Przeciwwskazania stosowania leku Suvardio. Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Rozuwastatyna, jako substancja czynna leku Suvardio, należy do grupy statyn (inhibitorów reduktazy HMG-CoA) stosowanych w leczeniu zaburzeń lipidowych. Pomimo wysokiej skuteczności terapeutycznej, istnieje szereg sytuacji klinicznych, w których stosowanie tego leku jest przeciwwskazane ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych lub obniżoną skuteczność terapii.¹

Bezwzględne przeciwwskazania

Stosowanie produktu leczniczego Suvardio jest całkowicie przeciwwskazane w następujących przypadkach:²

• Nadwrażliwość na rozuwastatynę lub jakikolwiek składnik preparatu – przed włączeniem leku należy zebrać dokładny wywiad alergologiczny pacjenta³
• Aktywna choroba wątroby – dotyczy to przypadków z niewyjaśnionym, trwałym zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy oraz sytuacji, gdy aktywność jednej z nich przekracza trzykrotność górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe (GGN)⁴
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek – gdy klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min<sup data-drug="Suvardio" data-section="Przeciwwskazania" title="u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 5
• Miopatia – choroba mięśni uniemożliwiająca stosowanie statyn ze względu na podwyższone ryzyko pogłębienia uszkodzenia mięśni⁶
• Jednoczesne leczenie następującymi lekami:
  • Kombinacja sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru – leki stosowane w terapii wirusowego zapalenia wątroby typu C⁷
  • Cyklosporyna – lek immunosupresyjny stosowany m.in. po przeszczepach narządów⁸
• Ciąża i karmienie piersią – stosowanie statyn w tych okresach jest bezwzględnie przeciwwskazane. Dotyczy to również kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji⁹

Szczególne przeciwwskazania dla dawki 40 mg

Dawka 40 mg rozuwastatyny jest największą dostępną dawką leku Suvardio i z tego powodu posiada dodatkowe przeciwwskazania związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia miopatii i rabdomiolizy (ostrego rozpadu mięśni prążkowanych). Dawka ta jest przeciwwskazana u pacjentów z następującymi czynnikami predysponującymi:¹⁰

• Umiarkowane zaburzenia czynności nerek – gdy klirens kreatyniny jest mniejszy niż 60 ml/min, ale większy niż 30 ml/min<sup data-drug="Suvardio" data-section="Przeciwwskazania" title="umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 11
• Niedoczynność tarczycy – zaburzenia czynności tarczycy mogą predysponować do wystąpienia miopatii podczas stosowania statyn¹²
• Predyspozycje genetyczne – występujące u pacjenta lub w wywiadzie rodzinnym genetycznie uwarunkowane choroby mięśni¹³
• Wcześniejsze uszkodzenie mięśni po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy HMG-CoA (statyny) lub leku z grupy fibratów – wskazuje na indywidualną wrażliwość pacjenta na leki wpływające na metabolizm lipidów¹⁴
• Nadużywanie alkoholu – może nasilać hepatotoksyczne działanie statyn i zwiększać ryzyko uszkodzenia mięśni¹⁵
• Sytuacje zwiększające stężenie leku w osoczu – takie jak interakcje lekowe lub stany kliniczne wpływające na metabolizm rozuwastatyny¹⁶
• Pochodzenie azjatyckie – badania farmakokinetyczne wykazały wyższe stężenia rozuwastatyny w osoczu u osób pochodzenia azjatyckiego¹⁷
• Jednoczesne stosowanie fibratów – zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii i rabdomiolizy¹⁸

Uwagi dotyczące substancji pomocniczych

Warto zwrócić uwagę, że preparat Suvardio zawiera laktozę w następujących ilościach:¹⁹

U pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy (rzadkie zaburzenia genetyczne) należy wziąć pod uwagę zawartość laktozy w leku, szczególnie przy wyższych dawkach.²⁰

Postępowanie w przypadku przeciwwskazań

W przypadku stwierdzenia przeciwwskazań do stosowania rozuwastatyny należy:²¹

1. Rozważyć zastosowanie innej statyny o odmiennym profilu bezpieczeństwa i metabolizmu
2. W przypadku przeciwwskazań do stosowania dawki 40 mg – zastosować niższą dawkę rozuwastatyny (5, 10 lub 20 mg)
3. W przypadku całkowitych przeciwwskazań do statyn – rozważyć alternatywne grupy leków hipolipemizujących (ezetymib, kwas nikotynowy, żywice jonowymienne)
4. W przypadku kobiet w ciąży i karmiących piersią – odroczyć leczenie hipolipemizujące do zakończenia tego okresu
5. W przypadku interakcji lekowych – rozważyć modyfikację pozostałych elementów farmakoterapii

Przed przepisaniem leku Suvardio należy zawsze przeprowadzić dokładny wywiad medyczny obejmujący choroby współistniejące, stosowane leki, występowanie chorób mięśni w rodzinie oraz pochodzenie etniczne pacjenta. Wstępna ocena parametrów nerkowych i wątrobowych jest niezbędna dla bezpiecznego stosowania tego leku.<sup data-drug="Suvardio" data-section="Przeciwwskazania" title="u pacjentów z czynną chorobą wątroby, w tym z niewyjaśnionym, trwałym zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy i aktywnością jednej z nich ponadtrzykrotnie większą niż górna granica wartości uznanych za prawidłowe (górna granica normy – GGN) […] u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 22