Działania niepożądane
Torvacard 80 mg

Profil bezpieczeństwa atorwastatyny został określony na podstawie danych z kontrolowanych badań klinicznych obejmujących 16 066 pacjentów (8755 atorwastatyna vs. 7311 placebo) przez średnio 53 tygodnie. Odsetek przerwania terapii z powodu działań niepożądanych był wyższy w grupie atorwastatyny (5,2%) niż placebo (4,0%). Najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmowały zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, reakcje alergiczne, hiperglikemię, bóle głowy, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (zaparcia, wzdęcia, nudności, biegunka) oraz bóle mięśniowo-szkieletowe. Istotne klinicznie podwyższenie aktywności aminotransferaz (>3x górna granica normy) wystąpiło u 0,8% pacjentów, a zwiększenie kinazy kreatynowej (>3x górna granica normy) u 2,5%, z czego 0,4% miało wzrost >10x. Rzadkim, ale poważnym powikłaniem jest rabdomioliza, a także immunozależna miopatia martwicza utrzymująca się po odstawieniu leku.

Pobierz ChPL PDF Torvacard – Tabletki powlekane – 80 mg
  1. Działania niepożądane leku Torvacard (atorwastatyna)
    1. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
    2. Charakterystyka działań niepożądanych według układów i narządów
    3. Szczegółowe omówienie wybranych działań niepożądanych
    4. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
    5. Zgłaszanie działań niepożądanych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna
  2. hipercholesterolemia
  3. hiperlipidemia mieszana
  4. homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna
  5. zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym
Substancja czynna
  1. atorwastatyna
Kategoria leku
  1. leki hipolipemizujące
  2. statyny

Działania niepożądane leku Torvacard (atorwastatyna)

Profil działań niepożądanych atorwastatyny został określony na podstawie obszernej bazy danych z kontrolowanych placebo badań klinicznych obejmujących 16 066 pacjentów leczonych przez średnio 53 tygodnie (8755 atorwastatyna vs. 7311 placebo). W trakcie tych badań obserwowano zwiększony odsetek przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych w grupie leczonej atorwastatyną (5,2%) w porównaniu do grupy placebo (4,0%).1

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano według następujących kategorii:

  • często (≥1/100 do <1/10)
  • niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
  • rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
  • bardzo rzadko (≤1/10 000)
  • częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)2

Charakterystyka działań niepożądanych według układów i narządów

Układ/narząd Częstość Działania niepożądane Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła Najczęściej raportowane zakażenie górnych dróg oddechowych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Małopłytkowość Zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej normy
Zaburzenia układu immunologicznego Często Reakcje alergiczne Nadwrażliwość na składniki preparatu
Bardzo rzadko Anafilaksja Ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Hiperglikemia Podwyższone stężenie glukozy we krwi
Niezbyt często Hipoglikemia Obniżone stężenie glukozy we krwi
Zwiększenie masy ciała, anoreksja Zaburzenia łaknienia i zmiany masy ciała
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Koszmary senne, bezsenność Zaburzenia snu mogące wpływać na jakość życia pacjenta
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Jeden z najczęściej zgłaszanych objawów neurologicznych
Niezbyt często Zawroty głowy, parestezje, niedoczulica, zaburzenia smaku, amnezja Różnorodne objawy neurologiczne o umiarkowanej częstości występowania
Rzadko Neuropatia obwodowa Uszkodzenie nerwów obwodowych
Częstość nieznana Miastenia Osłabienie mięśni
Zaburzenia oka Niezbyt często Nieostre widzenie Zaburzenia ostrości widzenia
Rzadko Zaburzenia widzenia Inne dysfunkcje widzenia
Częstość nieznana Miastenia oczna Osłabienie mięśni okoruchowych
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szumy uszne Odczuwanie dźwięków bez zewnętrznego bodźca akustycznego
Bardzo rzadko Utrata słuchu Pogorszenie lub całkowita utrata zdolności słyszenia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Bóle gardła i krtani, krwawienie z nosa Objawy podrażnienia górnych dróg oddechowych
Zaburzenia żołądka i jelit Często Zaparcia, wzdęcia, niestrawność, nudności, biegunka Powszechne dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego
Niezbyt często Wymioty, ból w górnej i dolnej części brzucha, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, zapalenie trzustki Bardziej zaawansowane zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zapalenie wątroby Stan zapalny tkanki wątrobowej
Rzadko Cholestaza Zatrzymanie przepływu żółci
Bardzo rzadko Niewydolność wątroby Ciężkie zaburzenie funkcji wątroby, potencjalnie zagrażające życiu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Pokrzywka, wysypka, świąd, łysienie Różne reakcje skórne o umiarkowanej częstości występowania
Rzadko Obrzęk naczynioruchowy, wysypka pęcherzowa, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka Ciężkie reakcje skórne, niektóre zagrażające życiu
Bardzo rzadko Zespół toczniopodobny Autoimmunologiczny zespół przypominający toczeń rumieniowaty układowy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Bóle mięśni, bóle stawów, bóle kończyn, skurcze mięśni, obrzęk stawów, ból pleców Powszechne dolegliwości mięśniowo-szkieletowe
Niezbyt często Ból szyi, zmęczenie mięśni Dolegliwości o umiarkowanej częstości występowania
Rzadko Miopatia, zapalenie mięśni, rabdomioliza, problemy dotyczące ścięgien czasami powikłane zerwaniem ścięgna Poważne zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, włączając potencjalnie zagrażającą życiu rabdomiolizę
Częstość nieznana Immunozależna miopatia martwicza Rzadkie zaburzenie autoimmunologiczne dotyczące mięśni
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko Ginekomastia Powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Złe samopoczucie, osłabienie, bóle w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, zmęczenie, gorączka Niespecyficzne objawy ogólne
Badania diagnostyczne Często Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi Laboratoryjne wskaźniki uszkodzenia wątroby i mięśni
Niezbyt często Obecność białych krwinek w moczu Wskaźnik potencjalnego stanu zapalnego dróg moczowych

Szczegółowe omówienie wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia wątroby

W trakcie stosowania atorwastatyny obserwowano podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Zmiany te były przeważnie miernie nasilone, przemijające i niewymagające przerwania terapii. Istotne klinicznie (> 3 razy górna granica normy) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Co istotne, objawy te były zależne od wielkości dawki leku i odwracalne u wszystkich pacjentów.3

Zaburzenia mięśniowe

Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) w surowicy (> 3 razy górna granica normy) zanotowano u 2,5% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Wyniki te są podobne do otrzymanych w badaniach klinicznych dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Znaczące zwiększenie aktywności CK (> 10 razy górna granica normy) wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących atorwastatynę.4

Szczególną uwagę należy zwrócić na rabdomiolizę – rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu powikłanie, charakteryzujące się masywnym rozpadem mięśni prążkowanych, wzrostem stężenia CK oraz ryzykiem ostrej niewydolności nerek. Zgłaszane są również przypadki immunozależnej miopatii martwiczej, która może utrzymywać się mimo odstawienia leku.5

Zaburzenia endokrynologiczne

Podczas leczenia atorwastatyną obserwowano rozwój cukrzycy. Częstość jej występowania zależy od obecności czynników ryzyka, takich jak:

  • stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 5,6 mmol/l
  • BMI > 30 kg/m²
  • zwiększone stężenie trójglicerydów
  • nadciśnienie tętnicze w wywiadzie6
Inne działania niepożądane

Podczas stosowania statyn, w tym atorwastatyny, odnotowano również:

  • Zaburzenia seksualne o nieokreślonej częstości
  • Depresję
  • Śródmiąższową chorobę płuc, szczególnie w trakcie długotrwałego leczenia – raportowane jako pojedyncze przypadki7

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat leczonych atorwastatyną był zbliżony do obserwowanego u pacjentów otrzymujących placebo. Najczęstszym działaniem niepożądanym, niezależnie od oceny przyczynowości, były infekcje.8

W 3-letnim badaniu klinicznym nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu atorwastatyny na wzrost i dojrzewanie płciowe w oparciu o:

  • ocenę całkowitego dojrzewania i rozwoju
  • ocenę stadiów rozwoju w skali Tannera
  • pomiar wzrostu i masy ciała9

Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące 520 dzieci leczonych atorwastatyną, z następującym rozkładem wiekowym:

  • 7 pacjentów < 6 lat
  • 121 pacjentów w wieku 6–9 lat
  • 392 pacjentów w wieku 10–17 lat10

Na podstawie dostępnych danych można się spodziewać, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są podobne jak u pacjentów dorosłych.11

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa:

  • tel.: + 48 22 49 21 301
  • faks: + 48 22 49 21 309
  • strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl12

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu lub jego przedstawicielowi w Polsce.13

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 25.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl