Działania niepożądane leku Cazaprol

Cylazapryl, substancja czynna preparatu Cazaprol, należy do grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) i jak każdy lek może powodować szereg działań niepożądanych. Znajomość profilu bezpieczeństwa leku jest kluczowa dla właściwego prowadzenia terapii oraz monitorowania stanu pacjenta.¹

Profil bezpieczeństwa leku Cazaprol

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem cylazaprylu są kaszel, wysypka skórna i zaburzenia czynności nerek. Na szczególną uwagę zasługuje kaszel, który występuje częściej u kobiet oraz u osób niepalących. W przypadku tolerowania tego objawu przez pacjenta, można rozważyć kontynuację leczenia, a w niektórych przypadkach pomocne może być zmniejszenie dawki.²

Warto zaznaczyć, że działania niepożądane związane z leczeniem cylazaprylem, które są na tyle ciężkie, aby przerwać terapię, występują u mniej niż 5% pacjentów leczonych inhibitorami ACE.³

Klasyfikacja częstotliwości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Cazaprol klasyfikowane są według następujących kategorii częstości:<sup data-drug="Cazaprol" data-section="Działania niepożądane" title="Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (4

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Dane dotyczące częstości występowania działań niepożądanych oparte są na obserwacjach z badań klinicznych obejmujących 7171 pacjentów stosujących cylazapryl oraz na raportach z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu.⁵

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko mogą wystąpić poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak neutropenia, agranulocytoza, małopłytkowość i niedokrwistość. Wystąpienie tych objawów wymaga natychmiastowej konsultacji medycznej.⁶

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często może wystąpić obrzęk naczynioruchowy, który może obejmować twarz, wargi, język, krtań lub przewód pokarmowy. Jest to potencjalnie zagrażające życiu działanie niepożądane wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.⁷

Rzadko obserwuje się anafilaksję oraz zespół toczniopodobny, który może manifestować się zapaleniem naczyń, bólem mięśni, bólem stawów/zapaleniem stawów, dodatnim mianem przeciwciał przeciwjądrowych, podwyższonym OB, eozynofilią i leukocytozą.⁸

Zaburzenia układu nerwowego

Często występującym działaniem niepożądanym są bóle głowy, choć warto zaznaczyć, że występują one częściej u pacjentów otrzymujących placebo niż u osób leczonych inhibitorami ACE.⁹

Niezbyt często stwierdza się zaburzenia smaku.¹⁰

Rzadko mogą wystąpić poważne powikłania neurologiczne, takie jak niedokrwienie mózgu, przemijający napad niedokrwienny, udar niedokrwienny oraz neuropatia obwodowa. Należy podkreślić, że zdarzenia niedokrwienne mózgu mogą być związane z niedociśnieniem u pacjentów z chorobą mózgowo-naczyniową jako chorobą podstawową.¹¹

Zaburzenia serca

Niezbyt często mogą wystąpić: niedokrwienie mięśnia sercowego, dławica piersiowa, tachykardia i palpitacje.¹²

Rzadko obserwuje się zawał mięśnia sercowego i arytmię. Podobnie jak w przypadku zdarzeń mózgowo-naczyniowych, niedokrwienie mięśnia sercowego może być związane z niedociśnieniem u pacjentów z niedokrwienną chorobą serca jako chorobą podstawową.¹³

Zaburzenia naczyń

Często występują zawroty głowy.¹⁴

Niezbyt często występuje niedociśnienie i niedociśnienie ortostatyczne, których objawy mogą obejmować omdlenia, osłabienie, zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Szczególnie narażeni są pacjenci z grup ryzyka w trakcie rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki.¹⁵

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często występuje kaszel, który jak wspomniano wcześniej, dotyczy częściej kobiet i osób niepalących.¹⁶

Niezbyt często mogą wystąpić duszność, skurcz oskrzeli i zapalenie błony śluzowej nosa.¹⁷

Rzadko obserwuje się śródmiąższową chorobę płuc, zapalenie oskrzeli i zapalenie zatok.¹⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

Często występują nudności.¹⁹

Niezbyt często mogą wystąpić suchość błony śluzowej jamy ustnej, aftowe zapalenie jamy ustnej, zmniejszony apetyt, biegunka i wymioty.²⁰

Rzadko obserwuje się zapalenie języka i zapalenie trzustki.²¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko mogą wystąpić nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych (obejmujące zmiany w poziomach aminotransferaz, bilirubiny, fosfatazy alkalicznej, gamma-glutamylotranspeptydazy) oraz cholestatyczne zapalenie wątroby z martwicą lub bez martwicy.²²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często występuje wysypka i wysypka grudkowo-plamkowa.²³

Rzadko mogą wystąpić bardziej poważne reakcje skórne, takie jak: łuszczycowe zapalenie skóry, łuszczyca (zaostrzenie), liszaj płaski, złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, pemfigoid pęcherzowy, pęcherzyca, mięsak Kaposiego, zapalenie naczyń/plamica, reakcje nadwrażliwości na światło, łysienie, oddzielanie się paznokcia od łożyska.²⁴

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często mogą wystąpić kurcze mięśni, ból mięśni i ból stawów.²⁵

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko występują zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, hiperkaliemia, hiponatremia, białkomocz, zespół nerczycowy i zapalenie nerek. Należy podkreślić, że zaburzenia czynności nerek i ostra niewydolność nerek występują najczęściej u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, zwężeniem tętnicy nerkowej, występującymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek lub zmniejszeniem objętości płynów krążących.²⁶

Hiperkaliemia występuje najczęściej u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i u osób przyjmujących leki moczopędne oszczędzające potas lub suplementy potasu.²⁷

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często występuje impotencja.²⁸

Rzadko obserwuje się ginekomastię.²⁹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często występuje zmęczenie.³⁰

Niezbyt często mogą wystąpić nadmierna potliwość, nagłe zaczerwienienie twarzy, osłabienie i zaburzenia snu.³¹

Tabela działań niepożądanych leku Cazaprol

Szczególne grupy ryzyka i sytuacje kliniczne

Istnieje kilka grup pacjentów, u których ryzyko wystąpienia określonych działań niepożądanych jest zwiększone:³²

1. Pacjenci z grupy ryzyka niedociśnienia – wystąpienie niedociśnienia lub niedociśnienia ortostatycznego jest bardziej prawdopodobne podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki
2. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca – zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek
3. Pacjenci ze zwężeniem tętnicy nerkowej – zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek
4. Pacjenci z wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek – zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek, ostrej niewydolności nerek i hiperkaliemii
5. Pacjenci ze zmniejszoną objętością płynów krążących – zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek
6. Pacjenci przyjmujący leki moczopędne oszczędzające potas lub suplementy potasu – zwiększone ryzyko wystąpienia hiperkaliemii
7. Pacjenci z chorobą mózgowo-naczyniową – zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń niedokrwiennych mózgu w przypadku niedociśnienia
8. Pacjenci z niedokrwienną chorobą serca – zwiększone ryzyko wystąpienia niedokrwienia mięśnia sercowego w przypadku niedociśnienia

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:³³

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]