Działania niepożądane leku Simorion

Lek Simorion zawiera substancję czynną symwastatynę (Simvastatinum) i jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o mocy 10 mg, 20 mg, 40 mg oraz 80 mg. Jak każdy lek, Simorion może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania symwastatyny zostały zebrane na podstawie obszernych, długotrwałych, kontrolowanych placebo badań klinicznych, w tym przede wszystkim badań HPS (Heart Protection Study) i 4S (Scandinavian Simvastatin Survival Study), które objęły odpowiednio 20 536 i 4 444 pacjentów.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

W badaniu HPS profile bezpieczeństwa były porównywalne między pacjentami przyjmującymi 40 mg symwastatyny a pacjentami przyjmującymi placebo przez średni okres 5 lat. Wskaźniki przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wynosiły 4,8% w grupie pacjentów leczonych symwastatyną w dawce 40 mg, w porównaniu z 5,1% w grupie placebo.²

Częstość występowania miopatii (choroby mięśni) była mniejsza niż 0,1% u pacjentów leczonych symwastatyną w dawce 40 mg. Zwiększenie aktywności aminotransferaz (ponad trzykrotnie powyżej górnej granicy uznanej za prawidłową, potwierdzone powtórnym badaniem) wystąpiło u 0,21% pacjentów (n = 21) leczonych symwastatyną w dawce 40 mg, w porównaniu do 0,09% pacjentów (n = 9) otrzymujących placebo.<sup data-drug="Simorion" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania miopatii była 3

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano według następujących kategorii:<sup data-drug="Simorion" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych jest uszeregowana zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (4

• bardzo często (≥ 1/10)
• często (≥ 1/100 do < 1/10)
• niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
• rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
• bardzo rzadko (< 1/10 000)
• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Poniżej przedstawiono działania niepożądane symwastatyny zgłaszane w ramach badań klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu, z uwzględnieniem ich częstości występowania i klasyfikacji według układów narządów.⁵

Wyjaśnienie szczególnych działań niepożądanych

* Zaburzenia funkcji poznawczych: Po wprowadzeniu produktu do obrotu rzadko zgłaszano występowanie zaburzeń funkcji poznawczych (np. utratę pamięci, zapominanie, amnezję, zaburzenia pamięci, dezorientację) mających związek ze stosowaniem statyn, w tym symwastatyny. Zazwyczaj zaburzenia te nie są bardzo nasilone i ustępują po zakończeniu podawania statyn, przy czym istnieje duże zróżnicowanie czasu do wystąpienia objawów (od 1 dnia do kilku lat) oraz ich ustąpienia (mediana: 3 tygodnie).⁶

** Miopatia: W badaniach klinicznych miopatia występowała częściej u pacjentów otrzymujących symwastatynę w dawce 80 mg na dobę w porównaniu z pacjentami otrzymującymi 20 mg na dobę (odpowiednio 1,0% i 0,02%).⁷

*** Immunozależna miopatia martwicza (IMNM): Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki wystąpienia immunozależnej miopatii martwiczej (IMNM) – miopatii autoimmunologicznej, w trakcie leczenia statynami lub po jego zakończeniu. Cechy kliniczne IMNM to utrzymujące się osłabienie mięśni proksymalnych oraz zwiększona aktywność kinazy kreatynowej w surowicy, utrzymująca się mimo przerwania leczenia statynami; biopsja mięśni wykazuje martwiczą miopatię bez istotnego zapalenia; poprawa następuje w wyniku stosowania leków immunosupresyjnych.⁸

**** Zespół nadwrażliwości: W rzadkich przypadkach opisywano objawy zespołu nadwrażliwości, przebiegającego z towarzyszącymi mu niektórymi z następujących objawów: obrzęk naczynioruchowy, zespół toczniopodobny, polimialgia reumatyczna, zapalenie skórno-mięśniowe, zapalenie naczyń, trombocytopenia, eozynofilia, przyspieszone OB, zapalenie stawów i bóle stawów, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, gorączka z zaczerwienieniem skóry, duszność i złe samopoczucie.⁹

Dodatkowe działania niepożądane grupy statyn

Podczas leczenia statynami, w tym symwastatyną, donoszono o wzroście stężenia HbA1c i stężenia glukozy w surowicy na czczo.¹⁰

Działania niepożądane charakterystyczne dla leków z grupy statyn obejmują: ^{30 kg/m², zwiększone stężenie trójglicerydów, nadciśnienie w wywiadzie).”>11}

• Zaburzenia snu, w tym koszmary senne
• Zaburzenia seksualne
• Cukrzyca: częstość zależy od występowania lub braku czynników ryzyka (stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 5,6 mmol/L, BMI > 30 kg/m², zwiększone stężenie trójglicerydów, nadciśnienie w wywiadzie)

Dzieci i młodzież

W trwającym 48 tygodni badaniu z udziałem dzieci i młodzieży (chłopcy w II fazie lub powyżej wg. skali Tannera oraz dziewczęta, u których pierwsza menstruacja wystąpiła przynajmniej rok wcześniej) w wieku 10-17 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (n = 175), bezpieczeństwo i profil tolerancji grupy leczonej symwastatyną były ogólnie podobne do tych w grupie, w której podawano placebo. Długotrwały wpływ na dojrzewanie fizyczne, intelektualne i płciowe jest nieznany. Aktualnie nie są dostępne wystarczające dane po roku stosowania.¹²

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy je zgłaszać. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁴