Działania niepożądane leku Atorvastatin Krka

Atorvastatin Krka, dostępny w dawkach 30 mg, 60 mg i 80 mg w postaci tabletek powlekanych, jak każdy produkt leczniczy może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Kompleksowa analiza bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny opiera się na szerokich badaniach klinicznych i doświadczeniach po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

W badaniach klinicznych z udziałem 16 066 pacjentów, leczonych średnio przez okres 53 tygodni, 5,2% pacjentów w grupie otrzymującej atorwastatynę przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych, w porównaniu do 4,0% w grupie placebo. Działania niepożądane występują z różną częstotliwością, którą definiuje się następująco:<sup data-drug="Atorvastatin Krka" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1 000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (2

• Często: występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często: występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów
• Rzadko: występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Profil bezpieczeństwa atorwastatyny

Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania atorwastatyny.³

Szczegółowe omówienie istotnych działań niepożądanych

Zaburzenia czynności wątroby

Podczas stosowania atorwastatyny obserwowano zwiększenie stężenia aminotransferaz w surowicy, co jest typowym działaniem niepożądanym dla całej grupy inhibitorów reduktazy HMG-CoA (statyn). Zmiany te były przeważnie łagodne, przemijające i niewymagające przerwania terapii.⁴

Istotne klinicznie (>3 razy GGN) zwiększenie stężenia aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Co ważne, to zwiększenie było zależne od wielkości dawki leku i odwracalne u wszystkich pacjentów.^{3 razy GGN) zwiększenie stężenia aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Było ono zależne od wielkości dawki leku i odwracalne u wszystkich pacjentów.”>5}

Zaburzenia mięśniowe

Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) w surowicy przewyższające 3-krotnie górną granicę normy zanotowano u 2,5% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Jest to wynik porównywalny z innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA. Natomiast znaczące zwiększenie aktywności CK, przewyższające 10-krotnie górną granicę normy, wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących atorwastatynę.⁶

Szczególnej uwagi wymaga rabdomioliza – stan rozpadu mięśni prążkowanych, który może prowadzić do uszkodzenia nerek i stanowić zagrożenie dla życia. U pacjentów, u których występują niewyjaśnione bóle mięśniowe, tkliwość lub osłabienie mięśni, należy rozważyć monitorowanie poziomu CK.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat leczonych atorwastatyną był na ogół podobny do profilu pacjentów, którzy otrzymywali placebo. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi odnotowanymi w obydwu grupach, niezależnie od oceny związku przyczynowego, były zakażenia.⁷

Nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe w badaniu klinicznym trwającym przez okres trzech lat, co oceniano na podstawie ogólnej oceny dojrzewania i rozwoju, pomiarów według skali Tannera oraz pomiarów wzrostu i wagi.⁸

Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące 520 dzieci i młodzieży leczonych atorwastatyną, z czego:<sup data-drug="Atorvastatin Krka" data-section="Działania niepożądane" title="Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące 520 dzieci i młodzieży leczonych atorwastatyną, spośród których 7 pacjentów było w wieku 9

• 7 pacjentów było w wieku poniżej 6 lat
• 121 pacjentów w wieku 6-9 lat
• 392 pacjentów w wieku 10-17 lat

Na podstawie dostępnych danych częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są podobne jak u pacjentów dorosłych.¹⁰

Działania niepożądane związane z grupą leków

Podczas stosowania statyn, w tym atorwastatyny, mogą wystąpić również inne działania niepożądane, charakterystyczne dla całej grupy leków:¹¹

• Zaburzenia funkcji seksualnych – mogą obejmować zmniejszenie libido, zaburzenia erekcji i inne problemy z funkcjami seksualnymi
• Depresja – może objawiać się obniżonym nastrojem, utratą zainteresowań, zaburzeniami snu i apetytu
• Śródmiąższowa choroba płuc – pojedyncze przypadki występują zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia
• Cukrzyca – ryzyko rozwoju cukrzycy podczas terapii statynami zależy od występowania czynników ryzyka, takich jak:^{30 kg/m², zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).”>12}
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥5,6 mmol/l
  • BMI >30 kg/m²
  • Zwiększone stężenie triglicerydów
  • Nadciśnienie tętnicze w wywiadzie

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹³

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁴

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁵