Dawkowanie i sposób podawania leku Ridlip – informacje ogólne

Przed rozpoczęciem i w trakcie terapii lekiem Ridlip pacjent powinien stosować odpowiednią dietę mającą na celu obniżenie stężenia cholesterolu. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, uwzględniając aktualne wytyczne kliniczne, cel terapeutyczny oraz odpowiedź pacjenta na leczenie.¹

Lek Ridlip może być przyjmowany niezależnie od pory dnia oraz posiłków, co zwiększa wygodę stosowania.²

Dawkowanie w leczeniu hipercholesterolemii

W terapii hipercholesterolemii zalecana dawka początkowa wynosi 5 lub 10 mg, przyjmowana doustnie raz na dobę. Dotyczy to zarówno pacjentów rozpoczynających leczenie statynami po raz pierwszy, jak i pacjentów zmieniających poprzednio stosowany inhibitor reduktazy HMG-CoA. Wybór dawki początkowej powinien uwzględniać wyjściowe stężenie cholesterolu, indywidualne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego oraz możliwe działania niepożądane.³

Jeśli wyniki terapii nie są satysfakcjonujące, po 4 tygodniach leczenia można zwiększyć dawkę.⁴

Zwiększenie dawki do maksymalnej wartości 40 mg można rozważyć wyłącznie u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią, należących do grupy wysokiego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (szczególnie u pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią), u których nie osiągnięto celu terapeutycznego przy dawce 20 mg. Ze względu na zwiększoną częstość działań niepożądanych przy dawce 40 mg w porównaniu z mniejszymi dawkami, pacjenci przyjmujący tę dawkę powinni pozostawać pod ścisłą, regularną kontrolą. Zaleca się, aby wprowadzanie dawki 40 mg odbywało się pod nadzorem specjalisty.⁵

Dawkowanie w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym

W badaniach klinicznych oceniających skuteczność rozuwastatyny w redukcji ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych stosowano dawkę 20 mg na dobę.⁶

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie dzieci lekiem Ridlip powinno być prowadzone przez specjalistę.⁷

U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (w fazie <II-V wg skali Tannera) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę.⁸

Zakres zalecanych dawek różni się w zależności od grupy wiekowej:

• Dzieci w wieku 6-9 lat: 5-10 mg doustnie raz na dobę (nie badano bezpieczeństwa i skuteczności dawek wyższych niż 10 mg w tej grupie)⁹
• Dzieci i młodzież w wieku 10-17 lat: 5-20 mg doustnie raz na dobę (nie badano bezpieczeństwa i skuteczności dawek wyższych niż 20 mg w tej grupie)¹⁰

Zwiększanie dawki należy przeprowadzać w oparciu o indywidualną odpowiedź i tolerancję pacjenta na leczenie, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia dzieci i młodzieży. Przed rozpoczęciem terapii rozuwastatyną oraz w jej trakcie należy stosować standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu.¹¹

W przypadku homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej u dzieci w wieku 6-17 lat zalecana maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę. Dawkę początkową ustala się w zakresie 5-10 mg raz na dobę, w zależności od wieku, masy ciała oraz wcześniejszego stosowania statyn. Zwiększanie dawki do maksymalnej wartości 20 mg raz na dobę powinno opierać się na indywidualnej odpowiedzi i tolerancji pacjenta, zgodnie z wytycznymi dla leczenia dzieci i młodzieży.¹²

Doświadczenie w stosowaniu innych dawek niż 20 mg w tej grupie pacjentów jest ograniczone. Tabletki 40 mg nie są odpowiednie do stosowania u dzieci i młodzieży.¹³

Nie zaleca się stosowania leku Ridlip u dzieci poniżej 6 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania rozuwastatyny w tej grupie wiekowej nie zostały zbadane.¹⁴

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów powyżej 70. roku życia zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z innych grup wiekowych.¹⁵

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg.¹⁶

Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie leku Ridlip w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.¹⁷

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

U pacjentów z wynikiem ≤7 punktów w skali Child-Pugh nie zaobserwowano zwiększonej ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę. Natomiast u pacjentów z 8-9 punktami w skali Child-Pugh stwierdzono zwiększoną ekspozycję ustrojową na lek.¹⁸

U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności nerek. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ponad 9 punktami w skali Child-Pugh.¹⁹

Stosowanie leku Ridlip jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby.²⁰

Dawkowanie u pacjentów różnych ras

U pacjentów pochodzenia azjatyckiego stwierdzono zwiększoną ekspozycję ustrojową na rozuwastatynę. U tych pacjentów zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane w tej grupie pacjentów.²¹

Dawkowanie u pacjentów z polimorfizmem genetycznym

Określone typy polimorfizmu genetycznego mogą prowadzić do zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę. U pacjentów, u których występuje tego typu polimorfizm, zaleca się stosowanie mniejszej dawki dobowej leku Ridlip.²²

Dawkowanie u pacjentów predysponowanych do miopatii

U pacjentów z czynnikami predysponującymi do rozwoju miopatii terapię należy rozpoczynać od dawki 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u niektórych pacjentów z tej grupy.²³

Dawkowanie przy terapii współistniejącej

Rozuwastatyna jest substratem dla różnych białek transportujących (np. OATP1B1 oraz BCRP). Ryzyko miopatii (w tym rabdomiolizy) jest zwiększone, gdy lek Ridlip stosowany jest jednocześnie z produktami leczniczymi mogącymi zwiększać stężenie rozuwastatyny w osoczu poprzez interakcje z tymi białkami transportującymi. Dotyczy to między innymi cyklosporyny oraz niektórych inhibitorów proteaz, w tym kombinacji rytonawiru z atazanawirem, lopinawirem i/lub typranawirem.²⁴

W takich przypadkach zaleca się następujące postępowanie:

• Jeśli jest to możliwe, należy rozważyć zastosowanie leków alternatywnych²⁵
• W razie konieczności można rozważyć czasowe zaprzestanie leczenia produktem Ridlip²⁶
• Gdy jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych jest nieuniknione, należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka wynikający z dostosowania dawkowania leku Ridlip i terapii równoległej²⁷

Tabela dawkowania leku Ridlip