Dawkowanie i sposób podawania – Rosuvastatin Krka 5 mg

Dawkowanie i sposób podawania
Rosuvastatin Krka 5 mg

Przed rozpoczęciem terapii rozuwastatyną zaleca się wprowadzenie i kontynuację standardowej diety hipolipemizującej. Dawkowanie leku powinno być indywidualnie dostosowane do pacjenta, uwzględniając wyjściowe stężenie cholesterolu, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego oraz ryzyko działań niepożądanych. Dawka początkowa u dorosłych wynosi zwykle 5 lub 10 mg raz na dobę, z możliwością zwiększenia po 4 tygodniach. Maksymalna dawka to 40 mg, jednak dawki 30 i 40 mg są zarezerwowane dla pacjentów z ciężką hipercholesterolemią i wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, pozostających pod ścisłą kontrolą lekarską. U pacjentów powyżej 70. roku życia oraz z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) zaleca się dawkę początkową 5 mg, przy czym stosowanie dawek 30 i 40 mg jest przeciwwskazane. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz z czynną chorobą wątroby stosowanie rozuwastatyny jest przeciwwskazane.

Pobierz ChPL PDF Rosuvastatin Krka – Tabletki powlekane – 5 mg

Dawkowanie i sposób podawania – informacje ogólne
Dawkowanie w leczeniu hipercholesterolemii
Dawkowanie w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym
Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna
Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna
Dzieci poniżej 6 lat

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Rasa
Polimorfizm genetyczny
Pacjenci predysponowani do miopatii
Terapia skojarzona

Tabela dawkowania

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

rozuwastatyna

Kategoria leku

Dawkowanie i sposób podawania – informacje ogólne

Przed rozpoczęciem leczenia rozuwastatyną, pacjent powinien stosować standardową dietę mającą na celu zmniejszenie stężenia cholesterolu. Dietę należy kontynuować również podczas całego okresu terapii. Dawkowanie Rosuvastatin Krka powinno być ustalane indywidualnie, zgodnie z aktualnymi wytycznymi, biorąc pod uwagę cel terapeutyczny oraz odpowiedź pacjenta na leczenie.¹

Lek może być przyjmowany o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków. Należy pamiętać, że nie wszystkie dawki produktu leczniczego Rosuvastatin Krka mogą być dostępne w obrocie.²

Dawkowanie w leczeniu hipercholesterolemii

Zalecana dawka początkowa to 5 lub 10 mg, doustnie, raz na dobę. Dotyczy to zarówno pacjentów, którzy dotychczas nie byli leczeni statynami, jak i tych, którzy przyjmowali wcześniej inne inhibitory reduktazy HMG-CoA. Przy ustalaniu dawki początkowej należy uwzględnić:³

wyjściowe stężenie cholesterolu
czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć po 4 tygodniach leczenia.⁴

Ze względu na zwiększoną częstość działań niepożądanych przy dawce 40 mg w porównaniu z dawkami niższymi, zwiększenie dawki do 30 mg lub maksymalnej 40 mg można rozważyć jedynie u pacjentów:⁵

z ciężką hipercholesterolemią
należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych (zwłaszcza z hipercholesterolemią rodzinną)
u których nie osiągnięto założonego celu terapeutycznego przy dawce 20 mg
pozostających pod regularną kontrolą lekarską

Zaleca się, aby wprowadzanie dawek 30 mg lub 40 mg odbywało się pod nadzorem specjalisty.⁶

Dawkowanie w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym

W badaniach dotyczących redukcji ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych stosowano dawkę 20 mg na dobę.⁷

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie dzieci powinno być prowadzone przez lekarza specjalistę. Poniżej przedstawiono zalecenia dawkowania dla dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat:⁸

Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna

U dzieci i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę.⁹

Dawkowanie w zależności od wieku:¹⁰

Dzieci w wieku 6-9 lat: zakres dawek 5-10 mg doustnie raz na dobę (nie badano skuteczności i bezpieczeństwa dawek większych niż 10 mg)
Dzieci w wieku 10-17 lat: zakres dawek 5-20 mg doustnie raz na dobę (nie badano skuteczności i bezpieczeństwa dawek większych niż 20 mg)

Zwiększanie dawki powinno być dostosowane do indywidualnej odpowiedzi i tolerancji dziecka, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi leczenia pediatrycznego. Przed rozpoczęciem terapii rozuwastatyną należy wprowadzić standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu i kontynuować ją podczas leczenia.¹¹

Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna

U dzieci w wieku 6-17 lat z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną:¹²

zalecana dawka początkowa: 5-10 mg raz na dobę (w zależności od wieku, masy ciała i wcześniejszego stosowania statyn)
maksymalna dawka: 20 mg raz na dobę

Dostosowywanie dawki do maksymalnej wartości 20 mg powinno być oparte o indywidualną reakcję i tolerancję pacjenta, zgodnie z zaleceniami dla populacji pediatrycznej. Podobnie jak w przypadku heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej, przed rozpoczęciem leczenia należy wprowadzić standardową dietę i kontynuować ją w trakcie terapii.¹³

Doświadczenie dotyczące stosowania dawek innych niż 20 mg w tej populacji jest ograniczone. Tabletki o mocy 30 mg i 40 mg nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży.¹⁴

Dzieci poniżej 6 lat

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania rozuwastatyny u dzieci poniżej 6 lat nie zostały określone. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Rosuvastatin Krka w tej grupie wiekowej.¹⁵

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 70 lat zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. Nie jest konieczna modyfikacja dawki ze względu na wiek pacjenta.¹⁶

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawki.¹⁷

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. Stosowanie dawek 30 mg i 40 mg jest przeciwwskazane w tej grupie pacjentów.¹⁸

Stosowanie produktu leczniczego Rosuvastatin Krka w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.¹⁹

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z wynikiem 7 punktów lub mniej w skali Child-Pugh nie stwierdzono zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej na rozuwastatynę. Natomiast u pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększoną ekspozycję. U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności nerek.²⁰

Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z wynikiem powyżej 9 punktów w skali Child-Pugh. Stosowanie produktu leczniczego Rosuvastatin Krka jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby.²¹

Rasa

U pacjentów pochodzenia azjatyckiego obserwowano zwiększoną ekspozycję ogólnoustrojową na rozuwastatynę. Zalecana dawka początkowa w tej grupie wynosi 5 mg. Stosowanie dawek 30 mg i 40 mg jest przeciwwskazane u tych pacjentów.²²

Polimorfizm genetyczny

Istnieją określone typy polimorfizmu genetycznego, które mogą prowadzić do zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę. U pacjentów, u których występuje taki polimorfizm, zaleca się stosowanie mniejszej dawki dobowej rozuwastatyny.²³

Pacjenci predysponowani do miopatii

U pacjentów z czynnikami sprzyjającymi miopatii leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg. Stosowanie dawek 30 mg i 40 mg jest przeciwwskazane u niektórych pacjentów z tej grupy.²⁴

Terapia skojarzona

Rozuwastatyna jest substratem dla różnych białek transportujących (np. OATP1B1 oraz BCRP). Ryzyko miopatii (w tym rabdomiolizy) jest zwiększone, gdy rozuwastatyna jest podawana jednocześnie z pewnymi lekami, które mogą zwiększać jej stężenie w osoczu w wyniku interakcji z tymi białkami transportującymi.²⁵

Dotyczy to interakcji z:²⁶

cyklosporyną
niektórymi inhibitorami proteazy, w tym połączeniami rytonawiru z:
- atazanawirem
- lopinawirem
- typranawirem

Jeśli to możliwe, należy rozważyć zastosowanie leków alternatywnych, a w razie konieczności – czasowe przerwanie leczenia rozuwastatyną. W sytuacjach, gdy jednoczesne stosowanie tych leków z rozuwastatyną jest nieuniknione, należy dokładnie przeanalizować korzyści i zagrożenia wynikające z dostosowania dawkowania rozuwastatyny i terapii równoległej.²⁷

Tabela dawkowania

Populacja pacjentów	Dawka początkowa	Zakres dawek	Dawka maksymalna	Uwagi
Leczenie hipercholesterolemii – populacja ogólna	5 lub 10 mg raz na dobę	5-40 mg raz na dobę	40 mg raz na dobę	Zwiększanie dawki po 4 tygodniach leczenia
Pacjenci z ciężką hipercholesterolemią (szczególnie z hipercholesterolemią rodzinną)	5 lub 10 mg raz na dobę	5-40 mg raz na dobę	40 mg raz na dobę	Dawki 30 i 40 mg – tylko gdy cel nie został osiągnięty przy dawce 20 mg
Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym	20 mg raz na dobę	20 mg raz na dobę	20 mg raz na dobę	Dawka stosowana w badaniach klinicznych
Dzieci 6-9 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną	5 mg raz na dobę	5-10 mg raz na dobę	10 mg raz na dobę	Konieczny nadzór specjalisty
Dzieci 10-17 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną	5 mg raz na dobę	5-20 mg raz na dobę	20 mg raz na dobę	Konieczny nadzór specjalisty
Dzieci 6-17 lat z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną	5-10 mg raz na dobę	5-20 mg raz na dobę	20 mg raz na dobę	Dostosowanie w zależności od wieku, masy ciała i wcześniejszej terapii statynowej
Pacjenci w wieku >70 lat	5 mg raz na dobę	5-40 mg raz na dobę	40 mg raz na dobę	Brak konieczności modyfikacji dawki ze względu na wiek
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min)	5 mg raz na dobę	5-20 mg raz na dobę	20 mg raz na dobę	Dawki 30 i 40 mg przeciwwskazane
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek	Stosowanie przeciwwskazane w jakiejkolwiek dawce
Pacjenci pochodzenia azjatyckiego	5 mg raz na dobę	5-20 mg raz na dobę	20 mg raz na dobę	Dawki 30 i 40 mg przeciwwskazane
Pacjenci predysponowani do miopatii	5 mg raz na dobę	5-20 mg raz na dobę	20 mg raz na dobę	Dawki 30 i 40 mg przeciwwskazane u niektórych pacjentów
Pacjenci przyjmujący cyklosporynę, inhibitory proteazy lub leki wchodzące w interakcje z białkami transportującymi	Dostosowanie dawki w zależności od interakcji, rozważenie leków alternatywnych

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.