Działania niepożądane rozuwastatyny – charakterystyka kliniczna

Działania niepożądane występujące po zastosowaniu rozuwastatyny mają zazwyczaj charakter łagodny i przemijający. W badaniach klinicznych mniej niż 4% pacjentów leczonych tym lekiem musiało przerwać terapię z powodu wystąpienia objawów niepożądanych. Profil bezpieczeństwa został ustalony na podstawie danych z badań klinicznych oraz doświadczenia z porejestracyjnego stosowania leku.¹

Zależność występowania działań niepożądanych od dawki

Częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu rozuwastatyny, podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, wykazuje zależność od stosowanej dawki. Dawka 40 mg wiąże się z większym ryzykiem rabdomiolizy oraz ciężkich działań niepożądanych dotyczących nerek i wątroby (głównie zwiększenie aktywności aminotransferaz).²

Główne kategorie działań niepożądanych

Działanie na nerki

U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano proteinurię, głównie pochodzenia kanalikowego, stwierdzaną testem paskowym. Zjawisko to występuje z różną częstością zależnie od dawki:

• Przy dawkach 10 lub 20 mg – u mniej niż 1% pacjentów
• Przy dawce 40 mg – u około 3% pacjentów

W większości przypadków proteinuria ma charakter przemijający i zmniejsza się podczas kontynuacji leczenia. Dane kliniczne nie wskazują, aby białkomocz poprzedzał rozwój ostrej lub postępującej choroby nerek.³

Podczas terapii rozuwastatyną może również występować krwiomocz (hematuria), jednak dane z badań klinicznych wskazują na niską częstość tego zjawiska.⁴

Działanie na mięśnie szkieletowe

Działania niepożądane dotyczące mięśni szkieletowych obserwuje się szczególnie przy stosowaniu dawek wyższych niż 20 mg. Obejmują one:

• Bóle mięśni – występują względnie często
• Miopatię (w tym zapalenie mięśni) – rzadziej
• Rabdomiolizę z ostrą niewydolnością nerek lub bez – rzadko

U pacjentów leczonych rozuwastatyną może wystąpić zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej zależne od dawki. W większości przypadków jest ono łagodne, bezobjawowe i przemijające. Jeśli aktywność kinazy kreatynowej przekroczy poziom >5 x GGN (górna granica normy), należy przerwać leczenie.^{5 x GGN) należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.4).”>5}

Działanie na wątrobę

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz zależne od dawki. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, zjawisko to ma najczęściej charakter łagodny, bezobjawowy i przemijający.⁶

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym u dzieci i młodzieży zaobserwowano częstsze występowanie zwiększenia stężenia kinazy kreatyniny powyżej 10 x GGN oraz objawów mięśniowych pojawiających się po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej w porównaniu z osobami dorosłymi. Poza tym profil bezpieczeństwa rozuwastatyny w populacji pediatrycznej był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów. ^{10 x GGN (górna granica normy) i objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowane były częściej w 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi (patrz punkt 4.4). Pod innymi względami, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.”>7}

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych rozuwastatyny

Poniższa tabela przedstawia pełen profil działań niepożądanych rozuwastatyny, sklasyfikowanych według częstości występowania oraz układów narządów. Częstość określono według następującej konwencji:

• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)

<sup data-drug="Rosuvastatin Medical Valley" data-section="Działania niepożądane" title="Na podstawie danych pochodzących z badań klinicznych oraz bogatego doświadczenia zgromadzonego w toku porejestracyjnego stosowania leku, w poniższej tabeli przedstawiono profil działań niepożądanych rozuwastatyny. Działania niepożądane wyszczególnione poniżej zostały sklasyfikowane według częstości ich występowania oraz systemowej klasyfikacji narządów. Częstości występowania działań niepożądanych są określone według następującej konwencji: Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (8

¹ Częstość występowania cukrzycy zależy od obecności lub nieobecności czynników ryzyka (stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 5,6 mmol/L, BMI >30 kg/m², podwyższone stężenie triglicerydów we krwi, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).^{30 kg/m², podwyższone stężenie triglicerydów we krwi, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).”>9}

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu statyn

Oprócz wymienionych wyżej działań niepożądanych, podczas stosowania niektórych statyn obserwowano również następujące objawy:

• Zaburzenia seksualne
• Pojedyncze przypadki śródmiąższowego zapalenia płuc, szczególnie podczas długotrwałej terapii

¹⁰

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49-21-301
• faks: + 48 22 49-21-309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.¹¹