Działania niepożądane leku Ridlip

Działania niepożądane występujące po zastosowaniu rozuwastatyny, substancji czynnej preparatu Ridlip, mają najczęściej łagodny i przemijający charakter. W kontrolowanych badaniach klinicznych mniej niż 4% pacjentów leczonych rozuwastatyną musiało przerwać terapię z powodu wystąpienia działań niepożądanych.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Profil działań niepożądanych rozuwastatyny został ustalony na podstawie danych pochodzących z badań klinicznych oraz doświadczeń zgromadzonych w toku porejestracyjnego stosowania leku. Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości ich występowania oraz układów narządów, których dotyczą.²

Częstość występowania działań niepożądanych określono według następującej konwencji:<sup data-drug="Ridlip" data-section="Działania niepożądane" title="Częstości występowania działań niepożądanych są określone według następującej konwencji: Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (3

• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)

Zależność działań niepożądanych od dawki

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, częstość występowania działań niepożądanych rozuwastatyny wydaje się być zależna od dawki. Częstość występowania rabdomiolizy, ciężkich działań niepożądanych ze strony nerek i wątroby (głównie zwiększenie aktywności aminotransferaz) jest większa po dawce 40 mg.⁴

Szczegółowa lista działań niepożądanych

¹ częstość występowania będzie zależna od obecności lub nieobecności czynników ryzyka (stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m², podwyższone stężenie triglicerydów we krwi, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).^{30 kg/m², podwyższone stężenie triglicerydów we krwi, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).”>5}

Wpływ na układ nerkowy

U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano występowanie proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego, stwierdzanej testem paskowym. Częstość występowania tego zaburzenia zależy od dawki:⁶

• Podczas leczenia dawkami 10 lub 20 mg – u mniej niż 1% pacjentów stwierdzano zmianę zawartości białka w moczu z „brak” lub „ślad” na „++” lub więcej w teście paskowym
• Podczas leczenia dawką 20 mg – stwierdzano zmianę zawartości białka w moczu z „brak” lub „ślad” na „+”
• Podczas leczenia dawką 40 mg – u około 3% pacjentów stwierdzano zmianę zawartości białka w moczu z „brak” lub „ślad” na „++” lub więcej w teście paskowym

W większości przypadków proteinuria zmniejsza się lub przemija podczas leczenia. Dane z badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wykazały, aby proteinuria poprzedzała wystąpienie ostrej lub postępującej choroby nerek.⁷

U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano również występowanie hematurii, jednak dane z badań klinicznych wskazują, że jej częstość jest mała.⁸

Wpływ na mięśnie szkieletowe

U pacjentów leczonych rozuwastatyną, szczególnie w dawkach większych niż 20 mg, stwierdzano występowanie działania na mięśnie szkieletowe, takie jak:⁹

• Bóle mięśni – częste działanie niepożądane
• Miopatia (w tym zapalenie mięśni) – rzadkie działanie niepożądane
• Rabdomioliza z ostrą niewydolnością nerek lub bez niej – rzadkie działanie niepożądane

U pacjentów leczonych rozuwastatyną stwierdzano zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej zależne od dawki. W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające. W razie zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej (>5 x GGN) należy przerwać leczenie.^{5 x GGN) należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.4).”>10}

Wpływ na wątrobę

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano, podobnie jak po zastosowaniu innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, zwiększenie aktywności aminotransferaz zależne od dawki. W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające.¹¹

Inne działania niepożądane obserwowane podczas stosowania statyn

Podczas stosowania innych statyn obserwowano również następujące działania niepożądane:¹²

• Zaburzenia seksualne
• Śródmiąższowe zapalenie płuc – pojedyncze przypadki, szczególnie podczas długotrwałej terapii

Szczególne populacje pacjentów

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży obserwowano częstsze niż u osób dorosłych występowanie następujących działań niepożądanych: ^{10 x GGN (górna granica normy) i objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowane były częściej w 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi (patrz punkt 4.4). Pod innymi względami, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.”>13}

• Zwiększenie stężenia kinazy kreatyniny > 10 x GGN (górna granica normy)
• Objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej

Pod innymi względami, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁴

• Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49-21-301
• faks: + 48 22 49-21-309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁵