Działania niepożądane leku Cazaprol

Cazaprol jest produktem leczniczym zawierającym substancję czynną cylazapryl, należącą do grupy inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE). Lek dostępny jest w trzech dawkach: 1 mg, 2,5 mg oraz 5 mg w postaci tabletek powlekanych. Podczas stosowania cylazaprylu, podobnie jak w przypadku innych inhibitorów ACE, może wystąpić szereg działań niepożądanych, które wymagają uwagi klinicznej.¹

Profil bezpieczeństwa

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem cylazaprylu są kaszel, wysypka skórna oraz zaburzenia czynności nerek. Warto zaznaczyć, że kaszel występuje częściej u kobiet oraz u osób niepalących. Jeżeli pacjent toleruje kaszel, kontynuacja leczenia może być uzasadniona, a w niektórych przypadkach pomocne może okazać się zmniejszenie dawki leku.²

Zdarzenia niepożądane o nasileniu wystarczającym do przerwania terapii występują u mniej niż 5% pacjentów leczonych inhibitorami ACE.³

Dane z badań klinicznych

Szacunkowe dane dotyczące częstości występowania działań niepożądanych oparte są na odsetku pacjentów zgłaszających każde działanie niepożądane podczas badań klinicznych cylazaprylu, w których uczestniczyło łącznie 7171 pacjentów.⁴ Działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych cylazaprylu, lecz zgłaszane przy stosowaniu innych inhibitorów ACE lub w raportach po wprowadzeniu leku do obrotu, zostały sklasyfikowane jako rzadkie.⁵

Wybrane działania niepożądane

Niedociśnienie oraz niedociśnienie ortostatyczne mogą pojawić się szczególnie podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki, zwłaszcza u pacjentów z grup ryzyka.⁶ Objawy niedociśnienia mogą obejmować omdlenia, osłabienie, zawroty głowy i zaburzenia widzenia.⁷

Zaburzenia czynności nerek i ostra niewydolność nerek występują najczęściej u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, zwężeniem tętnicy nerkowej, występującymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek lub zmniejszeniem objętości płynów krążących.⁸

Hiperkaliemia obserwowana jest przede wszystkim u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u osób przyjmujących leki moczopędne oszczędzające potas lub suplementy potasu.⁹

Zdarzenia naczyniowo-mózgowe, takie jak niedokrwienie mózgu, przemijający napad niedokrwienny i udar niedokrwienny, rzadko obserwowane podczas leczenia inhibitorami ACE, mogą być związane z niedociśnieniem u pacjentów z chorobą mózgowo-naczyniową jako chorobą podstawową.¹⁰

Niedokrwienie mięśnia sercowego może być związane z niedociśnieniem u pacjentów z niedokrwienną chorobą serca jako chorobą podstawową.¹¹

Ból głowy jest często zgłaszanym działaniem niepożądanym, jednak występuje częściej u pacjentów przyjmujących placebo niż u tych leczonych inhibitorami ACE.¹²

Obrzęk naczynioruchowy

Szczególnie istotnym działaniem niepożądanym jest obrzęk naczynioruchowy, który może obejmować twarz, wargi, język, krtań lub przewód pokarmowy.¹³ Jest to niezbyt częste, ale potencjalnie poważne działanie niepożądane, które wymaga natychmiastowej interwencji medycznej, zwłaszcza gdy dotyka dróg oddechowych.

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania cylazaprylu oraz innych inhibitorów ACE w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu, wraz z częstością ich występowania.¹⁴

Szczegółowe opisy działań niepożądanych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Do rzadkich zaburzeń hematologicznych związanych ze stosowaniem cylazaprylu należą: neutropenia, agranulocytoza, małopłytkowość oraz niedokrwistość.¹⁵ Mogą one prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji, krwawień lub niedotlenienia tkanek. Regularne monitorowanie morfologii krwi może być wskazane u pacjentów z czynnikami ryzyka.

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często obserwuje się obrzęk naczynioruchowy, który może dotyczyć twarzy, warg, języka, krtani lub przewodu pokarmowego.¹⁶ Rzadko może wystąpić anafilaksja – ostra, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości.¹⁷

Rzadko zgłaszano również zespół toczniopodobny, którego objawy mogą obejmować zapalenie naczyń, ból mięśni, ból stawów/zapalenie stawów, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych, podwyższone OB, eozynofilię i leukocytozę.¹⁸

Zaburzenia układu nerwowego

Najczęstszym neurologicznym działaniem niepożądanym są bóle głowy.¹⁹ Niezbyt często występują zaburzenia smaku.²⁰ Do rzadkich powikłań neuroprotekcyjnych należą: niedokrwienie mózgu, przemijający napad niedokrwienny, udar niedokrwienny oraz neuropatia obwodowa.²¹

Zaburzenia serca

Niezbyt często zgłaszane są: niedokrwienie mięśnia sercowego, dławica piersiowa, tachykardia i palpitacje.²² Rzadko mogą wystąpić zawał mięśnia sercowego i arytmia.²³

Zaburzenia naczyń

Często występującym objawem naczyniowym są zawroty głowy.²⁴ Niezbyt często mogą pojawić się niedociśnienie i niedociśnienie ortostatyczne, których objawy mogą obejmować omdlenia, osłabienie, zawroty głowy i zaburzenia widzenia.²⁵

Zaburzenia układu oddechowego

Kaszel jest często zgłaszanym działaniem niepożądanym cylazaprylu.²⁶ Niezbyt często występują: duszność, skurcz oskrzeli i zapalenie błony śluzowej nosa.²⁷ Rzadko obserwowane są: śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie oskrzeli i zapalenie zatok.²⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności występują często podczas stosowania cylazaprylu.²⁹ Niezbyt często mogą pojawić się: suchość błony śluzowej jamy ustnej, aftowe zapalenie jamy ustnej, zmniejszony apetyt, biegunka i wymioty.³⁰ Rzadko występuje zapalenie języka oraz zapalenie trzustki.³¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko obserwowane są nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych obejmujące podwyższenie poziomu aminotransferaz, bilirubiny, fosfatazy alkalicznej i gamma-glutamylotranspeptydazy.³² Rzadko może także wystąpić cholestatyczne zapalenie wątroby z martwicą lub bez martwicy.³³

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często obserwuje się wysypkę oraz wysypkę grudkowo-plamkową.³⁴ Rzadko mogą wystąpić poważniejsze reakcje dermatologiczne, takie jak: łuszczycowe zapalenie skóry, zaostrzenie łuszczycy, liszaj płaski, złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, pemfigoid pęcherzowy, pęcherzyca, mięsak Kaposiego, zapalenie naczyń/plamica, reakcje nadwrażliwości na światło, łysienie i oddzielanie się paznokcia od łożyska.³⁵

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Niezbyt często występują kurcze mięśni, ból mięśni i ból stawów.³⁶

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko mogą pojawić się: zaburzenie czynności nerek, ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, hiperkaliemia, hiponatremia, białkomocz, zespół nerczycowy i zapalenie nerek.³⁷

Zaburzenia układu rozrodczego

Niezbyt często zgłaszana jest impotencja,³⁸ a rzadko ginekomastia.³⁹

Zaburzenia ogólne

Często obserwuje się zmęczenie.⁴⁰ Niezbyt często mogą wystąpić: nadmierna potliwość, nagłe zaczerwienienie twarzy, osłabienie i zaburzenia snu.⁴¹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.⁴² Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁴³

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]⁴⁴