Działania niepożądane
Rytmonorm 300 300 mg

Chlorowodorek propafenonu w dawce 300 mg, stosowany w formie tabletek powlekanych Rytmonorm, wykazuje profil działań niepożądanych obejmujący głównie układ sercowo-naczyniowy, nerwowy oraz przewód pokarmowy. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to zawroty głowy (≥1/10), zaburzenia przewodzenia serca oraz kołatanie serca. Często występują również bradykardia, tachykardia, trzepotanie przedsionków, a także objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka i suchość w jamie ustnej. Poważne, potencjalnie zagrażające życiu zdarzenia obejmują migotanie komór, zatrzymanie akcji serca, blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia oraz asystolię. Profil bezpieczeństwa opiera się na danych z 885 pacjentów w badaniach fazy II i III oraz na obserwacjach po wprowadzeniu leku do obrotu.

Pobierz ChPL PDF Rytmonorm 300 – Tabletki powlekane – 300 mg
  1. Działania niepożądane leku Rytmonorm 300 (chlorowodorek propafenonu)
    1. Profil bezpieczeństwa
    2. Źródła danych o działaniach niepożądanych
    3. Klasyfikacja działań niepożądanych
    4. Kliniczne znaczenie działań niepożądanych
  2. Tabela działań niepożądanych chlorowodorku propafenonu (Rytmonorm 300)
    1. Niebezpieczeństwa związane z układem sercowo-naczyniowym
    2. Niebezpieczeństwa związane z układem nerwowym
    3. Niebezpieczeństwa związane z układem pokarmowym i wątrobą
    4. Niebezpieczeństwa związane z układem oddechowym
    5. Niebezpieczeństwa związane z układem immunologicznym i krwiotwórczym
    6. Inne istotne niebezpieczeństwa
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. częstoskurcz nadkomorowy u pacjentów z zespołem Wolffa-Parkinsona-White'a
  2. częstoskurcz węzłowy
  3. napadowe migotanie przedsionków
  4. tachyarytmia komorowa
  5. tachyarytmia nadkomorowa
Substancja czynna
  1. propafenon
Kategoria leku
  1. leki przeciwarytmiczne

Działania niepożądane leku Rytmonorm 300 (chlorowodorek propafenonu)

Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych związanych ze stosowaniem chlorowodorku propafenonu w tabletkach powlekanych Rytmonorm 300 mg. Dane te mają kluczowe znaczenie dla prawidłowej oceny stosunku korzyści do ryzyka podczas podejmowania decyzji terapeutycznych.1

Profil bezpieczeństwa

W profilu bezpieczeństwa chlorowodorku propafenonu dominują trzy najczęściej występujące działania niepożądane: zawroty głowy, zaburzenia przewodzenia oraz kołatanie serca. Spektrum objawów niepożądanych obejmuje szereg układów i narządów, co wymaga szczególnej uwagi podczas monitorowania pacjentów.2

Źródła danych o działaniach niepożądanych

Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu Rytmonorm 300 mg pochodzą z kilku źródeł klinicznych. Podstawę stanowią dane zebrane od 885 pacjentów otrzymujących chlorowodorek propafenonu w postaci o modyfikowanym uwalnianiu w ramach pięciu badań fazy II i dwóch badań fazy III. Należy zauważyć, że profil działań niepożądanych preparatu o niemodyfikowanym uwalnianiu (Rytmonorm 300) jest zbliżony do postaci o modyfikowanym uwalnianiu. Uzupełnieniem są dane z monitorowania po wprowadzeniu leku do obrotu.3

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane chlorowodorku propafenonu sklasyfikowano według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:4

  • Bardzo często: występujące z częstością ≥1/10 (co najmniej u 1 na 10 pacjentów)
  • Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 (co najmniej u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
  • Niezbyt często: występujące z częstością ≥1/1 000 do <1/100 (co najmniej u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
  • Częstość nieznana: dotyczy działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Kliniczne znaczenie działań niepożądanych

Działania niepożądane chlorowodorku propafenonu w każdej kategorii częstości przedstawiono według malejącej ciężkości, co ma istotne znaczenie przy ocenie ryzyka związanego z terapią. Należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane, zwłaszcza dotyczące układu sercowo-naczyniowego, ze względu na działanie antyarytmiczne leku.5

Tabela działań niepożądanych chlorowodorku propafenonu (Rytmonorm 300)

Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego – – – Trombocytopenia, agranulocytoza, leukopenia
Zaburzenia układu immunologicznego – – – Nadwrażliwość (może manifestować się jako cholestaza, dyskrazje krwi, wysypka)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania – – Zmniejszenie apetytu –
Zaburzenia psychiczne – Lęk, zaburzenia snu Koszmary senne Stan splątania
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Ból głowy, zaburzenia smaku Omdlenie, ataksja, parestezje Drgawki, objawy pozapiramidowe, niepokój ruchowy
Zaburzenia oka – Niewyraźne widzenie – –
Zaburzenia ucha i błędnika – Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego – –
Zaburzenia serca Zaburzenia przewodzenia, kołatanie serca Bradykardia zatokowa, bradykardia, tachykardia, trzepotanie przedsionków Tachykardia komorowa, arytmia Migotanie komór, zatrzymanie akcji serca, blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia, hipotonia, bradykardia zatokowa, blok zatokowo-przedsionkowy, asystolia
Zaburzenia naczyniowe – – Niedociśnienie tętnicze Niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia – Duszność – Choroby opłucnej, śródmiąższowe zapalenie płuc, skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit – Ból brzucha, wymioty, nudności, biegunka, zaparcie, suchość w jamie ustnej Wzdęcia, dyskomfort w jamie brzusznej –
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych – Zaburzenia czynności wątroby – Uszkodzenie komórek wątroby, cholestaza, zapalenie wątroby, żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – Pokrzywka, świąd, wysypka, rumień – Zespół skórno-śluzowy, łysienie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej – – – Zespół toczniopodobny
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi – – Zaburzenia erekcji Zmniejszenie liczby plemników (odwracalne po odstawieniu propafenonu)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania – Ból w klatce piersiowej, astenia, zmęczenie, gorączka – –

Niebezpieczeństwa związane z układem sercowo-naczyniowym

Szczególną uwagę należy zwrócić na działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego. Zaburzenia przewodzenia i kołatanie serca występują bardzo często, natomiast bradykardia, tachykardia i trzepotanie przedsionków są częstymi działaniami niepożądanymi. Do poważnych, potencjalnie zagrażających życiu działań niepożądanych, należą: migotanie komór, zatrzymanie akcji serca, blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia oraz asystolia.6

Niebezpieczeństwa związane z układem nerwowym

Zawroty głowy są bardzo częstym działaniem niepożądanym, natomiast ból głowy i zaburzenia smaku występują często. Niezbyt często raportowane są omdlenia, ataksja i parestezje. Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano również przypadki drgawek, objawów pozapiramidowych i niepokoju ruchowego o nieznanej częstości występowania.

Niebezpieczeństwa związane z układem pokarmowym i wątrobą

Częste działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego obejmują: ból brzucha, wymioty, nudności, biegunkę, zaparcie i suchość w jamie ustnej. Zaburzenia czynności wątroby występują często, natomiast poważniejsze powikłania takie jak uszkodzenie komórek wątroby, cholestaza, zapalenie wątroby i żółtaczka zgłaszano po wprowadzeniu leku do obrotu.

Niebezpieczeństwa związane z układem oddechowym

Duszność jest częstym działaniem niepożądanym, natomiast w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu raportowano choroby opłucnej, śródmiąższowe zapalenie płuc oraz skurcz oskrzeli.

Niebezpieczeństwa związane z układem immunologicznym i krwiotwórczym

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano reakcje nadwrażliwości, które mogą manifestować się jako cholestaza, dyskrazje krwi lub wysypka. Rzadkie, ale poważne działania niepożądane dotyczące układu krwiotwórczego obejmują trombocytopenię, agranulocytozę i leukopenię.

Inne istotne niebezpieczeństwa

Odnotowano również zespół toczniopodobny o nieznanej częstości występowania oraz zaburzenia erekcji występujące niezbyt często. Zmniejszenie liczby plemników (odwracalne po odstawieniu propafenonu) zgłaszano po wprowadzeniu leku do obrotu.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl