Działania niepożądane
Tolutris 80 mg + 10 mg + 25 mg

Lek Tolutris, zawierający telmisartan, amlodypinę oraz hydrochlorotiazyd, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas terapii. Najczęściej obserwowane objawy to senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęk kostek oraz zmęczenie. Szczególną uwagę należy zwrócić na rzadkie, ale potencjalnie ciężkie obrzęki naczynioruchowe (częstość ≥1/10 000 do <1/1000). W populacji japońskiej odnotowano zwiększone ryzyko zaburzeń czynności wątroby, co może mieć podłoże genetyczne. Ponadto, dane epidemiologiczne wskazują na związek między łączną dawką hydrochlorotiazydu a ryzykiem nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry, takich jak rak podstawnokomórkowy i kolczystokomórkowy.

Pobierz ChPL PDF Tolutris – Tabletki – 80 mg + 10 mg + 25 mg
  1. Działania niepożądane leku Tolutris
    1. Profil bezpieczeństwa ogólny
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
    3. Specyficzne działania niepożądane o szczególnym znaczeniu klinicznym
    4. Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
    5. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. nadciśnienie tętnicze samoistne
Substancja czynna
  1. amlodypina
  2. hydrochlorotiazyd
  3. telmisartan
Kategoria leku
  1. antagoniści receptora angiotensyny II
  2. antagoniści wapnia
  3. diuretyki tiazydowe
  4. leki przeciwnadciśnieniowe

Działania niepożądane leku Tolutris

Lek Tolutris, zawierający telmisartan, amlodypinę i hydrochlorotiazyd, charakteryzuje się złożonym profilem bezpieczeństwa wynikającym z połączenia trzech substancji aktywnych. Świadomość pełnego spektrum działań niepożądanych jest kluczowa dla właściwego prowadzenia terapii i minimalizacji ryzyka dla pacjenta.1

Profil bezpieczeństwa ogólny

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas terapii lekiem Tolutris są: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęk kostek, obrzęk oraz zmęczenie. Na szczególną uwagę zasługuje obrzęk naczynioruchowy, który choć występuje rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), może mieć ciężki przebieg.2

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane zostały skategoryzowane zgodnie z następującą konwencją częstości:3

  • Bardzo często: ≥1/10
  • Często: ≥1/100 do <1/10
  • Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000
  • Bardzo rzadko: <1/10 000
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Specyficzne działania niepożądane o szczególnym znaczeniu klinicznym

Podczas stosowania leku Tolutris szczególną uwagę należy zwrócić na kilka specyficznych działań niepożądanych:

Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia czynności wątroby

Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby lub zaburzeń czynności wątroby zgłoszonych po wprowadzeniu telmisartanu do obrotu wystąpiła u pacjentów pochodzących z Japonii. W populacji japońskiej istnieje zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych, co może mieć podłoże genetyczne.4

Posocznica

W badaniu PRoFESS zaobserwowano większą częstość występowania posocznicy u pacjentów przyjmujących telmisartan w porównaniu do grupy placebo. Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany.5

Śródmiąższowa choroba płuc

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Mimo to, nie ustalono jednoznacznego związku przyczynowego.6

Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry

Na podstawie danych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką hydrochlorotiazydu a występowaniem nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC). Obejmują one raka podstawnokomórkowego i raka kolczystokomórkowego skóry.7

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, zapalenie zatok
Niezbyt często Zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie układu moczowego (w tym zapalenie pęcherza)
Rzadko Posocznica (w tym zakończona zgonem)
Nieznana Zapalenie ślinianki
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone Nieznana Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często Niedokrwistość
Rzadko Eozynofilia, małopłytkowość
Bardzo rzadko Leukocytopenia, trombocytopenia
Nieznana Małopłytkowość (niekiedy ze skazą krwotoczną), niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność szpiku kostnego, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość
Bardzo rzadko Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne
Nieznana Reakcje alergiczne, zaostrzenie lub aktywacja tocznia rumieniowatego układowego
Zaburzenia endokrynologiczne Nieznana Niewłaściwa kontrola cukrzycy
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Hiperkaliemia
Niezbyt często Hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą), hipokaliemia
Rzadko Hiperurykemia, hiponatremia
Bardzo rzadko Hiperglikemia
Nieznana Hipomagnezemia, hiperkalcemia, alkaloza hipochloremiczna, jadłowstręt, zmniejszony apetyt, zaburzenia równowagi elektrolitowej, hipercholesterolemia, hiperglikemia, hipowolemia
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność, zmiany nastroju (w tym lęk), niepokój
Rzadko Depresja
Bardzo rzadko Splątanie
Nieznana Zaburzenia snu
Zaburzenia układu nerwowego Często Senność, zawroty głowy, ból głowy (szczególnie na początku leczenia)
Niezbyt często Drżenie, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezja, omdlenia
Rzadko Zawroty głowy
Bardzo rzadko Hipertonia, neuropatia obwodowa
Nieznana Zaburzenia pozapiramidowe, bezsenność, zaburzenia snu
Zaburzenia oka Często Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)
Niezbyt często Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie
Nieznana Widzenie na żółto, nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność, ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szumy uszne
Rzadko Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia serca Często Kołatanie serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca
Niezbyt często Bradykardia
Bardzo rzadko Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków), zawał mięśnia sercowego
Zaburzenia naczyniowe Często Nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy
Niezbyt często Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne
Bardzo rzadko Zapalenie naczyń krwionośnych
Nieznana Martwicze zapalenie naczyń krwionośnych
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Kaszel, duszność, kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa
Rzadko Śródmiąższowa choroba płuc
Bardzo rzadko Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
Nieznana Niewydolność oddechowa (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, nudności, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie), biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcia
Niezbyt często Wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, zaparcia, niestrawność, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka
Rzadko Dolegliwości żołądkowe
Bardzo rzadko Zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł
Nieznana Zapalenie trzustki, dolegliwości żołądkowe
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia czynności wątroby
Bardzo rzadko Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Nieznana Żółtaczka cholestatyczna, żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Wyprysk, wykwity skórne, toksyczne wykwity skórne
Rzadko Obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem), rumień, świąd, wysypka, nadmierne pocenie się, pokrzywka
Bardzo rzadko Łysienie, plamica, zmiana koloru skóry, wzmożona potliwość, świąd, wysypka, wykwit skórny, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło
Nieznana Zespół toczniopodobny, reakcje nadwrażliwości na światło, zapalenie naczyń skóry, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Często Obrzęk okolicy kostek, kurcze mięśni, ból stawów, ból mięśni, ból pleców
Niezbyt często Ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, choroba zwyrodnieniowa stawów, ból ścięgna
Rzadko Ból stawów, kurcze mięśni, ból kończyn
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zaburzenia mikcji, oddawanie moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu
Rzadko Zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek)
Nieznana Śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności nerek, cukromocz
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często Impotencja, ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Zmęczenie, osłabienie, objawy grypopodobne, ból
Niezbyt często Ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie
Rzadko Osłabienie
Nieznana Gorączka
Badania diagnostyczne Niezbyt często Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała
Rzadko Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
Nieznana Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Nieznana Zwiększenie stężenia triglicerydów

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:8

  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • tel.: + 48 22 49 21 301
  • faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl