Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Atoris 60 mg

Wpływ leku Atoris (atorwastatyna) na płodność, ciążę i laktację

Decyzja o zastosowaniu produktu leczniczego Atoris u kobiet w wieku rozrodczym wymaga szczególnej ostrożności ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu. Poniżej przedstawiono kluczowe informacje, które należy przekazać pacjentkom dotyczące stosowania atorwastatyny w kontekście płodności, ciąży i karmienia piersią.¹

Kobiety w wieku rozrodczym

Skuteczna antykoncepcja jest bezwzględnie wymagana podczas terapii lekiem Atoris. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować sprawdzone metody zapobiegania ciąży przez cały okres leczenia atorwastatyną. Informacja ta powinna być wyraźnie przekazana pacjentce przed rozpoczęciem farmakoterapii.²

Ciąża

Atorwastatyna jest bezwzględnie przeciwwskazana w okresie ciąży. Lekarz musi jednoznacznie poinformować pacjentkę o konieczności unikania zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Atoris.³

Należy podkreślić, że bezpieczeństwo stosowania atorwastatyny w ciąży nie zostało ustalone, a kontrolowane badania kliniczne obejmujące kobiety ciężarne nie były prowadzone. W literaturze medycznej opisywano rzadkie przypadki wystąpienia wrodzonych anomalii u płodów po ekspozycji na inhibitory reduktazy HMG-CoA, do których należy atorwastatyna.⁴

W trakcie badań na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ atorwastatyny na zdolności reprodukcyjne, co dodatkowo potwierdza konieczność przeciwwskazania stosowania tego leku w ciąży.⁵

Istotny jest mechanizm działania leku – atorwastatyna może powodować zmniejszenie stężenia mewalonianu u płodu, który stanowi prekursor w biosyntezie cholesterolu. Pacjentka powinna zostać poinformowana, że miażdżyca jest chorobą przewlekłą, a czasowe przerwanie leczenia hipolipemizującego na okres ciąży ma prawdopodobnie niewielki wpływ na długoterminowe ryzyko związane z hipercholesterolemią.⁶

Z uwagi na powyższe, należy poinformować pacjentkę, że produkt leczniczy Atoris:⁷

• Nie powinien być podawany kobietom w ciąży
• Nie powinien być stosowany przez kobiety planujące ciążę
• Nie może być przyjmowany przez pacjentki, u których podejrzewa się ciążę

Konieczne jest również poinformowanie pacjentki, że w przypadku zajścia w ciążę lub jej podejrzenia, leczenie produktem Atoris należy natychmiast przerwać i skontaktować się z lekarzem. Terapię można wznowić dopiero po wykluczeniu ciąży lub zakończeniu okresu ciąży i laktacji.⁸

Karmienie piersią

Atorwastatyna jest przeciwwskazana w okresie karmienia piersią. Lekarz musi jednoznacznie przekazać tę informację pacjentce rozważającej lub będącej w okresie laktacji.⁹

Kobieta karmiąca piersią powinna zostać poinformowana, że:

• Brak jest wiarygodnych danych dotyczących przenikania atorwastatyny lub jej metabolitów do mleka ludzkiego¹⁰
• Badania na modelach zwierzęcych (szczury) wykazały, że stężenia atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów w osoczu są zbliżone do ich stężenia w mleku¹¹
• Istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych u karmionego dziecka¹²

Biorąc pod uwagę powyższe dane, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że w przypadku konieczności rozpoczęcia leczenia atorwastatyną należy przerwać karmienie piersią. Jeśli karmienie piersią jest priorytetem dla pacjentki, należy rozważyć alternatywne metody leczenia hipercholesterolemii w tym okresie.¹³

Wpływ na płodność

Pacjentka może zostać poinformowana, że zgodnie z dostępnymi danymi z badań przeprowadzonych na modelach zwierzęcych, atorwastatyna nie wykazuje negatywnego wpływu na płodność zarówno u samic, jak i u samców. Należy jednak zaznaczyć, że dane te pochodzą wyłącznie z badań przedklinicznych, a wpływ na płodność u ludzi nie został szczegółowo przebadany.¹⁴

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Przy przepisywaniu leku Atoris kobietom w wieku rozrodczym lekarz powinien:

1. Dokładnie ocenić ryzyko i korzyści terapii przed jej wdrożeniem
2. Poinformować pacjentkę o bezwzględnej konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia
3. Wyjaśnić przeciwwskazania do stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią
4. Poinstruować pacjentkę o konieczności natychmiastowego przerwania leczenia w przypadku zajścia w ciążę lub podejrzenia ciąży
5. Rozważyć alternatywne metody leczenia hipercholesterolemii u kobiet planujących ciążę lub karmiących piersią

Powyższe informacje powinny być przekazane pacjentce w sposób zrozumiały, z możliwością zadawania pytań i wyjaśnienia wszelkich wątpliwości dotyczących terapii lekiem Atoris w kontekście płodności, ciąży i laktacji.¹⁵