Działania niepożądane
Suvardio 5 mg

Działania niepożądane leku Suvardio

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania rozuwastatyny (substancji czynnej leku Suvardio) mają zazwyczaj charakter łagodny i przemijający. Analiza danych klinicznych wykazała, że mniej niż 4% pacjentów przerwało leczenie z powodu wystąpienia działań niepożądanych.¹

Ogólna charakterystyka profilu bezpieczeństwa

Profil działań niepożądanych rozuwastatyny został ustalony na podstawie rozległych badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu. Istotnym aspektem jest zależność częstości występowania działań niepożądanych od dawki leku, co jest charakterystyczne również dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA.²

Szczególną uwagę należy zwrócić na dawkę 40 mg, przy której odnotowano większą częstość występowania rabdomiolizy, ciężkich zdarzeń nerkowych oraz ciężkich zdarzeń wątrobowych (głównie w postaci zwiększonej aktywności aminotransferaz).³

Działania niepożądane w poszczególnych układach

Działanie na układ nerwowy

W zakresie układu nerwowego często obserwowane są: ból głowy i zawroty głowy. Bardzo rzadko mogą wystąpić polineuropatia i utrata pamięci. Z częstością nieznaną raportowano neuropatię obwodową oraz zaburzenia snu (w tym bezsenność i koszmary senne).⁴

Działanie na mięśnie szkieletowe

Działania niepożądane dotyczące układu mięśniowo-szkieletowego należą do najbardziej charakterystycznych dla rozuwastatyny. Często raportowane są bóle mięśniowe. Z rzadszą częstością występują: miopatia (w tym zapalenie mięśni), rabdomioliza, zespół toczniopodobny, zerwanie mięśnia.⁵

Należy podkreślić, że wpływ na mięśnie szkieletowe dotyczy wszystkich dawek leku, jednak szczególnie wyraźny jest przy dawkach przekraczających 20 mg.⁶

U pacjentów leczonych rozuwastatyną zaobserwowano zależne od dawki zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK). W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające. Jeżeli aktywność CK przekroczy wartość >5 × górnej granicy normy (GGN), zaleca się przerwanie leczenia.^{5 x GGN, leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.4).”>7}

Działanie na nerki

W trakcie leczenia rozuwastatyną może wystąpić białkomocz, głównie pochodzenia kanalikowego, wykrywany testem paskowym. Zwiększenie ilości białka w moczu (od „brak” lub „ślad” do „++” lub więcej) stwierdzano na pewnym etapie leczenia u mniej niż 1% pacjentów otrzymujących dawki 10 mg i 20 mg oraz u około 3% pacjentów leczonych dawką 40 mg.⁸

U pacjentów otrzymujących dawkę 20 mg zwiększenie ilości białka było zazwyczaj mniejsze: od „brak” lub „ślad” do „+”. W większości przypadków białkomocz zmniejsza się lub samoistnie przemija podczas leczenia. Dane kliniczne nie wykazały związku przyczynowego między białkomoczem a ostrą lub postępującą chorobą nerek.⁹

U pacjentów leczonych rozuwastatyną stwierdzano również krwiomocz, jednak badania kliniczne wykazały niewielką częstość jego występowania.¹⁰

Działanie na wątrobę

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, u niewielkiej liczby pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano zależne od dawki zwiększenie aktywności aminotransferaz. W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające.¹¹

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W 52-tygodniowym badaniu klinicznym u dzieci i młodzieży częściej niż u dorosłych obserwowano zwiększenie aktywności CK >10 × GGN oraz objawy dotyczące mięśni po wysiłku fizycznym lub zwiększonej aktywności fizycznej. Poza tym, profil bezpieczeństwa stosowania rozuwastatyny w populacji pediatrycznej i u dorosłych był podobny.^{10 x GGN oraz objawy dotyczące mięśni po wysiłku lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowano częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych (patrz punkt 4.4). Poza tym profil bezpieczeństwa stosowania rozuwastatyny u dzieci i młodzieży oraz u dorosłych był podobny.”>12}

Inne potencjalne działania niepożądane

Podczas stosowania niektórych statyn notowano również następujące działania niepożądane:

• zaburzenia funkcji seksualnych
• w wyjątkowych przypadkach śródmiąższowa choroba płuc, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia

¹³

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych leku Suvardio (rozuwastatyna) wraz z częstością ich występowania oraz klasyfikacją według układów i narządów. Dane pochodzą z badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu.¹⁴

¹ Częstość zależy od obecności lub braku czynników ryzyka (stężenie glukozy na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m², zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie)^{30 kg/m², zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie)”>15}

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁶

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁷