Profil bezpieczeństwa leku

Profil bezpieczeństwa leku
Roswera 15 mg

Roswera (rozuwastatyna) jest przeciwwskazana u kobiet karmiących ze względu na ryzyko przenikania substancji czynnej do mleka i potencjalne zagrożenie dla dziecka. U pacjentów powyżej 70. roku życia zaleca się ostrożność oraz dawkę początkową 5 mg, ze względu na zwiększone ryzyko miopatii i rabdomiolizy. W przypadku zaburzeń czynności nerek, lek jest przeciwwskazany przy klirensie kreatyniny <30 ml/min, a u pacjentów z klirensem <60 ml/min dawka początkowa powinna wynosić 5 mg, z wykluczeniem dawek 30 mg i 40 mg. W chorobach wątroby stosowanie Roswery wymaga szczególnej ostrożności, zwłaszcza u pacjentów z aktywną chorobą wątroby lub trwałym wzrostem aminotransferaz, a także u osób z punktacją 8-9 w skali Child-Pugh, gdzie obserwuje się zwiększoną ekspozycję na lek.

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Prowadzenie Pojazdów
Interakcje z Alkoholem
Stosowanie u Seniorów
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

Tabela profilu bezpieczeństwa

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

rozuwastatyna

Kategoria leku

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie leku
Stosowanie produktu leczniczego Roswera w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Brak danych dotyczących wydzielania rozuwastatyny z mlekiem kobiet karmiących, jednak na podstawie badań na zwierzętach wiadomo, że substancja ta jest wydzielana z mlekiem. W związku z tym istnieje ryzyko dla dziecka karmionego piersią.
Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożność
Nie przeprowadzono badań nad wpływem rozuwastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Na podstawie właściwości farmakodynamicznych nie przewiduje się istotnego wpływu, jednak mogą wystąpić zawroty głowy, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje z Alkoholem
Należy zachować ostrożność
Produkt leczniczy Roswera powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu, zwłaszcza ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby. Nadużywanie alkoholu jest czynnikiem ryzyka działań niepożądanych, szczególnie ze strony wątroby i mięśni.
Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożność
U pacjentów w wieku powyżej 70 lat zaleca się ostrożność i stosowanie dawki początkowej 5 mg. Wiek >70 lat jest czynnikiem ryzyka miopatii/rabdomiolizy, dlatego należy monitorować pacjentów i rozważyć ryzyko oraz korzyści terapii.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożność
U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności zmiany dawki, ale u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami (klirens kreatyniny <60 ml/min) zaleca się dawkę początkową 5 mg i nie wolno stosować dawek 30 mg i 40 mg. Stosowanie leku jest przeciwwskazane w ciężkich zaburzeniach czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożność
Produkt leczniczy Roswera powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie lub nadużywających alkoholu. Stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnionym, trwałym zwiększeniem aminotransferaz. U pacjentów z 8-9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększoną ekspozycję na lek, dlatego zaleca się ostrożność i ocenę czynności wątroby.

Tabela profilu bezpieczeństwa

Obszar	Poziom bezpieczeństwa	Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca	Zakazane	Stosowanie Roswery w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Brak danych dotyczących wydzielania rozuwastatyny z mlekiem kobiet, ale na podstawie badań na zwierzętach wiadomo, że substancja ta jest wydzielana z mlekiem. Istnieje ryzyko dla dziecka karmionego piersią.
Prowadzenie Pojazdów	Należy zachować ostrożność	Nie przeprowadzono badań nad wpływem rozuwastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów. Na podstawie właściwości farmakodynamicznych nie przewiduje się istotnego wpływu, jednak mogą wystąpić zawroty głowy, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje z Alkoholem	Należy zachować ostrożność	Roswera powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu, zwłaszcza ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby. Nadużywanie alkoholu jest czynnikiem ryzyka działań niepożądanych, szczególnie ze strony wątroby i mięśni.
Stosowanie u Seniorów	Należy zachować ostrożność	U pacjentów w wieku powyżej 70 lat zaleca się ostrożność i stosowanie dawki początkowej 5 mg. Wiek >70 lat jest czynnikiem ryzyka miopatii/rabdomiolizy, dlatego należy monitorować pacjentów i rozważyć ryzyko oraz korzyści terapii.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek	Należy zachować ostrożność	U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności zmiany dawki, ale u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami (klirens kreatyniny <60 ml/min) zaleca się dawkę początkową 5 mg i nie wolno stosować dawek 30 mg i 40 mg. Stosowanie leku jest przeciwwskazane w ciężkich zaburzeniach czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby	Należy zachować ostrożność	Roswera powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie lub nadużywających alkoholu. Stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnionym, trwałym zwiększeniem aminotransferaz. U pacjentów z 8-9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększoną ekspozycję na lek, dlatego zaleca się ostrożność i ocenę czynności wątroby.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.