Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Rosuvastatin Krka 5 mg

Wpływ leków statynowych na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie inhibitorów reduktazy HMG-CoA, do których należy rozuwastatyna, wiąże się z istotnymi ograniczeniami u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące produktu leczniczego Rosuvastatin Krka, które powinny być przekazane pacjentkom przez lekarzy przepisujących ten lek.¹

Przeciwwskazania ogólne

Należy bezwzględnie pamiętać, że stosowanie produktu leczniczego Rosuvastatin Krka jest jednoznacznie przeciwwskazane zarówno w okresie ciąży, jak i podczas karmienia piersią. Informacja ta powinna być przekazana każdej pacjentce w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem terapii.²

Kobiety w wieku rozrodczym – antykoncepcja

Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym, którym przepisywany jest Rosuvastatin Krka, muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez cały okres terapii. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności stosowania antykoncepcji oraz upewnić się, że pacjentka rozumie tę konieczność i ma dostęp do odpowiednich metod antykoncepcyjnych.³

Ciąża – skutki stosowania statyn

Podstawą przeciwwskazania stosowania rozuwastatyny w ciąży jest fakt, że cholesterol oraz produkty jego przemiany są niezbędne do prawidłowego rozwoju płodu. Mechanizm działania inhibitorów reduktazy HMG-CoA, polegający na blokowaniu syntezy cholesterolu, może potencjalnie zaburzać rozwój płodu, a spodziewane ryzyko ich stosowania zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści wynikające z leczenia kobiety ciężarnej.⁴

Dane z badań przedklinicznych

W dokumentacji produktu leczniczego Rosuvastatin Krka znajdują się informacje o ograniczonych dowodach toksycznego wpływu rozuwastatyny na reprodukcję, pochodzących z badań na zwierzętach. Szczegółowe informacje na ten temat można znaleźć w punkcie 5.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego.⁵

Postępowanie w przypadku zajścia w ciążę

W przypadku, gdy pacjentka leczona produktem Rosuvastatin Krka zajdzie w ciążę, lekarz powinien natychmiast przerwać terapię. Musi też poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach dla rozwijającego się płodu wynikających z dotychczasowego stosowania leku i rozważyć skierowanie jej na konsultację specjalistyczną w zakresie medycyny perinatalnej.⁶

Karmienie piersią

Stosowanie produktu leczniczego Rosuvastatin Krka podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane. Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że rozuwastatyna przechodzi do mleka karmiących samic szczurów. Należy zwrócić uwagę, że w przypadku kobiet karmiących piersią brak jest danych dotyczących przenikania rozuwastatyny do mleka, jednak ze względów bezpieczeństwa przyjęto, że lek może być obecny w mleku kobiecym.⁷

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Przed przepisaniem produktu leczniczego Rosuvastatin Krka kobiecie w wieku rozrodczym lekarz powinien:

• Przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący ewentualnej ciąży
• Wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia
• Poinformować pacjentkę o przeciwwskazaniach stosowania leku w ciąży i podczas karmienia piersią
• Omówić konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres terapii
• Poinstruować pacjentkę o konieczności natychmiastowego poinformowania lekarza w przypadku podejrzenia ciąży
• Upewnić się, że pacjentka rozumie potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem statyn w ciąży

W przypadku kobiet planujących ciążę należy rozważyć zmianę terapii hipolipemizującej na inną, bezpieczną w okresie ciąży, lub czasowe odstawienie leczenia, zależnie od indywidualnego profilu ryzyka sercowo-naczyniowego pacjentki.⁸