Działania niepożądane atorwastatyny – profil bezpieczeństwa leku Atoris

Atorwastatyna należy do grupy inhibitorów reduktazy HMG-CoA (statyn), a jej profil bezpieczeństwa został dokładnie zbadany zarówno w badaniach klinicznych, jak i podczas stosowania po wprowadzeniu leku do obrotu. Dane kliniczne obejmują obserwacje z badań kontrolowanych placebo, w których uczestniczyło 16 066 pacjentów leczonych przez średni okres 53 tygodni (8755 pacjentów otrzymujących atorwastatynę versus 7311 pacjentów otrzymujących placebo). Warto podkreślić, że przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych nastąpiło u 5,2% pacjentów w grupie leczonej atorwastatyną w porównaniu do 4,0% w grupie otrzymującej placebo.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

W celu uporządkowania działań niepożądanych, stosuje się następującą klasyfikację częstości:<sup data-drug="Atoris" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1 000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (2

• Często: występuje u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często: występuje u ≥1/1 000 do <1/100 pacjentów
• Rzadko: występuje u ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występuje u <1/10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych i kinazy kreatynowej

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, podczas terapii atorwastatyną obserwowano zwiększenie stężenia aminotransferaz w surowicy. Zmiany te miały najczęściej charakter łagodny, przemijający i zazwyczaj nie wymagały przerwania leczenia. Istotne klinicznie (>3 razy GGN – górna granica normy) zwiększenie stężenia aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Należy podkreślić, że zmiany te były zależne od wielkości dawki leku i odwracalne u wszystkich pacjentów.^{3 razy GGN) zwiększenie stężenia aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Było ono zależne od wielkości dawki leku i odwracalne u wszystkich pacjentów.”>3}

Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) w surowicy przewyższające 3-krotnie górną granicę normy zaobserwowano u 2,5% pacjentów stosujących atorwastatynę. Wyniki te są podobne do otrzymanych w badaniach klinicznych dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Zwiększenie aktywności CK przewyższające 10-krotnie górną granicę normy wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących atorwastatynę.⁴

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat leczonych atorwastatyną był zasadniczo podobny do profilu pacjentów otrzymujących placebo. Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi w obu grupach, niezależnie od oceny związku przyczynowego, były zakażenia. W trzyletnim badaniu klinicznym nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu leku na wzrost i dojrzewanie płciowe, ocenianych na podstawie ogólnej oceny dojrzewania i rozwoju, oceny według skali Tannera oraz pomiarów wzrostu i wagi.⁵

Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera informacje dotyczące 520 dzieci i młodzieży leczonych atorwastatyną, w tym:<sup data-drug="Atoris" data-section="Działania niepożądane" title="Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące 520 dzieci i młodzieży leczonych atorwastatyną, spośród których 7 pacjentów było w wieku 6

• 7 pacjentów w wieku <6 lat
• 121 pacjentów w wieku 6-9 lat
• 392 pacjentów w wieku 10-17 lat

Na podstawie dostępnych danych częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są podobne jak u pacjentów dorosłych.⁷

Szczegółowa tabela działań niepożądanych atorwastatyny

Działania niepożądane związane z grupą leków (statyny)

Oprócz działań niepożądanych charakterystycznych dla atorwastatyny, istnieją również efekty uboczne, które są związane z całą grupą statyn:^{30 kg/m², zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).”>8}

• Zaburzenia funkcji seksualnych – mogą obejmować różne dysfunkcje w sferze seksualnej zarówno u mężczyzn, jak i kobiet
• Depresja – zaburzenia nastroju charakteryzujące się obniżeniem nastroju, utratą zainteresowań i przyjemności
• Śródmiąższowa choroba płuc – notowano pojedyncze przypadki, szczególnie podczas długotrwałego leczenia
• Cukrzyca – ryzyko jej wystąpienia zależy od obecności czynników ryzyka, takich jak:
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥5,6 mmol/l
  • BMI >30 kg/m²
  • Zwiększone stężenie triglicerydów
  • Nadciśnienie tętnicze w wywiadzie

Monitorowanie bezpieczeństwa leku po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁹

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:¹⁰

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹¹