Działania niepożądane leku Pentasa 500 mg

Lek Pentasa, zawierający jako substancję czynną mesalazynę w dawce 500 mg, może powodować szereg działań niepożądanych. Podczas terapii mesalazyną obserwowano różne reakcje uboczne, które zostały dokładnie udokumentowane w badaniach klinicznych oraz w ramach systemu monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego oraz reakcje skórne. Wśród pacjentów stosujących Pentasę często występują: biegunka, ból brzucha, nudności, wymioty oraz wysypka skórna. Sporadycznie obserwuje się również reakcje nadwrażliwości i gorączkę polekową.²

Ciężkie działania niepożądane

Istotnym zagrożeniem związanym ze stosowaniem mesalazyny jest możliwość wystąpienia ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), takich jak zespół Stevensa i Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Te zagrażające życiu reakcje skórne wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniej interwencji medycznej.³

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono kompleksowe zestawienie działań niepożądanych w podziale na układy i narządy wraz z częstotliwością ich występowania, zgodnie z klasyfikacją MedDRA.⁴

*Mechanizm powodowanego przez mesalazynę zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia, zapalenia trzustki, zapalenia nerek i zapalenia wątroby jest nieznany, ale może mieć podłoże alergiczne.
**Nadwrażliwość na światło: Cięższe reakcje notowano u pacjentów z wcześniej występującymi schorzeniami skóry, takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk atopowy.
***Więcej informacji w punkcie 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak niedokrwistość (w tym niedokrwistość aplastyczna), agranulocytoza, neutropenia, leukopenia (w tym granulocytopenia), pancytopenia, małopłytkowość oraz eozynofilia związana z reakcjami alergicznymi. Zaburzenia te mogą objawiać się osłabieniem, zwiększoną podatnością na infekcje, przedłużonym krwawieniem lub siniakami.⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Do bardzo rzadkich działań niepożądanych zaliczamy reakcje nadwrażliwości, w tym groźne dla życia reakcje anafilaktyczne. Odnotowano także przypadki wysypki polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS) oraz rumienia wielopostaciowego. Reakcje te mogą objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem, dusznością oraz spadkiem ciśnienia tętniczego.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Często podczas terapii mesalazyną pacjenci zgłaszają bóle głowy. Bardzo rzadko mogą pojawić się zawroty głowy oraz neuropatia obwodowa, która objawia się zaburzeniami czucia w kończynach, drętwieniem, mrowieniem czy osłabieniem siły mięśniowej.⁷

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko mogą wystąpić zapalenie mięśnia sercowego oraz zapalenie osierdzia. Dokładny mechanizm powstawania tych powikłań nie jest znany, ale prawdopodobnie mają one podłoże alergiczne. Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, duszność, zaburzenia rytmu serca i niecharakterystyczne objawy grypopodobne.⁸

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko występują reakcje alergiczne i zmiany włókniste w płucach, które mogą manifestować się jako duszność, kaszel, skurcz oskrzeli, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilia płucna, śródmiąższowa choroba płuc, naciek płucny czy zapalenie płuc. Te poważne powikłania płucne wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Do często występujących działań niepożądanych należą: biegunka, ból brzucha, nudności, wymioty oraz wzdęcie. Bardzo rzadko obserwuje się zwiększoną aktywność amylazy, ostre zapalenie trzustki oraz pancolitis (rozległe zapalenie jelita grubego). Objawy ostrego zapalenia trzustki mogą obejmować silny ból brzucha promieniujący do pleców, nudności i wymioty.¹⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia wątrobowe manifestujące się zwiększoną aktywnością aminotransferaz, podwyższeniem parametrów cholestazy (np. fosfatazy alkalicznej, gamma-glutamylotransferazy i bilirubiny) oraz różne formy hepatotoksyczności, takie jak zapalenie wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, marskość, a nawet niewydolność wątroby. Objawy uszkodzenia wątroby mogą obejmować zażółcenie skóry i białkówek oczu, ciemne zabarwienie moczu, jasne stolce, nudności, ból brzucha i świąd skóry.¹¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występującym działaniem niepożądanym jest wysypka skórna, w tym pokrzywka i wysypka rumieniowa. Bardzo rzadko obserwuje się nadwrażliwość na światło, przemijające łysienie i alergiczne zapalenie skóry. Należy podkreślić, że cięższe reakcje nadwrażliwości na światło notowano u pacjentów z wcześniej występującymi schorzeniami skóry, takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk atopowy. Z częstością nieznaną mogą wystąpić zagrażające życiu reakcje skórne: zespół Stevensa i Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN).¹²

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo rzadko pacjenci mogą doświadczać bólu mięśni, bólu stawów oraz zespołu toczniopodobnego (przypominającego toczeń rumieniowaty układowy). Objawy zespołu toczniopodobnego mogą obejmować wysypkę, gorączkę, bóle stawów i zmęczenie.¹³

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek, takie jak ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, niewydolność nerek oraz odbarwienie moczu. Z częstością nieznaną raportowano kamicę układu moczowego. Pacjenci powinni zwracać uwagę na objawy takie jak zmniejszenie ilości oddawanego moczu, obrzęki, zmęczenie, trudności w oddychaniu oraz zauważalne zmiany w kolorze moczu.¹⁴

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko obserwuje się oligospermię (zmniejszenie liczby plemników w nasieniu), która ma charakter przemijający i ustępuje po zakończeniu leczenia.¹⁵

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo rzadko może wystąpić gorączka polekowa, manifestująca się podwyższoną temperaturą ciała, która ustępuje po odstawieniu leku.¹⁶

Dodatkowe informacje

Warto zauważyć, że część opisanych objawów może być również związana z podstawową chorobą zapalną jelita, a nie samym leczeniem mesalazyną. Właściwa ocena związku przyczynowo-skutkowego wymaga dokładnej analizy klinicznej.¹⁷

Zgłaszanie działań niepożądanych

Istotnym elementem monitorowania bezpieczeństwa leku Pentasa jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to stałą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁸