Dawkowanie i sposób podawania leku Rosuvastatin Medical Valley

Przed rozpoczęciem oraz podczas leczenia pacjent powinien stosować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, zależnie od celu terapii oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie, zgodnie z obowiązującymi zaleceniami klinicznymi.¹

Rosuvastatin Medical Valley może być przyjmowany o każdej porze dnia, niezależnie od posiłków.²

Dawkowanie w leczeniu hipercholesterolemii u dorosłych

Zalecana dawka początkowa wynosi 5 lub 10 mg, podawana doustnie raz na dobę. Dotyczy to zarówno pacjentów nieleczonych wcześniej statynami, jak i pacjentów przestawianych z innego inhibitora reduktazy HMG-CoA. Przy ustalaniu dawki początkowej należy uwzględnić:³

• Wyjściowe stężenie cholesterolu
• Czynniki ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego
• Potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

W razie konieczności, po 4 tygodniach leczenia dawkę można zwiększyć.⁴

Zwiększenie dawki do maksymalnej dawki 40 mg można rozważyć jedynie u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią i wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym (szczególnie u pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią), u których nie osiągnięto oczekiwanych efektów przy zastosowaniu dawki 20 mg. Wprowadzanie dawki 40 mg powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty ze względu na zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych w porównaniu z mniejszymi dawkami.⁵

Dawkowanie w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym

W badaniach dotyczących redukcji ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych stosowano dawkę 20 mg na dobę.⁶

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie leku u dzieci powinno być prowadzone przez specjalistę. Lek może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (w fazie <II-V wg skali Tannera).⁷

W heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej:⁸

• U dzieci w wieku 6-9 lat: zalecana dawka początkowa to 5 mg na dobę. Zakres stosowanych dawek wynosi 5-10 mg doustnie raz na dobę. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności dawek powyżej 10 mg w tej grupie wiekowej.⁹
• U dzieci w wieku 10-17 lat: zalecana dawka początkowa to 5 mg na dobę. Zakres stosowanych dawek wynosi 5-20 mg doustnie raz na dobę. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności dawek powyżej 20 mg w tej grupie wiekowej.¹⁰

Zwiększanie dawki powinno być dostosowane do indywidualnej odpowiedzi i tolerancji pacjenta na leczenie, zgodnie z rekomendacjami dotyczącymi leczenia dzieci i młodzieży. Przed rozpoczęciem terapii rozuwastatyną należy wprowadzić standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu, którą należy kontynuować w trakcie leczenia.¹¹

W homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej:¹²

• U dzieci w wieku 6-17 lat: zalecana dawka początkowa wynosi 5-10 mg raz na dobę, zależnie od wieku, masy ciała i wcześniejszego stosowania statyn.
• Maksymalna zalecana dawka to 20 mg raz na dobę.
• Zwiększanie dawki do dawki maksymalnej powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji pacjenta na leczenie.

Doświadczenie ze stosowaniem dawek innych niż 20 mg jest ograniczone w tej grupie pacjentów. Tabletki 40 mg nie są odpowiednie do stosowania u dzieci i młodzieży.¹³

Nie zaleca się stosowania leku Rosuvastatin Medical Valley u dzieci poniżej 6 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.¹⁴

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów powyżej 70 lat zaleca się dawkę początkową 5 mg. Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania ze względu na wiek.¹⁵

Pacjenci z niewydolnością nerek:¹⁶

• Łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności nerek – nie ma konieczności modyfikacji dawki
• Umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <60 mL/min) – zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg; stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek – stosowanie produktu Rosuvastatin Medical Valley w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane

Pacjenci z niewydolnością wątroby:¹⁷

• Pacjenci z ≤7 punktów w skali Child-Pugh – nie stwierdzono zwiększonej ekspozycji ustrojowej
• Pacjenci z 8-9 punktów w skali Child-Pugh – obserwowano zwiększoną ekspozycję ustrojową; należy rozważyć ocenę czynności nerek
• Pacjenci z >9 punktów w skali Child-Pugh – brak danych dotyczących stosowania leku
• Czynna choroba wątroby – stosowanie produktu jest przeciwwskazane

Pacjenci różnych ras: U pacjentów pochodzenia azjatyckiego obserwuje się zwiększoną ekspozycję ustrojową na rozuwastatynę. Zalecana dawka początkowa u tych pacjentów wynosi 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane.¹⁸

Polimorfizm genetyczny: U pacjentów z określonymi typami polimorfizmu genetycznego, które mogą prowadzić do zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę, zaleca się stosowanie mniejszej dawki dobowej leku.¹⁹

Pacjenci z czynnikami predysponującymi do miopatii: U pacjentów z czynnikami predysponującymi do miopatii leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u niektórych pacjentów z tej grupy.²⁰

Terapia współistniejąca – interakcje lekowe

Rozuwastatyna jest substratem dla różnych białek transportujących (np. OATP1B1 oraz BCRP). Ryzyko miopatii (w tym rabdomiolizy) jest zwiększone podczas jednoczesnego stosowania rozuwastatyny z produktami leczniczymi, które mogą zwiększać jej stężenie w osoczu poprzez interakcje z tymi białkami transportującymi. Dotyczy to m.in.:²¹

• Cyklosporyny
• Inhibitorów proteaz, np. kombinacji rytonawiru z atazanawirem, lopinawirem i/lub typranawirem

W takich przypadkach należy:²²

1. Rozważyć zastosowanie leków alternatywnych, gdy jest to możliwe
2. W razie konieczności rozważyć czasowe zaprzestanie leczenia produktem Rosuvastatin Medical Valley
3. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania leków – starannie ocenić stosunek korzyści do ryzyka wynikający z dostosowania dawkowania produktu leczniczego Rosuvastatin Medical Valley i terapii równoległej

Szczegółowa tabela dawkowania leku Rosuvastatin Medical Valley