Skład i postać leku
Atorvastatin Medreg 20 mg
Atorvastatin Medreg to lek zawierający atorwastatynę w postaci trójwodnej soli wapniowej, dostępny w dawkach 10 mg, 20 mg, 40 mg oraz 80 mg. Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg substancji czynnej. Produkt zawiera istotne substancje pomocnicze, w tym laktozę jednowodną (od 41,179 mg w dawce 10 mg do 329,433 mg w dawce 80 mg) oraz sód (od 0,749 mg do 5,991 mg w zależności od dawki). Skład tabletki obejmuje m.in. celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową, węglan wapnia oraz hydroksypropylocelulozę, a otoczka zawiera m.in. alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171) i makrogol 3350. Tabletki mają charakterystyczne cechy wizualne umożliwiające identyfikację dawki, różnią się wymiarami i oznaczeniami (np. „MA” i numer dawki).
Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Atorvastatin Medreg
Produkt leczniczy Atorvastatin Medreg dostępny jest w czterech dawkach: 10 mg, 20 mg, 40 mg oraz 80 mg. Substancją czynną każdej tabletki powlekanej jest atorwastatyna, występująca w postaci trójwodnej soli wapniowej. W zależności od mocy, każda tabletka zawiera odpowiednio 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg atorwastatyny.1
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Produkt zawiera substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie kliniczne. Do najważniejszych należy laktoza jednowodna, której ilość różni się w zależności od mocy tabletki:2
| Moc tabletki | Zawartość laktozy jednowodnej |
|---|---|
| 10 mg | 41,179 mg |
| 20 mg | 82,358 mg |
| 40 mg | 164,716 mg |
| 80 mg | 329,433 mg |
Ponadto produkt zawiera sód w następujących ilościach:3
| Moc tabletki | Zawartość sodu |
|---|---|
| 10 mg | 0,749 mg |
| 20 mg | 1,498 mg |
| 40 mg | 2,995 mg |
| 80 mg | 5,991 mg |
Pełny wykaz substancji pomocniczych
W skład produktu Atorvastatin Medreg wchodzą następujące substancje pomocnicze, podzielone na składniki rdzenia tabletki oraz otoczki:4
Rdzeń tabletki
- Laktoza jednowodna – wypełniacz, determinuje właściwości fizykochemiczne tabletki
- Celuloza mikrokrystaliczna (PH 101) – poprawia spójność i mechaniczne właściwości tabletki
- Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, przyspiesza rozpad tabletki w środowisku wodnym
- Sepitrap 80 – mieszanina zawierająca polisorbat 80 (E 443) i magnezu glinokrzemian, pełni funkcję środka poślizgowego
- Węglan wapnia (E 170) – wypełniacz, neutralizator kwasów
- Hydroksypropyloceluloza (E 463) – środek wiążący, zapewnia spójność masy tabletkowej
- Magnezu stearynian – środek poślizgowy, ułatwia wypadanie tabletki z matrycy tabletkującej
Otoczka tabletki
Otoczka tabletki składa się z mieszaniny o nazwie Opadry II White 85G68918, w skład której wchodzą:5
- Alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany – tworzy elastyczną powłokę chroniącą rdzeń tabletki
- Tytanu dwutlenek (E 171) – nadaje tabletce biały kolor
- Talk – środek przeciwzbrylający, poprawia gładkość powłoki
- Makrogol 3350 – plastyfikator, zwiększa elastyczność powłoki
- Lecytyna sojowa – emulgator, poprawia adhezję powłoki do rdzenia tabletki
Postać farmaceutyczna i cechy wizualne
Atorvastatin Medreg występuje w postaci tabletek powlekanych. Wszystkie dawki produktu mają charakterystyczne cechy wizualne, które umożliwiają ich odróżnienie:6
| Moc tabletki | Kształt i kolor | Wymiary [mm] | Oznaczenia |
|---|---|---|---|
| 10 mg | Biała, eliptyczna | 9,2 x 4,7 x 2,7 | „MA” po jednej stronie, „1” po drugiej |
| 20 mg | Biała, eliptyczna | 12,1 x 6,5 x 3,4 | „MA” po jednej stronie, „2” po drugiej |
| 40 mg | Biała, eliptyczna | 15,4 x 8,1 x 4,4 | „MA” po jednej stronie, „3” po drugiej |
| 80 mg | Biała, eliptyczna | 19,4 x 10,4 x 5,5 | „MA” po jednej stronie, „4” po drugiej |
Rodzaj i zawartość opakowania
Produkt leczniczy Atorvastatin Medreg pakowany jest w blistry z folii OPA/PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowych pudełkach. Dostępne są różne wielkości opakowań, zależne od mocy tabletki:7
- Atorvastatin Medreg 10 mg: opakowania po 28, 30, 60, 90 lub 100 tabletek powlekanych
- Atorvastatin Medreg 20 mg: opakowania po 28, 30, 60, 90 lub 100 tabletek powlekanych
- Atorvastatin Medreg 40 mg: opakowania po 28, 30, 60, 90 lub 100 tabletek powlekanych
- Atorvastatin Medreg 80 mg: opakowania po 14, 28, 30, 90 lub 100 tabletek powlekanych
Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.8
Okres ważności i warunki przechowywania
Okres ważności produktu Atorvastatin Medreg jest zróżnicowany w zależności od mocy tabletki:9
- Dla tabletki powlekanej o mocy 10 mg: 2 lata
- Dla tabletek powlekanych o mocy 20 mg, 40 mg i 80 mg: 3 lata
Dla produktu Atorvastatin Medreg nie określono specjalnych warunków przechowywania.10
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Atorvastatin Medreg lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.11
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania