Pełny skład leku Atorvastatin Krka

Atorvastatin Krka to lek dostępny w postaci tabletek powlekanych w trzech różnych dawkach: 30 mg, 60 mg oraz 80 mg. Substancją czynną preparatu jest atorwastatyna (Atorvastatinum), występująca w postaci soli wapniowej. Każda tabletka powlekana, w zależności od dawki, zawiera odpowiednio 30 mg, 60 mg lub 80 mg atorwastatyny.¹

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, preparat Atorvastatin Krka zawiera szereg substancji pomocniczych, które podzielone są na dwie grupy: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki tabletki.²

W skład rdzenia tabletki wchodzą następujące substancje:

• Sodu wodorotlenek – wykorzystywany jako stabilizator pH
• Hydroksypropyloceluloza (E 463) – substancja wiążąca, stosowana do nadania właściwej konsystencji tabletce
• Laktoza jednowodna – wypełniacz, który wpływa na odpowiednią wielkość tabletki
• Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) – wypełniacz nadający stabilność strukturalną
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po przyjęciu
• Krospowidon (typ A) – substancja wspomagająca rozpuszczanie i wchłanianie leku
• Polisorbat 80 – emulgator ułatwiający mieszanie składników
• Magnezu stearynian (E 572) – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletki do urządzeń podczas procesu produkcji

Otoczka tabletki zawiera system powlekający Opadry II White 85F28751, w skład którego wchodzą:³

• Alkohol poliwinylowy – tworzy podstawę błonki otaczającej tabletki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający biały kolor
• Makrogol 3000 – substancja plastyfikująca, zwiększająca elastyczność powłoki
• Talk (E 553b) – substancja zapobiegająca sklejaniu się tabletek

Zawartość laktozy w preparacie

Ważnym aspektem składu jest obecność laktozy jednowodnej w różnych ilościach, zależnie od dawki leku. Należy to uwzględnić u pacjentów z nietolerancją tego cukru mlecznego:

Zawartość laktozy zwiększa się proporcjonalnie do dawki atorwastatyny, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją laktozy.⁴

Postać farmaceutyczna leku

Atorvastatin Krka występuje w postaci tabletek powlekanych. Powłoka tabletki chroni lek przed działaniem czynników zewnętrznych oraz ułatwia jego przyjmowanie przez pacjenta.

Wygląd i cechy fizyczne tabletek

Tabletki poszczególnych dawek różnią się między sobą kształtem i wymiarami, co ułatwia ich identyfikację:⁵

• Tabletki 30 mg są okrągłe, lekko wypukłe ze ściętymi krawędziami o średnicy 9 mm, białe do prawie białych
• Tabletki 60 mg mają kształt owalny, są dwuwypukłe o wymiarach 16 mm x 8,5 mm, białe do prawie białych
• Tabletki 80 mg mają kształt kapsułki, są dwuwypukłe o wymiarach 18 mm x 9 mm, białe do prawie białych

Opakowanie i przechowywanie leku

Atorvastatin Krka jest pakowany w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium umieszczone w tekturowych pudełkach. Lek dostępny jest w różnych wielkościach opakowań: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie wymaga szczególnych warunków temperaturowych podczas przechowywania. Okres ważności leku wynosi 2 lata od daty produkcji.⁷

Zalecenia dotyczące usuwania leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych. Jest to istotne ze względu na ochronę środowiska oraz bezpieczeństwo zdrowia publicznego.⁸