leku Telmizek HCT

Produkt leczniczy Telmizek HCT zawierający telmisartan i hydrochlorotiazyd jako substancje czynne charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa, który wymaga dokładnego monitorowania. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania tego leku ze szczególnym uwzględnieniem ich częstości, nasilenia oraz znaczenia klinicznego.<sup data-drug="Telmizek HCT" data-section="Działania niepożądane" title="Podsumowanie profilu bezpieczeństwa. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są zawroty głowy. W rzadkich przypadkach (≥1/10 000 do 1

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Zawroty głowy są najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas terapii lekiem Telmizek HCT. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia ciężkiego obrzęku naczynioruchowego, który pojawia się rzadko (z częstością ≥1/10 000 do <1/1000), ale stanowi potencjalnie zagrażające życiu powikłanie.<sup data-drug="Telmizek HCT" data-section="Działania niepożądane" title="Podsumowanie profilu bezpieczeństwa. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są zawroty głowy. W rzadkich przypadkach (≥1/10 000 do 2

W badaniach klinicznych ustalono, że całkowita częstość występowania działań niepożądanych podczas stosowania telmisartanu z hydrochlorotiazydem była porównywalna z częstością występującą przy monoterapii telmisartanem. Nie wykazano zależności pomiędzy dawką a częstością występowania działań niepożądanych. Również takie czynniki jak płeć, wiek czy rasa pacjentów nie wpływały na profil bezpieczeństwa leku.³

W przypadku dawki Telmizek HCT 80 mg + 25 mg, profil bezpieczeństwa oraz częstość występowania działań niepożądanych są porównywalne z występującymi podczas stosowania dawki 80 mg + 12,5 mg, co potwierdza brak zależności dawka-odpowiedź w kontekście bezpieczeństwa terapii.⁴

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane odnotowane w badaniach klinicznych, które występowały częściej (p ≤0,05) w przypadku połączenia telmisartanu i hydrochlorotiazydu niż podczas stosowania placebo, zostały pogrupowane według klasyfikacji układów narządowych. Należy zauważyć, że podczas stosowania produktu Telmizek HCT mogą wystąpić również działania niepożądane charakterystyczne dla każdego ze składników podawanego w monoterapii, nawet jeśli nie zaobserwowano ich bezpośrednio w badaniach klinicznych.⁵

Zgodnie z przyjętą konwencją, działania niepożądane są klasyfikowane według następujących częstości występowania:<sup data-drug="Telmizek HCT" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z częstością ich występowania według konwencji dotyczącej częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (6

• Bardzo często: ≥1/10
• Często: ≥1/100 do <1/10
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100
• Rzadko: ≥1/10000 do <1/1000
• Bardzo rzadko: <1/10000
• Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

⁷

Opis wybranych działań niepożądanych

Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia czynności wątroby

Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby i zaburzeń czynności wątroby zgłaszanych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiła u pacjentów pochodzenia japońskiego. U pacjentów japońskich istnieje wyższe ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych, co należy uwzględnić w praktyce klinicznej.⁸

Posocznica

W badaniu PRoFESS u pacjentów przyjmujących telmisartan zaobserwowano większą częstość występowania posocznicy w porównaniu do grupy placebo. Obecnie nie ustalono, czy jest to efekt przypadkowy, czy wynika z nieznanego jeszcze mechanizmu działania leku.⁹

Śródmiąższowa choroba płuc

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc, które występowały w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak definitywnie związku przyczynowego między stosowaniem leku a tym powikłaniem.¹⁰

Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry

Na podstawie danych z badań epidemiologicznych stwierdzono istnienie związku między łączną dawką hydrochlorotiazydu (HCTZ) a występowaniem nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC), obejmujących raka podstawnokomórkowego i kolczystokomórkowego skóry. Ten potencjalny związek powinien być brany pod uwagę przy długotrwałym leczeniu hydrochlorotiazydem.¹¹

Działania niepożądane związane z poszczególnymi składnikami

Działania niepożądane wcześniej raportowane dla każdego z pojedynczych składników produktu Telmizek HCT (telmisartanu lub hydrochlorotiazydu) mogą potencjalnie wystąpić podczas leczenia skojarzonego, nawet jeśli nie zostały zaobserwowane bezpośrednio w badaniach klinicznych tego połączenia.¹²

Działania niepożądane telmisartanu

Całkowita częstość występowania działań niepożądanych w przypadku stosowania samego telmisartanu w badaniach kontrolowanych placebo (41,4%) była podobna do częstości obserwowanej w grupie placebo (43,9%). Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane z telmisartanem, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Telmizek HCT:¹³

• Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
  • Niezbyt często: zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie układu moczowego (w tym zapalenie pęcherza)
  • Rzadko: posocznica (w tym zakończona zgonem)
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego
  • Niezbyt często: niedokrwistość
  • Rzadko: eozynofilia, małopłytkowość
• Zaburzenia układu immunologicznego
  • Rzadko: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
  • Niezbyt często: hiperkaliemia
  • Rzadko: hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą)

¹⁴

• Zaburzenia serca
  • Niezbyt często: rzadkoskurcz
• Zaburzenia układu nerwowego
  • Rzadko: senność
• Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
  • Niezbyt często: kaszel
  • Bardzo rzadko: śródmiąższowa choroba płuc
• Zaburzenia żołądka i jelit
  • Rzadko: dolegliwości żołądkowe
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
  • Rzadko: wyprysk, wykwity skórne, wykwity skórne na podłożu toksycznym
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
  • Rzadko: choroba zwyrodnieniowa stawów, ból ścięgna
• Zaburzenia nerek i układu moczowego
  • Niezbyt często: niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek)
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
  • Niezbyt często: osłabienie
• Badania diagnostyczne
  • Rzadko: zmniejszenie stężenia hemoglobiny

¹⁵

Działania niepożądane hydrochlorotiazydu

Hydrochlorotiazyd może spowodować lub nasilić zmniejszenie objętości krwi krążącej, co może prowadzić do zaburzeń elektrolitowych o istotnym znaczeniu klinicznym. Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem o nieznanej częstości występowania:¹⁶

• Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
  • Nieznane: zapalenie ślinianki
• Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone
  • Nieznane: nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry)
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego
  • Rzadko: małopłytkowość (czasami ze skazą krwotoczną)
  • Nieznane: niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność szpiku kostnego, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, małopłytkowość
• Zaburzenia układu immunologicznego
  • Nieznane: reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość
• Zaburzenia endokrynologiczne
  • Nieznane: niewłaściwa kontrola cukrzycy

¹⁷

• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
  • Często: hipomagnezemia
  • Rzadko: hiperkalcemia
  • Bardzo rzadko: alkaloza hipochloremiczna
  • Nieznane: jadłowstręt, zmniejszony apetyt, zaburzenia równowagi elektrolitowej, hipercholesterolemia, hiperglikemia, hipowolemia
• Zaburzenia psychiczne
  • Nieznane: niepokój
• Zaburzenia układu nerwowego
  • Rzadko: ból głowy
  • Nieznane: uczucie pustki w głowie
• Zaburzenia oka
  • Nieznane: widzenie na żółto, ostra krótkowzroczność, ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania
• Zaburzenia naczyniowe
  • Nieznane: martwicze zapalenie naczyń
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
  • Bardzo rzadko: zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)

¹⁸

• Zaburzenia żołądka i jelit
  • Często: nudności
  • Nieznane: zapalenie trzustki, ból brzucha
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
  • Nieznane: żółtaczka miąższowa, żółtaczka cholestatyczna
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
  • Nieznane: zespół toczniopodobny, reakcje nadwrażliwości na światło, zapalenie naczyń skóry, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
  • Nieznane: osłabienie
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych
  • Nieznane: śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenie czynności nerek, cukromocz
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
  • Nieznane: gorączka
• Badania diagnostyczne
  • Nieznane: zwiększenie stężenia triglicerydów

¹⁹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl²⁰