Atoris – Tabletki powlekane

Atoris
Tabletki powlekane, 60 mg

Produkt leczniczy zawiera atorwastatynę w postaci atorwastatyny wapniowej, dostępną w dawkach 30 mg, 60 mg oraz 80 mg. Stosowany jest jako uzupełnienie leczenia dietetycznego w celu obniżenia podwyższonego stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, apolipoproteiny B oraz triglicerydów. Wskazany jest u pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną oraz hiperlipidemią złożoną, szczególnie gdy dieta i inne metody niefarmakologiczne okazują się niewystarczające. Lek ten jest również stosowany w profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych u osób z wysokim ryzykiem ich wystąpienia.

Pobierz ChPL PDF Atoris – Tabletki powlekane – 60 mg

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Atoris (atorwastatyna) jest stosowany w leczeniu pierwotnej hipercholesterolemii, złożonej hiperlipidemii oraz heterozygotycznej i homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej. Standardowa dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę, z możliwością zwiększenia do maksymalnej dawki 80 mg/dobę, dostosowywanej co minimum 4 tygodnie w zależności od stężenia LDL-C, celu terapeutycznego oraz odpowiedzi pacjenta. Efekt terapeutyczny obserwuje się już po 2 tygodniach, a maksymalny po 4 tygodniach stosowania. U pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną dawkę można zwiększyć do 40 mg/dobę, a następnie rozważyć zwiększenie do 80 mg/dobę lub dodanie leków wiążących kwasy żółciowe. W przypadku homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej Atoris stosuje się jako terapię wspomagającą, w dawkach od 10 do 80 mg/dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagana modyfikacja dawki, natomiast u osób z chorobą wątroby lek jest przeciwwskazany.

W terapii pediatrycznej u dzieci powyżej 10 roku życia z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zalecana dawka początkowa to 10 mg/dobę, z możliwością zwiększenia do 80 mg/dobę, przy monitorowaniu skuteczności i tolerancji. Atoris należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki przeciwwirusowe (elbaswir z grazoprewirem, letermowir), gdzie maksymalna dawka atorwastatyny nie powinna przekraczać 20 mg/dobę, a jednoczesne stosowanie letermowiru i cyklosporyny jest przeciwwskazane. Lek podaje się doustnie, niezależnie od posiłków, w dawce pojedynczej. U pacjentów w wieku powyżej 70 lat bezpieczeństwo i skuteczność stosowania są porównywalne z populacją ogólną. W prewencji pierwotnej chorób sercowo-naczyniowych stosuje się dawkę 10 mg/dobę, jednak w celu osiągnięcia docelowego stężenia LDL-C może być konieczne zwiększenie dawki.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Atoris 60 mg

afereza LDL, atorwastatyna, cholesterol LDL, choroba sercowo-naczyniowa, cyklosporyna, dieta ubogocholesterolowa, elbaswir z grazoprewirem, heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, hiperlipidemia, homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, LDL-C, lek przeciwwirusowy, leki wiążące kwasy żółciowe, letermowir, pierwotna hipercholesterolemia, prewencja pierwotna, terapia hipolipemizująca, wirusowe zapalenie wątroby typu C, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby, zakażenie wirusem cytomegalii, złożona hiperlipidemia
Działania niepożądane
Atorwastatyna, inhibitor reduktazy HMG-CoA, została oceniona w badaniach klinicznych obejmujących 16 066 pacjentów przez średni okres 53 tygodni. Przerwanie terapii z powodu działań niepożądanych wystąpiło u 5,2% pacjentów leczonych atorwastatyną w porównaniu do 4,0% w grupie placebo. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były łagodne i przemijające wzrosty aminotransferaz (istotne klinicznie u 0,8% pacjentów, >3x GGN) oraz podwyższenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) – 2,5% pacjentów z >3x GGN i 0,4% z >10x GGN. Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (wiek 10-17 lat) był zbliżony do dorosłych, bez istotnego wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe. Najczęstsze działania niepożądane obejmowały infekcje górnych dróg oddechowych, bóle mięśniowo-szkieletowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz reakcje alergiczne.

Wśród działań niepożądanych atorwastatyny wyróżniono m.in. małopłytkowość, hiperglikemię, hipoglikemię, zaburzenia neurologiczne (bóle głowy, neuropatia obwodowa, miastenia), zaburzenia widzenia i słuchu, zapalenie wątroby, cholestazę, ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona), miopatię, rabdomiolizę oraz rzadkie autoimmunologiczne miopatie martwicze. Dodatkowo, statyny mogą wiązać się z zaburzeniami funkcji seksualnych, depresją, śródmiąższową chorobą płuc oraz zwiększonym ryzykiem cukrzycy, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (glukoza na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m², hipertriglicerydemia, nadciśnienie). Zaleca się zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów monitorujących bezpieczeństwo leków w celu ciągłej oceny stosunku korzyści do ryzyka terapii atorwastatyną.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Atoris 60 mg

aminotransferaza, anafilaksja, atorwastatyna, cholestaza, dyspepsja, działanie niepożądane, ginekomastia, górna granica normy, hiperglikemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, jadłowstręt, kinaza kreatynowa, leukocyturia, małopłytkowość, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, miastenia, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, niedoczulica, niewydolność wątroby, niewyraźne widzenie, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, pokrzywka, rabdomioliza, reakcja alergiczna, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, statyna, szum uszny, tendinopatia, utrata słuchu, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny
Interakcje leku
Atorwastatyna, metabolizowana głównie przez CYP3A4 oraz transportery OATP1B1/1B3, P-gp i BCRP, wykazuje liczne interakcje farmakokinetyczne, które mogą znacząco wpływać na jej stężenie w osoczu i ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza miopatii i rabdomiolizy. Silne inhibitory CYP3A4, takie jak cyklosporyna (zwiększenie AUC 8,7-krotnie), telaprewir (7,9-krotnie), czy rytonawir z typranawirem (9,4-krotnie), są przeciwwskazane lub wymagają znacznego obniżenia dawki atorwastatyny (np. do 10 mg/dobę) i ścisłej obserwacji klinicznej. Umiarkowane inhibitory (erytromycyna, diltiazem, flukonazol) również zwiększają ekspozycję na lek, co wymaga dostosowania dawki i monitorowania. Induktory CYP3A4 (ryfampicyna, efawirenz, ziele dziurawca) obniżają stężenie atorwastatyny, co może wymagać monitorowania skuteczności terapii. Ponadto, inhibitory transporterów (np. cyklosporyna, letermowir) zwiększają ekspozycję na atorwastatynę, a ich jednoczesne stosowanie z letermowirem i cyklosporyną jest przeciwwskazane.

Interakcje atorwastatyny z innymi lekami wpływają także na ryzyko toksyczności mięśniowej – jednoczesne stosowanie z fibratami, ezetymibem, kwasem fusydowym (znaczne ryzyko rabdomiolizy, konieczne przerwanie terapii atorwastatyną podczas stosowania kwasu fusydowego) oraz kolchicyną wymaga szczególnej ostrożności i monitorowania. Spożycie alkoholu podczas terapii zwiększa ryzyko hepatotoksyczności i działań niepożądanych mięśniowych, dlatego zaleca się ograniczenie lub abstynencję, zwłaszcza u pacjentów z chorobami wątroby. Atorwastatyna może także nieznacznie zwiększać stężenie digoksyny (AUC 1,15) oraz hormonów zawartych w doustnych środkach antykoncepcyjnych (noretyndron 1,28; etynyloestradiol 1,19), a także wpływać na czas protrombinowy u pacjentów leczonych warfaryną, co wymaga monitorowania parametrów krzepnięcia. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku, z upośledzoną funkcją wątroby oraz u dzieci i młodzieży, ze względu na zmienioną farmakokinetykę i ryzyko interakcji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Atoris 60 mg

azole przeciwgrzybicze, białko oporności raka piersi, cytochrom P450 3A4, czas protrombinowy, digoksyna, działanie niepożądane, farmakokinetyka atorwastatyny, fibrat, hepatotoksyczność, hiperlipidemia, induktor CYP3A4, inhibitor białka transportowego, inhibitor CYP3A4, inhibitor proteazy HIV, inhibitor transportera, kolchicyna, kwas fusydowy, lek antykoncepcyjny, lek przeciwzakrzepowy, miopatia, P-glikoproteina, polipeptydy transportujące aniony organiczne, polipragmazja, rabdomioliza, rozpad mięśni prążkowanych, uszkodzenie mięśnia, warfaryna
Profil bezpieczeństwa leku
Atoris (atorwastatyna) jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na brak danych dotyczących przenikania leku do mleka oraz potencjalne ryzyko poważnych działań niepożądanych u niemowląt. Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn. U pacjentów spożywających znaczne ilości alkoholu lub z chorobami wątroby w wywiadzie należy zachować ostrożność ze względu na ryzyko działań niepożądanych ze strony wątroby i mięśni, w tym rabdomiolizy.

Stosowanie Atorisu u seniorów powyżej 70. roku życia jest bezpieczne i skuteczne, jednak zaleca się wykonanie badań aktywności kinazy kreatynowej przed rozpoczęciem terapii, jeśli występują dodatkowe czynniki ryzyka rabdomiolizy. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki. W przypadku zaburzeń czynności wątroby lek należy stosować ostrożnie, monitorując aminotransferazy, a stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów z aktywną chorobą wątroby lub niewyjaśnionym trwałym wzrostem enzymów wątrobowych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Atoris 60 mg
Przeciwwskazania
Atoris, zawierający atorwastatynę wapniową, jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub składniki pomocnicze, w tym laktozę (175 mg w tabletce 30 mg, 350 mg w 60 mg oraz 467 mg w 80 mg). Nie należy stosować leku u osób z czynną chorobą wątroby lub z utrzymującym się, niewyjaśnionym wzrostem aminotransferaz powyżej 3-krotnej górnej granicy normy, ze względu na ryzyko kumulacji leku i hepatotoksyczności. Ponadto Atoris jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji, ze względu na potencjalne ryzyko teratogenności wynikające z hamowania syntezy cholesterolu niezbędnego dla rozwoju płodu.

Interakcje lekowe stanowią istotne przeciwwskazanie do stosowania Atorisu, zwłaszcza jednoczesne podawanie z lekami przeciwwirusowymi stosowanymi w terapii WZW typu C, zawierającymi glekaprewir i pibrentaswir, które mogą znacząco zwiększać stężenie atorwastatyny w osoczu i podnosić ryzyko miopatii oraz rabdomiolizy. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest wykonanie badań biochemicznych oceniających funkcję wątroby oraz u kobiet w wieku rozrodczym testu ciążowego i omówienie metod antykoncepcji. W trakcie leczenia wskazane jest monitorowanie parametrów wątrobowych oraz obserwacja objawów nadwrażliwości, a w przypadku wystąpienia przeciwwskazań – całkowite odstawienie leku i rozważenie alternatywnych terapii hipolipemizujących.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Atoris 60 mg

aminotransferazy, atorwastatyna, atorwastatyna wapniowa, ciąża, czynna choroba wątroby, glekaprewir z pibrentaswirem, hepatotoksyczność, interakcja międzylekowa, karmienie piersią, laktoza jednowodna, leki hipolipemizujące, nadwrażliwość, nietolerancja laktozy, rabdomioliza, substancja czynna, wirusowe zapalenie wątroby typu C, zaburzenia lipidowe
Przedawkowanie
Przedawkowanie atorwastatyny (Atoris) stanowi poważne zagrożenie zdrowotne, wymagające natychmiastowego wdrożenia leczenia objawowego i monitorowania funkcji życiowych. Brak specyficznego antidotum wymusza szczególną uwagę na kontrolę parametrów biochemicznych wątroby (ALT, AST) oraz aktywności kinazy kreatynowej (CK) w celu wykrycia uszkodzenia hepatocytów i rabdomiolizy, które mogą prowadzić do niewydolności nerek. Objawy przedawkowania obejmują m.in. zaburzenia funkcji wątroby, rabdomiolizę, niewydolność nerek, zaburzenia elektrolitowe, neurologiczne, żołądkowo-jelitowe, miopatię oraz zaburzenia rytmu serca. Atoris dostępny jest w dawkach 30 mg, 60 mg i 80 mg atorwastatyny, co ma znaczenie przy ocenie ryzyka i planowaniu terapii.

Hemodializa nie jest skuteczną metodą eliminacji atorwastatyny z uwagi na jej wysokie wiązanie z białkami osocza, dlatego leczenie powinno koncentrować się na terapii podtrzymującej i objawowej, w tym intensywnym nawodnieniu, korekcie zaburzeń elektrolitowych oraz monitorowaniu EKG i funkcji nerek. W przypadku rabdomiolizy konieczne jest zapobieganie uszkodzeniu nerek przez mioglobinę, a w razie potrzeby rozważenie terapii nerkozastępczej. Szybka diagnostyka i kompleksowe postępowanie są kluczowe dla minimalizacji powikłań i poprawy rokowania pacjenta po przedawkowaniu atorwastatyny.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Atoris 60 mg

anuria, arytmia, atorwastatyna, atorwastatyna wapniowa, białko osocza, biegunka, ból brzucha, ból mięśniowy, drożność dróg oddechowych, działanie kardiotoksyczne, enzymy wątrobowe, funkcja nerek, hemodializa, hiperfosfatemia, hiperkaliemia, hipokalcemia, kinaza kreatynowa, leczenie przeciwarytmiczne, miopatia, niewydolność nerek, nudność, oliguria, rabdomioliza, tachykardia, terapia nerkozastępcza, uszkodzenie hepatocytów, zaburzenie świadomości, zawrót głowy, żółtaczka
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania atorwastatyny, substancji czynnej leku Atoris, wykazały brak mutagenności i klastogenności w testach in vitro i in vivo, co potwierdza bezpieczeństwo genotoksyczne leku. W długoterminowych badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania rakotwórczego u szczurów, natomiast u myszy podawanie dawek przekraczających 6-11-krotnie AUC0-24h obserwowanym u ludzi skutkowało rozwojem nowotworów wątrobowokomórkowych, wskazując na różnice międzygatunkowe w odpowiedzi na wysokie dawki atorwastatyny. Badania reprodukcyjne na szczurach, królikach i psach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność ani teratogenności, jednak dawki toksyczne u ciężarnych samic powodowały zahamowanie rozwoju i obniżoną przeżywalność potomstwa.

Atorwastatyna przenika przez barierę łożyskową, a jej stężenia w osoczu matki są porównywalne do tych w mleku u szczurów, co sugeruje ekspozycję płodu i noworodka na lek. Brak danych dotyczących przenikania atorwastatyny do mleka kobiecego stanowi istotną lukę kliniczną, którą należy uwzględnić przy rozważaniu terapii u kobiet karmiących. Wyniki te podkreślają konieczność ostrożności w stosowaniu atorwastatyny w okresie ciąży i laktacji, zwłaszcza przy dawkach przekraczających zalecane wartości terapeutyczne, ze względu na potencjalne ryzyko toksyczności rozwojowej i nowotworowej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atoris 60 mg

atorwastatyna, badanie mutagenności, bariera łożyskowa, dawka toksyczna, działanie teratogenne, gruczolak wątrobowokomórkowy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, metabolit leku, mutacja genetyczna, nowotwór wątrobowokomórkowy, onkogeneza, płodność, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, uszkodzenie chromosomu, właściwość klastogenna
Skład i postać leku
Atoris to preparat zawierający atorwastatynę w postaci soli wapniowej, dostępny w tabletkach powlekanych o dawkach 30 mg, 60 mg oraz 80 mg. Każda tabletka zawiera odpowiednio 30 mg, 60 mg lub 80 mg substancji czynnej oraz różne ilości laktozy jednowodnej: 175 mg w dawce 30 mg, 350 mg w dawce 60 mg i 467 mg w dawce 80 mg. Tabletki różnią się kształtem i wymiarami: 30 mg – okrągłe, 9 mm średnicy; 60 mg – owalne, 16 mm x 8,5 mm; 80 mg – kapsułkowate, 18 mm x 9 mm. Składniki pomocnicze obejmują m.in. hydroksypropylocelulozę, celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową, krospowidon, polisorbat 80 oraz magnezu stearynian w rdzeniu, a także alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3000 i talk w powłoce tabletek.

Okres ważności leku Atoris wynosi 2 lata od daty produkcji, a przechowywanie powinno odbywać się w oryginalnym opakowaniu, chroniącym przed wilgocią, bez specjalnych wymagań temperaturowych. Produkt jest pakowany w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, dostępne w różnych wielkościach opakowań od 4 do 100 tabletek, choć nie wszystkie warianty muszą być dostępne w obrocie. Niewykorzystane resztki leku należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów farmaceutycznych, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa i ochrony środowiska.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Atoris 60 mg

alkohol poliwinylowy, atorwastatyna, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu, emulgator, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, krospowidon, laktoza jednowodna, makrogol, plastyfikator, polisorbat, powłoka filmowa, regulator pH, sól wapniowa, środek rozsadzający, środek wiążący, stearynian magnezu, substancja poślizgowa, substancja wypełniająca, tabletka powlekana, wodorotlenek sodu
Specjalne ostrzeżenia
Leczenie atorwastatyną w dawkach 30 mg, 60 mg i 80 mg wymaga monitorowania czynności wątroby, ze szczególnym uwzględnieniem stężenia aminotransferaz. W przypadku ich utrzymującego się wzrostu powyżej 3-krotnej górnej granicy normy (GGN) konieczne jest zmniejszenie dawki lub odstawienie leku. Badanie SPARCL wskazało na zwiększone ryzyko udaru krwotocznego u pacjentów po udarze mózgu lub TIA leczonych atorwastatyną 80 mg, zwłaszcza u osób z wcześniejszym udarem krwotocznym lub zatokowym. Atorwastatyna może wywoływać działania niepożądane ze strony mięśni, takie jak bóle, zapalenie mięśni, miopatia i rabdomioliza (aktywność kinazy kreatynowej >10x GGN), a także immunozależną miopatię martwiczą. Przed terapią należy ocenić aktywność kinazy kreatynowej u pacjentów z czynnikami ryzyka (np. choroby nerek, niedoczynność tarczycy, choroby mięśni, wiek >70 lat). W przypadku CK >5x GGN leczenie nie powinno być rozpoczynane, a podczas terapii przy wzroście CK >5x GGN lub nasilonych objawach mięśniowych należy rozważyć przerwanie leczenia.

Interakcje lekowe stanowią istotne ryzyko, zwłaszcza z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. cyklosporyna, ketokonazol, inhibitory proteazy HIV) oraz fibratami i lekami przeciwwirusowymi stosowanymi w terapii HCV, co może zwiększać stężenie atorwastatyny i ryzyko rabdomiolizy. Jednoczesne stosowanie atorwastatyny z kwasem fusydowym podawanym ogólnoustrojowo jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko rabdomiolizy. Należy również monitorować pacjentów pod kątem objawów śródmiąższowej choroby płuc oraz hiperglikemii, zwłaszcza u osób z czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy. Atoris zawiera laktozę (od 175 mg do 467 mg w zależności od dawki) i jest wolny od sodu (<23 mg/dawka). Leczenie atorwastatyną wymaga ścisłej kontroli klinicznej i biochemicznej, a decyzje terapeutyczne powinny uwzględniać indywidualne ryzyko i korzyści dla pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Atoris

aminotransferaza, białko transportujące, ból mięśniowy, brak laktazy, choroba mięśni, hiperglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor CYP3A4, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, miastenia, miastenia de novo, miastenia oczna, mioglobinemia, mioglobinuria, miopatia, niedoczynność tarczycy, nietolerancja galaktozy, niewydolność nerek, przejściowy atak niedokrwienny, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, udar krwotoczny, udar mózgu, wirusowe zapalenie wątroby typu C, zapalenie mięśni, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
Właściwości farmakodynamiczne
Atorwastatyna, substancja czynna leku Atoris, jest selektywnym, kompetycyjnym inhibitorem reduktazy HMG-CoA, co prowadzi do istotnego obniżenia syntezy cholesterolu w wątrobie oraz zwiększenia ekspresji receptorów LDL na hepatocytach. W badaniach klinicznych wykazano, że dawki 30-80 mg atorwastatyny obniżają stężenia cholesterolu całkowitego o 30-46%, LDL-C o 41-61%, apolipoproteiny B o 34-50% oraz triglicerydów o 14-33%, jednocześnie podnosząc HDL-C i apolipoproteinę A1. W badaniu REVERSAL stosowanie 80 mg atorwastatyny skutkowało redukcją LDL-C z 3,89 ± 0,7 mmol/l (150 ± 28 mg/dl) do 2,04 ± 0,8 mmol/l (78,9 ± 30 mg/dl) oraz zahamowaniem progresji miażdżycy tętnic wieńcowych, w porównaniu do prawastatyny 40 mg. W badaniu MIRACL u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym dawka 80 mg atorwastatyny zmniejszyła ryzyko złożonych zdarzeń sercowo-naczyniowych o 16% (p=0,048). W badaniu ASCOT-LLA u pacjentów z nadciśnieniem i czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, 10 mg atorwastatyny na dobę zmniejszyło względne ryzyko zgonu z powodu choroby niedokrwiennej serca i zawału mięśnia sercowego o 36% (p=0,0005) w medianie 3,3 roku obserwacji.

U pacjentów z cukrzycą typu 2 w badaniu CARDS, 10 mg atorwastatyny dziennie przez 3,9 roku obniżyło ryzyko poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych o 37% (p=0,001), w tym zawału mięśnia sercowego o 42% (p=0,007) oraz udaru mózgu o 48% (p=0,016). W badaniu SPARCL, 80 mg atorwastatyny zmniejszyło ryzyko udaru mózgu o 15% (p=0,05) u pacjentów po udarze niedokrwiennym lub TIA, jednak zwiększyło ryzyko udaru krwotocznego, zwłaszcza u osób z wcześniejszym udarem krwotocznym lub zatokowym. U dzieci i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, dawki 5-10 mg atorwastatyny (z możliwością zwiększenia) skutecznie obniżały LDL-C o około 40% i cholesterol całkowity o 30% bez wpływu na wzrost, rozwój i tolerancję leczenia w okresie do 3 lat. Profil bezpieczeństwa atorwastatyny jest porównywalny do innych statyn, a jej stosowanie wiąże się z istotnym zmniejszeniem ryzyka sercowo-naczyniowego u różnych grup pacjentów wysokiego ryzyka.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Atoris 60 mg

apolipoproteina B, atorwastatyna, choroba wieńcowa, cukrzyca typu 2, dławica piersiowa, heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, hiperlipidemia mieszana, homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, inhibitor reduktazy HMG-CoA, lipoproteiny bardzo niskiej gęstości, lipoproteiny niskiej gęstości, lipoproteiny o wysokiej gęstości, miażdżyca tętnic wieńcowych, niedokrwienie mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, przejściowy atak niedokrwienny, reduktaza HMG-CoA, rewaskularyzacja, skala Tannera, triglicerydy, udar krwotoczny, udar mózgu, udar niedokrwienny, udar zatokowy mózgu, ultrasonografia wewnątrznaczyniowa, zawał mięśnia sercowego, zdarzenia sercowo-naczyniowe
Właściwości farmakokinetyczne
Atorwastatyna, substancja czynna leku Atoris, charakteryzuje się szybkim wchłanianiem po podaniu doustnym, osiągając maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) w ciągu 1-2 godzin. Biodostępność preparatu w formie tabletek powlekanych wynosi 95-99%, jednak całkowita biodostępność leku jest znacznie niższa (~12%) z powodu metabolizmu pierwszego przejścia i eliminacji przez nabłonek przewodu pokarmowego. Średnia objętość dystrybucji wynosi około 381 litrów, a lek wiąże się z białkami osocza w ≥98%. Metabolizm zachodzi głównie w wątrobie przez CYP3A4, prowadząc do powstania aktywnych metabolitów orto- i parahydroksylowych, które odpowiadają za około 70% całkowitej aktywności hamującej reduktazę HMG-CoA. Okres półtrwania atorwastatyny wynosi około 14 godzin, natomiast aktywność hamująca enzym utrzymuje się 20-30 godzin dzięki obecności metabolitów. U osób starszych stężenia leku i metabolitów są wyższe, jednak skuteczność hipolipemizująca pozostaje porównywalna z młodszymi pacjentami.

Farmakokinetyka atorwastatyny jest modyfikowana przez czynniki takie jak masa ciała (istotna u dzieci i młodzieży), płeć (kobiety wykazują 20% wyższe Cmax i 10% niższe AUC, bez klinicznego wpływu na skuteczność), a także stan czynnościowy narządów. Niewydolność nerek nie wpływa istotnie na parametry farmakokinetyczne ani skuteczność leku, natomiast choroby wątroby (Child-Pugh B) powodują znaczący wzrost Cmax (x16) i AUC (x11), co wymaga modyfikacji dawkowania lub przeciwwskazania do stosowania. Atorwastatyna jest substratem transporterów OATP1B1, OATP1B3, P-gp i BCRP, a polimorfizm genu SLCO1B1 c.521CC wiąże się z 2,4-krotnym wzrostem ekspozycji (AUC) i potencjalnie zwiększonym ryzykiem rabdomiolizy, co wymaga uwzględnienia w indywidualizacji terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Atoris 60 mg

atorwastatyna, AUC, BCRP, biodostępność, cholesterol całkowity, Cmax, cytochrom P450 3A4, działanie hipolipemizujące, działanie niepożądane, gen SLCO1B1, glikoproteina p, glukuronidacja, hipercholesterolemia rodzinna, LDL-C, metabolizm pierwszego przejścia, OATP1B1, polimorfizm genetyczny, pompa efluksowa, profil lipidowy, rabdomioliza, reduktaza HMG-CoA, skala Child-Pugh, tabletka do rozgryzania, tabletka powlekana, transporter wątrobowy
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Atoris (atorwastatyna) jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne i brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania. Lek powoduje zmniejszenie stężenia mewalonianu, prekursora cholesterolu, co może negatywnie wpływać na rozwój płodu. W badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ na zdolności reprodukcyjne, a w literaturze medycznej opisano rzadkie przypadki wrodzonych anomalii po ekspozycji na inhibitory reduktazy HMG-CoA. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii, a w przypadku zajścia w ciążę lub jej podejrzenia leczenie należy natychmiast przerwać. Terapia może być wznowiona dopiero po wykluczeniu ciąży lub zakończeniu okresu laktacji.

Atorwastatyna jest również przeciwwskazana podczas karmienia piersią, gdyż brak jest wiarygodnych danych dotyczących przenikania leku do mleka ludzkiego, a badania na szczurach wykazały podobne stężenia atorwastatyny i jej metabolitów w osoczu i mleku, co wskazuje na potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt. Lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed wdrożeniem terapii u kobiet w wieku rozrodczym, poinformować o konieczności stosowania antykoncepcji, przeciwwskazaniach w ciąży i laktacji oraz rozważyć alternatywne metody leczenia hipercholesterolemii u pacjentek planujących ciążę lub karmiących piersią. Informacje te należy przekazać pacjentce w sposób jasny i umożliwiający wyjaśnienie wszelkich wątpliwości.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Atoris 60 mg

anomalia wrodzona, antykoncepcja, Atoris, atorwastatyna, biosynteza cholesterolu, ciąża, działanie niepożądane, ekspozycja na lek, hipercholesterolemia, inhibitor reduktazy HMG-CoA, karmienie piersią, leczenie hipolipemizujące, metabolit, mewalonian, miażdżyca, płodność, terapia atorwastatyną, wdrożenie leczenia
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Atoris, zawierający atorwastatynę wapniową w dawkach 30 mg, 60 mg oraz 80 mg w postaci tabletek powlekanych, nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługi maszyn. Na podstawie danych klinicznych i doświadczenia porejestracyjnego stwierdzono brak zaburzeń funkcji poznawczych, czasu reakcji, koordynacji wzrokowo-ruchowej oraz innych zdolności psychomotorycznych istotnych w tych czynnościach. Informacja ta jest zawarta w punkcie 4.7 charakterystyki produktu leczniczego i stanowi istotny element bezpieczeństwa terapii, zwłaszcza dla pacjentów aktywnych zawodowo, którzy wymagają pełnej sprawności psychomotorycznej w pracy.

Pomimo braku negatywnego wpływu Atorisu na zdolności psychomotoryczne, lekarz powinien poinformować pacjenta o tym fakcie oraz zwrócić uwagę na możliwe interakcje z innymi lekami, które mogą modyfikować zdolność prowadzenia pojazdów. Należy również uwzględnić indywidualne cechy pacjenta, takie jak wiek, choroby współistniejące oraz wrażliwość na leki, które mogą wpływać na reakcję na terapię. Dokumentowanie przekazania tych informacji jest elementem należytej staranności lekarskiej i może mieć znaczenie w kontekście ewentualnych zdarzeń drogowych z udziałem pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Atoris 60 mg

atorwastatyna, atorwastatyna wapniowa, charakterystyka produktu leczniczego, choroba współistniejąca, dokumentacja medyczna, edukacja terapeutyczna, farmakoterapia, funkcje poznawcze, interakcja lekowa, koordynacja wzrokowo-ruchowa, postać farmaceutyczna, sprawność psychomotoryczna, tabletka powlekana, zdolność psychomotoryczna
Wskazania do stosowania
Atoris, zawierający atorwastatynę wapniową w dawkach 30 mg, 60 mg oraz 80 mg, jest wskazany do leczenia hipercholesterolemii pierwotnej (w tym heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej) oraz hiperlipidemii złożonej typu IIa i IIb według klasyfikacji Fredricksona. Lek stosuje się jako uzupełnienie terapii dietetycznej u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 10 roku życia, u których modyfikacje stylu życia nie przynoszą wystarczającej poprawy parametrów lipidowych, takich jak cholesterol całkowity, LDL, apolipoproteina B i triglicerydy. W przypadku homozygotycznej rodzinnej hipercholesterolemii Atoris może być stosowany jako terapia wspomagająca lub alternatywna, np. gdy inne metody hipolipemizujące są niedostępne. Ponadto, lek jest zalecany w profilaktyce pierwotnej zdarzeń sercowo-naczyniowych u dorosłych z wysokim ryzykiem, w połączeniu z modyfikacją innych czynników ryzyka, takich jak nadciśnienie, palenie tytoniu czy brak aktywności fizycznej.

Farmakoterapia Atoris powinna być prowadzona równolegle z konsekwentną terapią dietetyczną i modyfikacją stylu życia, a dawkowanie dostosowywane na podstawie okresowej kontroli lipidogramu. Tabletki dostępne są w formie powlekanej o różnych kształtach i wymiarach: 30 mg (okrągłe, 9 mm, zawartość laktozy 175 mg), 60 mg (owalne, 16×8,5 mm, laktoza 350 mg) oraz 80 mg (dwuwypukłe, 18×9 mm, laktoza 467 mg). Obecność laktozy jednowodnej jako substancji pomocniczej wymaga uwagi u pacjentów z nietolerancją laktozy. Kompleksowe podejście terapeutyczne obejmuje ocenę całkowitego ryzyka sercowo-naczyniowego oraz optymalizację leczenia współistniejących chorób i czynników ryzyka, co jest kluczowe dla skuteczności terapii atorwastatyną.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Atoris 60 mg

afereza cholesterolu LDL, apolipoproteina B, atorwastatyna, cholesterol całkowity, cholesterol LDL, ciśnienie tętnicze, czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego, heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, hipercholesterolemia, hipercholesterolemia pierwotna, hiperlipidemia złożona, homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia, leczenie hipolipemizujące, nietolerancja laktozy, parametry lipidowe, profilaktyka chorób sercowo-naczyniowych, ryzyko sercowo-naczyniowe, tabletka powlekana, terapia dietetyczna, triglicerydy, zdarzenie sercowo-naczyniowe

Atoris Tabletki powlekane, 60 mg

Atoris
Tabletki powlekane, 60 mg