Dawkowanie i sposób podawania leku Suvardio

Przed wdrożeniem terapii rozuwastatyną w postaci produktu Suvardio, pacjent powinien stosować standardową dietę niskocholesterolową i kontynuować ją przez cały okres farmakoterapii. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi oraz w zależności od celu terapeutycznego i odpowiedzi na leczenie obserwowanej u danego pacjenta.¹

Produkt Suvardio można podawać o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków, co znacząco ułatwia stosowanie leku.²

Leczenie hipercholesterolemii

Zalecana dawka początkowa rozuwastatyny wynosi 5 mg lub 10 mg podawana doustnie raz na dobę. Dotyczy to zarówno pacjentów rozpoczynających leczenie statyną po raz pierwszy, jak również pacjentów przestawianych z innego inhibitora reduktazy HMG-CoA. Wybierając dawkę początkową, lekarz powinien wziąć pod uwagę aktualne stężenie cholesterolu u pacjenta, szacowane ryzyko sercowo-naczyniowe oraz potencjalne ryzyko działań niepożądanych.³

Po 4 tygodniach leczenia można rozważyć zwiększenie dawki, jeśli istnieje taka konieczność kliniczna. Dawkę 40 mg należy rozważać wyłącznie u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią i dużym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych (szczególnie u pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią), u których nie udało się osiągnąć celów terapeutycznych przy stosowaniu dawki 20 mg. Pacjenci otrzymujący dawkę 40 mg powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską ze względu na zwiększoną częstość działań niepożądanych obserwowaną przy tej dawce.⁴

Rozpoczęcie leczenia dawką 40 mg powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty.⁵

Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym

W badaniach klinicznych oceniających skuteczność rozuwastatyny w redukcji ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych stosowano dawkę 20 mg na dobę.⁶

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie dzieci i młodzieży produktem Suvardio powinno być prowadzone przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w pediatrycznej terapii hipercholesterolemii.⁷

U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną standardowa dawka początkowa wynosi 5 mg/dobę podawana doustnie. Podobnie jak u dorosłych, przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie należy stosować dietę niskocholesterolową.⁸

Zakres dawkowania w poszczególnych grupach wiekowych:⁹

• U dzieci w wieku od 6 do 9 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną: 5-10 mg raz na dobę (dawki powyżej 10 mg nie były badane w tej grupie wiekowej)
• U dzieci w wieku od 10 do 17 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną: 5-20 mg raz na dobę (dawki powyżej 20 mg nie były badane w tej grupie wiekowej)

Dawkę należy dostosowywać indywidualnie w zależności od odpowiedzi pacjenta pediatrycznego na leczenie oraz tolerancji produktu, zgodnie z aktualnymi zaleceniami dla populacji pediatrycznej.¹⁰

Doświadczenie kliniczne w stosowaniu rozuwastatyny u dzieci z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną jest ograniczone do niewielkiej liczby pacjentów w wieku od 8 do 17 lat.¹¹

Stosowanie tabletek o mocy 40 mg u dzieci i młodzieży jest nieodpowiednie.¹²

Nie zaleca się stosowania produktu Suvardio u dzieci poniżej 6 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność rozuwastatyny w tej grupie wiekowej.¹³

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 70 lat zalecana dawka początkowa rozuwastatyny wynosi 5 mg. Nie ma konieczności dodatkowej modyfikacji dawkowania związanej z wiekiem.¹⁴

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki.¹⁵

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min) zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg u tych pacjentów jest przeciwwskazane.¹⁶

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek stosowanie produktu Suvardio w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane.¹⁷

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z wynikiem 7 lub mniej punktów w skali Childa-Pugha nie stwierdzono zwiększonej ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę.¹⁸

U pacjentów z wynikiem 8 lub 9 punktów w skali Childa-Pugha ekspozycja ustrojowa na rozuwastatynę jest zwiększona, dlatego u tych pacjentów należy również rozważyć ocenę czynności nerek.¹⁹

Brak jest doświadczenia klinicznego u pacjentów z wynikiem powyżej 9 punktów w skali Childa-Pugha.²⁰

Stosowanie produktu Suvardio jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby.²¹

Dawkowanie u pacjentów innych ras

U pacjentów ras azjatyckich stwierdzono zwiększoną ekspozycję ustrojową na rozuwastatynę. U tych pacjentów zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg, a stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane.²²

Dawkowanie u pacjentów z polimorfizmami genetycznymi

Określone rodzaje polimorfizmu genetycznego mogą prowadzić do zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę. U pacjentów, u których rozpoznano takie polimorfizmy, zaleca się stosowanie produktu Suvardio w mniejszej dawce dobowej.²³

Dawkowanie u pacjentów z czynnikami predysponującymi do miopatii

U pacjentów z predyspozycjami do rozwoju miopatii zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg.²⁴

Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u niektórych pacjentów z czynnikami predysponującymi do miopatii.²⁵

Stosowanie rozuwastatyny w leczeniu skojarzonym

Rozuwastatyna jest substratem dla różnych białek transportowych (np. OATP1B1 i BCRP). Ryzyko miopatii (w tym rabdomiolizy) wzrasta podczas jednoczesnego stosowania rozuwastatyny z określonymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększać jej stężenie w osoczu w wyniku interakcji z tymi białkami transportowymi.²⁶

Do produktów leczniczych zwiększających stężenie rozuwastatyny należą:²⁷

• cyklosporyna
• niektóre inhibitory proteazy, włączając w to połączenia:
  • rytonawir z atazanawirem
  • lopinawir
  • typranawir

W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania wyżej wymienionych leków z rozuwastatyną, zaleca się następujące postępowanie:²⁸

1. Rozważenie alternatywnych leków, które nie wchodzą w interakcje z rozuwastatyną
2. Jeśli to konieczne, czasowe przerwanie leczenia produktem Suvardio
3. W przypadku niezbędności leczenia skojarzonego – dokładna ocena stosunku korzyści do ryzyka oraz odpowiednie dostosowanie dawkowania produktu Suvardio

Szczegółowa tabela dawkowania produktu Suvardio