Działania niepożądane leku Zahron (rozuwastatyna 40 mg)

Działania niepożądane występujące po zastosowaniu rozuwastatyny mają najczęściej charakter łagodny i przemijający. Dane kliniczne wskazują, że mniej niż 4% pacjentów leczonych rozuwastatyną musiało przerwać terapię ze względu na wystąpienie działań niepożądanych. ¹

Zestawienie działań niepożądanych rozuwastatyny

Profil działań niepożądanych rozuwastatyny opracowano na podstawie danych pochodzących z badań klinicznych oraz doświadczeń zgromadzonych w toku porejestracyjnego stosowania leku. Warto zaznaczyć, że częstość występowania działań niepożądanych wykazuje tendencję zależności od dawki, co oznacza, że większe dawki leku mogą wiązać się z większym ryzykiem ich wystąpienia. ²

Szczególne działania niepożądane wymagające uwagi

Wpływ na nerki

U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano występowanie proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego, stwierdzanej testem paskowym. Częstość występowania proteinurii zależy od dawki leku:

• dawka 10 lub 20 mg: u mniej niż 1% pacjentów
• dawka 40 mg: u około 3% pacjentów

Proteinuria manifestuje się zmianą wyniku białka w moczu z „brak” lub „ślad” na „++” lub więcej. W przypadku dawki 20 mg obserwowano mniejsze zmiany, z „brak” lub „ślad” na „+”. W większości przypadków proteinuria ma charakter przemijający lub ulega zmniejszeniu podczas kontynuacji leczenia. Istotne jest, że dane z badań klinicznych i doświadczenia porejestracyjnego nie wykazały, aby proteinuria poprzedzała wystąpienie ostrej lub postępującej choroby nerek. ³

U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano również występowanie hematurii, jednak dane z badań klinicznych wskazują, że jej częstość jest mała. ⁴

Wpływ na mięśnie szkieletowe

U pacjentów leczonych rozuwastatyną, szczególnie w dawkach większych niż 20 mg, stwierdzano występowanie działania na mięśnie szkieletowe, takie jak:

• bóle mięśni
• miopatia (w tym zapalenie mięśni)
• rzadko rabdomioliza z ostrą niewydolnością nerek lub bez niej

U pacjentów leczonych rozuwastatyną stwierdzano zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej zależne od dawki. W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające. W przypadku zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej (>5 x GGN), należy przerwać leczenie. ^{5 x GGN) należy przerwać leczenie.”>5}

Wpływ na wątrobę

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano, podobnie jak po zastosowaniu innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, zwiększenie aktywności aminotransferaz zależne od dawki. W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające. ⁶

Działania niepożądane przy wysokim dawkowaniu

Częstość występowania rabdomiolizy, ciężkich działań niepożądanych dotyczących nerek i wątroby (głównie zwiększenie aktywności aminotransferaz) jest większa po zastosowaniu dawki 40 mg rozuwastatyny w porównaniu z niższymi dawkami. ⁷

Inne działania niepożądane

W przypadku statyn, w tym rozuwastatyny, zgłaszano również następujące działania niepożądane:

• zaburzenia czynności płciowych
• w rzadkich przypadkach śródmiąższowa choroba płuc, zwłaszcza w długim okresie leczenia

⁸

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży stosujących rozuwastatynę, w porównaniu z osobami dorosłymi, częściej obserwowano zwiększenie stężenia kinazy kreatyniny > 10 x GGN (górna granica normy) oraz objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej. Poza tym aspektem, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów. ^{10 x GGN (górna granica normy) i objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowane były częściej w 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi. Pod innymi względami, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.”>9}

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. ¹⁰