Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Roswera 15 mg

Wpływ rozuwastatyny na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Roswera, zawierający substancję czynną rozuwastatynę w postaci rozuwastatyny wapniowej, jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży oraz podczas karmienia piersią. Lekarz ma obowiązek przekazać pacjentce szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń związanych z zastosowaniem tego leku w tych okresach oraz zalecić odpowiednie postępowanie.¹

Stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym, które przyjmują rozuwastatynę, powinny bezwzględnie stosować skuteczne metody antykoncepcyjne. Lekarz ma obowiązek poinformować pacjentkę o konieczności zapobiegania ciąży podczas terapii tym lekiem oraz o konieczności natychmiastowego poinformowania lekarza w przypadku zajścia w ciążę.²

Przeciwwskazania w ciąży

Rozuwastatyna jest bezwzględnie przeciwwskazana w okresie ciąży. Lekarz powinien wyjaśnić pacjentce przyczynę tego przeciwwskazania, która wynika z mechanizmu działania leku. Jako inhibitor reduktazy HMG-CoA, rozuwastatyna hamuje syntezę cholesterolu i innych produktów jego przemian metabolicznych. Te związki mają fundamentalne znaczenie dla prawidłowego rozwoju płodu.³

Przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych dostarczyły ograniczonych dowodów na toksyczny wpływ rozuwastatyny na proces reprodukcji. W ocenie klinicznej uznano, że potencjalne zagrożenia wynikające z zastosowania inhibitorów reduktazy HMG-CoA u kobiet ciężarnych są istotnie większe niż możliwe korzyści terapeutyczne.⁴

Postępowanie w przypadku zajścia w ciążę

Lekarz ma obowiązek poinformować pacjentkę, że w przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia produktem Roswera, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Wskazane jest wówczas szczegółowe monitorowanie przebiegu ciąży.⁵

Przeciwwskazania w okresie karmienia piersią

Stosowanie rozuwastatyny jest przeciwwskazane również w okresie laktacji. Uzasadnieniem tego przeciwwskazania są wyniki badań przeprowadzonych na modelach zwierzęcych, które wykazały, że rozuwastatyna przenika do mleka karmiących samic szczurów. Mimo braku analogicznych danych dotyczących wydzielania rozuwastatyny z mlekiem kobiecym, możliwość przenikania leku do mleka matki i potencjalnego niekorzystnego wpływu na karmione dziecko stanowi podstawę do wprowadzenia bezwzględnego zakazu stosowania produktu Roswera w okresie karmienia piersią.⁶

Zalecenia dla lekarzy

W przypadku konieczności zastosowania leczenia hipolipemizującego u kobiet w wieku rozrodczym, lekarz powinien:

• Szczegółowo omówić z pacjentką przeciwwskazania do stosowania rozuwastatyny w ciąży i podczas karmienia piersią
• Podkreślić konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii
• Poinformować o konieczności natychmiastowego przerwania leczenia w przypadku zajścia w ciążę
• Rozważyć alternatywne metody leczenia zaburzeń lipidowych u kobiet planujących ciążę
• Zaproponować alternatywne metody żywienia niemowląt w przypadku konieczności leczenia rozuwastatyną matki karmiącej piersią

Lekarz powinien udokumentować w historii choroby pacjentki fakt przekazania powyższych informacji oraz świadomej zgody pacjentki na leczenie z uwzględnieniem przedstawionych przeciwwskazań i zaleceń.⁷