Działania niepożądane
Atorvastatin Medreg 40 mg

Wprowadzenie do działań niepożądanych leku Atorvastatin Medreg

Atorvastatin Medreg, zawierający jako substancję czynną atorwastatynę w postaci trójwodnej soli wapniowej, należy do grupy inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Dane kliniczne pokazują, że w badaniach kontrolowanych placebo spośród 16066 pacjentów leczonych przez średnio 53 tygodnie, 5,2% pacjentów w grupie leczonej atorwastatyną w porównaniu do 4,0% w grupie otrzymującej placebo przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych.¹

Profil bezpieczeństwa atorwastatyny został ustalony na podstawie rozległych badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek. Znajomość możliwych działań niepożądanych jest kluczowa dla optymalizacji terapii i zapewnienia pacjentom bezpieczeństwa podczas stosowania tego leku.²

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane atorwastatyny klasyfikowane są według następujących kategorii częstości występowania:<sup data-drug="Atorvastatin Medreg" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą zasadą: często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (3

• Często: występują u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często: występują u ≥1/1 000 do <1/100 pacjentów
• Rzadko: występują u ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występują u <1/10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Atorvastatin Medreg

Wpływ na parametry laboratoryjne i wybrane działania niepożądane

Wpływ na funkcję wątroby

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, podczas stosowania atorwastatyny obserwowano podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Zmiany te były przeważnie miernie nasilone, przemijające i nie wymagały przerwania terapii. Istotne klinicznie (>3 razy GGN) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Było ono zależne od wielkości dawki produktu i odwracalne u wszystkich pacjentów. ^{3 razy GGN) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Było ono zależne od wielkości dawki produktu i odwracalne u wszystkich pacjentów.”>4}

Zaburzenia mięśniowe i podwyższenie kinazy kreatynowej

Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) w surowicy (>3 razy GGN) zanotowano u 2,5% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Wyniki te są podobne do otrzymanych w badaniach klinicznych dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Znaczące zwiększenie aktywności CK (>10 razy GGN) wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących atorwastatynę. ^{3 razy GGN) zanotowano u 2,5% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Wyniki te są podobne do otrzymanych w badaniach klinicznych dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Zwiększenie aktywności CK (> 10 razy GGN) wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących atorwastatynę (patrz punkt 4.4).”>5}

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) jest jednym z najpoważniejszych działań niepożądanych atorwastatyny. Stan ten może prowadzić do ostrej niewydolności nerek i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież w wieku od 10 do 17 lat leczeni atorwastatyną mieli profil działań niepożądanych podobny do profilu pacjentów otrzymujących placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi w obu grupach, niezależnie od oceny związku przyczynowego, były infekcje.⁶

Nie zaobserwowano klinicznie znaczącego wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe w 3-letnim badaniu opartym na ocenie ogólnego dojrzewania i rozwoju, ocenie na podstawie skali Tannera i pomiarze wysokości i masy ciała. Profil bezpieczeństwa stosowania i tolerancji u dzieci i młodzieży był podobny do znanego profilu bezpieczeństwa atorwastatyny u dorosłych pacjentów.⁷

Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące 520 dzieci leczonych atorwastatyną, spośród których 7 pacjentów było w wieku <6 lat, 121 pacjentów w wieku 6-9 lat, a 392 pacjentów w wieku 10-17 lat. W oparciu o dostępne dane częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci jest podobna jak u dorosłych.<sup data-drug="Atorvastatin Medreg" data-section="Działania niepożądane" title="Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące 520 dzieci leczonych atorwastatyną, spośród których 7 pacjentów było w wieku 8

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁹