Działania niepożądane
Roswera 15 mg

Działania niepożądane leku Roswera

Rozuwastatyna (substancja czynna leku Roswera) charakteryzuje się stosunkowo dobrym profilem bezpieczeństwa. Działania niepożądane obserwowane podczas terapii są najczęściej łagodne i przemijające. W badaniach klinicznych jedynie mniej niż 4% pacjentów leczonych rozuwastatyną musiało przerwać terapię z powodu wystąpienia działań niepożądanych¹.

Profil bezpieczeństwa rozuwastatyny

Profil działań niepożądanych rozuwastatyny został ustalony na podstawie danych pochodzących zarówno z badań klinicznych, jak i bogatego doświadczenia zgromadzonego po wprowadzeniu leku do obrotu. Ważnym czynnikiem wpływającym na częstość występowania działań niepożądanych jest stosowana dawka leku – ryzyko powikłań wzrasta proporcjonalnie do wielkości dawki, zwłaszcza powyżej 20 mg².

Szczególnie istotne jest monitorowanie działań niepożądanych związanych z mięśniami szkieletowymi, funkcją nerek oraz wątroby, zwłaszcza przy stosowaniu wyższych dawek. Częstość występowania rabdomiolizy, ciężkich zdarzeń dotyczących nerek i wątroby jest znacząco większa przy stosowaniu dawki 40 mg³.

Wpływ na czynność nerek

U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano występowanie proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego, wykrywanej testem paskowym. Stopień nasilenia proteinurii zależy od stosowanej dawki – przy dawkach 10 mg lub 20 mg występuje ona u mniej niż 1% pacjentów, natomiast przy dawce 40 mg już u około 3% leczonych. W większości przypadków proteinuria zmniejsza się lub ustępuje samoistnie podczas kontynuacji leczenia⁴.

Istotne jest, że dane z badań klinicznych nie wykazały zależności przyczynowo-skutkowej między występowaniem proteinurii a rozwojem ostrej lub postępującej choroby nerek⁵. Rzadziej obserwowanym objawem jest krwiomocz, jednak dane z badań klinicznych wskazują na niską częstość jego występowania⁶.

Wpływ na mięśnie szkieletowe

Jednym z najbardziej charakterystycznych działań niepożądanych rozuwastatyny (podobnie jak innych statyn) jest wpływ na mięśnie szkieletowe. Objawy mogą obejmować bóle mięśni, miopatię (w tym zapalenie mięśni) oraz rzadziej rabdomiolizę z ostrą niewydolnością nerek lub bez niej. Ryzyko tych powikłań znacząco wzrasta przy stosowaniu dawek większych niż 20 mg⁷.

U pacjentów przyjmujących rozuwastatynę obserwuje się również zależne od dawki zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK). W większości przypadków jest ono łagodne, bezobjawowe i przemijające. Jeśli jednak aktywność CK przekroczy 5-krotnie górną granicę normy (>5 x GGN), zaleca się przerwanie leczenia^{5 x GGN) należy przerwać leczenie”>8}.

Wpływ na czynność wątroby

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, u niewielkiej liczby pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz zależne od dawki. W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające⁹.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W populacji pediatrycznej profil bezpieczeństwa rozuwastatyny jest zbliżony do tego obserwowanego u osób dorosłych. Jednak w 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży zaobserwowano częstsze występowanie zwiększenia stężenia kinazy kreatyniny >10 x GGN oraz objawów ze strony mięśni po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej w porównaniu z osobami dorosłymi^{10 x GGN (górna granica normy) i objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowane były częściej w 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi”>10}.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych rozuwastatyny

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane rozuwastatyny sklasyfikowane według częstości występowania oraz systemowej klasyfikacji układów i narządów, opierając się na danych z badań klinicznych oraz doświadczeniach po wprowadzeniu leku do obrotu¹¹.

¹częstość występowania będzie zależała od występowania czynników ryzyka (stężenie glukozy we krwi na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI>30 kg/m², zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie)^{30 kg/m², zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).”>12}

Inne istotne działania niepożądane

Podczas stosowania statyn, w tym rozuwastatyny, zgłaszano również następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia funkcji seksualnych – opisywane podczas stosowania niektórych statyn¹³
• Śródmiąższowa choroba płuc – pojedyncze przypadki, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia¹⁴

Monitorowanie niepożądanych działań leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych¹⁵.

Zalecenia praktyczne w monitorowaniu działań niepożądanych

W praktyce klinicznej szczególną uwagę należy zwrócić na monitorowanie:

1. Aktywności kinazy kreatynowej (CK) – przy zwiększeniu >5 x GGN zaleca się przerwanie leczenia^{5 x GGN) należy przerwać leczenie”>16}
2. Funkcji wątroby – poprzez okresowe oznaczanie aktywności aminotransferaz
3. Funkcji nerek – obserwacja pod kątem proteinurii i krwiomoczu
4. Objawów mięśniowych – zwłaszcza przy stosowaniu dawek >20 mg

Należy pamiętać, że ryzyko działań niepożądanych jest wyższe u pacjentów stosujących największe dawki rozuwastatyny (40 mg), dlatego u tych osób monitorowanie bezpieczeństwa terapii powinno być szczególnie staranne¹⁷.