Pełny skład leku Rosuvastatin Medical Valley

Rosuvastatin Medical Valley jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w czterech różnych dawkach: 5 mg, 10 mg, 20 mg oraz 40 mg. Substancją czynną preparatu jest rozuwastatyna, występująca w postaci soli wapniowej rozuwastatyny. Każda tabletka zawiera odpowiednio 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg substancji czynnej w zależności od dawki.¹

Substancje pomocnicze w składzie leku

Skład produktu leczniczego Rosuvastatin Medical Valley obejmuje zarówno substancję czynną, jak i substancje pomocnicze. W rdzeniu tabletki znajdują się: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon, laktoza jednowodna oraz magnezu stearynian.²

Natomiast otoczka tabletki zawiera: hypromelozę, tytanu dwutlenek (E 171), laktozę jednowodną, triacetynę oraz barwniki w zależności od dawki leku. W przypadku tabletki 5 mg wykorzystano żelaza tlenek żółty (E 172), natomiast w tabletkach 10 mg, 20 mg i 40 mg zastosowano żelaza tlenek czerwony (E 172).³

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Ważną informacją dla pacjentów z nietolerancją laktozy jest zawartość laktozy jednowodnej w poszczególnych dawkach leku:

Laktoza jednowodna jest substancją pomocniczą o znanym działaniu, co wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z nietolerancją tego cukru.⁴

Postać farmaceutyczna leku

Rosuvastatin Medical Valley występuje w postaci tabletek powlekanych. Poszczególne dawki charakteryzują się specyficznym wyglądem:⁵

• Tabletki 5 mg – żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „ROS” nad „5″ po jednej stronie, o średnicy 7 mm.⁶
• Tabletki 10 mg – różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „ROS” nad „10″ po jednej stronie, o średnicy 7 mm.⁷
• Tabletki 20 mg – różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „ROS” nad „20″ po jednej stronie, o średnicy 9 mm.⁸
• Tabletki 40 mg – różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „ROS” po jednej stronie i „40″ po drugiej stronie, o rozmiarach 6,8 x 11,4 mm.⁹

Forma podania i dostępne opakowania

Rosuvastatin Medical Valley jest dostępny w blistrach wykonanych z folii OPA-Aluminium-PVC/Aluminium. Produkt leczniczy występuje w różnych wielkościach opakowań zawierających: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁰

Warunki przechowywania i trwałość leku

Okres ważności produktu leczniczego Rosuvastatin Medical Valley wynosi 3 lata.¹¹ Nie istnieją specjalne zalecenia dotyczące temperatury przechowywania produktu leczniczego, jednakże należy przechowywać go w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.¹²

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

W odniesieniu do niezgodności farmaceutycznych dokumentacja produktu wskazuje, że „nie dotyczy”.¹³ Nie ma również specjalnych wymagań dotyczących usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.¹⁴