Profil bezpieczeństwa leku Rosuvastatin Krka

Rosuvastatin Krka jest lekiem zawierającym rozuwastatynę w postaci rozuwastatyny wapniowej, dostępnym w tabletkach powlekanych o mocy 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg oraz 40 mg. Jako inhibitor reduktazy HMG-CoA (statyna), lek ten posiada charakterystyczny profil działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi lekarzy przepisujących ten preparat.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa rozuwastatyny wskazuje, że większość działań niepożądanych ma charakter łagodny i przemijający. Warto podkreślić, że jedynie niewielki odsetek pacjentów (mniej niż 4%) uczestniczących w kontrolowanych badaniach klinicznych musiał przerwać leczenie z powodu wystąpienia działań niepożądanych.²

Zależność działań niepożądanych od dawki leku

Istotną informacją dla praktyki klinicznej jest fakt, że częstość występowania działań niepożądanych rozuwastatyny jest zależna od stosowanej dawki. Szczególnie wyraźnie widać to przy dawce 40 mg, przy której obserwuje się zwiększoną częstość rabdomiolizy oraz ciężkich zdarzeń dotyczących nerek i wątroby, w tym głównie podwyższoną aktywność aminotransferaz.³

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

W populacji pediatrycznej profil bezpieczeństwa rozuwastatyny jest zbliżony do obserwowanego u dorosłych, jednak z pewną istotną różnicą. W 52-tygodniowym badaniu klinicznym u dzieci i młodzieży zaobserwowano częstsze niż u dorosłych występowanie zwiększenia stężenia kinazy kreatyniny >10 × GGN (górna granica normy) oraz objawów mięśniowych po wysiłku fizycznym lub zwiększonej aktywności fizycznej.^{10 x GGN (górna granica normy) i objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowane były częściej w 52- tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi. Pod innymi względami, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.”>4}

Szczegółowe działania niepożądane leku Rosuvastatin Krka

Wpływ na mięśnie szkieletowe

Jednym z najistotniejszych działań niepożądanych rozuwastatyny jest jej wpływ na mięśnie szkieletowe. U pacjentów leczonych tym lekiem, zwłaszcza przy zastosowaniu dawek przekraczających 20 mg, obserwowano bóle mięśni, miopatię (w tym zapalenie mięśni), a rzadziej rabdomiolizę z ostrą niewydolnością nerek lub bez niej.⁵

Charakterystycznym objawem laboratoryjnym jest zależne od dawki zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej. Chociaż w większości przypadków zwiększenie to ma charakter łagodny, bezobjawowy i przemijający, to w przypadku znacznego wzrostu aktywności tego enzymu (>5 × GGN) zaleca się przerwanie leczenia.^{5 x GGN) należy przerwać leczenie.”>6}

Rzadko obserwuje się również inne zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, takie jak zerwanie mięśnia, zaburzenia ścięgien czasami powikłane zerwaniem ścięgna, a także immunozależną miopatię martwiczą.⁷

Wpływ na czynność nerek

U pacjentów przyjmujących rozuwastatynę obserwuje się proteinurię, głównie pochodzenia kanalikowego, stwierdzaną za pomocą testu paskowego. Proteinuria jest zależna od dawki – występuje u mniej niż 1% pacjentów leczonych dawką 10 mg lub 20 mg, natomiast przy dawce 40 mg obserwuje się ją u około 3% pacjentów.⁸

Ważne jest, że w większości przypadków proteinuria zmniejsza się lub przemija samoistnie podczas leczenia. Dane kliniczne nie wskazują, aby proteinuria poprzedzała wystąpienie ostrej lub postępującej choroby nerek. Obserwowano również przypadki krwiomoczu, jednak z małą częstością występowania.⁹

Wpływ na czynność wątroby

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, u niewielkiej liczby pacjentów leczonych rozuwastatyną stwierdzano zależne od dawki zwiększenie aktywności aminotransferaz. Te odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych miały najczęściej charakter łagodny, bezobjawowy i przemijający.¹⁰

Zaburzenia endokrynologiczne

Do często występujących działań niepożądanych należy cukrzyca, której częstość występowania zależy od obecności czynników ryzyka, takich jak: stężenie glukozy we krwi na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI>30 kg/m², zwiększone stężenie triglicerydów oraz nadciśnienie tętnicze w wywiadzie.^{30 kg/m², zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).”>11}

Tabela działań niepożądanych leku Rosuvastatin Krka

Inne istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa

W trakcie stosowania statyn, w tym rozuwastatyny, zgłaszano również inne działania niepożądane, takie jak zaburzenia funkcji seksualnych oraz pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia.¹²

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Rosuvastatin Krka. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³