Specjalne ostrzeżenia
Telmizek HCT

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Telmizek HCT

Produkt leczniczy Telmizek HCT wymaga szczególnej uwagi oraz przestrzegania odpowiednich środków ostrożności podczas stosowania u określonych grup pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące najważniejszych ostrzeżeń, które należy wziąć pod uwagę podczas leczenia pacjentów tym preparatem.¹

Ciąża i planowanie ciąży

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II, w tym produktem Telmizek HCT, u pacjentek w ciąży. W przypadku pacjentek planujących ciążę zaleca się zmianę terapii na leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży. Po potwierdzeniu ciąży należy natychmiast przerwać podawanie antagonistów receptora angiotensyny II i w razie konieczności rozpocząć alternatywne leczenie.²

Zaburzenia czynności wątroby

Telmizek HCT jest przeciwwskazany u pacjentów z zastojem żółci, niedrożnością dróg żółciowych lub ciężką niewydolnością wątroby ze względu na eliminację telmisartanu drogą żółciową. U tych pacjentów należy spodziewać się zmniejszonego klirensu wątrobowego telmisartanu.³

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby, ponieważ nawet niewielkie zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą przyśpieszyć wystąpienie śpiączki wątrobowej. Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania telmisartanu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.⁴

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki, którzy przyjmują leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek.⁵

Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki

Produktu Telmizek HCT nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). Brak jest doświadczenia w stosowaniu tego leku u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania Telmizek HCT u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek jest ograniczone, dlatego zaleca się regularne monitorowanie:

• stężenia potasu w surowicy
• stężenia kreatyniny w surowicy
• stężenia kwasu moczowego w surowicy

<sup data-drug="Telmizek HCT" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Produktu Telmizek HCT nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 6

Należy pamiętać, że u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić azotemia związana z podawanym diuretykiem tiazydowym.⁷

Zmniejszenie objętości krwi krążącej

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i/lub zmniejszonym stężeniem sodu może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po podaniu pierwszej dawki leku. Stany te mogą być spowodowane:

• intensywnym leczeniem moczopędnym
• ograniczeniem spożycia soli
• biegunką
• wymiotami

Należy wyrównać te zaburzenia przed rozpoczęciem terapii produktem Telmizek HCT.⁸

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko wystąpienia:

• niedociśnienia
• hiperkaliemii
• zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)

W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków.⁹

Jeżeli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty z jednoczesnym ścisłym monitorowaniem:

• czynności nerek
• stężenia elektrolitów
• ciśnienia krwi

¹⁰

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.¹¹

Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron

U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), stosowanie leków wpływających na ten układ wiązało się z:

• gwałtownym obniżeniem ciśnienia krwi
• hiperazotemią
• oligurią
• rzadko, z ostrą niewydolnością nerek

¹²

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie odpowiadają na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego powodu stosowanie produktu Telmizek HCT w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.¹³

Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:

• zwężeniem zastawki aortalnej
• zwężeniem zastawki dwudzielnej
• przerostową kardiomiopatią zawężającą

¹⁴

Wpływ na metabolizm i układ dokrewny

Leczenie z wykorzystaniem tiazydów może zaburzać tolerancję glukozy. U pacjentów z cukrzycą przyjmujących insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe oraz telmisartan może wystąpić hipoglikemia. W związku z tym u tych pacjentów należy:

• monitorować stężenie glukozy we krwi
• w razie potrzeby zmodyfikować dawkę insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych

¹⁵

Należy pamiętać, że cukrzyca utajona może się ujawnić w trakcie leczenia tiazydami.¹⁶

Leczenie diuretykami tiazydowymi może powodować zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów, jednak po dawce 12,5 mg hydrochlorotiazydu zawartej w leku Telmizek HCT odnotowano niewielki wpływ lub brak wpływu na ich stężenie.¹⁷

U niektórych pacjentów przyjmujących tiazydy może nastąpić przyspieszenie wystąpienia objawów związanych z hiperurykemią lub dną moczanową.¹⁸

Zaburzenia równowagi elektrolitowej

U wszystkich pacjentów przyjmujących diuretyki tiazydowe należy przeprowadzać okresowe monitorowanie stężenia elektrolitów w osoczu w odpowiednich odstępach czasu.¹⁹

Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (w tym hipokaliemię, hiponatremię i alkalozę hipochloremiczną). Objawy ostrzegające o wystąpieniu tych zaburzeń to:

• suchość błony śluzowej jamy ustnej
• wzmożone pragnienie
• astenia
• letarg
• senność
• niepokój
• bóle mięśniowe
• skurcze
• męczliwość mięśni
• obniżone ciśnienie tętnicze
• oliguria
• tachykardia
• zaburzenia dotyczące układu pokarmowego (nudności, wymioty)

²⁰

Hipokaliemia

Chociaż stosowanie diuretyków tiazydowych może prowadzić do hipokaliemii, to jednoczesne podawanie telmisartanu może zmniejszać hipokaliemię wywołaną przez diuretyki. Ryzyko wystąpienia hipokaliemii jest większe u następujących grup pacjentów:

• z marskością wątroby
• z szybką diurezą
• przyjmujących doustnie nieodpowiednią ilość elektrolitów
• leczonych jednocześnie kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH)

²¹

Hiperkaliemia

Z drugiej strony, ze względu na antagonistyczne działanie telmisartanu (składnika leku Telmizek HCT) na receptor angiotensyny II (AT1), może wystąpić hiperkaliemia. Mimo że nie odnotowano klinicznie znamiennych przypadków hiperkaliemii związanej ze stosowaniem leku Telmizek HCT, czynniki ryzyka jej wystąpienia obejmują:

• niewydolność nerek
• niewydolność serca
• cukrzycę

²²

Diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu lub sole zawierające potas powinny być stosowane z dużą ostrożnością podczas terapii produktem Telmizek HCT.²³

Hiponatremia i alkaloza hipochloremiczna

Nie ma dowodów potwierdzających, że Telmizek HCT zmniejsza lub zapobiega hiponatremii wywołanej stosowaniem diuretyków. Niedobór chlorków jest zwykle umiarkowany i nie wymaga leczenia.²⁴

Hiperkalcemia

Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, co może spowodować przejściowe i niewielkie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy, przy braku innych znanych zaburzeń metabolizmu wapnia. Znaczna hiperkalcemia może wskazywać na utajoną nadczynność przytarczyc. Przed przeprowadzeniem badań czynnościowych przytarczyc należy odstawić tiazydy.²⁵

Hipomagnezemia

Wykazano, że tiazydy zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii.²⁶

Różnice etniczne

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora angiotensyny II, telmisartan jest wyraźnie mniej skuteczny w leczeniu nadciśnienia u osób rasy czarnej, co wynika prawdopodobnie z częstszego występowania zmniejszonego stężenia reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem.²⁷

Inne czynniki związane z nadmiernym obniżeniem ciśnienia

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub chorobą niedokrwienną serca może spowodować zawał serca lub udar.²⁸

Informacje ogólne dotyczące bezpieczeństwa stosowania

Reakcje nadwrażliwości

Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd mogą wystąpić zarówno u pacjentów z alergią lub astmą oskrzelową w wywiadzie, jak i bez tych obciążeń, jednak prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe u pacjentów z dodatnim wywiadem w tym kierunku.²⁹

Istnieją doniesienia o zaostrzeniu lub aktywacji tocznia rumieniowatego układowego po przyjęciu diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu.³⁰

Nadwrażliwość na światło

W związku ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych opisywano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas leczenia zaleca się przerwanie podawania leku. Jeśli wznowienie terapii jest konieczne, zaleca się ochronę ciała przed światłem słonecznym lub sztucznym promieniowaniem UVA.³¹

Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra

Hydrochlorotiazyd, będący sulfonamidem, może powodować swoiste reakcje prowadzące do:

• nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia
• ostrej przejściowej krótkowzroczności
• ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania

³²

Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu, które zwykle pojawiają się w ciągu kilku godzin lub tygodni od rozpoczęcia terapii. Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania może prowadzić do trwałej utraty wzroku.³³

Leczenie w pierwszej kolejności polega na jak najszybszym odstawieniu hydrochlorotiazydu. Jeśli nie udaje się opanować ciśnienia wewnątrzgałkowego, może być konieczne niezwłoczne podjęcie leczenia chirurgicznego lub zachowawczego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania może należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.³⁴

Ostra toksyczność na układ oddechowy

Po przyjęciu hydrochlorotiazydu notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS, acute respiratory distress syndrome). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu hydrochlorotiazydu.³⁵

Początkowo objawy obejmują:

• duszność
• gorączkę
• osłabioną czynność płuc
• niedociśnienie tętnicze

³⁶

Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić Telmizek HCT i zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie należy podawać pacjentom, u których wcześniej po przyjęciu hydrochlorotiazydu wystąpił ARDS.³⁷

Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry

W badaniach epidemiologicznych przeprowadzonych na podstawie danych z duńskiego krajowego rejestru nowotworów złośliwych wykazano zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC) przy zwiększającym się łącznym narażeniu organizmu na hydrochlorotiazyd. Do nowotworów tych zalicza się:

• raka podstawnokomórkowego (BCC)
• raka kolczystokomórkowego (SCC)

³⁸

W mechanizmie rozwoju NMSC mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające hydrochlorotiazydu.³⁹

Pacjentów przyjmujących hydrochlorotiazyd należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić im:

• regularne sprawdzanie skóry pod kątem nowych zmian
• szybki kontakt z lekarzem w przypadku stwierdzenia podejrzanych zmian skórnych

⁴⁰

Zalecane działania zapobiegawcze obejmują:

• ograniczanie narażenia na światło słoneczne i promieniowanie UV
• stosowanie odpowiedniej ochrony (np. kremy z filtrem UV, odzież ochronna) w przypadku ekspozycji na słońce

⁴¹

Podejrzane zmiany skórne należy niezwłocznie badać, z możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których wcześniej występowały NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania hydrochlorotiazydu.⁴²

Zawartość sodu

Telmizek HCT zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (40 mg + 12,5 mg, 80 mg + 12,5 mg lub 80 mg + 25 mg), co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.⁴³