zespół toczniopodobny
Zespół toczniopodobny (ang. lupus-like syndrome) to stan kliniczny charakteryzujący się objawami przypominającymi toczeń rumieniowaty układowy (SLE), jednak niespełniający wszystkich kryteriów diagnostycznych tej choroby. Najczęściej rozwija się jako działanie niepożądane niektórych leków lub jako manifestacja innej choroby autoimmunologicznej.
Objawy zespołu toczniopodobnego mogą obejmować bóle stawów, zmiany skórne przypominające rumień na twarzy, gorączkę, zmęczenie oraz obecność przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) w badaniach serologicznych. W przeciwieństwie do pełnoobjawowego tocznia, zespół toczniopodobny często ustępuje po odstawieniu leku wywołującego lub po leczeniu choroby podstawowej.
Do leków najczęściej wywołujących zespół toczniopodobny należą: prokainamid, hydralazyna, izoniazyd, minocyklina, karbamazepina oraz niektóre inhibitory TNF-alfa. Diagnostyka różnicowa wymaga wykluczenia innych chorób autoimmunologicznych oraz dokładnego wywiadu farmakologicznego. Leczenie polega przede wszystkim na eliminacji czynnika sprawczego oraz objawowym łagodzeniu dolegliwości.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Telmizek HCT 80 mg + 12,5 mg
Telmizek HCT, zawierający telmisartan i hydrochlorotiazyd, charakteryzuje się profilem działań niepożądanych typowym dla obu składników oraz ich synergii. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są zawroty głowy, natomiast rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) może wystąpić ciężki obrzęk naczynioruchowy z ryzykiem zgonu. W badaniach klinicznych na 1471 pacjentach częstość działań niepożądanych była porównywalna dla kombinacji 80 mg telmisartanu i 12,5 lub 25 mg hydrochlorotiazydu oraz dla samego telmisartanu. Nie stwierdzono zależności działań niepożądanych od dawki, płci, wieku czy rasy. Działania niepożądane obejmują m.in. hipokaliemię, hiponatremię, zawroty głowy, niedociśnienie, zaburzenia widzenia, bóle mięśniowo-szkieletowe, a także rzadkie przypadki śródmiąższowej choroby płuc i posocznicy. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko nieprawidłowej czynności wątroby, zwłaszcza u pacjentów japońskich, oraz na potencjalne zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów skóry związane z hydrochlorotiazydem.
agranulocytoza, alkaloza hipochloremiczna, arytmia, cukromocz, częstoskurcz, dna moczanowa, dyspepsja, eozynofilia, fosfokinaza kreatynowa, hiperkalcemia, hiperkaliemia, hipoglikemia, hipokaliemia, hipomagnezemia, hiponatremia, jaskra z zamkniętym kątem, kwas moczowy, leukopenia, małopłytkowość, martwicze zapalenie naczyń, neutropenia, nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność nerek, niewydolność szpiku kostnego, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk płuc, parestezje, płyn między naczyniówką a twardówką, posocznica, rak kolczystokomórkowy skóry, rak podstawnokomórkowy, reakcja anafilaktyczna, rumień wielopostaciowy, rzadkoskurcz, śródmiąższowa choroba płuc, śródmiąższowe zapalenie nerek, toczeń rumieniowaty układowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zaburzenie erekcji, zapalenie płuc, zapalenie trzustki, zespół ostrej niewydolności oddechowej, zespół toczniopodobny, zmniejszenie objętości krwi, żółtaczka cholestatyczna, żółtaczka miąższowa - Leksykon leków
Działania niepożądane – Atorvagen 40 mg
Atorwastatyna, inhibitor reduktazy HMG-CoA, stosowana w leczeniu hiperlipidemii, wykazuje profil działań niepożądanych potwierdzony w badaniach klinicznych na 16 066 pacjentach, z czego 8755 otrzymywało lek przez średnio 53 tygodnie. Odsetek przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wyniósł 5,2% w grupie atorwastatyny vs. 4,0% w grupie placebo. Najczęstsze działania niepożądane obejmują podwyższenie aktywności aminotransferaz (>3x GGN u 0,8% pacjentów) oraz kinazy kreatynowej (>3x GGN u 2,5%, >10x GGN u 0,4%), które są zazwyczaj odwracalne i zależne od dawki. Profil działań niepożądanych obejmuje m.in. zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, reakcje alergiczne, hiperglikemię, bóle mięśni i stawów, zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz rzadkie, ale poważne powikłania jak rabdomioliza, hepatotoksyczność, reakcje anafilaktyczne i ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
aminotransferaza, amnezja, anafilaksja, atorwastatyna, ból głowy, cholestaza, ginekomastia, hiperglikemia, hiperlipidemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, jadłowstręt, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, miastenia, miopatia, neuropatia obwodowa, niedoczulica, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, pokrzywka, rabdomioliza, reakcja alergiczna, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, tendinopatia, toksyczna nekroliza naskórka, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zawroty głowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Crohnax 1000 mg
Lek Crohnax, zawierający mesalazynę w dawkach 500 mg lub 1000 mg w formie czopków, wiąże się z szeregiem działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości. Najczęściej obserwowane są zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka), układu nerwowego (bóle i zawroty głowy) oraz skóry (pokrzywka, wysypka rumieniowa). Rzadziej występują poważne powikłania kardiologiczne, takie jak zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia, oraz żołądkowo-jelitowe, w tym zwiększenie aktywności amylazy i zapalenie trzustki. Ze względu na doodbytniczą drogę podania, mogą pojawić się miejscowe objawy, takie jak świąd, dyskomfort i parcie na stolec. Sporadycznie notuje się reakcje nadwrażliwości, gorączkę polekową oraz odbarwienie moczu, które mogą sygnalizować poważniejsze komplikacje.
agranulocytoza, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, anemia aplastyczna, biegunka, ból brzucha, duszność, działania niepożądane, eozynofilia, eozynofilowe zapalenie płuc, gorączka polekowa, granulocytopenia, hepatotoksyczność, leukopenia, łysienie, marskość wątroby, mesalazyna, nacieki płucne, neuropatia obwodowa, neutropenia, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, nudności, pancytopenia, podwyższone enzymy wątrobowe, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, trombocytopenia, wymioty, wysypka rumieniowa, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia, zapalenie płuc, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zawroty głowy, zespół nerczycowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Sortis 80 80 mg
Atorwastatyna w dawce 80 mg (Sortis 80) jest skutecznym inhibitorem reduktazy HMG-CoA stosowanym w terapii hipolipemizującej, jednak jej stosowanie wiąże się z ryzykiem działań niepożądanych, które wymagają ścisłego monitorowania. W badaniach klinicznych na 16 066 pacjentach leczonych przez średnio 53 tygodnie, 5,2% przerwało terapię z powodu działań niepożądanych, w porównaniu do 4,0% w grupie placebo. Istotne klinicznie podwyższenie aktywności aminotransferaz (>3 razy GGN) wystąpiło u 0,8% pacjentów, a kinazy kreatynowej (>3 razy GGN) u 2,5%, z czego 0,4% miało wzrost >10 razy GGN. Najpoważniejszym powikłaniem są zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, w tym rabdomioliza, mogąca prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Ponadto, należy monitorować funkcję wątroby ze względu na ryzyko zapalenia, cholestazy oraz bardzo rzadkiej niewydolności wątroby. Terapia atorwastatyną może także zwiększać ryzyko rozwoju cukrzycy, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka takimi jak glukoza na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m², nadciśnienie i hipertriglicerydemia.
aminotransferaza, anafilaksja, atorwastatyna, cholestaza, ginekomastia, hepatotoksyczność, hiperglikemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, lek hipolipemizujący, leukocyturia, małopłytkowość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, miastenia, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, rabdomioliza, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Atenolol Sanofi 25 25 mg
Atenolol Sanofi, będący beta-adrenolitykiem, jest generalnie dobrze tolerowany, jednak może wywoływać działania niepożądane o różnej częstotliwości, od bardzo częstych (≥1/10) do bardzo rzadkich (<1/10 000). Najczęściej obserwuje się zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak bradykardia i oziębienie kończyn, a także objawy ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia) oraz uczucie zmęczenia. Rzadziej występują zaburzenia psychiczne (np. zaburzenia snu, zmiany nastroju, depresja), neurologiczne (zawroty głowy, parestezje), skórne (wysypka, łuszczyca) oraz reakcje alergiczne. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów w podeszłym wieku, z astmą oskrzelową, zaburzeniami przewodzenia serca oraz łuszczycą, u których ryzyko powikłań jest zwiększone.
astma oskrzelowa, atenolol, beta-adrenolityk, blok przedsionkowo-komorowy, blok serca, bradykardia, cholestaza wątrobowa, chromanie przestankowe, depresja, dysfunkcja węzła zatokowego, działanie niepożądane, enzym wątrobowy, impotencja, koszmar senny, łuszczyca, łysienie, niedociśnienie, niewydolność serca, objaw Raynauda, obrzęk naczynioruchowy, omam, parestezja, personel medyczny, plamica, płytki krwi, pokrzywka, przeciwciało przeciwjądrowe, psychoza, skurcz oskrzeli, splątanie, suchość oczu, toczeń rumieniowaty układowy, trombocytopenia, zaburzenie erekcji, zaburzenie snu, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zahamowanie zatokowe, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Cazaprol 5 mg
Cazaprol, zawierający cylazapryl – inhibitor ACE, dostępny jest w dawkach 1 mg, 2,5 mg i 5 mg w formie tabletek powlekanych. Najczęstsze działania niepożądane obejmują kaszel (częstszy u kobiet i niepalących), wysypkę skórną oraz zaburzenia czynności nerek. Niedociśnienie i niedociśnienie ortostatyczne mogą wystąpić zwłaszcza na początku terapii lub przy zwiększaniu dawki, szczególnie u pacjentów z grup ryzyka, manifestując się omdleniami, osłabieniem, zawrotami głowy i zaburzeniami widzenia. Hiperkaliemia jest obserwowana głównie u pacjentów z niewydolnością nerek lub stosujących leki oszczędzające potas. Obrzęk naczynioruchowy, choć rzadki, stanowi poważne zagrożenie, wymagające natychmiastowej interwencji, zwłaszcza gdy dotyczy dróg oddechowych.
agranulocytoza, anafilaksja, arytmia, białkomocz, cholestatyczne zapalenie wątroby, cylazapryl, dławica piersiowa, duszność, ginekomastia, hiperkaliemia, hiponatremia, inhibitor ACE, kaszel, lek moczopędny oszczędzający potas, małopłytkowość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, neutropenia, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, niedokrwienie mięśnia sercowego, niedokrwienie mózgu, niedokrwistość, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, palpitacje, pęcherzyca, pemfigoid pęcherzowy, przemijający napad niedokrwienny, rumień wielopostaciowy, skurcz oskrzeli, śródmiąższowa choroba płuc, tachykardia, udar niedokrwienny, wysypka skórna, zaburzenie czynności nerek, zapalenie nerek, zawał mięśnia sercowego, zespół nerczycowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny, zwężenie tętnicy nerkowej - Leksykon leków
Działania niepożądane – Zahron 40 mg
Rozuwastatyna charakteryzuje się profilem działań niepożądanych o najczęściej łagodnym i przemijającym przebiegu, z koniecznością przerwania terapii u mniej niż 4% pacjentów. Częstość występowania działań niepożądanych jest zależna od dawki, przy czym wyższe dawki (40 mg) wiążą się z większym ryzykiem, zwłaszcza rabdomiolizy, ciężkich uszkodzeń nerek i wątroby. Najczęstsze działania obejmują bóle głowy, zawroty głowy, bóle mięśni, zaparcia, nudności oraz osłabienie (częstość ≥1/100 do <1/10). Rzadziej obserwuje się polineuropatię, zapalenie trzustki, miopatię, zapalenie mięśni, rabdomiolizę, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych oraz proteinurię, która występuje u mniej niż 1% pacjentów przy dawkach 10-20 mg i około 3% przy dawce 40 mg. Proteinuria ma najczęściej charakter przemijający i nie poprzedza ostrej choroby nerek.
aminotransferazy wątrobowe, artralgia, bezsenność, białko w moczu, ból mięśni, choroba ścięgna, ginekomastia, hematuria, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, miastenia, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, ostra choroba nerek, polineuropatia, proteinuria, rabdomioliza, reakcja polekowa z eozynofilią, rozuwastatyna, śródmiąższowa choroba płuc, zaburzenia pamięci, zaburzenia snu, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zerwanie mięśnia, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Atrox 20 20 mg
Atorwastatyna, substancja czynna leku Atrox, jest inhibitorem reduktazy HMG-CoA stosowanym w terapii hipercholesterolemii. Profil bezpieczeństwa opiera się na danych klinicznych i doświadczeniach po wprowadzeniu leku na rynek. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, bóle mięśni, stawów i kończyn, a także podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy, które u 0,8% pacjentów przekraczało 3-krotnie górną granicę normy i było odwracalne. Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (>3 razy górna granica normy) wystąpiło u 2,5% pacjentów, a >10 razy u 0,4%. Częstość działań niepożądanych klasyfikowana jest od bardzo często (≥1/100) do bardzo rzadko (<1/10 000), co ułatwia ocenę ryzyka klinicznego.
aminotransferaza, amnezja, anafilaksja, anoreksja, atorwastatyna, cholestaza, cukrzyca, ginekomastia, hipercholesterolemia, hiperglikemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, miastenia, miastenia oczna, miopatia, nadciśnienie tętnicze, neuropatia obwodowa, niedoczulica, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, pokrzywka, rabdomioliza, rumień wielopostaciowy, skala Tannera, śródmiąższowa choroba płuc, statyna, trójglicerydy, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Apo-Atorva 10 mg
Atorwastatyna, substancja czynna leku Apo-Atorva, jest inhibitorem reduktazy HMG-CoA stosowanym w terapii hiperlipidemii. Dane z badań klinicznych obejmujących 16 066 pacjentów (8755 leczonych atorwastatyną przez średnio 53 tygodnie) wskazują na dobrą tolerancję leku, z 5,2% przerwaniem terapii z powodu działań niepożądanych (w porównaniu do 4,0% w grupie placebo). Najczęstsze działania niepożądane obejmują dolegliwości żołądkowo-jelitowe (zaparcia, wzdęcia, nudności, biegunka), bóle mięśni i stawów oraz podwyższone enzymy wątrobowe (aminotransferazy >3x ULN u 0,8% pacjentów). Często obserwowano hiperglikemię, co jest istotne u pacjentów z czynnikami ryzyka cukrzycy (glukoza na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m², nadciśnienie, hipertriglicerydemia). Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (>3x ULN) wystąpiło u 2,5%, a >10x ULN u 0,4% pacjentów, co wskazuje na ryzyko miopatii i rabdomiolizy.
aminotransferaza, anafilaksja, anoreksja, atorwastatyna, biegunka, ból głowy, ból mięśni, ból stawu, cholestaza, ginekomastia, hiperglikemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, miopatia, nadciśnienie tętnicze, neuropatia obwodowa, niedoczulica, nieostre widzenie, niestrawność, niewydolność wątroby, nudności, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, rabdomioliza, rumień wielopostaciowy, skurcz mięśnia, śródmiąższowa choroba płuc, statyna, szumy uszne, wzdęcie, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zaparcie, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Rosuvastatin Krka 20 mg
Rozuwastatyna, inhibitor reduktazy HMG-CoA, wykazuje profil działań niepożądanych, które są przeważnie łagodne i przemijające, z mniej niż 4% pacjentów przerywających terapię z powodu niepożądanych efektów. Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana. Najczęstsze działania obejmują bóle mięśni, bóle głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, biegunka), a także zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych. Proteinuria, głównie kanalikowa, występuje u mniej niż 1% pacjentów przy dawkach 10-20 mg i około 3% przy dawce 40 mg, zwykle łagodna i przemijająca, bez wpływu na rozwój choroby nerek. Ryzyko miopatii, w tym rabdomiolizy, wzrasta przy dawkach powyżej 20 mg, a istotnym markerem jest wzrost kinazy kreatynowej (CK), szczególnie powyżej 5 x GGN, co wymaga przerwania leczenia.
aminotransferaza wątrobowa, biegunka, ból brzucha, ból głowy, ból mięśni, ból stawu, cukrzyca, depresja, duszność, ginekomastia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kaszel, kinaza kreatynowa, krwiomocz, małopłytkowość, miastenia, miopatia, neuropatia obwodowa, nudność, obrzęk, obrzęk naczynioruchowy, osłabienie, ostra niewydolność nerek, pokrzywka, polineuropatia, proteinuria, rabdomioliza, reakcja polekowa z eozynofilią, rozuwastatyna, śródmiąższowa choroba płuc, świąd, utrata pamięci, wysypka, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zaparcie, zawrót głowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Cazaprol 1 mg
Cylazapryl, aktywny składnik preparatu Cazaprol, jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) stosowanym w terapii nadciśnienia i niewydolności serca. Najczęstsze działania niepożądane obejmują kaszel (częściej u kobiet i osób niepalących), wysypkę skórną oraz zaburzenia czynności nerek. Ciężkie działania niepożądane wymagające przerwania terapii występują u mniej niż 5% pacjentów. Rzadkie, ale poważne reakcje to m.in. obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół toczniopodobny, powikłania hematologiczne (neutropenia, agranulocytoza), a także poważne powikłania neurologiczne i sercowo-naczyniowe, takie jak udar niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego czy arytmie. Częstość działań niepożądanych została określona na podstawie badań klinicznych u 7171 pacjentów oraz danych po wprowadzeniu leku do obrotu.
aftowe zapalenie jamy ustnej, agranulocytoza, anafilaksja, arytmia, białkomocz, biegunka, ból głowy, cholestatyczne zapalenie wątroby, cylazapryl, dławica piersiowa, duszność, ginekomastia, hiperkaliemia, hiponatremia, impotencja, inhibitor konwertazy angiotensyny, kaszel, liszaj płaski, łuszczyca, łuszczycowe zapalenie skóry, małopłytkowość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, neuropatia obwodowa, neutropenia, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, niedokrwienie mięśnia sercowego, niedokrwienie mózgu, niedokrwistość, niewydolność serca, nudność, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, palpitacja, pęcherzyca, pemfigoid pęcherzowy, pokrzywka, przemijający napad niedokrwienny, rumień wielopostaciowy, skurcz oskrzeli, śródmiąższowa choroba płuc, tachykardia, udar niedokrwienny, wymioty, wysypka skórna, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie smaku, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie języka, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, zapalenie oskrzeli, zapalenie trzustki, zapalenie zatok, zawał mięśnia sercowego, zespół nerczycowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny, złuszczające zapalenie skóry, zwężenie tętnicy nerkowej - Leksykon leków
Działania niepożądane – Simvastatin Genoptim 20 mg
Symwastatyna, stosowana w dawce 40 mg/dobę, wykazuje profil bezpieczeństwa porównywalny z placebo w długoterminowych badaniach klinicznych, takich jak HPS (n=20 536) i 4S (n=4444). W badaniu HPS wskaźnik przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wynosił 4,8% dla symwastatyny i 5,1% dla placebo. Miopatia występowała rzadko (<0,1% przy dawce 40 mg), natomiast przy dawce 80 mg/dobę częstość miopatii wzrastała do 1,0%. Zwiększenie aktywności aminotransferaz (ALT, AST) powyżej 3-krotnej górnej granicy normy stwierdzono u 0,21% pacjentów na symwastatynie, w porównaniu do 0,09% w grupie placebo. Szczególną uwagę należy zwrócić na immunozależną miopatię martwiczą (IMNM), charakteryzującą się utrzymującym się osłabieniem mięśni i podwyższoną kinazą kreatynową mimo odstawienia leku, wymagającą leczenia immunosupresyjnego.
aminotransferaza, ból mięśniowy, działanie niepożądane, eozynofilia, fosfataza alkaliczna, heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, immunozależna miopatia martwicza, kinaza kreatynowa, kurcz mięśnia, małopłytkowość, miopatia, neuropatia obwodowa, niedokrwistość, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, parestezja, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, statyna, symwastatyna, zaburzenie erekcji, zaburzenie pamięci, zaburzenie poznawcze, zapalenie mięśni i skóry, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół nadwrażliwości, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ezehron Duo 5 mg + 10 mg
Produkt leczniczy Ezehron Duo, zawierający rozuwastatynę (5 mg, 10 mg lub 20 mg) oraz ezetymib (10 mg), wykazuje profil bezpieczeństwa typowy dla obu składników. Działania niepożądane rozuwastatyny są zazwyczaj łagodne i przemijające, z mniej niż 4% pacjentów przerywających terapię z tego powodu. Ezetymib w monoterapii lub w skojarzeniu ze statyną wykazuje podobny profil tolerancji, z częstością działań niepożądanych porównywalną do placebo. Najczęstsze działania niepożądane terapii skojarzonej to podwyższenie aktywności aminotransferaz, zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz bóle mięśniowe. Występuje zależne od dawki zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK), które jest zwykle łagodne i przemijające; jednak przy wzroście CK >5 x GGN konieczne jest przerwanie leczenia. Rzadko obserwowano miopatię, zapalenie mięśni oraz rabdomiolizę, zwłaszcza przy dawkach rozuwastatyny powyżej 20 mg.
aminotransferazy, białkomocz, choroba refluksowa, choroba śródmiąższowa płuc, cukrzyca, ezetymib, ginekomastia, hipercholesterolemia, hipercholesterolemia rodzinna, kamica żółciowa, kinaza kreatynowa, krwiomocz, małopłytkowość, martwicza miopatia, miastenia, miopatia, nadciśnienie tętnicze, neuropatia obwodowa, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, parestezja, polineuropatia, rabdomioliza, reakcja nadwrażliwości, rozuwastatyna, rumień wielopostaciowy, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny, żółtaczka, zwiększona aktywność aminotransferaz - Leksykon leków
Działania niepożądane – Simvasterol 10 mg
Analiza bezpieczeństwa symwastatyny (Simvasterol) opiera się na dużych, kontrolowanych badaniach klinicznych, takich jak HPS (n=20 536) i 4S (n=4444), z długotrwałą obserwacją do 5 lat. W badaniu HPS stosowanie dawki 40 mg/dobę wykazało porównywalny profil bezpieczeństwa do placebo, z częstością przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wynoszącą odpowiednio 4,8% i 5,1%. Miopatia występowała rzadko (<0,1%), a podwyższenie aktywności aminotransferaz (>3x ULN) u 0,21% pacjentów na symwastatynie versus 0,09% w grupie placebo. Wyższe dawki (80 mg/dobę) wiązały się z większą częstością miopatii (1,0% vs 0,02% przy 20 mg). Rzadkie, ale poważne działania niepożądane obejmują rabdomiolizę, immunozależną miopatię martwiczą (IMNM), zapalenie wątroby, niewydolność wątroby oraz zaburzenia funkcji poznawczych. Zgłaszano także rzadkie przypadki zespołu nadwrażliwości z objawami takimi jak obrzęk naczynioruchowy, zapalenie naczyń, małopłytkowość czy pokrzywka.
aktywność aminotransferaz, aktywność kinazy kreatynowej, aminotransferazy, anafilaksja, astenia, eozynofilia, ginekomastia, hemoglobina glikowana, heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, immunozależna miopatia martwicza, małopłytkowość, miastenia, miopatia, neuropatia obwodowa, niedokrwistość, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, parestezje, polekowe zmiany liszajowate, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, symwastatyna, tendinopatia, zaburzenia erekcji, zaburzenia pamięci, zapalenie mięśni, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zerwanie mięśni, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Pitamet 2 mg
Pitawastatyna, dostępna w preparacie PITAMET, wykazuje profil bezpieczeństwa typowy dla statyn, z najczęstszym działaniem niepożądanym w postaci bólów mięśni, które wystąpiły u 1,08% pacjentów w dużym, dwuletnim badaniu obejmującym około 20 000 osób. Przerwanie terapii z powodu działań niepożądanych dotyczyło mniej niż 4% pacjentów w badaniach klinicznych oraz 7,4% w badaniu japońskim. Podwyższone stężenie kinazy keratynowej (CK) przekraczające 3-krotnie górną granicę normy zaobserwowano u 1,8% pacjentów, a rzadkie przypadki CK ≥10x GGN z towarzyszącymi skurczami mięśni stanowiły 0,04%. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również przypadki rabdomiolizy, w tym z ostrą niewydolnością nerek i przypadki śmiertelne (0,01% hospitalizacji). U dzieci i młodzieży (n=142) działania niepożądane były podobne do dorosłych, z najczęstszymi objawami: bóle głowy (4,9%), bóle mięśni (2,1%) i bóle brzucha (4,9%). Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z chorobami wątroby lub nerek oraz uczuleniem na lek, u których częstość działań niepożądanych była wyższa (odpowiednio 13,5% i 20,4%).
aminotransferaza, anemia, ból brzucha, ból głowy, ból mięśni, cukrzyca, ginekomastia, hipoestezja, immunozależna miopatia martwicza, jadłowstręt, kinaza keratynowa, miastenia, miopatia, nadciśnienie tętnicze, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, ostre zapalenie trzustki, pokrzywka, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, zespół toczniopodobny, żółtaczka cholestatyczna - Leksykon leków
Działania niepożądane – Torvalipin 10 mg
Torvalipin, zawierający atorwastatynę w dawkach 10 mg, 20 mg i 40 mg, jest inhibitorem reduktazy HMG-CoA stosowanym w terapii hiperlipidemii. W badaniach klinicznych obejmujących 16 066 pacjentów przez średnio 53 tygodnie, 5,2% pacjentów przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych, w porównaniu do 4,0% w grupie placebo. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były łagodne i przemijające zwiększenia aktywności aminotransferaz (>3 razy GGN u 0,8% pacjentów) oraz kinazy kreatynowej (CK >3 razy GGN u 2,5%, a >10 razy GGN u 0,4%). Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (10-17 lat) jest zbliżony do dorosłych, bez istotnego wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z czynnikami ryzyka cukrzycy (glukoza na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m², hipertriglicerydemia, nadciśnienie), u których konieczne jest monitorowanie glikemii.
aminotransferaza, anafilaksja, atorwastatyna, cholestaza, cukrzyca, dyspepsja, działanie niepożądane, ginekomastia, hiperglikemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, jadłowstręt, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, miastenia gravis, miopatia, nadciśnienie tętnicze, neuropatia obwodowa, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, rabdomioliza, reakcja alergiczna, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Vastan 10 mg
Symwastatyna, substancja czynna leku Vastan, jest skuteczna w leczeniu hipercholesterolemii, co potwierdzają badania kliniczne HPS i 4S. W badaniu HPS, obejmującym 20 536 pacjentów, stosowanie dawki 40 mg/dobę przez średnio 5 lat wykazało niską częstość miopatii (<0,1%) oraz niewielkie zwiększenie aktywności aminotransferaz (ALT, AST) powyżej 3-krotnej normy u 0,21% pacjentów. Występowanie działań niepożądanych jest zależne od dawki – miopatia pojawiała się częściej przy dawce 80 mg/dobę (1,0%) niż 20 mg/dobę (0,02%). Do najpoważniejszych działań należą miopatia, rabdomioliza oraz immunozależna miopatia martwicza (IMNM), charakteryzujące się osłabieniem mięśni proksymalnych i podwyższonym poziomem kinazy kreatynowej (CK), utrzymującym się mimo odstawienia leku. Ponadto, rzadko obserwuje się zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, a także zaburzenia metaboliczne, w tym wzrost HbA1c i glukozy na czczo, co zwiększa ryzyko rozwoju cukrzycy u pacjentów z predyspozycjami (glukoza ≥5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m², nadciśnienie, podwyższone triglicerydy).
aminotransferaza, anafilaksja, dysfagia, enzym wątrobowy, eozynofilia, ginekomastia, heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, hipercholesterolemia, immunozależna miopatia martwicza, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, miastenia, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, niedokrwistość, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, polekowa zmiana liszajowata, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, statyna, symwastatyna, tendinopatia, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół nadwrażliwości, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Aporoza 20 mg
Rozuwastatyna, substancja czynna leku Aporoza, wykazuje profil działań niepożądanych głównie o charakterze łagodnym i przemijającym, z mniej niż 4% pacjentów przerywających terapię z powodu efektów ubocznych. Częstość działań niepożądanych jest zależna od dawki, szczególnie przy dawce 40 mg, gdzie obserwuje się zwiększone ryzyko rabdomiolizy oraz poważnych zaburzeń nerek i wątroby, manifestujących się podwyższoną aktywnością aminotransferaz. Proteinuria, głównie kanalikowa, występuje u mniej niż 1% pacjentów przy dawkach 10-20 mg, a u 3% przy dawce 40 mg, zwykle ustępując samoistnie. Działania niepożądane mięśniowo-szkieletowe, takie jak bóle mięśni (często), miopatia i rabdomioliza (rzadko), są częstsze przy dawkach powyżej 20 mg. Wzrost aktywności kinazy kreatynowej (CK) jest zwykle łagodny i przemijający, jednak przekroczenie 5-krotności górnej granicy normy wymaga przerwania leczenia.
aminotransferaza, ból mięśni, działanie niepożądane, ginekomastia, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, krwiomocz, martwicze autoimmunologiczne zapalenie mięśni, miastenia, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, polineuropatia, proteinuria, rabdomioliza, reakcja polekowa z eozynofilią, rozuwastatyna, trombocytopenia, utrata pamięci, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zerwanie mięśnia, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Atorvastatin Genoptim 40 mg
Atorwastatyna, substancja czynna leku Atorvastatin Genoptim, może wywoływać działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości. W badaniach klinicznych na 16 066 pacjentach (8755 leczonych atorwastatyną, 7311 placebo) 5,2% przerwało terapię z powodu działań niepożądanych (vs. 4,0% placebo). Istotne klinicznie podwyższenie aktywności aminotransferaz (>3x GGN) wystąpiło u 0,8% pacjentów, a wzrost kinazy kreatynowej (CK) >3x GGN u 2,5%, z czego 0,4% miało wzrost >10x GGN, co może wskazywać na rabdomiolizę. Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży (10-17 lat) jest podobny do dorosłych, bez istotnego wpływu na wzrost i dojrzewanie. Monitorowanie funkcji wątroby i CK jest zalecane, szczególnie przy pojawieniu się objawów mięśniowych.
anafilaksja, atorwastatyna, ból klatki piersiowej, cholestaza, ginekomastia, hiperglikemia, hipoglikemia, immuno-zależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, jadłowstręt, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, miopatia, nadciśnienie tętnicze, neuropatia obwodowa, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy, podwyższenie aminotransferaz, rabdomioliza, reakcja alergiczna, rumień wielopostaciowy, skala Tannera, śródmiąższowa choroba płuc, triglicerydy, zaburzenie mięśniowe, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zerwanie mięśnia, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Simvastatin Genoptim 40 mg
Symwastatyna, stosowana w dawkach 10 mg, 20 mg i 40 mg, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w dużych badaniach klinicznych, takich jak Heart Protection Study (HPS) i Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S). W badaniu HPS, obejmującym 20 536 pacjentów, częstość miopatii przy dawce 40 mg wynosiła poniżej 0,1%, a podwyższenie aktywności aminotransferaz (>3x ULN) wystąpiło u 0,21% pacjentów. Działania niepożądane uporządkowano według układów narządowych i częstości występowania, z rzadkimi przypadkami immunozależnej miopatii martwiczej (IMNM) oraz zaburzeń poznawczych, które ustępują po odstawieniu leku. Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (10-17 lat) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodziną jest zbliżony do placebo, jednak długoterminowy wpływ na rozwój pozostaje nieznany.
aminotransferaza, dyspepsja, eozynofilia, fosfataza alkaliczna, Heart Protection Study, hemoglobina glikowana, heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, hipercholesterolemia, immunozależna miopatia martwicza, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, miopatia, neuropatia obwodowa, niedobór laktazy, niedokrwistość, nietolerancja galaktozy, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, parestezja, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, zaburzenia poznawcze, zapalenie mięśni, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół nadwrażliwości, zespół toczniopodobny, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Atoris 60 mg
Atorwastatyna, inhibitor reduktazy HMG-CoA, została oceniona w badaniach klinicznych obejmujących 16 066 pacjentów przez średni okres 53 tygodni. Przerwanie terapii z powodu działań niepożądanych wystąpiło u 5,2% pacjentów leczonych atorwastatyną w porównaniu do 4,0% w grupie placebo. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były łagodne i przemijające wzrosty aminotransferaz (istotne klinicznie u 0,8% pacjentów, >3x GGN) oraz podwyższenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) – 2,5% pacjentów z >3x GGN i 0,4% z >10x GGN. Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (wiek 10-17 lat) był zbliżony do dorosłych, bez istotnego wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe. Najczęstsze działania niepożądane obejmowały infekcje górnych dróg oddechowych, bóle mięśniowo-szkieletowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz reakcje alergiczne.
aminotransferaza, anafilaksja, atorwastatyna, cholestaza, dyspepsja, działanie niepożądane, ginekomastia, górna granica normy, hiperglikemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, jadłowstręt, kinaza kreatynowa, leukocyturia, małopłytkowość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, miastenia, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, niedoczulica, niewydolność wątroby, niewyraźne widzenie, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, pokrzywka, rabdomioliza, reakcja alergiczna, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, statyna, szum uszny, tendinopatia, utrata słuchu, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Rosuvastatin Krka 5 mg
Rosuvastatin Krka, zawierający rozuwastatynę wapniową w dawkach od 5 mg do 40 mg, jest inhibitorem reduktazy HMG-CoA stosowanym w terapii hiperlipidemii. Profil bezpieczeństwa leku wskazuje, że większość działań niepożądanych ma charakter łagodny i przemijający, a odsetek przerwań terapii z powodu działań niepożądanych wynosi mniej niż 4%. Częstość występowania działań niepożądanych jest dawkozależna, szczególnie przy dawce 40 mg, gdzie obserwuje się zwiększone ryzyko rabdomiolizy oraz poważnych zaburzeń nerek i wątroby, w tym podwyższonej aktywności aminotransferaz. W populacji pediatrycznej profil bezpieczeństwa jest podobny do dorosłych, jednak z wyższą częstością wzrostu kinazy kreatyniny >10 × GGN oraz objawów mięśniowych po wysiłku fizycznym. Najważniejszym działaniem niepożądanym jest miopatia, obejmująca bóle mięśni, zapalenie mięśni oraz rzadko rabdomiolizę, z zależnym od dawki wzrostem aktywności kinazy kreatynowej, gdzie wartości >5 × GGN wymagają przerwania leczenia.
aminotransferaza, cukrzyca, ginekomastia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatyniny, kinaza kreatynowa, krwiomocz, małopłytkowość, miastenia oczna, miopatia, obrzęk naczynioruchowy, polineuropatia, proteinuria, rabdomioliza, reakcja polekowa z eozynofilią, rozuwastatyna, śródmiąższowa choroba płuc, statyna, zaburzenie ścięgna, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zerwanie mięśnia, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Simorion 80 mg
Simorion, zawierający symwastatynę w dawkach 10 mg, 20 mg, 40 mg oraz 80 mg, wykazuje profil bezpieczeństwa potwierdzony w dużych, kontrolowanych badaniach klinicznych, takich jak HPS i 4S, obejmujących odpowiednio 20 536 i 4 444 pacjentów. W badaniu HPS stosowanie 40 mg symwastatyny przez średnio 5 lat nie różniło się istotnie pod względem działań niepożądanych od placebo, z częstością przerwania leczenia na poziomie 4,8% vs 5,1%. Miopatia występowała rzadko (<0,1%), a podwyższenie aminotransferaz (>3x ULN) u 0,21% pacjentów. Działania niepożądane obejmują m.in. zaburzenia mięśniowo-szkieletowe (miopatia, rabdomioliza), zaburzenia wątroby (zapalenie, niewydolność), reakcje alergiczne (anafilaksja), zaburzenia neurologiczne (neuropatia, zaburzenia pamięci), a także rzadkie przypadki immunozależnej martwiczej miopatii (IMNM). W trakcie terapii obserwowano także wzrost HbA1c i glukozy na czczo, co wymaga monitorowania u pacjentów z czynnikami ryzyka cukrzycy.
aminotransferazy, anafilaksja, eozynofilia, ginekomastia, hipercholesterolemia rodzinna, immunozależna miopatia martwicza, kinaza kreatynowa, miastenia, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, niedokrwistość, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, polimialgia reumatyczna, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, symwastatyna, trombocytopenia, wykwity lichenoidalne, zaburzenia erekcji, zapalenie mięśni, zapalenie naczyń, zapalenie skórno-mięśniowe, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół nadwrażliwości, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Romazic 40 mg
Rozuwastatyna, substancja czynna preparatu Romazic, wykazuje profil działań niepożądanych o najczęściej łagodnym i przemijającym charakterze, z mniej niż 4% pacjentów przerywających terapię z powodu działań niepożądanych. Częstość występowania działań niepożądanych jest dawkozależna, ze szczególnym wzrostem ryzyka rabdomiolizy oraz poważnych zaburzeń nerek i wątroby przy dawce 40 mg. Proteinuria, głównie kanalikowego pochodzenia, występuje u mniej niż 1% pacjentów przy dawkach 10-20 mg, a u 3% przy dawce 40 mg, zwykle ustępując podczas kontynuacji leczenia. Występują również bóle mięśni, miopatia oraz rzadko rabdomioliza, z zależnym od dawki wzrostem aktywności kinazy kreatynowej (CK), której znaczne podwyższenie (>5 x GGN) wymaga przerwania terapii. Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych jest również dawkozależne i najczęściej łagodne oraz przemijające.
aminotransferazy, ból mięśni, dysfagia, ginekomastia, glukoza na czczo, hematuria, hipertriglicerydemia, immuno-zależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, krwiomocz, małopłytkowość, miopatia, nadciśnienie tętnicze, neuropatia obwodowa, obrzęk naczynioruchowy, polineuropatia, proteinuria, rabdomioliza, reakcja polekowa z eozynofilią, rozuwastatyna, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny, zwiększenie aktywności aminotransferaz - Leksykon leków
Działania niepożądane – Simorion 10 mg
Profil bezpieczeństwa symwastatyny został potwierdzony w dużych, kontrolowanych badaniach klinicznych, takich jak HPS (n=20 536) i 4S (n=4 444), wykazując porównywalne wskaźniki działań niepożądanych do placebo przy dawce 40 mg przez około 5 lat. Miopatia występowała rzadko (<0,1% przy 40 mg), jednak jej częstość wzrastała do 1,0% przy dawce 80 mg, w porównaniu do 0,02% przy 20 mg. Zwiększenie aktywności aminotransferaz powyżej 3-krotnej normy odnotowano u 0,21% pacjentów na 40 mg, wobec 0,09% w grupie placebo. Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana.
aminotransferaza, anafilaksja, eozynofilia, ginekomastia, heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, immunozależna miopatia martwicza, kinaza kreatynowa, miastenia, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, polimialgia reumatyczna, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, symwastatyna, trombocytopenia, zaburzenia erekcji, zaburzenia funkcji poznawczych, zaburzenia pamięci, zapalenie naczyń, zapalenie skórno-mięśniowe, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zerwanie mięśnia, zespół nadwrażliwości, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Rosuvastatin Krka 15 mg
Rozuwastatyna charakteryzuje się profilem działań niepożądanych, które są najczęściej łagodne i przemijające, a mniej niż 4% pacjentów musiało przerwać leczenie z powodu niepożądanych efektów. Częstość występowania działań niepożądanych jest zależna od dawki, szczególnie przy dawce 40 mg obserwuje się zwiększone ryzyko rabdomiolizy oraz poważnych zaburzeń nerek i wątroby, w tym podwyższonej aktywności aminotransferaz. Działania niepożądane obejmują m.in. zaburzenia mięśniowo-szkieletowe (bóle mięśni, miopatia, rabdomioliza), zaburzenia wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz, żółtaczka), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, zaparcia), reakcje skórne (wysypka, zespół Stevensa-Jonhsona), a także rzadziej występujące zaburzenia psychiczne, neurologiczne i immunologiczne. Proteinuria, głównie kanalikowa, jest obserwowana częściej przy dawce 40 mg (3% pacjentów z wynikiem „++” lub więcej w teście paskowym), jednak zwykle ustępuje samoistnie i nie poprzedza ostrej choroby nerek.
aminotransferaza, bezsenność, biegunka, ból brzucha, ból głowy, ból mięśni, ból stawu, cukrzyca, duszność, działanie niepożądane, ginekomastia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, krwiomocz, małopłytkowość, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, nudność, obrzęk, obrzęk naczynioruchowy, osłabienie, pokrzywka, polineuropatia, proteinuria, rabdomioliza, reakcja polekowa z eozynofilią, rozuwastatyna, śródmiąższowa choroba płuc, świąd, utrata pamięci, wysypka, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zaparcie, zawrót głowy, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Polsart Plus 40 mg + 12,5 mg
Produkt leczniczy Polsart Plus, zawierający telmisartan i hydrochlorotiazyd, jest stosowany w terapii nadciśnienia tętniczego i charakteryzuje się profilem działań niepożądanych o różnej częstości i nasileniu. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są zawroty głowy (często ≥1/100 do <1/10), a rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) może wystąpić ciężki obrzęk naczynioruchowy, stanowiący poważne zagrożenie. W badaniach klinicznych (n=1471) częstość działań niepożądanych była porównywalna między terapią skojarzoną a monoterapią telmisartanem, bez zależności od dawki, płci, wieku czy rasy. Działania niepożądane obejmują m.in. hipokaliemię (niezbyt często), hiponatremię (rzadko), zaburzenia serca (częstoskurcz, arytmie), niedociśnienie ortostatyczne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, wymioty), a także rzadkie przypadki nieprawidłowej czynności wątroby i obrzęku naczynioruchowego, w tym zakończonego zgonem.
agranulocytoza, alkaloza hipochloremiczna, arytmia, badanie kliniczne, cukromocz, częstoskurcz, dyspepsja, eozynofilia, fosfokinaza kreatynowa, hipercholesterolemia, hiperglikemia, hiperkalcemia, hiperkaliemia, hipoglikemia, hipokaliemia, hipomagnezemia, hiponatremia, leukopenia, małopłytkowość, martwicze zapalenie naczyń, nadciśnienie tętnicze, nadmierne pocenie, neutropenia, niedociśnienie ortostatyczne, niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność nerek, niewydolność szpiku kostnego, obrzęk naczynioruchowy, ostra jaskra z zamkniętym kątem, parestezje, posocznica, rak kolczystokomórkowy skóry, rak podstawnokomórkowy, reakcja anafilaktyczna, rumień wielopostaciowy, rzadkoskurcz, śródmiąższowa choroba płuc, śródmiąższowe zapalenie nerek, telmisartan i hydrochlorotiazyd, toczeń rumieniowaty układowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zaburzenie erekcji, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie trzustki, zawroty głowy, zespół toczniopodobny, zespół zaburzeń oddechowych, żółtaczka cholestatyczna, żółtaczka miąższowa - Leksykon leków
Działania niepożądane – Suvardio 10 mg
Rozuwastatyna, substancja czynna leku Suvardio, charakteryzuje się zazwyczaj łagodnym i przejściowym profilem działań niepożądanych, z mniej niż 4% pacjentów przerywających terapię z powodu niepożądanych efektów. Profil bezpieczeństwa opiera się na szerokich badaniach klinicznych oraz danych po wprowadzeniu do obrotu, wskazując na zależność częstości działań niepożądanych od dawki, szczególnie przy dawce 40 mg. Najczęstsze działania niepożądane obejmują bóle mięśniowe, zaparcia, nudności, ból brzucha oraz zwiększenie aktywności aminotransferaz. Istotne jest monitorowanie białkomoczu, który występuje u około 1% pacjentów przy dawkach 10-20 mg i u 3% przy dawce 40 mg, zwykle o charakterze przejściowym i bez związku z progresją choroby nerek. Wśród poważniejszych powikłań mięśniowych obserwuje się miopatię, zapalenie mięśni oraz rzadką rabdomiolizę, z koniecznością przerwania terapii przy wzroście kinazy kreatynowej (CK) powyżej 5 x górnej granicy normy (GGN).
aminotransferaza, astenia, białkomocz, ból mięśniowy, cukrzyca, ginekomastia, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, krwiomocz, małopłytkowość, martwicza miopatia, miastenia, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, niewydolność nerek, obrzęk naczynioruchowy, ostra choroba nerek, polineuropatia, postępująca choroba nerek, rabdomioliza, reakcja polekowa z eozynofilią, rozuwastatyna, śródmiąższowa choroba płuc, statyna, Suvardio, utrata pamięci, zaburzenie erekcji, zaburzenie funkcji seksualnej, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Simvastatin Aurovitas 40 mg
Symwastatyna, stosowana w leczeniu hipercholesterolemii, wiąże się z ryzykiem działań niepożądanych, które zostały szczegółowo opisane na podstawie badań klinicznych Heart Protection Study (HPS) i Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S). Najważniejsze działania niepożądane dotyczą układu mięśniowego (bóle mięśni, miopatia, rabdomioliza), wątroby (podwyższenie aminotransferaz, zapalenie wątroby, bardzo rzadko niewydolność wątroby) oraz układu immunologicznego (reakcje nadwrażliwości). Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest od bardzo często (>1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000). Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko rabdomiolizy, które choć rzadkie, może prowadzić do ostrej niewydolności nerek i stanowić zagrożenie życia. Wzrost aktywności enzymów wątrobowych powyżej 3-krotności górnej granicy normy wymaga modyfikacji dawkowania lub odstawienia leku.
aminotransferaza, amiodaron, astenia, cukrzyca, cyklosporyna, diltiazem, fibrat, gemfibrozyl, hepatotoksyczność, hipercholesterolemia, hipoglikemia, inhibitor CYP3A4, kinaza kreatynowa, mioglobina, mioglobinuria, miopatia, neuropatia obwodowa, niedobór laktazy, niedokrwistość, nietolerancja galaktozy, niewydolność wątroby, ostra niewydolność nerek, rabdomioliza, reakcja nadwrażliwości, rumień wielopostaciowy, Simvastatin Aurovitas, śródmiąższowa choroba płuc, symwastatyna, werapamil, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zerwanie mięśnia, zespół toczniopodobny, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Livazo 2 mg
Pitawastatyna, dostępna w postaci tabletek powlekanych (Livazo), jest statyną stosowaną w leczeniu dyslipidemii. W badaniach klinicznych mniej niż 4% pacjentów przerwało terapię z powodu działań niepożądanych, z najczęstszym objawem w postaci bólów mięśni. Podwyższone stężenie kinazy keratynowej przekraczające 3-krotnie górną granicę normy (GGN) wystąpiło u 1,8% pacjentów, a wartości ≥10-krotne z towarzyszącymi skurczami mięśni rzadko (0,04% przy dawce 4 mg). Działania niepożądane obejmują m.in. zaburzenia neurologiczne (często bóle głowy, niezbyt często zawroty głowy, zaburzenia smaku, senność), pokarmowe (często zaparcia, biegunki, nudności), wątrobowe (niezbyt często podwyższone aminotransferazy, rzadko żółtaczkę cholestatyczną) oraz mięśniowo-szkieletowe (często bóle mięśni i stawów, rzadko miopatię i rabdomiolizę). W populacji pediatrycznej działania niepożądane są podobne do dorosłych, z częstością przerwania leczenia poniżej 3%.
bezsenność, biegunka, ból brzucha, ból głowy, ból języka, ból mięśni, ból stawu, cukrzyca, częstomocz, dysfunkcja wątroby, dyslipidemia, ginekomastia, hipoestezja, immunozależna miopatia martwicza, jadłowstręt, kinaza keratynowa, miastenia, miastenia oczna, miopatia, nieprawidłowa czynność wątroby, niestrawność, nudność, obrzęk naczynioruchowy, ostre zapalenie trzustki, pitawastatyna, podwyższone aminotransferazy, pokrzywka, rabdomioliza, rumień, skurcz mięśnia, śródmiąższowa choroba płuc, statyna, suchość w ustach, szum w uszach, wymioty, zaburzenie ostrości widzenia, zaburzenie smaku, zaparcie, zawrót głowy, zespół toczniopodobny, żółtaczka cholestatyczna - Leksykon leków
Działania niepożądane – Atrox 80 mg
W badaniach klinicznych obejmujących 16 066 pacjentów leczonych atorwastatyną przez średnio 53 tygodnie, 5,2% przerwało terapię z powodu działań niepożądanych, w porównaniu do 4,0% w grupie placebo. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były podwyższenie aktywności aminotransferaz (>3 razy GGN u 0,8% pacjentów) oraz kinazy kreatynowej (>3 razy GGN u 2,5%, a >10 razy GGN u 0,4%). Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (wiek 10-17 lat) był zbliżony do dorosłych, bez istotnego wpływu na wzrost i dojrzewanie. Wśród działań niepożądanych wyróżniono m.in. zaburzenia metaboliczne (hiperglikemia, hipoglikemia), neurologiczne (neuropatia obwodowa, miastenia), immunologiczne (reakcje alergiczne, anafilaksja), oraz mięśniowo-szkieletowe (miopatia, rabdomioliza). Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko poważnych zaburzeń czynności wątroby oraz rabdomiolizy, które mogą prowadzić do niewydolności narządowej.
aminotransferaza, anafilaksja, atorwastatyna, cholestaza, czynność wątroby, ginekomastia, hiperglikemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, miastenia, mioglobina, miopatia, neuropatia obwodowa, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, podwyższenie aktywności aminotransferaz, rabdomioliza, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, zaburzenie mięśniowe, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Apo-Atorva 20 mg
Atorwastatyna, substancja czynna leku Apo-Atorva, wykazuje profil działań niepożądanych potwierdzony badaniami klinicznymi na 16 066 pacjentach, z czego 8755 otrzymywało atorwastatynę przez średnio 53 tygodnie. Odsetek przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wyniósł 5,2% w grupie leczonej, w porównaniu do 4,0% w grupie placebo. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były zapalenia błony śluzowej nosa i gardła, bóle mięśniowo-szkieletowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, biegunka, wzdęcia), a także podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy >3x GGN u 0,8% pacjentów) oraz kinazy kreatynowej (CK >3x GGN u 2,5%, a >10x GGN u 0,4%). Działania te miały przeważnie charakter łagodny i odwracalny. Rzadkie, ale poważne powikłania obejmują rabdomiolizę (<1/1000), zagrażającą życiu miopatię z objawami bólu mięśni, osłabienia, podwyższonej CK (>10x GGN) i mioglobinurii, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów CYP3A4.
aminotransferaza, anafilaksja, atorwastatyna, cholestaza, ginekomastia, hiperglikemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor CYP3A4, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, leukocyturia, małopłytkowość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, mioglobinuria, miopatia, neuropatia obwodowa, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, rabdomioliza, rumień wielopostaciowy, skala Tannera, śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie mięśni, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Atorvastatin Krka 30 mg
Atorvastatin Krka, dostępny w dawkach 30 mg, 60 mg i 80 mg, wykazuje profil bezpieczeństwa oparty na badaniach klinicznych obejmujących 16 066 pacjentów leczonych średnio przez 53 tygodnie. Odsetek przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wyniósł 5,2% w grupie atorwastatyny versus 4,0% w grupie placebo. Najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmują zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, hiperglikemię, bóle mięśniowo-szkieletowe, podwyższone wartości enzymów wątrobowych oraz zwiększoną aktywność kinazy kreatynowej (CK). Istotne klinicznie podwyższenie aminotransferaz (>3x GGN) wystąpiło u 0,8% pacjentów, a podwyższenie CK (>3x GGN) u 2,5%, z czego 0,4% miało wartości >10x GGN, co wymaga monitorowania ze względu na ryzyko rabdomiolizy. Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży (10-17 lat) jest zbliżony do dorosłych, bez wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe.
aminotransferaza, anafilaksja, atorwastatyna, cholestaza, cukrzyca, dyspepsja, ginekomastia, hiperglikemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, jadłowstręt, kinaza kreatynowa, leukocyturia, małopłytkowość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, miastenia, miastenia oczna, miopatia, nadciśnienie tętnicze, neuropatia obwodowa, niedoczulica, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, płytka krwi, pokrzywka, rabdomioliza, reakcja alergiczna, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, statyna, szum uszny, tendinopatia, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Torvalipin 20 mg
Na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących 16 066 pacjentów leczonych atorwastatyną (Torvalipin) przez średnio 53 tygodnie, 5,2% pacjentów przerwało terapię z powodu działań niepożądanych, w porównaniu do 4,0% w grupie placebo. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, reakcje alergiczne, hiperglikemia, bóle głowy, bóle mięśni i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Istotne klinicznie podwyższenie aktywności aminotransferaz (>3 razy GGN) wystąpiło u 0,8% pacjentów, a zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (>3 razy GGN) u 2,5%, z czego 0,4% miało znaczne podwyższenie (>10 razy GGN). Zmiany te były przeważnie łagodne i odwracalne. Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (10-17 lat) był podobny do dorosłych, bez istotnego wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe.
anafilaksja, atorwastatyna, cholestaza, cukrzyca, depresja, dyspepsja, ginekomastia, hiperglikemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, miastenia gravis, miopatia, neuropatia obwodowa, niedoczulica, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, pokrzywka, rabdomioliza, reakcja alergiczna, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, zaburzenie seksualne, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Atorvasterol 40 mg
Atorwastatyna, substancja czynna leku Atorvasterol, wykazuje dobrze udokumentowany profil działań niepożądanych, potwierdzony badaniami klinicznymi na 16 066 pacjentach przez średnio 53 tygodnie. Odsetek przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wyniósł 5,2% w grupie leczonej atorwastatyną versus 4,0% w grupie placebo. Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu mięśniowo-szkieletowego (bóle mięśni, miopatia, rabdomioliza), wątroby (istotne klinicznie wzrosty aktywności aminotransferaz >3x GGN u 0,8% pacjentów) oraz układu immunologicznego (reakcje alergiczne, w tym bardzo rzadkie anafilaksje). Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej >3x GGN wystąpiło u 2,5% pacjentów, a >10x GGN u 0,4%, co wiąże się z ryzykiem rabdomiolizy i uszkodzenia nerek. W populacji pediatrycznej (249 dzieci) profil działań niepożądanych jest zbliżony do dorosłych, jednak dane dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa są ograniczone.
aminotransferaza, Atorvasterol, atorwastatyna, cholestaza, cukrzyca, ginekomastia, hiperglikemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, leukocyturia, małopłytkowość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, miopatia, neuropatia obwodowa, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, rabdomioliza, reakcja anafilaktyczna, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Sortis 20 20 mg
Atorwastatyna, będąca inhibitorem reduktazy HMG-CoA i substancją czynną leku Sortis, jest stosowana w terapii hipercholesterolemii. W badaniach klinicznych obejmujących 16 066 pacjentów (8755 leczonych atorwastatyną, 7311 placebo) przez średnio 53 tygodnie, 5,2% pacjentów w grupie atorwastatyny przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych, w porównaniu do 4,0% w grupie placebo. Do często występujących działań niepożądanych należą bóle mięśni (często), bóle stawów, skurcze mięśni, bóle głowy, zaparcia, wzdęcia, nudności, biegunka, bóle gardła i krwawienia z nosa. Istotne klinicznie podwyższenie aktywności aminotransferaz (>3× GGN) wystąpiło u 0,8% pacjentów, a zwiększenie kinazy kreatynowej (>3× GGN) u 2,5%, z cięższymi wzrostami (>10× GGN) u 0,4%. Rzadko obserwowano miopatię, rabdomiolizę, zapalenie wątroby, cholestazę, małopłytkowość oraz reakcje alergiczne, w tym bardzo rzadką anafilaksję.
aminotransferaza, anafilaksja, anoreksja, atorwastatyna, cholestaza, działanie niepożądane, ginekomastia, hipercholesterolemia, hiperglikemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, koszmary senne, małopłytkowość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, miastenia, miopatia, neuropatia obwodowa, niedoczulica, nieostre widzenie, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, pokrzywka, rabdomioliza, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, szumy uszne, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Rosuvastatin Medical Valley 5 mg
Rozuwastatyna charakteryzuje się profilem działań niepożądanych o przeważnie łagodnym i przemijającym charakterze, z mniej niż 4% pacjentów przerywających terapię z powodu objawów niepożądanych. Częstość występowania działań niepożądanych jest zależna od dawki, przy czym dawka 40 mg wiąże się z wyższym ryzykiem rabdomiolizy oraz poważnych zaburzeń nerek i wątroby, w tym zwiększenia aktywności aminotransferaz. Proteinuria, głównie kanalikowego pochodzenia, występuje u mniej niż 1% pacjentów przy dawkach 10-20 mg i u około 3% przy dawce 40 mg, zwykle o charakterze przemijającym. Działania niepożądane mięśniowe, takie jak bóle mięśni, miopatia i rabdomioliza, obserwuje się częściej przy dawkach powyżej 20 mg, a wzrost aktywności kinazy kreatynowej powyżej 5 x GGN wymaga przerwania leczenia. W populacji pediatrycznej odnotowano częstsze zwiększenie kinazy kreatyniny powyżej 10 x GGN oraz objawy mięśniowe po wysiłku fizycznym, jednak ogólny profil bezpieczeństwa jest zbliżony do dorosłych.
aminotransferaza, białkomocz, ból mięśni, cukrzyca, dysfagia, ginekomastia, hematuria, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, krwiomocz, małopłytkowość, miastenia, miopatia, neuropatia obwodowa, obrzęk naczynioruchowy, polineuropatia, proteinuria, rabdomioliza, reakcja polekowa z eozynofilią, rozuwastatyna, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Simvacard 40 40 mg
Profil bezpieczeństwa symwastatyny, zwłaszcza w dawce 40 mg/dobę, został potwierdzony w dużych, kontrolowanych badaniach klinicznych, takich jak HPS (n=20 536) i 4S (n=4444), z okresem obserwacji do 5 lat. W badaniu HPS wskaźnik przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wynosił 4,8% w grupie symwastatyny i 5,1% w grupie placebo. Częstość miopatii była <0,1%, a podwyższenie aminotransferaz powyżej 3-krotnej górnej granicy normy wystąpiło u 0,21% pacjentów leczonych symwastatyną, w porównaniu do 0,09% w grupie placebo. Działania niepożądane obejmują rzadkie przypadki niedokrwistości, anafilaksji, zespołu nadwrażliwości, zaburzeń psychicznych (bezsenność, depresja), neuropatii obwodowej, zaburzeń pamięci, śródmiąższowej choroby płuc, zapalenia trzustki, zapalenia wątroby, rabdomiolizy oraz immunozależnej miopatii martwiczej (IMNM). Występują również rzadkie zaburzenia metaboliczne, w tym wzrost HbA1c i ryzyko rozwoju cukrzycy, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (glukoza na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m², nadciśnienie).
ginekomastia, hemoglobina glikowana, heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, immunozależna miopatia martwicza, kinaza kreatynowa, miastenia, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, niewydolność wątroby, parestezje, polekowe zmiany liszajowate, rabdomioliza, reakcja anafilaktyczna, śródmiąższowa choroba płuc, symwastatyna, tendinopatia, zaburzenia funkcji poznawcze, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół nadwrażliwości, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Atorvastatin Medreg 20 mg
W badaniach klinicznych atorwastatyny obejmujących 16066 pacjentów leczonych średnio przez 53 tygodnie, 5,2% przerwało terapię z powodu działań niepożądanych, w porównaniu do 4,0% w grupie placebo. Profil bezpieczeństwa opiera się na danych z badań kontrolowanych oraz doświadczeniach po wprowadzeniu leku na rynek. Najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmują zaburzenia metabolizmu (hiperglikemia, hipoglikemia, zwiększenie masy ciała, brak łaknienia – częstość ≥1/100 i <1/10), zaburzenia psychiczne (koszmary senne, bezsenność – niezbyt często), oraz objawy ze strony układu nerwowego (ból głowy – niezbyt często; zawroty głowy, parestezje, neuropatia obwodowa – rzadko). Istotne jest monitorowanie funkcji wątroby, gdyż u 0,8% pacjentów odnotowano podwyższenie aminotransferaz >3 razy powyżej GGN, które było odwracalne. Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej >3 razy GGN wystąpiło u 2,5% pacjentów, a >10 razy GGN u 0,4% leczonych atorwastatyną.
aminotransferaza, atorwastatyna, cholestaza, ginekomastia, hiperglikemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, miastenia, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, niedoczulica, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy, parestezja, podwyższenie aktywności aminotransferaz, rabdomioliza, rumień wielopostaciowy, szum uszny, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Torvacard 80 mg
Profil bezpieczeństwa atorwastatyny został określony na podstawie danych z kontrolowanych badań klinicznych obejmujących 16 066 pacjentów (8755 atorwastatyna vs. 7311 placebo) przez średnio 53 tygodnie. Odsetek przerwania terapii z powodu działań niepożądanych był wyższy w grupie atorwastatyny (5,2%) niż placebo (4,0%). Najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmowały zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, reakcje alergiczne, hiperglikemię, bóle głowy, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (zaparcia, wzdęcia, nudności, biegunka) oraz bóle mięśniowo-szkieletowe. Istotne klinicznie podwyższenie aktywności aminotransferaz (>3x górna granica normy) wystąpiło u 0,8% pacjentów, a zwiększenie kinazy kreatynowej (>3x górna granica normy) u 2,5%, z czego 0,4% miało wzrost >10x. Rzadkim, ale poważnym powikłaniem jest rabdomioliza, a także immunozależna miopatia martwicza utrzymująca się po odstawieniu leku.
aminotransferaza, anafilaksja, atorwastatyna, badanie kliniczne, bezsenność, cholestaza, cukrzyca, ginekomastia, hiperglikemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, łysienie, małopłytkowość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, miastenia, miastenia oczna, miopatia, nadciśnienie tętnicze, neuropatia obwodowa, nieostre widzenie, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, placebo, pokrzywka, rabdomioliza, reakcja alergiczna, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, statyna, szumy uszne, trójglicerydy, utrata słuchu, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Tulip 80 mg 80 mg
Atorwastatyna, substancja czynna preparatu Tulip 80 mg, jest inhibitorem reduktazy HMG-CoA stosowanym w terapii zaburzeń lipidowych. W badaniach klinicznych obejmujących 16 066 pacjentów przez średnio 53 tygodnie, 5,2% osób leczonych atorwastatyną przerwało terapię z powodu działań niepożądanych, w porównaniu do 4,0% w grupie placebo, co wskazuje na dobrą tolerancję leku. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były podwyższone wartości aminotransferaz (>3 x GGN u 0,8% pacjentów) oraz kinazy kreatynowej (>3 x GGN u 2,5%, >10 x GGN u 0,4%), co wymaga monitorowania funkcji wątroby i mięśni. Ciężkie powikłania mięśniowe, takie jak rabdomioliza, miopatia i zapalenie mięśni, choć rzadkie, mogą prowadzić do niewydolności nerek, dlatego zaleca się regularne badania CK oraz obserwację objawów bólowych i osłabienia mięśni.
aminotransferazy, anafilaksja, atorwastatyna, ginekomastia, hiperglikemia, hipoglikemia, inhibitor reduktazy HMG-CoA, jadłowstręt, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, martwicza miopatia immunologiczna, miastenia, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, rabdomioliza, reakcja alergiczna, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, statyna, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, Tulip, zaburzenie lipidowe, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zastój żółci, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Torvacard neo 10 mg
Torvacard neo (atorwastatyna) wykazuje charakterystyczny profil działań niepożądanych potwierdzony w badaniach klinicznych na 16.066 pacjentach przez średnio 53 tygodnie, gdzie 5,2% przerwało terapię z powodu działań niepożądanych (vs. 4,0% placebo). Najczęstsze działania niepożądane obejmują podwyższenie aktywności aminotransferaz (>3x GGN u 0,8% pacjentów) oraz kinazy kreatynowej (CK >3x GGN u 2,5%, >10x GGN u 0,4%), co wskazuje na potencjalne uszkodzenie wątroby i mięśni. Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (10-17 lat) jest zbliżony do dorosłych, bez istotnego wpływu na wzrost i dojrzewanie. Działania niepożądane klasyfikowane są według układów i narządów, z częstością od bardzo rzadkich (anafilaksja, niewydolność wątroby) do częstych (bóle mięśni, bóle głowy, infekcje górnych dróg oddechowych).
aminotransferaza, anafilaksja, atorwastatyna, ból głowy, ból mięśni, cholestaza, ginekomastia, hiperglikemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, leukocyturia, małopłytkowość, miastenia, miopatia, neuropatia obwodowa, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, rabdomioliza, reakcja alergiczna, rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, zapalenie mięśni, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Tolutris 80 mg + 10 mg + 25 mg
Lek Tolutris, zawierający telmisartan, amlodypinę oraz hydrochlorotiazyd, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas terapii. Najczęściej obserwowane objawy to senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęk kostek oraz zmęczenie. Szczególną uwagę należy zwrócić na rzadkie, ale potencjalnie ciężkie obrzęki naczynioruchowe (częstość ≥1/10 000 do <1/1000). W populacji japońskiej odnotowano zwiększone ryzyko zaburzeń czynności wątroby, co może mieć podłoże genetyczne. Ponadto, dane epidemiologiczne wskazują na związek między łączną dawką hydrochlorotiazydu a ryzykiem nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry, takich jak rak podstawnokomórkowy i kolczystokomórkowy.
alkaloza hipochloremiczna, choroba zwyrodnieniowa stawów, cukromocz, eozynofilia, ginekomastia, hipercholesterolemia, hiperglikemia, hiperkaliemia, hiperurykemia, hipoglikemia, hipomagnezemia, impotencja, jadłowstręt, jaskra z zamkniętym kątem, leukopenia, martwicze zapalenie naczyń, migotanie przedsionków, neuropatia obwodowa, nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry, niedoczulica, niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, nieprawidłowa czynność wątroby, niewydolność szpiku kostnego, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk Quinckego, ostra niewydolność nerek, posocznica, rak kolczystokomórkowy skóry, rak podstawnokomórkowy, reakcja anafilaktyczna, śródmiąższowa choroba płuc, śródmiąższowe zapalenie nerek, telmisartan, toczeń rumieniowaty układowy, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, Tolutris, trombocytopenia, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia pozapiramidowe, zakażenie układu moczowego, zapalenie gardła, zapalenie oskrzeli, zapalenie pęcherza, zapalenie ślinianki, zapalenie trzustki, zapalenie zatok, zawał mięśnia sercowego, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zespół ostrej niewydolności oddechowej, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny, złuszczające zapalenie skóry, żółtaczka cholestatyczna - Leksykon leków
Działania niepożądane – Pentasa 500 mg
Mesalazyna w dawce 500 mg, zawarta w leku Pentasa, może wywoływać liczne działania niepożądane, z których najczęstsze dotyczą przewodu pokarmowego (biegunka, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcie) oraz skóry (wysypka, pokrzywka, wysypka rumieniowa). Rzadziej obserwuje się poważne reakcje alergiczne, takie jak DRESS, rumień wielopostaciowy, a także ciężkie skórne reakcje SCAR, w tym zespół Stevensa i Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), które wymagają natychmiastowego odstawienia leku. Bardzo rzadkie, ale istotne działania niepożądane obejmują zaburzenia hematologiczne (niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, neutropenia, pancytopenia), zapalenia narządów (mięśnia sercowego, osierdzia, trzustki, wątroby, nerek) o prawdopodobnym podłożu alergicznym, a także neuropatię obwodową i reakcje alergiczne w płucach (alergiczne zapalenie pęcherzyków, śródmiąższowa choroba płuc). Warto podkreślić, że mechanizmy niektórych powikłań pozostają nie do końca poznane, a objawy mogą nakładać się z manifestacją podstawowej choroby zapalnej jelit.
agranulocytoza, alergiczne zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry, eozynofilia, fotodermatoza, gorączka polekowa, kamica moczowa, leukopenia, małopłytkowość, marskość wątroby, mesalazyna, neuropatia obwodowa, neutropenia, niedokrwistość aplastyczna, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, oligospermia, pancolitis, pancytopenia, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, śródmiąższowe zapalenie nerek, toczeń rumieniowaty układowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, wyprysk atopowy, wysypka skórna, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół DRESS, zespół nerczycowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Torvacard neo 40 mg
Lek Torvacard neo zawiera atorwastatynę (trójwodna sól wapniowa) i, podobnie jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, wiąże się z ryzykiem działań niepożądanych o różnym nasileniu. W badaniach klinicznych obejmujących 16 066 pacjentów (średni czas leczenia 53 tygodnie) 5,2% przerwało terapię z powodu działań niepożądanych, w porównaniu do 4,0% w grupie placebo. Najczęstsze działania niepożądane obejmują podwyższenie aktywności aminotransferaz (>3× GGN u 0,8% pacjentów) oraz kinazy kreatynowej (>3× GGN u 2,5%, >10× GGN u 0,4%). Do często występujących objawów należą m.in. zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, reakcje alergiczne, hiperglikemia, bóle głowy, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (zaparcia, wzdęcia, nudności, biegunka) oraz bóle mięśniowo-szkieletowe. Rzadkie, ale poważne działania to rabdomioliza, zapalenie mięśni, miopatia, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) oraz niewydolność wątroby.
aminotransferaza, anafilaksja, atorwastatyna, cholestaza, dysfagia, działanie niepożądane, enzym wątrobowy, ginekomastia, hepatotoksyczność, hiperglikemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, interakcja lekowa, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, miastenia, miopatia, neuropatia obwodowa, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, rabdomioliza, reakcja alergiczna, rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, uszkodzenie nerek, zaburzenie psychiczne, zaburzenie wzroku, zapalenie mięśni, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Cuprenil 250 mg
Penicylamina, substancja czynna leku Cuprenil 250 mg, wiąże się z ryzykiem licznych działań niepożądanych o różnej częstości i nasileniu, które wymagają ścisłego monitorowania podczas terapii. Najczęstsze działania obejmują trombocytopenię (częstość ≥1/100 do <1/10), powiększenie węzłów chłonnych, reakcje nadwrażliwości skórne (pokrzywka, rumień, świąd) oraz zaburzenia nerkowe manifestujące się białkomoczem i krwiomoczem. Niezbyt często obserwuje się poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, hemolityczna oraz leukopenia, które mogą zwiększać ryzyko infekcji. Rzadkie, ale istotne powikłania to m.in. zespół Goodpasture'a, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), zapalenie trzustki, miastenia rzekomoporaźna oraz zespół toczniopodobny. Wśród objawów ogólnoustrojowych często występuje gorączka, a w układzie mięśniowo-szkieletowym bóle stawów.
agranulocytoza, białkomocz, ból stawów, choroba wrzodowa żołądka, CUPRENIL, dysfagia, infekcja dróg moczowych, krwiomocz, leukopenia, limfadenopatia, miastenia rzekomoporaźna, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, pancytopenia, pęcherzyca, penicylamina, pokrzywka, przewlekłe zapalenie oskrzeli, reakcja nadwrażliwości, rumień, świąd, szum uszny, toczeń rumieniowaty układowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, trombocytopenia, zapalenie jamy ustnej, zapalenie nerwu wzrokowego, zapalenie trzustki, zespół Goodpasture’a, zespół Lyella, zespół toczniopodobny, złuszczające zapalenie skóry, żółtaczka cholestatyczna - Leksykon leków
Działania niepożądane – Atorvastatin Krka 10 mg
Atorvastatin Krka, zawierający atorwastatynę wapniową w dawkach 10 mg, 20 mg i 40 mg, wykazuje profil bezpieczeństwa zgodny z innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA. W badaniach klinicznych obejmujących 16 066 pacjentów (8755 leczonych atorwastatyną, 7311 placebo) przez średnio 53 tygodnie, 5,2% pacjentów przerwało terapię z powodu działań niepożądanych (vs. 4,0% w grupie placebo). Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były łagodne i przemijające zaburzenia, takie jak podwyższenie aminotransferaz (istotne klinicznie u 0,8% pacjentów, zależne od dawki), wzrost aktywności kinazy kreatynowej (CK) przekraczający 3-krotność normy u 2,5%, a znaczne (>10-krotność normy) u 0,4%. Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (10-17 lat) jest podobny do dorosłych, bez istotnego wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe. Działania niepożądane obejmują m.in. zakażenia, zaburzenia metaboliczne (hiperglikemia, hipoglikemia), zaburzenia neurologiczne, żołądkowo-jelitowe, skórne oraz mięśniowo-szkieletowe.
aminotransferaza, anafilaksja, atorwastatyna wapniowa, cholestaza, dysfagia, dyspepsja, ginekomastia, hiperglikemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, jadłowstręt, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, mialgia, miopatia, neuropatia obwodowa, niedoczulica, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, rabdomioliza, reakcja alergiczna, rumień wielopostaciowy, skala Tannera, śródmiąższowa choroba płuc, tendinopatia, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny