Działania niepożądane
Vastan 10 mg

Symwastatyna, substancja czynna leku Vastan, jest skuteczna w leczeniu hipercholesterolemii, co potwierdzają badania kliniczne HPS i 4S. W badaniu HPS, obejmującym 20 536 pacjentów, stosowanie dawki 40 mg/dobę przez średnio 5 lat wykazało niską częstość miopatii (<0,1%) oraz niewielkie zwiększenie aktywności aminotransferaz (ALT, AST) powyżej 3-krotnej normy u 0,21% pacjentów. Występowanie działań niepożądanych jest zależne od dawki – miopatia pojawiała się częściej przy dawce 80 mg/dobę (1,0%) niż 20 mg/dobę (0,02%). Do najpoważniejszych działań należą miopatia, rabdomioliza oraz immunozależna miopatia martwicza (IMNM), charakteryzujące się osłabieniem mięśni proksymalnych i podwyższonym poziomem kinazy kreatynowej (CK), utrzymującym się mimo odstawienia leku. Ponadto, rzadko obserwuje się zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, a także zaburzenia metaboliczne, w tym wzrost HbA1c i glukozy na czczo, co zwiększa ryzyko rozwoju cukrzycy u pacjentów z predyspozycjami (glukoza ≥5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m², nadciśnienie, podwyższone triglicerydy).

Pobierz ChPL PDF Vastan – Tabletki powlekane – 10 mg
  1. Działania niepożądane leku Vastan
    1. Profil bezpieczeństwa z badań klinicznych
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości
  2. Szczegółowy wykaz działań niepożądanych
    1. Szczegółowe opisy wybranych działań niepożądanych
    2. Zaburzenia mięśniowe
    3. Zaburzenia funkcji wątroby
    4. Zaburzenia metaboliczne
    5. Zaburzenia funkcji poznawczych
    6. Zespół nadwrażliwości
  3. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
  4. Monitorowanie bezpieczeństwa
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. cukrzyca
  2. hipercholesterolemia
  3. miażdżyca naczyń serca
  4. mieszana dyslipidemia
  5. rodzinna homozygotyczna hipercholesterolemia
Substancja czynna
  1. symwastatyna
Kategoria leku
  1. leki hipolipemizujące
  2. statyny

Działania niepożądane leku Vastan

Vastan, zawierający jako substancję czynną symwastatynę (10 mg lub 20 mg), należy do grupy statyn stosowanych w leczeniu hipercholesterolemii. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego, opracowaną na podstawie danych uzyskanych z badań klinicznych i doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu.1

Profil bezpieczeństwa z badań klinicznych

Bezpieczeństwo stosowania symwastatyny zostało dobrze udokumentowane w dwóch kluczowych badaniach klinicznych: Heart Protection Study (HPS) oraz Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S). W badaniu HPS uczestniczyło 20 536 pacjentów, którzy otrzymywali symwastatynę w dawce 40 mg na dobę (n = 10 269) lub placebo (n = 10 267) przez okres średnio 5 lat. Parametry bezpieczeństwa były porównywalne w obu grupach, a odsetek pacjentów przerywających leczenie z powodu działań niepożądanych wynosił 4,8% w grupie symwastatyny i 5,1% w grupie placebo.2

Częstość występowania miopatii w badaniu HPS była niska (poniżej 0,1%) u pacjentów leczonych symwastatyną w dawce 40 mg. Zwiększenie aktywności aminotransferaz (ponad trzykrotnie powyżej górnej granicy normy) stwierdzono u 0,21% pacjentów (n = 21) otrzymujących symwastatynę w porównaniu do 0,09% (n = 9) w grupie placebo.3

Warto również zaznaczyć, że w badaniach klinicznych obserwowano zależność między dawką a częstością występowania miopatii – u pacjentów leczonych symwastatyną w dawce 80 mg na dobę miopatia występowała częściej (1,0%) niż u osób przyjmujących produkt leczniczy w dawce 20 mg na dobę (0,02%).4

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości

Działania niepożądane występujące po symwastatynie zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania według następujących kategorii:5

  • Bardzo często (≥1/10)
  • Często (≥1/100, <1/10)
  • Niezbyt często (≥1/1000, <1/100)
  • Rzadko (≥1/10 000, <1/1000)
  • Bardzo rzadko (<1/10 000)
  • Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość Rzadko Zmniejszenie stężenia hemoglobiny lub liczby erytrocytów
Zaburzenia układu immunologicznego Anafilaksja Bardzo rzadko Ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości
Zaburzenia psychiczne Bezsenność Bardzo rzadko Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
Depresja Częstość nieznana Obniżenie nastroju i aktywności psychomotorycznej
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, parestezje, zawroty głowy, neuropatia obwodowa Rzadko Zaburzenia czucia, mrowienie, drętwienie kończyn
Zaburzenia pamięci Bardzo rzadko Trudności z zapamiętywaniem i przypominaniem informacji
Miastenia Częstość nieznana Osłabienie mięśni, zwłaszcza po wysiłku
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia Rzadko Przejściowe lub trwałe zaburzenia ostrości widzenia
Miastenia oczna Częstość nieznana Osłabienie mięśni oka, mogące powodować opadanie powiek
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Śródmiąższowa choroba płuc Częstość nieznana Stan zapalny i włóknienie tkanki płucnej
Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcia, bóle brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, zapalenie trzustki Rzadko Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego o różnym nasileniu
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie wątroby/żółtaczka Rzadko Stan zapalny wątroby, mogący prowadzić do żółtaczki
Niewydolność wątroby Bardzo rzadko Ciężka dysfunkcja wątroby, mogąca prowadzić do zgonu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd, łysienie Rzadko Zmiany skórne o różnym charakterze i nasileniu
Polekowe zmiany liszajowate Bardzo rzadko Reakcje skórne przypominające liszaj płaski
Zespół nadwrażliwości Rzadko Objawy: obrzęk naczynioruchowy, zespół toczniopodobny, bóle mięśni, zapalenie naczyń, małopłytkowość, eozynofilia, podwyższone OB
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Miopatia (w tym zapalenie mięśni), rabdomioliza z lub bez ostrej niewydolności nerek, bóle mięśniowe, kurcze mięśni Rzadko Osłabienie i bóle mięśniowe, mogące prowadzić do rozpadu mięśni prążkowanych
Zerwanie mięśni Bardzo rzadko Przerwanie ciągłości włókien mięśniowych
Tendinopatia, powikłana czasami przerwaniem ścięgna Częstość nieznana Zapalenie ścięgien, mogące prowadzić do ich przerwania
Immunozależna miopatia martwicza (IMNM) Częstość nieznana Autoimmunologiczna miopatia z osłabieniem mięśni proksymalnych, podwyższonym poziomem CK utrzymującym się mimo odstawienia statyny
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Ginekomastia Bardzo rzadko Powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn
Zaburzenia erekcji Częstość nieznana Trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia Rzadko Ogólne osłabienie, zmęczenie
Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST, GGT), podwyższenie aktywności fosfatazy alkalicznej Rzadko Biochemiczne wykładniki uszkodzenia wątroby
Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) w surowicy Rzadko Marker uszkodzenia mięśni
Zaburzenia metaboliczne Wzrost stężenia HbA1c i glukozy w surowicy na czczo, cukrzyca Rzadko/Częstość nieznana Ryzyko zależy od czynników predysponujących (poziom glukozy ≥5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m², podwyższone triglicerydy, nadciśnienie)
Zaburzenia funkcji poznawczych Utrata pamięci, słaba pamięć, amnezja, zaburzenia pamięci, splątanie Rzadko Zwykle łagodne, ustępujące po odstawieniu leku (mediana 3 tygodnie)

Szczegółowe opisy wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia mięśniowe

Miopatia i rabdomioliza są najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem symwastatyny. Miopatia objawia się osłabieniem mięśni i bólami mięśniowymi, zwykle towarzyszą jej zwiększone stężenia kinazy kreatynowej (CK) we krwi. Rabdomioliza, będąca najcięższą postacią miopatii, charakteryzuje się rozpadem komórek mięśniowych, uwalnianiem mioglobiny do krwi i może prowadzić do ostrej niewydolności nerek.6

Szczególną postacią zaburzenia mięśniowego jest immunozależna miopatia martwicza (IMNM), która jest autoimmunologiczną miopatią związaną ze stosowaniem statyn. Charakteryzuje się osłabieniem mięśni proksymalnych oraz zwiększoną aktywnością kinazy kreatynowej w surowicy, która utrzymuje się pomimo przerwania leczenia statynami. Biopsja mięśni w takich przypadkach wykazuje martwiczą miopatię bez istotnego zapalenia. Poprawa następuje w wyniku stosowania leków immunosupresyjnych.7

Zaburzenia funkcji wątroby

W trakcie leczenia symwastatyną może dojść do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych w surowicy krwi (aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, γ-glutamylotranspeptydazy). Rzadko obserwuje się również zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez. Bardzo rzadko może wystąpić niewydolność wątroby, która może zakończyć się zgonem.8

Zaburzenia metaboliczne

U pacjentów przyjmujących statyny, w tym symwastatynę, zgłaszano przypadki wzrostu stężenia HbA1c i glukozy w surowicy na czczo. Obserwowano również zwiększone ryzyko rozwoju cukrzycy, które zależy od obecności czynników predysponujących, takich jak poziom glukozy na czczo ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m², podwyższony poziom triglicerydów i nadciśnienie w wywiadzie. 30 kg/m², podwyższony poziom triglicerydów, nadciśnienie w wywiadzie)”>9

Zaburzenia funkcji poznawczych

W okresie porejestracyjnym zgłaszano rzadkie przypadki zaburzeń funkcji poznawczych (np. utrata pamięci, słaba pamięć, amnezja, zaburzenia pamięci, splątanie) u pacjentów przyjmujących statyny, w tym symwastatynę. Zgłaszane problemy były na ogół łagodne i ustępowały po przerwaniu leczenia statyną. Czas do wystąpienia objawów był zmienny (od 1 dnia do kilku lat), a mediana czasu do ustąpienia objawów wynosiła 3 tygodnie.10

Zespół nadwrażliwości

W rzadkich przypadkach opisywano objawy zespołu nadwrażliwości, przebiegającego z jednym lub więcej spośród objawów takich, jak: obrzęk naczynioruchowy, zespół toczniopodobny, bóle mięśni typu reumatoidalnego, zapalenie mięśni i skóry, zapalenie naczyń, małopłytkowość, eozynofilia, podwyższone OB, zapalenie stawów i bóle stawów, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, gorączka, uderzenia gorąca, duszność, złe samopoczucie.11

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa stosowania symwastatyny u dzieci i młodzieży został oceniony w 48-tygodniowym badaniu obejmującym pacjentów w wieku od 10 do 17 lat (chłopcy w fazie II i powyżej wg skali Tannera oraz dziewczynki, u których od pierwszej miesiączki upłynął co najmniej rok) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (n = 175). Profil bezpieczeństwa i tolerancji leczenia w grupie otrzymującej symwastatynę był na ogół podobny do obserwowanego w grupie placebo.12

Należy podkreślić, że długotrwały wpływ produktu leczniczego na dojrzewanie fizyczne, umysłowe i płciowe jest nieznany, a dane dotyczące leczenia symwastatyną przez okres dłuższy niż rok w populacji pediatrycznej są ograniczone.13

Monitorowanie bezpieczeństwa

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.14

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 17.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl