Działania niepożądane
Simvastatin Genoptim 20 mg

Symwastatyna, stosowana w dawce 40 mg/dobę, wykazuje profil bezpieczeństwa porównywalny z placebo w długoterminowych badaniach klinicznych, takich jak HPS (n=20 536) i 4S (n=4444). W badaniu HPS wskaźnik przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wynosił 4,8% dla symwastatyny i 5,1% dla placebo. Miopatia występowała rzadko (<0,1% przy dawce 40 mg), natomiast przy dawce 80 mg/dobę częstość miopatii wzrastała do 1,0%. Zwiększenie aktywności aminotransferaz (ALT, AST) powyżej 3-krotnej górnej granicy normy stwierdzono u 0,21% pacjentów na symwastatynie, w porównaniu do 0,09% w grupie placebo. Szczególną uwagę należy zwrócić na immunozależną miopatię martwiczą (IMNM), charakteryzującą się utrzymującym się osłabieniem mięśni i podwyższoną kinazą kreatynową mimo odstawienia leku, wymagającą leczenia immunosupresyjnego.

Pobierz ChPL PDF Simvastatin Genoptim – Tabletki powlekane – 20 mg
  1. Działania niepożądane leku Simvastatin Genoptim
    1. Profil bezpieczeństwa w badaniach klinicznych
    2. Szczegółowe niebezpieczeństwa związane z zaburzeniami mięśniowymi
    3. Zespół nadwrażliwości
    4. Zaburzenia poznawcze
    5. Wpływ na parametry laboratoryjne
    6. Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży
  2. Tabela działań niepożądanych
  3. Dodatkowe działania niepożądane obserwowane przy innych statynach
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. cukrzyca
  2. hipercholesterolemia
  3. miażdżyca naczyń serca
  4. mieszana dyslipidemia
  5. rodzinna homozygotyczna hipercholesterolemia
Substancja czynna
  1. symwastatyna
Kategoria leku
  1. leki hipolipemizujące
  2. statyny

Działania niepożądane leku Simvastatin Genoptim

Symwastatyna, jako substancja czynna leku Simvastatin Genoptim, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Dane dotyczące bezpieczeństwa opierają się na wynikach szeroko zakrojonych, długoterminowych, kontrolowanych placebo badań klinicznych, w tym badania HPS (Heart Protection Study) z udziałem 20 536 pacjentów i badania 4S (Scandinavian Simvastatin Survival Study) z udziałem 4444 pacjentów.1

Profil bezpieczeństwa w badaniach klinicznych

W badaniu HPS, u pacjentów leczonych symwastatyną w dawce 40 mg/dobę przez średni okres 5 lat, parametry bezpieczeństwa były porównywalne z grupą placebo. Wskaźniki przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wynosiły 4,8% w grupie leczonej symwastatyną i 5,1% w grupie placebo. Częstość występowania miopatii była niższa niż 0,1% u pacjentów leczonych symwastatyną w dawce 40 mg. Zwiększenie aktywności aminotransferaz (ponad trzykrotnie powyżej górnej granicy normy, potwierdzone powtórnym badaniem) stwierdzono u 0,21% pacjentów leczonych symwastatyną w dawce 40 mg, w porównaniu do 0,09% pacjentów otrzymujących placebo.2

Szczegółowe niebezpieczeństwa związane z zaburzeniami mięśniowymi

Jednym z najpoważniejszych zagrożeń związanych ze stosowaniem symwastatyny są zaburzenia mięśniowe. W badaniach klinicznych miopatia występowała częściej u pacjentów leczonych symwastatyną w dawce 80 mg na dobę (1,0%) w porównaniu z dawką 20 mg na dobę (0,02%). Wśród poważnych zaburzeń mięśniowych obserwowano również rabdomiolizę z ostrą niewydolnością nerek lub bez niej.3

Szczególnie niebezpiecznym powikłaniem jest immunozależna miopatia martwicza (IMNM) – rzadkie autoimmunologiczne zaburzenie związane ze stosowaniem statyn. IMNM charakteryzuje się:

  • osłabieniem mięśni i podwyższoną aktywnością kinazy kreatynowej w surowicy, które utrzymują się pomimo zaprzestania leczenia statynami
  • biopsjami mięśni wykazującymi martwiczą miopatię bez istotnych zapaleń
  • poprawą stanu pacjenta po zastosowaniu leków immunosupresyjnych

4

Zespół nadwrażliwości

W rzadkich przypadkach obserwowano objawy zespołu nadwrażliwości, który może przebiegać z jednym lub wieloma z następujących objawów:

  • obrzęk naczynioruchowy
  • zespół toczniopodobny
  • bóle mięśni typu reumatoidalnego
  • zapalenie mięśni i skóry
  • zapalenie naczyń
  • małopłytkowość
  • eozynofilia
  • podwyższone OB
  • zapalenie stawów, bóle stawów
  • pokrzywka
  • nadwrażliwość na światło
  • gorączka
  • uderzenia gorąca
  • duszność
  • złe samopoczucie

5

Zaburzenia poznawcze

W badaniach porejestracyjnych rzadko zgłaszano zaburzenia poznawcze związane ze stosowaniem statyn, w tym symwastatyny. Wśród tych zaburzeń wymieniano:

  • utratę pamięci
  • zapominanie
  • amnezję
  • zaburzenia pamięci
  • splątanie

Objawy te zazwyczaj nie są ciężkie i ustępują po odstawieniu statyn. Czas od wystąpienia objawu do jego ustąpienia jest zmienny – od 1 dnia do kilku lat, z medianą 3 tygodnie.6

Wpływ na parametry laboratoryjne

Stosowanie symwastatyny może prowadzić do zmian w wynikach badań laboratoryjnych:

  • zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi (ALT, AST, GGTP)
  • podwyższenie aktywności fosfatazy alkalicznej
  • zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) w surowicy krwi
  • zwiększenie stężenia HbA1c i stężenia glukozy w surowicy na czczo

7

Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży

W 48-tygodniowym badaniu z udziałem dzieci i młodzieży w wieku 10-17 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, profil bezpieczeństwa i tolerancji symwastatyny był na ogół podobny do profilu obserwowanego w grupie placebo. Należy jednak zaznaczyć, że długotrwały wpływ leku na dojrzewanie fizyczne, umysłowe i płciowe pozostaje nieznany, a dane po jednym roku leczenia są niewystarczające.8

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane symwastatyny z uwzględnieniem częstości ich występowania i klasyfikacji według układów i narządów.

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość Rzadko Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub stężenia hemoglobiny
Zaburzenia psychiczne Bezsenność Bardzo rzadko Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
Depresja Nie znana Obniżenie nastroju, utrata zainteresowań, zaburzenia snu i apetytu
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Rzadko Bóle o różnym nasileniu i lokalizacji w obrębie głowy
Parestezje, zawroty głowy, neuropatia obwodowa Rzadko Zaburzenia czucia w postaci mrowienia, drętwienia, uczucia łaskotania, zawroty głowy, uszkodzenia nerwów obwodowych
Zaburzenia pamięci Bardzo rzadko Problemy z pamięcią krótko- lub długotrwałą
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Śródmiąższowe choroby płuc Nie znana Grupa chorób charakteryzujących się rozlanym zajęciem pęcherzyków płucnych i tkanki śródmiąższowej
Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcia, bóle brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność Rzadko Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego o różnym nasileniu
Biegunka, nudności, wymioty, zapalenie trzustki Rzadko Luźne stolce, uczucie mdłości, wymioty, stan zapalny trzustki mogący prowadzić do poważnych powikłań
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie wątroby/żółtaczka Rzadko Stan zapalny wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu
Niewydolność wątroby (śmiertelna lub nie) Bardzo rzadko Utrata funkcji wątroby, mogąca prowadzić do zgonu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd, łysienie Rzadko Zmiany skórne, świąd, utrata włosów
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Miopatia (w tym zapalenie mięśni), rabdomioliza z ostrą niewydolnością nerek lub bez niej Rzadko Choroba mięśni przebiegająca z osłabieniem siły mięśniowej; rozpad mięśni prążkowanych mogący prowadzić do niewydolności nerek
Bóle mięśniowe, kurcze mięśni, uszkodzenia ścięgien, immunozależna miopatia martwicza Rzadko do nieznana Dolegliwości bólowe mięśni, mimowolne skurcze, uszkodzenia ścięgien, autoimmunologiczna miopatia
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia erekcji Nie znana Trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia Rzadko Osłabienie, zmęczenie
Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, kinazy kreatynowej; zwiększenie HbA1c i stężenia glukozy na czczo Rzadko Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych wskazujące na uszkodzenie wątroby, mięśni lub zaburzenia metabolizmu glukozy

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowano zgodnie z następującym schematem: bardzo często (>1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (9

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane przy innych statynach

W trakcie stosowania innych leków z grupy statyn zgłaszano również następujące działania niepożądane:

  • zaburzenia snu, w tym koszmary senne
  • zaburzenia seksualne
  • cukrzyca – częstotliwość zależy od obecności lub braku czynników ryzyka (poziom glukozy na czczo ≥5,6 mmol/L, BMI>30 kg/m², zwiększony poziom trójglicerydów, nadciśnienie w wywiadzie)

30 kg/m², zwiększony poziom trójglicerydów, nadciśnienie w wywiadzie)”>10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl