Działania niepożądane leku Atorvastatin Medreg

W trakcie badań klinicznych atorwastatyny, obejmujących 16066 pacjentów leczonych średnio przez 53 tygodnie, 5,2% osób otrzymujących atorwastatynę przerwało terapię z powodu działań niepożądanych, w porównaniu do 4,0% pacjentów z grupy placebo. Profil bezpieczeństwa atorwastatyny został określony zarówno na podstawie kontrolowanych badań klinicznych, jak i doświadczeń po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane atorwastatyny klasyfikowane są według częstości występowania zgodnie z przyjętą konwencją:<sup data-drug="Atorvastatin Medreg" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą zasadą: często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (2

• Często: ≥ 1/100, < 1/10
• Niezbyt często: ≥ 1/1 000, < 1/100
• Rzadko: ≥ 1/10 000, < 1/1 000
• Bardzo rzadko: < 1/10 000
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Klinicznie istotne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Podczas terapii atorwastatyną istotną kwestią wymagającą monitorowania jest funkcja wątroby. U pacjentów przyjmujących lek obserwowano podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Zmiany te były zwykle umiarkowane, przejściowe i nie wymagały przerwania leczenia. Istotne klinicznie podwyższenie aktywności aminotransferaz (>3 razy powyżej górnej granicy normy – GGN) wystąpiło u 0,8% pacjentów i było zależne od wielkości dawki. Co ważne, zmiany te były odwracalne u wszystkich pacjentów. ^{3 razy GGN) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Było ono zależne od wielkości dawki produktu i odwracalne u wszystkich pacjentów.”>3}

Drugą istotną kwestią jest monitorowanie aktywności kinazy kreatynowej (CK). Zwiększenie jej aktywności w surowicy (>3 razy GGN) zanotowano u 2,5% pacjentów przyjmujących atorwastatynę, co jest zbliżone do wyników uzyskanych dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Znaczące podwyższenie aktywności CK (>10 razy GGN) wystąpiło u 0,4% pacjentów leczonych atorwastatyną. ^{3 razy GGN) zanotowano u 2,5% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Wyniki te są podobne do otrzymanych w badaniach klinicznych dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Zwiększenie aktywności CK (> 10 razy GGN) wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących atorwastatynę (patrz punkt 4.4).”>4}

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa atorwastatyny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat był podobny do profilu obserwowanego w grupie placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi w obu grupach, niezależnie od związku przyczynowego, były infekcje. Nie zaobserwowano istotnego klinicznie wpływu leku na wzrost i dojrzewanie płciowe w badaniu trwającym 3 lata, które obejmowało ocenę ogólnego dojrzewania i rozwoju (według skali Tannera) oraz pomiary wysokości i masy ciała.⁵

Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera informacje o 520 dzieciach leczonych atorwastatyną, z czego 7 pacjentów było w wieku poniżej 6 lat, 121 w wieku 6-9 lat, a 392 w wieku 10-17 lat. Na podstawie dostępnych danych stwierdzono, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są podobne jak u dorosłych.<sup data-drug="Atorvastatin Medreg" data-section="Działania niepożądane" title="Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące 520 dzieci leczonych atorwastatyną, spośród których 7 pacjentów było w wieku 6

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku nie kończy się po jego wprowadzeniu na rynek. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁷