Pełny skład leku Simorion

Simorion jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o czterech różnych dawkach: 10 mg, 20 mg, 40 mg oraz 80 mg. Substancją czynną każdej tabletki jest symwastatyna (Simvastatinum) w odpowiedniej dawce.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka powlekana w zależności od dawki zawiera określoną ilość substancji czynnej oraz laktozy jednowodnej jako substancji pomocniczej o znanym działaniu:²

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki Simorion, niezależnie od dawki, zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Kwas askorbowy (E 300) – pełni rolę przeciwutleniacza, chroniącego substancję czynną przed utlenianiem
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, ułatwiająca tabletkowanie
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca i rozsadzająca, poprawiająca właściwości mechaniczne tabletki
• Skrobia żelowana kukurydziana – lepiszcze i substancja rozsadzająca, poprawiająca rozpad tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przyklejaniu się mieszaniny do elementów urządzeń tabletkujących
• Kwas cytrynowy jednowodny – regulator kwasowości
• Butylohydroksyanizol (E 320) – przeciwutleniacz, zapobiegający degradacji symwastatyny

Skład otoczki tabletki różni się w zależności od dawki leku:⁴

Otoczka tabletek 10 mg i 20 mg:

• Hydroksypropyloceluloza – polimer tworzący film powlekający
• Hypromeloza 6cP – polimer tworzący film powlekający
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Talk – substancja poślizgowa
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik

Otoczka tabletek 40 mg i 80 mg:

• Hydroksypropyloceluloza – polimer tworzący film powlekający
• Hypromeloza 6cP – polimer tworzący film powlekający
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Talk – substancja poślizgowa
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik

Postać farmaceutyczna tabletek Simorion

Wszystkie dostępne dawki leku Simorion mają postać tabletek powlekanych, jednak różnią się one wyglądem:⁵

• Tabletki 10 mg – jasnoróżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „SI” po jednej stronie i „10” po drugiej stronie
• Tabletki 20 mg – jasnoróżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „SI” po jednej stronie i „20” po drugiej stronie
• Tabletki 40 mg – różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „SI” po jednej stronie i „40” po drugiej stronie
• Tabletki 80 mg – różowe, o kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „SI” po jednej stronie i „80” po drugiej stronie

Informacje dotyczące opakowania i przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Simorion jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:⁶

1. Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku
2. Biały, nieprzezroczysty, okrągły pojemnik HDPE z szyjką zamkniętą białym, nieprzezroczystym, polipropylenowym, żebrowanym zamknięciem

Wielkości opakowań są zróżnicowane w zależności od rodzaju opakowania:⁷

• Opakowania blistrowe: 28 i 98 tabletek
• Opakowania w butelkach HDPE (dotyczy Simorion 10 mg, 20 mg i 40 mg): 30, 100, 250, 500 i 1000 tabletek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Okres ważności

Okres ważności preparatu Simorion wynosi 3 lata zarówno dla opakowania blistrowego, jak i dla butelek HDPE.⁸

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Dla leku Simorion nie ma określonych szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Simorion nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁰

Usunięcie i przygotowanie produktu do stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Simorion lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹¹